Skuteczność i bezpieczeństwo AMG 570 u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Amgen
Badanie fazy 2b dotyczące ustalania zakresu dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rozibafusp Alfa (AMG 570) u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe leczenie (SOC)
Celem tego badania jest ustalenie, czy Rozibafusp Alfa może być użytecznym środkiem terapeutycznym w obecnym krajobrazie leczenia, w którym osoby z SLE mają ciągłą aktywność choroby pomimo leczenia standardowymi terapiami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, kontrolowane placebo, trwające 52 tygodnie, z różnymi dawkami badanie Bayesa z udziałem pacjentów z aktywnym SLE i niewystarczającą odpowiedzią na terapie SOC, w tym doustne kortykosteroidy (OCS), leki immunosupresyjne i immunomodulatory.
Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie biologiczne z odpowiednim okresem wypłukiwania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
244
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Argentyna, 5400
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1111AAJ
- DOM Centro de Reumatología
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, 1642
- Instituto Medico de Alta Complejidad San Isidro
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, C1426BOR
- Hospital Militar Central - Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000
- Clinical Mayo - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Medical Center Academy EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD - Branch Stara Zagora
-
-
-
-
-
Praha 2, Czechy, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 2, Czechy, 120 00
- Synexus Czech sro
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- State Budget Medical Institution Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N1
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
- Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
- LLC Medical Center Maksimum Zdorovia
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650070
- LLC Medical center Revma Med
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630061
- LLC Center of medicine Healthy family
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- LLC Center of general medicine
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit №157
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Caen Cedex 9, Francja, 14033
- CHU Hôpital Côte de Nacre
-
Dijon Cedex, Francja, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
-
Lille cedex 01, Francja, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Reims Cedex, Francja, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Francja, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Laiko General Hospital
-
Athens, Grecja, 12462
- Attiko Hospital
-
Heraklion, Grecja, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Patra, Grecja, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
-
-
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Urayasu-shi, Chiba, Japonia, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japonia, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Omura-shi, Nagasaki, Japonia, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japonia, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japonia, 710-8522
- Kurashiki Medical Clinic
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
- St Lukes International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de recherche en maladies osseuses Incorporated
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary Cumming School of Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- Shared Health Inc. operating the Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk, 06100
- Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Meksyk, 21100
- Centro Médico del Angel SC
-
Mexicalli, Baja California Norte, Meksyk, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksyk, 97000
- Centro Peninsular De Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Bad Kreuznach, Niemcy, 55543
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-382
- Synexus Polska Spzoo
-
Gdynia, Polska, 81-537
- Synexus Polska Spzoo
-
Katowice, Polska, 40-040
- Synexus Polska Spzoo
-
Katowice, Polska, 40-282
- Silmedic Spzoo
-
Krakow, Polska, 31-209
- Tomed Tomasz Miszalski-Jamka Centrum Medyczne
-
Lodz, Polska, 90-127
- Synexus Polska Spzoo
-
Lodz, Polska, 90-368
- SOMED CR
-
Lublin, Polska, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Lublin, Polska, 20-078
- Clinical Best Solutions Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka komandytowa
-
Poznan, Polska, 60-702
- Synexus Polska Spzoo
-
Stalowa Wola, Polska, 37-450
- Sanus Szpital Specjalistyczny Spzoo
-
Warszawa, Polska, 01-737
- SOMED CR
-
Warszawa, Polska, 02-672
- Synexus Polska Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Wroclaw, Polska, 50-088
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Wroclaw, Polska, 50-381
- Synexus Polska Spzoo
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Lisboa, Portugalia, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar Universtario de Sao Joao, EPE
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Imaging Endpoints
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
- Southern California Permanente Medical Group
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- TriWest Research Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
- Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Lakes Research LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Heuer Medical Doctor Research LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine Division of Rheumatology
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Orthopedic Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- The Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton South Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Austin Regional Clinic Specialty Research
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
- Trinity Universal Research Associates, Inc
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center LLC
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Southwest Rheumatology
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Węgry, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- Vita Verum Medical Bt
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano MI, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Wizyta przesiewowa kryteriów włączenia:
- Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem.
- Wiek od ≥ 18 lat do ≤ 75 lat podczas wizyty przesiewowej.
- Spełnia kryteria klasyfikacyjne dla SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 dla SLE (Aringer i in., 2019), z przeciwciałami przeciwjądrowymi ≥ 1:80 metodą immunofluorescencji na komórkach Hep-2 obecność na seansie.
- Hybrydowy wynik SLEDAI ≥ 6 punktów z wynikiem „klinicznym” hSLEDAI ≥ 4 punkty. „Kliniczny” hSLEDAI to wynik oceny hSLEDAI bez uwzględnienia punktów przypisywanych wynikom laboratoryjnym, w tym moczowi lub parametrom immunologicznym.
Dodatkowe zasady specyficzne dla protokołu są stosowane podczas badań przesiewowych i podczas całego badania, w następujący sposób:
- Zapalenie stawów: Zapalenie stawów (co najmniej 3 tkliwe i opuchnięte stawy) musi obejmować stawy dłoni lub nadgarstków, aby uzyskać punktację hSLEDAI.
- Łysienie: Pacjenci powinni mieć wypadanie włosów bez blizn; nie powinien mieć łysienia plackowatego ani łysienia androgenowego; i powinien mieć wynik aktywności CLASI dla łysienia ≥ 2.
- Owrzodzenia jamy ustnej: Lokalizacja i wygląd owrzodzeń muszą być udokumentowane przez badacza.
- Zapalenie twardówki i nadtwardówki: obecność stabilnego zapalenia twardówki i nadtwardówki związanego z SLE musi być udokumentowana przez okulistę i wykluczone inne przyczyny.
- Nerki: osoby ze stosunkiem białka do kreatyniny w moczu < 3000 mg/g (lub równoważną metodą) w próbce moczu z czystego punktu połowu mogą zostać włączone i ocenione w hSLEDAI, pod warunkiem, że pacjent ma kliniczny hSLEDAI ≥ 4 i nie otrzymał leczenia indukcyjnego na zapalenie nerek w ciągu ostatniego roku.
- Zapalenie opłucnej i osierdzia: Objawom zapalenia opłucnej i osierdzia muszą towarzyszyć obiektywne wyniki oceny w hSLEDAI.
O ile nie ma udokumentowanej nietolerancji, badani muszą przyjmować:
- Tylko 1 z następujących terapii SLE: leki przeciwmalaryczne (hydroksychlorochina, chlorochina lub chinakryna), azatiopryna, metotreksat, leflunomid, mykofenolan mofetylu/kwas mykofenolowy lub dapson.
LUB
• 2 z wyżej wymienionych terapii SLE, z których 1 musi być przeciwmalaryczna (hydroksychlorochina, chlorochina lub chinakryna).
- Leczenie powinno trwać ≥ 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i musi być stabilną dawką przez ≥ 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- W przypadku osób przyjmujących OCS dawka musi wynosić ≤ 20 mg/dobę prednizonu lub równoważnika OCS, a dawka musi być stabilna podczas wizyty początkowej przez ≥ 2 tygodnie przed wizytą przesiewową.
Wizyta przesiewowa w zakresie kryteriów wykluczenia
Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
Związane z chorobą
- Stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 3000 mg/g (lub odpowiednik) podczas badania przesiewowego lub terapii indukcyjnej toczniowego zapalenia nerek w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
- Aktywny toczeń OUN w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi aseptyczne zapalenie opon mózgowych, ataksja, zapalenie naczyń OUN, neuropatia czaszkowa, zespół demielinizacyjny, zapalenie nerwu wzrokowego, psychoza, drgawki lub poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozibafusp Alfa, Dawka A
Roztwór badanego produktu w fiolce
|
Rozibafusp Alfa będzie dostępny w szklanej fiolce o pojemności 5 ml
|
|
Eksperymentalny: Rozibafusp Alfa, Dawka B
Roztwór badanego produktu w fiolce
|
Rozibafusp Alfa będzie dostępny w szklanej fiolce o pojemności 5 ml
|
|
Eksperymentalny: Rozibafusp Alfa, Dawka C
Roztwór badanego produktu w fiolce
|
Rozibafusp Alfa będzie dostępny w szklanej fiolce o pojemności 5 ml
|
|
Komparator placebo: Placebo dla Rozibafusp Alfa
Roztwór produktu Placebo Investigational w fiolce
|
Placebo dla Rozibafusp Alfa będzie dostępne w szklanej fiolce o pojemności 5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na wskaźnik odpowiedzi SLE (SRI-4) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź SRI-4 w 52. tygodniu definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 4 punkty wyniku hybrydowego wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego (hSLEDAI) i brak nowego wyniku British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 Wynik A, nie więcej niż 1 nowy Wyniki domeny BILAG B w porównaniu z wartością wyjściową oraz pogorszenie o mniej niż 0,3 punktu w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie lekarzy (PGA) (skala 0 do 3) oraz brak stosowania terapii większych niż dozwolone w protokole.
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią SRI-4 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź SRI-4 w 24. tygodniu definiuje się jako spadek wyniku hSLEDAI o ≥ 4 punkty i brak nowego wyniku w skali BILAG 2004 A, nie więcej niż 1 nowy wynik w domenie BILAG B w porównaniu z wartością wyjściową oraz pogorszenie o mniej niż 0,3 punktu od wartości początkowej w PGA (skala 0 do 3) i niestosowanie terapii większych niż dozwolone w protokole.
|
Tydzień 24
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na podstawie złożonej oceny tocznia (BICLA) w oparciu o BILAG w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź BICLA definiuje się jako:
|
Tydzień 24
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w stanie niskiej aktywności tocznia (LLDAS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
LLDAS zdefiniowano jako spełniający wszystkie następujące warunki:
|
Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź BICLA w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź BICLA definiuje się jako:
|
Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź SRI-4 po zmniejszeniu dawki doustnych kortykosteroidów (OCS) do ≤ 7,5 mg/dzień w 44. tygodniu i utrzymywali się przez 52. tydzień u uczestników z wyjściową dawką OCS ≥ 10 mg/dzień
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Odpowiedź SRI-4 definiuje się jako spadek wyniku hSLEDAI o ≥ 4 punkty i brak nowego wyniku w skali BILAG 2004 A, nie więcej niż 1 nowy wynik w domenie BILAG B w porównaniu z wartością wyjściową oraz pogorszenie o mniej niż 0,3 punktu w porównaniu z wartością wyjściową u PGA (skala od 0 do 3) i niestosowanie terapii większych niż dozwolone w protokole.
Uczestnicy musieli także osiągnąć redukcję dawki OCS do ≤ 7,5 mg/dobę do 44. tygodnia, utrzymującą się do 52. tygodnia.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Roczna częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w ciągu 52 tygodni, mierzona na podstawie bezpieczeństwa stosowania estrogenów w krajowej ocenie tocznia rumieniowatego układowego [SELENA] – Wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego [SLEDAI] Wskaźnik zaostrzenia (SFI)
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Skala SFI służy jako złożona miara wyniku, obejmująca wynik SELENA-SLEDAI i klasyfikację zaostrzeń na łagodne, umiarkowane i ciężkie, wraz z PGA aktywności choroby.
SFI szczegółowo opisuje specyficzne objawy kliniczne dla każdego układu narządów i klasyfikuje zaostrzenia na łagodne, umiarkowane i ciężkie w oparciu o decyzje dotyczące leczenia.
Zaostrzenie umiarkowane i ciężkie: • Umiarkowane: spełnienie kryteriów takich jak zmiana wyniku w skali SELENA-SLEDAI o 3 do 12 punktów, rozwój objawów SLE, zwiększenie dawki prednizonu, dodanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)/hydrochlorochiny lub zwiększenie wyniku PGA o 1 do 2,5.
• Ciężki: spełnienie kryteriów takich jak wzrost SELENA-SLEDAI o ponad 12 punktów, wystąpienie lub pogorszenie ciężkich objawów, znaczne zwiększenie dawki prednizonu, wprowadzenie silnych leków immunosupresyjnych, hospitalizacja lub wynik PGA osiągający 2,5 lub wyższy.
Roczną intensywność rozbłysków obliczono jako liczbę rozbłysków podzieloną przez czas ekspozycji na rozbłyski w dniach, pomnożoną przez 365,25 dla każdej grupy.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Roczna częstość występowania poważnych zaostrzeń w ciągu 52 tygodni, mierzona przez SFI
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Skala SFI służy jako złożona miara wyniku, obejmująca wynik SELENA-SLEDAI i klasyfikację zaostrzeń na łagodne, umiarkowane i ciężkie, wraz z PGA aktywności choroby.
SFI szczegółowo opisuje specyficzne objawy kliniczne dla każdego układu narządów i klasyfikuje zaostrzenia na łagodne, umiarkowane i ciężkie w oparciu o decyzje dotyczące leczenia.
Ciężki zaostrzenie: spełnienie kryteriów takich jak SELENA-SLEDAI wzrost o ponad 12 punktów, wystąpienie lub pogorszenie ciężkich objawów, znaczne zwiększenie dawki prednizonu, wprowadzenie silnych leków immunosupresyjnych, hospitalizacja lub wynik PGA osiągający 2,5 lub wyższy.
Roczną intensywność rozbłysków obliczono jako liczbę rozbłysków podzieloną przez czas ekspozycji na rozbłyski w dniach, pomnożoną przez 365,25 dla każdej grupy.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Roczna częstość zaostrzeń w ciągu 52 tygodni mierzona za pomocą skali BILAG Oznaczenie „gorszego” lub „nowego”, skutkującego oceną B w ≥ 2 narządach lub oceną A w ≥ 1 narządzie
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Wskaźnik zaostrzenia BILAG uzyskano z badania BILAG 2004, mierząc go na podstawie oznaczenia w skali BILAG „gorszego” lub „nowego”, co dało wynik B w >= 2 narządach lub wynik A w >= 1 narządzie. Roczną intensywność rozbłysków obliczono jako liczbę rozbłysków podzieloną przez czas ekspozycji na rozbłyski w dniach, pomnożoną przez 365,25 dla każdej grupy. |
Do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z ≥6 bolesnymi i obrzękniętymi stawami dłoni i nadgarstków na początku badania, którzy osiągnęli ≥50% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36 i 52
|
Liczba bolesnych i opuchniętych stawów to ocena fizyczna, w której każdemu opuchniętemu i tkliwemu stawowi przypisuje się 1 punktację.
Następnie wyniki sumuje się, uzyskując łączny wynik zarówno dla obrzękniętych, jak i bolesnych stawów.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na ciężką aktywność choroby, a niższy wynik wskazuje na ciężką aktywność choroby.
|
Tydzień 12, 24, 36 i 52
|
|
Liczba uczestników z obszarem tocznia rumieniowatego skórnego i wskaźnikiem ciężkości (CLASI) Wynik aktywności ≥8 na początku badania Osiągnięcie ≥50% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36 i 52
|
CLASI to narzędzie oceny składające się z dwóch punktów: jednego dotyczącego aktywności choroby i drugiego oceniającego uszkodzenia. Wynik aktywności: mieści się w zakresie od 0 do 70 i jest oceniany na podstawie rumienia, łuski/hiperkeratozy, zajęcia błon śluzowych, ostrego wypadania włosów i łysienia niebliznowaciowego. Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby. Ocena uszkodzeń: waha się od 0 do 56 i jest oceniana na podstawie dyspigmentacji i blizn, w tym łysienia bliznowatego. Dyspigmentacja, która utrzymuje się dłużej niż 12 miesięcy, uważa się za trwałą, a jej wynik jest podwojony. Wyższe wyniki oznaczają większe obrażenia. |
Tydzień 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta Ocena zmęczenia w skróconym formularzu 7a Instrument (PROMIS-Fatigue SF7a) w 12., 24., 36., 44. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
PROMIS-Fatigue SF7a to 7-elementowy instrument oceniający odczuwanie zmęczenia oraz jego wpływ na aktywność fizyczną, umysłową i społeczną.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, od „1” (nigdy) do „5” (zawsze).
Wyniki wszystkich 7 pozycji sumuje się w całkowitym zakresie surowych wyników od 7 (niski poziom zmęczenia) do 35 (wysoki poziom zmęczenia).
Surowe wyniki są konwertowane na wynik T w zakresie od 29,4 (niski poziom zmęczenia) do 83,2 (wysoki poziom zmęczenia)
poziom zmęczenia).
|
Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skróconym formularzu 36 wersja 2 (SF-36v2) Badanie stanu zdrowia Wynik składnika fizycznego w tygodniach 12, 24, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
Ankieta zdrowotna SF-36v2 (wersja ostra) składa się z 36 pozycji i służy jako miara stanu zdrowia zgłaszana przez pacjenta.
Ocenia 8 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem: ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie emocjonalne, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia.
Każda domena SF-36v2 generuje wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu stanu zdrowia SF-36v2 Wynik komponentu psychicznego w 12., 24., 36., 44. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
Ankieta zdrowotna SF-36v2 (wersja ostra) składa się z 36 pozycji i służy jako miara stanu zdrowia zgłaszana przez pacjenta.
Ocenia 8 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem: ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie emocjonalne, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia.
Każda domena SF-36v2 generuje wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu zdrowia SF-36v2 Wynik w domenie funkcjonowania fizycznego w 12., 24., 36., 44. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
Ankieta zdrowotna SF-36v2 (wersja ostra) składa się z 36 pozycji i służy jako miara stanu zdrowia zgłaszana przez pacjenta.
Ocenia 8 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem: ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie emocjonalne, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia.
Każda domena SF-36v2 generuje wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu zdrowia SF-36v2 Wynik w domenie roli fizycznej w 12., 24., 36., 44. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
Ankieta zdrowotna SF-36v2 (wersja ostra) składa się z 36 pozycji i służy jako miara stanu zdrowia zgłaszana przez pacjenta.
Ocenia 8 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem: ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie emocjonalne, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia.
Każda domena SF-36v2 generuje wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu zdrowia SF-36v2 Wynik w domenie bólu ciała w 12., 24., 36., 44. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
Ankieta zdrowotna SF-36v2 (wersja ostra) składa się z 36 pozycji i służy jako miara stanu zdrowia zgłaszana przez pacjenta.
Ocenia 8 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem: ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie emocjonalne, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia.
Każda domena SF-36v2 generuje wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu stanu zdrowia SF-36v2 Ogólny wynik w domenie zdrowia w 12., 24., 36., 44. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
Ankieta zdrowotna SF-36v2 (wersja ostra) składa się z 36 pozycji i służy jako miara stanu zdrowia zgłaszana przez pacjenta.
Ocenia 8 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem: ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie emocjonalne, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia.
Każda domena SF-36v2 generuje wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu zdrowia SF-36v2 Wynik domeny witalności w 12., 24., 36., 44. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
Ankieta zdrowotna SF-36v2 (wersja ostra) składa się z 36 pozycji i służy jako miara stanu zdrowia zgłaszana przez pacjenta.
Ocenia 8 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem: ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie emocjonalne, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia.
Każda domena SF-36v2 generuje wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu stanu zdrowia SF-36v2 Wynik domeny funkcjonowania roli społecznej w 12., 24., 36., 44. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
Ankieta zdrowotna SF-36v2 (wersja ostra) składa się z 36 pozycji i służy jako miara stanu zdrowia zgłaszana przez pacjenta.
Ocenia 8 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem: ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie emocjonalne, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia.
Każda domena SF-36v2 generuje wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu stanu zdrowia SF-36v2 Wynik w domenie roli emocjonalnej w 12., 24., 36., 44. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
Ankieta zdrowotna SF-36v2 (wersja ostra) składa się z 36 pozycji i służy jako miara stanu zdrowia zgłaszana przez pacjenta.
Ocenia 8 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem: ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie emocjonalne, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia.
Każda domena SF-36v2 generuje wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu zdrowia SF-36v2 Wynik w domenie zdrowia psychicznego w 12., 24., 36., 44. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
Ankieta zdrowotna SF-36v2 (wersja ostra) składa się z 36 pozycji i służy jako miara stanu zdrowia zgłaszana przez pacjenta.
Ocenia 8 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem: ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie emocjonalne, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia.
Każda domena SF-36v2 generuje wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu jakości życia tocznia (LupusQoL) w stosunku do wartości wyjściowych w 12., 24., 36., 44. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
Kwestionariusz LupusQoL składa się z 8 dziedzin: zdrowie fizyczne, ból, planowanie, relacje intymne, obciążenie dla innych, zdrowie emocjonalne, obraz ciała i zmęczenie.
Każda pozycja kwestionariusza jest punktowana w 5-punktowej skali, a pozycje w obrębie danej domeny są sumowane i przeliczane na skalę 0-100.
Każda domena jest oceniana w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia w danej domenie.
Niższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia w danej domenie.
|
Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie pacjenta (PtGA) w 12., 24., 36., 44. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
PtGA ocenia aktywność choroby w 10-centymetrowej skali numerycznej (NRS; od 0 do 10 cm).
Skala oceny waha się od „bardzo dobrze” (0) do „bardzo źle” (10).
|
Tydzień 12, 24, 36, 44 i 52
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 68 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde negatywne zdarzenie medyczne powiązane z interwencją u ludzi, niezależnie od jego związku z interwencją.
Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) to te, które wystąpiły po pierwszej dawce interwencyjnej.
Do poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zaliczały się takie skutki, jak śmierć, sytuacje zagrażające życiu, hospitalizacja lub dłuższy pobyt w szpitalu, znaczna niezdolność do pracy, wady wrodzone lub inne istotne zdarzenia medyczne.
Nasilenie AE odpowiadało skali CTCAE w wersji 5.0: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (zagrażający życiu) i stopień 5 (śmierć).
Uwzględniono także klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych lub inne oceny (np. EKG, badania obrazowe, parametry życiowe), które uległy pogorszeniu w stosunku do wartości wyjściowych i zostały uznane przez badacza za ważne, niezależnie od postępu choroby.
|
Do około 68 tygodnia
|
|
Stężenie Rozibafusp Alfa w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 44, Tydzień 52, Tydzień 56, Tydzień 60, Tydzień 64 i Tydzień 68
|
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 44, Tydzień 52, Tydzień 56, Tydzień 60, Tydzień 64 i Tydzień 68
|
|
|
Końcowy okres półtrwania Rozibafusp Alfa
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
|
Do tygodnia 68
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170588
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .