활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 AMG 570의 효능 및 안전성
2024년 8월 28일 업데이트: Amgen
SOC(표준 치료) 요법에 대한 반응이 부적절한 활성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 Rozibafusp Alfa(AMG 570)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 Rozibafusp Alfa가 표준 치료 요법으로 치료했음에도 불구하고 SLE 환자가 지속적인 질병 활성을 보이는 현재 치료 환경에서 유용한 치료제가 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 활동성 SLE가 있고 경구용 코르티코스테로이드(OCS), 면역억제제 및 면역 조절제.
이전의 생물학적 사용은 적절한 휴약 기간과 함께 허용됩니다.
연구 유형
중재적
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244
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- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Laiko General Hospital
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Athens, 그리스, 12462
- Attiko Hospital
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Heraklion, 그리스, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Patra, 그리스, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
- Ajou University Hospital
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Bad Kreuznach, 독일, 55543
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- State Budget Medical Institution Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N1
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Kazan, 러시아 연방, 420097
- Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- LLC Medical Center Maksimum Zdorovia
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Kemerovo, 러시아 연방, 650070
- LLC Medical center Revma Med
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630061
- LLC Center of medicine Healthy family
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- LLC Center of general medicine
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit №157
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 06100
- Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, 멕시코, 21100
- Centro Médico del Angel SC
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Mexicalli, Baja California Norte, 멕시코, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
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Yucatán
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Merida, Yucatán, 멕시코, 97000
- Centro Peninsular De Investigacion Clinica
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Imaging Endpoints
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California
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Covina, California, 미국, 91723
- Medvin Clinical Research
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Fontana, California, 미국, 92335
- Southern California Permanente Medical Group
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Hospitals and Clinics
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San Diego, California, 미국, 92108
- Triwest Research Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Lakes Research LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Heuer Medical Doctor Research LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- AdventHealth Medical Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine Division of Rheumatology
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Orthopedic Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Suny Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- The Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton South Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Austin Regional Clinic Specialty Research
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Carrollton, Texas, 미국, 75007
- Trinity Universal Research Associates, Inc
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center LLC
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Southwest Rheumatology
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela EOOD
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Sofia, 불가리아, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
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Sofia, 불가리아, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, 불가리아, 1612
- Medical Center Academy EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD - Branch Stara Zagora
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, 스페인, 41010
- Hospital Infanta Luisa
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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-
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1111AAJ
- DOM Centro de Reumatología
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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San Isidro, Buenos Aires, 아르헨티나, 1642
- Instituto Medico de Alta Complejidad San Isidro
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, C1426BOR
- Hospital Militar Central - Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000
- Clinical Mayo - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L
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Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rozzano MI, 이탈리아, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Urayasu-shi, Chiba, 일본, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Omura-shi, Nagasaki, 일본, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Sasebo-shi, Nagasaki, 일본, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, 일본, 710-8522
- Kurashiki Medical Clinic
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
- St Lukes International Hospital
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Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Praha 2, 체코, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Praha 2, 체코, 120 00
- Synexus Czech sro
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Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Groupe de recherche en maladies osseuses Incorporated
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University of Calgary Cumming School of Medicine
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M4
- Shared Health Inc. operating the Health Sciences Centre Winnipeg
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Almada, 포르투갈, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar Universtario de Sao Joao, EPE
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Gdansk, 폴란드, 80-382
- Synexus Polska Spzoo
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Gdynia, 폴란드, 81-537
- Synexus Polska Spzoo
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Synexus Polska Spzoo
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Katowice, 폴란드, 40-282
- Silmedic Spzoo
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Krakow, 폴란드, 31-209
- Tomed Tomasz Miszalski-Jamka Centrum Medyczne
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Lodz, 폴란드, 90-127
- Synexus Polska Spzoo
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Lodz, 폴란드, 90-368
- SOMED CR
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Lublin, 폴란드, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Lublin, 폴란드, 20-078
- Clinical Best Solutions Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka komandytowa
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Poznan, 폴란드, 60-702
- Synexus Polska Spzoo
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Stalowa Wola, 폴란드, 37-450
- Sanus Szpital Specjalistyczny Spzoo
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Warszawa, 폴란드, 01-737
- SOMED CR
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Warszawa, 폴란드, 02-672
- Synexus Polska Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Futuremeds spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Wroclaw, 폴란드, 50-381
- Synexus Polska Spzoo
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
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Caen Cedex 9, 프랑스, 14033
- CHU Hôpital Côte de Nacre
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Dijon Cedex, 프랑스, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
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Lille cedex 01, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Reims Cedex, 프랑스, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Vita Verum Medical Bt
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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New Territories, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 스크리닝 방문:
- 피험자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 스크리닝 방문 시 연령 ≥ 18세 내지 ≤ 75세.
- Hep-2 세포에 대한 면역형광에 의한 항핵 항체 ≥ 1:80을 사용하여 SLE에 대한 2019년 유럽 류마티즘 연맹(EULAR)/미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준에 따른 SLE 분류 기준을 충족합니다(Aringer et al, 2019). 심사에 참석하고 있습니다.
- 하이브리드 SLEDAI 점수 ≥ 6점, "임상" hSLEDAI 점수 ≥ 4점. "임상" hSLEDAI는 소변 또는 면역학적 매개변수를 포함하여 실험실 결과에 기인할 수 있는 점수를 포함하지 않은 hSLEDAI 평가 점수입니다.
추가 프로토콜별 규칙은 다음과 같이 스크리닝 시 및 연구 전반에 걸쳐 적용됩니다.
- 관절염: 관절염(최소 3개의 부드럽고 부은 관절)은 hSLEDAI 점수를 얻기 위해 손이나 손목의 관절을 포함해야 합니다.
- 탈모증: 피험자는 흉터 없이 탈모가 있어야 합니다. 원형 탈모증이나 남성형 탈모증이 없어야 합니다. 탈모증에 대한 CLASI 활동 점수가 2 이상이어야 합니다.
- 구강 궤양: 궤양의 위치와 모양은 조사자가 문서화해야 합니다.
- 공막염 및 상공막염: 안정적인 SLE 관련 공막염 및 상공막염의 존재는 안과의가 문서화해야 하며 다른 원인은 제외됩니다.
- 신장: 대상자가 임상적 hSLEDAI ≥ 4이고 유도 치료를 받지 않은 경우 맑은 반점 소변 샘플에서 소변 단백질/크레아티닌 비율 < 3000 mg/g(또는 동등한 방법)인 피험자는 hSLEDAI에 등록하고 점수를 매길 수 있습니다. 지난 1년 이내에 신장염에 대해.
- 흉막염 및 심낭염: 흉막염 및 심낭염의 증상은 hSLEDAI에서 채점할 객관적 소견을 동반해야 합니다.
문서화된 과민증이 없는 한 피험자는 다음을 복용해야 합니다.
- 다음 SLE 치료 중 하나만: 항말라리아제(하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 퀴나크린), 아자티오프린, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 마이코페놀레이트 모페틸/산 마이코페놀릭 또는 답손.
또는
• 위에서 언급한 SLE 치료 중 2개 중 1개는 항말라리아제(하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 퀴나크린)여야 합니다.
- 스크리닝 전 ≥ 12주 동안 치료를 받아야 하며 스크리닝 전 ≥ 8주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
- OCS를 복용하는 피험자의 경우, 용량은 프레드니손 또는 OCS 등가물의 ≤ 20mg/일이어야 하고 용량은 스크리닝 방문 전 ≥ 2주 동안 기준선 방문에서 안정적이어야 합니다.
제외 기준 스크리닝 방문
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
질병 관련
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 루푸스 신염에 대한 스크리닝 또는 유도 요법에서 소변 단백질 크레아티닌 비율 ≥ 3000 mg/g(또는 등가물).
- 무균성 수막염, 운동실조, CNS 혈관염, 뇌신경병증, 탈수초 증후군, 시신경염, 정신병, 발작 또는 횡단 척수염을 포함하나 이에 제한되지 않는 스크리닝 전 1년 이내의 활동성 CNS 루푸스.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Rozibafusp 알파, 용량 A
바이알의 연구 제품 솔루션
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Rozibafusp Alfa는 5mL 유리 바이알로 제공됩니다.
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실험적: Rozibafusp 알파, 복용량 B
바이알의 연구 제품 솔루션
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Rozibafusp Alfa는 5mL 유리 바이알로 제공됩니다.
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실험적: Rozibafusp 알파, 용량 C
바이알의 연구 제품 솔루션
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Rozibafusp Alfa는 5mL 유리 바이알로 제공됩니다.
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위약 비교기: Rozibafusp Alfa에 대한 위약
위약 바이알의 조사 제품 솔루션
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Rozibafusp Alfa에 대한 위약은 5mL 유리 바이알로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 SLE 응답자 지수(SRI-4) 응답을 받은 참가자 수
기간: 52주차
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52주차 SRI-4 반응은 hSLEDAI(하이브리드 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수) 점수가 4점 이상 감소하고 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 2004 A 점수가 1점 이상 감소하지 않은 것으로 정의됩니다. 기준선과 비교한 BILAG B 도메인 점수, 의사 종합 평가(PGA)(등급 0~3)에서 기준선보다 0.3점 미만의 악화, 프로토콜 허용 요법 이상의 사용은 없습니다.
|
52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 SRI-4 반응을 보인 참가자 수
기간: 24주차
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24주차의 SRI-4 반응은 hSLEDAI 점수가 ≥ 4점 감소하고, 새로운 BILAG 2004 A 점수가 없고, 기준선과 비교하여 1개 이하의 새로운 BILAG B 도메인 점수, 0.3점 미만 악화로 정의됩니다. PGA의 기준선(등급 0~3)에서 시작하고, 프로토콜이 허용하는 치료법 이상의 사용은 허용되지 않습니다.
|
24주차
|
|
24주차에 BILAG 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응을 달성한 참가자 수
기간: 24주차
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BICLA 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
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24주차
|
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52주차에 루푸스 저질환 활동 상태(LLDAS) 반응을 달성한 참가자 수
기간: 52주차
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LLDAS는 다음 조건을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.
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52주차
|
|
52주차에 BICLA 응답을 달성한 참가자 수
기간: 52주차
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BICLA 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
|
52주차
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기준 OCS 용량이 ≥ 10mg/일인 참가자에서 44주차까지 경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 7.5mg/일 이하로 감소하고 52주차까지 지속하여 SRI-4 반응을 달성한 참가자 수
기간: 52주차까지
|
SRI-4 반응은 hSLEDAI 점수가 4점 이상 감소하고, 새로운 BILAG 2004 A 점수가 없고, 기준선과 비교하여 새로운 BILAG B 도메인 점수가 1점 이하이고, 기준선에서 0.3점 미만 악화되는 것으로 정의됩니다. PGA(등급 0~3), 프로토콜에 허용된 치료법 이상의 사용은 허용되지 않습니다.
참가자들은 또한 52주차까지 OCS가 44주차까지 7.5mg/일 이하로 유지되는 경우 감량을 충족해야 했습니다.
|
52주차까지
|
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전신 홍반루푸스 국가 평가[SELENA]에서 에스트로겐의 안전성으로 측정한 52주에 걸친 연간 중등도 및 중증 발적 발생률 -전신 홍반루푸스 질병 활동 지수[SLEDAI] 발적 지수(SFI)
기간: 52주차까지
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SFI는 질병 활동의 PGA와 함께 SELENA-SLEDAI 점수와 발적을 경증, 중등도, 중증으로 분류하는 복합 결과 측정값으로 사용됩니다.
SFI는 각 기관계의 특정 임상 증상을 자세히 설명하고 치료 결정에 따라 발적을 경증, 중등도, 중증으로 분류합니다.
중등도 및 중증 발적: • 중등도: SELENA-SLEDAI 점수 3점에서 12점 변화, SLE 증상 발생, 프레드니손 용량 증가, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)/히드로클로로퀸 추가 또는 PGA 점수 1점 증가와 같은 기준 충족 2.5로.
• 중증: SELENA-SLEDAI가 12점 이상 증가, 중증 증상의 시작 또는 악화, 상당한 프레드니손 용량 증가, 강력한 면역억제제 도입, 입원 또는 PGA 점수 2.5 이상 도달과 같은 기준 충족.
연간 플레어율은 플레어 수를 플레어 노출 시간(일)으로 나눈 값에 각 그룹에 대해 365.25를 곱하여 계산되었습니다.
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52주차까지
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SFI로 측정한 52주 동안의 연간 심각한 플레어 발생률
기간: 52주차까지
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SFI는 질병 활동의 PGA와 함께 SELENA-SLEDAI 점수와 발적을 경증, 중등도, 중증으로 분류하는 복합 결과 측정값으로 사용됩니다.
SFI는 각 기관계의 특정 임상 증상을 자세히 설명하고 치료 결정에 따라 발적을 경증, 중등도, 중증으로 분류합니다.
중증 발적: SELENA-SLEDAI 12점 이상 증가, 중증 증상의 발병 또는 악화, 상당한 프레드니손 용량 증가, 강력한 면역억제제 도입, 입원 또는 PGA 점수 2.5 이상과 같은 기준 충족.
연간 플레어율은 플레어 수를 플레어 노출 시간(일)으로 나눈 값에 각 그룹에 대해 365.25를 곱하여 계산되었습니다.
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52주차까지
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BILAG 점수로 측정한 52주 이상의 연간 발적 발생률 "나쁨" 또는 "신규" 지정으로 인해 ≥ 2개 기관에서 B-점수 또는 ≥ 1개 기관에서 A-점수 발생
기간: 52주차까지
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BILAG 플레어 지수는 BILAG 2004에서 파생되었으며, BILAG 점수 지정 '나쁨' 또는 '신규'로 측정하여 2개 이상의 기관에서 B 점수 또는 1개 이상의 기관에서 A 점수를 얻었습니다. 연간 플레어율은 플레어 수를 플레어 노출 시간(일)으로 나눈 값에 각 그룹에 대해 365.25를 곱하여 계산되었습니다. |
52주차까지
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 기준선 대비 50% 이상의 개선을 달성한 기준 시점에 손과 손목의 압통 및 부종 관절이 6개 이상인 참가자 수
기간: 12주, 24주, 36주, 52주차
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압통 및 부종 관절 수는 각 종창 및 압통 관절에 대해 1점을 부여하는 신체 평가입니다.
그런 다음 점수를 합산하여 부은 관절과 압통된 관절 모두에 대한 총점을 제공합니다.
총 점수가 높을수록 심각한 질병 활동을 나타내고, 점수가 낮을수록 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
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12주, 24주, 36주, 52주차
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피부홍반루푸스 부위 및 중증도 지수(CLASI) 활동 점수가 베이스라인에서 ≥8인 참가자 수 12주, 24주, 36주 및 52주에 베이스라인에서 ≥50% 개선 달성
기간: 12주, 24주, 36주, 52주차
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CLASI는 질병 활동성 점수와 손상 점수의 두 가지 점수로 구성된 평가 도구입니다. 활동 점수: 범위는 0~70이며 홍반, 비듬/과각화증, 점막 침범, 급성 탈모 및 비반흔성 탈모증을 기준으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 의미합니다. 손상 점수: 범위는 0~56이며, 색소침착 이상과 흉터성 탈모증을 포함한 흉터 형성을 통해 평가됩니다. 12개월 이상 눈에 보이는 색소침착이상은 영구적인 것으로 간주되며 점수는 두 배가 됩니다. 점수가 높을수록 피해가 더 크다는 의미입니다. |
12주, 24주, 36주, 52주차
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12주, 24주, 36주, 44주, 52주차 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 피로 약식 7a 기기(PROMIS-Fatigue SF7a) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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PROMIS-Fatigue SF7a는 피로 경험과 피로가 신체적, 정신적, 사회적 활동에 미치는 영향을 평가하는 7개 항목으로 구성된 도구입니다.
각 항목은 "1"(항상)부터 "5"(항상)까지의 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
총 7개 항목의 점수는 총 원점수 범위가 7(낮은 피로도)~35(높은 피로도)로 합산됩니다.
원점수는 29.4(낮은 피로도)~83.2(높은 피로도) 범위의 T-점수로 환산됩니다.
피로도 수준)
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12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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12주차, 24주차, 36주차, 44주차, 52주차의 약식 36 버전 2(SF-36v2) 건강 조사 물리적 구성 요소 점수의 기준선 변경 사항
기간: 12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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SF-36v2(급성 버전) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성되어 있으며 환자가 보고하는 건강 상태 척도 역할을 합니다.
건강 관련 삶의 질을 신체적 한계, 사회적 한계, 신체 건강으로 인한 역할 한계, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 건강으로 인한 역할 한계, 활력, 일반적인 건강 인식 등 8개 영역으로 평가합니다.
SF-36v2의 각 영역은 0에서 100까지의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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12주차, 24주차, 36주차, 44주차, 52주차의 SF-36v2 건강 조사 정신 구성 요소 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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SF-36v2(급성 버전) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성되어 있으며 환자가 보고하는 건강 상태 척도 역할을 합니다.
건강 관련 삶의 질을 신체적 한계, 사회적 한계, 신체 건강으로 인한 역할 한계, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 건강으로 인한 역할 한계, 활력, 일반적인 건강 인식 등 8개 영역으로 평가합니다.
SF-36v2의 각 영역은 0에서 100까지의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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12주차, 24주차, 36주차, 44주차, 52주차의 SF-36v2 건강 조사 신체 기능 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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SF-36v2(급성 버전) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성되어 있으며 환자가 보고하는 건강 상태 척도 역할을 합니다.
건강 관련 삶의 질을 신체적 한계, 사회적 한계, 신체 건강으로 인한 역할 한계, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 건강으로 인한 역할 한계, 활력, 일반적인 건강 인식 등 8개 영역으로 평가합니다.
SF-36v2의 각 영역은 0에서 100까지의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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12주차, 24주차, 36주차, 44주차, 52주차의 SF-36v2 상태 설문 조사 물리적 역할 영역 점수 기준선과의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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SF-36v2(급성 버전) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성되어 있으며 환자가 보고하는 건강 상태 척도 역할을 합니다.
건강 관련 삶의 질을 신체적 한계, 사회적 한계, 신체 건강으로 인한 역할 한계, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 건강으로 인한 역할 한계, 활력, 일반적인 건강 인식 등 8개 영역으로 평가합니다.
SF-36v2의 각 영역은 0에서 100까지의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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12주차, 24주차, 36주차, 44주차, 52주차의 SF-36v2 건강 조사 신체 통증 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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SF-36v2(급성 버전) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성되어 있으며 환자가 보고하는 건강 상태 척도 역할을 합니다.
건강 관련 삶의 질을 신체적 한계, 사회적 한계, 신체 건강으로 인한 역할 한계, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 건강으로 인한 역할 한계, 활력, 일반적인 건강 인식 등 8개 영역으로 평가합니다.
SF-36v2의 각 영역은 0에서 100까지의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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12주차, 24주차, 36주차, 44주차, 52주차의 SF-36v2 건강 조사 일반 건강 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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SF-36v2(급성 버전) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성되어 있으며 환자가 보고하는 건강 상태 척도 역할을 합니다.
건강 관련 삶의 질을 신체적 한계, 사회적 한계, 신체 건강으로 인한 역할 한계, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 건강으로 인한 역할 한계, 활력, 일반적인 건강 인식 등 8개 영역으로 평가합니다.
SF-36v2의 각 영역은 0에서 100까지의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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12주차, 24주차, 36주차, 44주차, 52주차의 SF-36v2 건강 설문조사 활력 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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SF-36v2(급성 버전) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성되어 있으며 환자가 보고하는 건강 상태 척도 역할을 합니다.
건강 관련 삶의 질을 신체적 한계, 사회적 한계, 신체 건강으로 인한 역할 한계, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 건강으로 인한 역할 한계, 활력, 일반적인 건강 인식 등 8개 영역으로 평가합니다.
SF-36v2의 각 영역은 0에서 100까지의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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12주차, 24주차, 36주차, 44주차, 52주차의 SF-36v2 건강 설문조사 사회적 역할 기능 영역 점수 기준선과의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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SF-36v2(급성 버전) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성되어 있으며 환자가 보고하는 건강 상태 척도 역할을 합니다.
건강 관련 삶의 질을 신체적 한계, 사회적 한계, 신체 건강으로 인한 역할 한계, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 건강으로 인한 역할 한계, 활력, 일반적인 건강 인식 등 8개 영역으로 평가합니다.
SF-36v2의 각 영역은 0에서 100까지의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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12주차, 24주차, 36주차, 44주차, 52주차의 SF-36v2 건강 설문조사 정서적 역할 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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SF-36v2(급성 버전) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성되어 있으며 환자가 보고하는 건강 상태 척도 역할을 합니다.
건강 관련 삶의 질을 신체적 한계, 사회적 한계, 신체 건강으로 인한 역할 한계, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 건강으로 인한 역할 한계, 활력, 일반적인 건강 인식 등 8개 영역으로 평가합니다.
SF-36v2의 각 영역은 0에서 100까지의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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12주차, 24주차, 36주차, 44주차, 52주차의 SF-36v2 건강 설문조사 정신 건강 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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SF-36v2(급성 버전) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성되어 있으며 환자가 보고하는 건강 상태 척도 역할을 합니다.
건강 관련 삶의 질을 신체적 한계, 사회적 한계, 신체 건강으로 인한 역할 한계, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 건강으로 인한 역할 한계, 활력, 일반적인 건강 인식 등 8개 영역으로 평가합니다.
SF-36v2의 각 영역은 0에서 100까지의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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12주차, 24주차, 36주차, 44주차, 52주차에 루푸스 삶의 질 설문지(LupusQoL) 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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LupusQoL 설문지는 신체 건강, 통증, 계획, 친밀한 관계, 타인에 대한 부담, 정서적 건강, 신체 이미지, 피로의 8개 영역으로 구성됩니다.
설문지의 각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨지며, 주어진 영역 내의 항목은 합산되어 0-100 척도로 변환됩니다.
각 영역은 0-100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 특정 영역에서 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 해당 영역 내 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
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12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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12주차, 24주차, 36주차, 44주차, 52주차에 환자 종합 평가 점수(PtGA)의 기준선 대비 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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PtGA는 10cm 수치 등급 척도(NRS, 0~10cm)로 질병 활동을 평가합니다.
평가 척도는 "매우 좋음"(0)부터 "매우 나쁨"(10)까지입니다.
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12주, 24주, 36주, 44주, 52주차
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 68주
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부작용(AE)은 개입과의 관계에 관계없이 인간의 개입과 관련된 부정적인 의학적 사건이었습니다.
치료 후 발생한 AE(TEAE)는 첫 번째 개입 용량 이후에 발생한 것입니다.
심각한 부작용(SAE)에는 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 입원 연장, 심각한 무능력, 선천적 결함 또는 기타 중요한 의학적 사건과 같은 결과가 포함됩니다.
AE 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 척도: 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각), 4등급(생명 위협), 5등급(사망)을 따랐습니다.
임상적으로 중요한 실험실 결과 또는 기준선보다 악화되고 질병 진행과 관계없이 연구자가 중요하다고 간주한 기타 평가(예: ECG, 스캔, 활력징후)도 고려되었습니다.
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최대 약 68주
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Rozibafusp Alfa의 혈청 농도
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 36주차, 44주차, 52주차, 56주차, 60주차, 64주차, 68주차
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 36주차, 44주차, 52주차, 56주차, 60주차, 64주차, 68주차
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Rozibafusp Alfa의 말단 반감기
기간: 68주차까지
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68주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20170588
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .