Efficacité et innocuité de l'AMG 570 chez les sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) actif
28 août 2024 mis à jour par: Amgen
Une étude de dosage de phase 2b visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Rozibafusp Alfa (AMG 570) chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) actif avec une réponse inadéquate au traitement standard de soins (SOC)
Le but de cette étude est de déterminer si Rozibafusp Alfa pourrait être un agent thérapeutique utile dans le paysage thérapeutique actuel où les sujets atteints de LES ont une activité continue de la maladie malgré un traitement avec des thérapies standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2b adaptative bayésienne, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, d'une durée de 52 semaines, portant sur la détermination de la dose chez des sujets atteints de LED actif et de réponse inadéquate aux traitements SOC, y compris les corticostéroïdes oraux (OCS), les immunosuppresseurs et immunomodulateurs.
Une utilisation biologique antérieure est autorisée avec une période de sevrage adéquate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
244
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Kreuznach, Allemagne, 55543
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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San Juan, Argentine, 5400
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1111AAJ
- DOM Centro de Reumatología
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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San Isidro, Buenos Aires, Argentine, 1642
- Instituto Medico de Alta Complejidad San Isidro
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, C1426BOR
- Hospital Militar Central - Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000
- Clinical Mayo - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Medical Center Academy EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD - Branch Stara Zagora
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Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de recherche en maladies osseuses Incorporated
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary Cumming School of Medicine
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- Shared Health Inc. operating the Health Sciences Centre Winnipeg
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Daegu, Corée, République de, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-380
- Ajou University Hospital
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, Espagne, 41010
- Hospital Infanta Luisa
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Bordeaux, France, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
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Caen Cedex 9, France, 14033
- CHU Hôpital Côte de Nacre
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Dijon Cedex, France, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
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Lille cedex 01, France, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Paris, France, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Reims Cedex, France, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
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Strasbourg, France, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse, France, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- State Budget Medical Institution Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N1
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Kazan, Fédération Russe, 420097
- Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650066
- LLC Medical Center Maksimum Zdorovia
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650070
- LLC Medical center Revma Med
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630061
- LLC Center of medicine Healthy family
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- LLC Center of general medicine
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit №157
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Athens, Grèce, 11527
- Laiko General Hospital
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Athens, Grèce, 12462
- Attiko Hospital
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Heraklion, Grèce, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Patra, Grèce, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
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New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula, Hongrie, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Vita Verum Medical Bt
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Milano, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Roma, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano MI, Italie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Urayasu-shi, Chiba, Japon, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
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Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japon, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
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Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japon, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Omura-shi, Nagasaki, Japon, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japon, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japon, 710-8522
- Kurashiki Medical Clinic
-
Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
- St Lukes International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
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Almada, Le Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Lisboa, Le Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universtario de Sao Joao, EPE
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Ciudad de Mexico, Mexique, 06100
- Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, Mexique, 21100
- Centro Médico del Angel SC
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Mexicalli, Baja California Norte, Mexique, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
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Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexique, 97000
- Centro Peninsular De Investigacion Clinica
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Gdansk, Pologne, 80-382
- Synexus Polska Spzoo
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Gdynia, Pologne, 81-537
- Synexus Polska Spzoo
-
Katowice, Pologne, 40-040
- Synexus Polska Spzoo
-
Katowice, Pologne, 40-282
- Silmedic Spzoo
-
Krakow, Pologne, 31-209
- Tomed Tomasz Miszalski-Jamka Centrum Medyczne
-
Lodz, Pologne, 90-127
- Synexus Polska Spzoo
-
Lodz, Pologne, 90-368
- SOMED CR
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Lublin, Pologne, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Lublin, Pologne, 20-078
- Clinical Best Solutions Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka komandytowa
-
Poznan, Pologne, 60-702
- Synexus Polska Spzoo
-
Stalowa Wola, Pologne, 37-450
- Sanus Szpital Specjalistyczny Spzoo
-
Warszawa, Pologne, 01-737
- SOMED CR
-
Warszawa, Pologne, 02-672
- Synexus Polska Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Wroclaw, Pologne, 50-088
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Wroclaw, Pologne, 50-381
- Synexus Polska Spzoo
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Praha 2, Tchéquie, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Praha 2, Tchéquie, 120 00
- Synexus Czech sro
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Imaging Endpoints
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California
-
Covina, California, États-Unis, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Fontana, California, États-Unis, 92335
- Southern California Permanente Medical Group
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- TriWest Research Associates
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
- University of Colorado Denver
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
- Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Lakes Research LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Heuer Medical Doctor Research LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- AdventHealth Medical Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Piedmont Atlanta Hospital
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-
Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine Division of Rheumatology
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Orthopedic Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- The Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton South Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Austin Regional Clinic Specialty Research
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- Trinity Universal Research Associates, Inc
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center LLC
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Southwest Rheumatology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Visite de dépistage des critères d'inclusion :
- Le sujet a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
- Âge ≥ 18 ans à ≤ 75 ans lors de la visite de dépistage.
- Remplit les critères de classification pour le LED selon les critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) pour le LED (Aringer et al, 2019), avec un anticorps antinucléaire ≥ 1:80 par immunofluorescence sur des cellules Hep-2 être présent au dépistage.
- Score SLEDAI hybride ≥ 6 points avec un score hSLEDAI "Clinique" ≥ 4 points. Le hSLEDAI "Clinique" est le score d'évaluation hSLEDAI sans l'inclusion de points attribuables aux résultats de laboratoire, y compris l'urine ou les paramètres immunologiques.
Des règles supplémentaires spécifiques au protocole sont appliquées lors de la sélection et tout au long de l'étude, comme suit :
- Arthrite : L'arthrite (au moins 3 articulations douloureuses et enflées) doit impliquer les articulations des mains ou des poignets pour la notation hSLEDAI.
- Alopécie : les sujets doivent avoir une perte de cheveux sans laisser de cicatrices ; ne doit pas avoir d'alopécie areata ni d'alopécie androgénique ; et doit avoir un score d'activité CLASI pour l'alopécie ≥ 2.
- Ulcères buccaux : l'emplacement et l'apparence des ulcères doivent être documentés par l'investigateur.
- Sclérite et épisclérite : la présence d'une sclérite et d'une épisclérite stables liées au LED doit être documentée par un ophtalmologiste et les autres causes exclues.
- Rénal : les sujets présentant un rapport protéines/créatinine dans l'urine < 3 000 mg/g (ou une méthode équivalente) dans un échantillon d'urine clair peuvent s'inscrire et être notés dans le hSLEDAI, à condition que le sujet ait un hSLEDAI clinique ≥ 4 et n'ait pas reçu de traitement d'induction pour néphrite au cours de la dernière année.
- Pleurésie et péricardite : les symptômes de la pleurésie et de la péricardite doivent être accompagnés de résultats objectifs pour être notés dans le hSLEDAI.
Sauf intolérance documentée, les sujets doivent prendre :
- Seulement 1 des traitements de LED suivants : antipaludique (hydroxychloroquine, chloroquine ou quinacrine), azathioprine, méthotrexate, léflunomide, mycophénolate mofétil/acide mycophénolique ou dapsone.
OU ALORS
• 2 des traitements de LES mentionnés ci-dessus dont 1 doit être antipaludéen (hydroxychloroquine, chloroquine ou quinacrine).
- Le traitement doit être pris pendant ≥ 12 semaines avant le dépistage et doit être une dose stable pendant ≥ 8 semaines avant le dépistage.
- Pour les sujets prenant des OCS, la dose doit être ≤ 20 mg/jour de prednisone ou d'équivalent OCS, et la dose doit être stable lors de la visite de référence pendant ≥ 2 semaines avant la visite de sélection.
Visite de dépistage des critères d'exclusion
Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
Lié à la maladie
- Rapport protéine-créatinine urinaire ≥ 3 000 mg/g (ou équivalent) lors du dépistage ou du traitement d'induction de la néphrite lupique dans l'année précédant la visite de dépistage.
- Lupus du SNC actif dans l'année précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, la méningite aseptique, l'ataxie, la vascularite du SNC, la neuropathie crânienne, le syndrome démyélinisant, la névrite optique, la psychose, les convulsions ou la myélite transverse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rozibafusp Alfa, Dose A
Solution de produit expérimental en flacon
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Rozibafusp Alfa sera présenté dans un flacon en verre de 5 mL
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Expérimental: Rozibafusp Alfa, Dose B
Solution de produit expérimental en flacon
|
Rozibafusp Alfa sera présenté dans un flacon en verre de 5 mL
|
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Expérimental: Rozibafusp Alfa, Dose C
Solution de produit expérimental en flacon
|
Rozibafusp Alfa sera présenté dans un flacon en verre de 5 mL
|
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Comparateur placebo: Placebo pour Rozibafusp Alfa
Placebo Solution de produit expérimental en flacon
|
Le placebo pour Rozibafusp Alfa sera présenté dans un flacon en verre de 5 ml
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec une réponse à l'indice de réponse au LED (SRI-4) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La réponse SRI-4 à la semaine 52 est définie comme une diminution ≥ 4 points du score hybride de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique (hSLEDAI), et aucun nouveau score A du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004, pas supérieur à 1 nouveau. Scores du domaine BILAG B par rapport à la ligne de base, et une détérioration de moins de 0,3 point par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale des médecins (PGA) (échelle de 0 à 3), et aucune utilisation de thérapies supérieures à celles autorisées par le protocole.
|
Semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec une réponse SRI-4 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
|
La réponse SRI-4 à la semaine 24 est définie comme une diminution ≥ 4 points du score hSLEDAI, et aucun nouveau score BILAG 2004 A, pas plus de 1 nouveau score de domaine BILAG B par rapport à la valeur initiale et une détérioration inférieure à 0,3 point. par rapport au départ dans PGA (échelle de 0 à 3) et aucune utilisation de thérapies supérieures à celles autorisées par le protocole.
|
Semaine 24
|
|
Nombre de participants ayant obtenu une réponse à l'évaluation combinée du lupus basée sur BILAG (BICLA) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
|
La réponse BICLA est définie comme :
|
Semaine 24
|
|
Nombre de participants ayant atteint un état d'activité lupique faible (LLDAS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
LLDAS a été défini comme remplissant toutes les conditions suivantes :
|
Semaine 52
|
|
Nombre de participants ayant obtenu une réponse BICLA à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
La réponse BICLA est définie comme :
|
Semaine 52
|
|
Nombre de participants obtenant une réponse SRI-4 avec une réduction des corticostéroïdes oraux (OCS) à ≤ 7,5 mg/jour à la semaine 44 et maintenue jusqu'à la semaine 52 chez les participants ayant une dose initiale d'OCS ≥ 10 mg/jour
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
La réponse SRI-4 est définie comme une diminution ≥ 4 points du score hSLEDAI, et aucun nouveau score BILAG 2004 A, pas plus d'un nouveau score de domaine BILAG B par rapport à la ligne de base, et une détérioration inférieure à 0,3 point par rapport à la ligne de base. PGA (échelle de 0 à 3) et aucune utilisation de thérapies dépassant celles autorisées par le protocole.
Les participants devaient également atteindre une réduction si l'OCS était ≤ 7,5 mg/jour à la semaine 44 et maintenue jusqu'à la semaine 52.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Taux de poussée annualisé modéré et sévère sur 52 semaines, mesuré par l'innocuité des œstrogènes dans l'évaluation nationale du lupus érythémateux systémique [SELENA] - Indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique [SLEDAI] Indice de poussée (SFI)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Le SFI sert de mesure de résultat composite intégrant le score SELENA-SLEDAI et les classifications des poussées en légères, modérées et sévères, ainsi que le PGA de l'activité de la maladie.
Le SFI détaille les manifestations cliniques spécifiques pour chaque système organique et classe les poussées en légères, modérées et sévères en fonction des décisions de traitement.
Poussée modérée et sévère : • Modérée : répondant à des critères tels qu'une modification du score SELENA-SLEDAI de 3 à 12 points, l'apparition de symptômes de LED, une augmentation de la dose de prednisone, l'ajout d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)/hydrochloroquine ou une augmentation du score PGA de 1. à 2,5.
• Sévère : réponse à des critères tels que SELENA-SLEDAI, augmentation de plus de 12 points, apparition ou aggravation de symptômes graves, augmentation significative de la dose de prednisone, introduction d'immunosuppresseurs puissants, hospitalisation ou score PGA atteignant 2,5 ou plus.
Le taux de poussée annualisé a été calculé comme le nombre de poussées divisé par la durée d'exposition aux poussées en jours, multiplié par 365,25 pour chaque groupe.
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Jusqu'à la semaine 52
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Taux de poussée sévère annualisé sur 52 semaines, tel que mesuré par SFI
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Le SFI sert de mesure de résultat composite intégrant le score SELENA-SLEDAI et les classifications des poussées en légères, modérées et sévères, ainsi que le PGA de l'activité de la maladie.
Le SFI détaille les manifestations cliniques spécifiques pour chaque système organique et classe les poussées en légères, modérées et sévères en fonction des décisions de traitement.
Poussée sévère : réponse à des critères tels que SELENA-SLEDAI, augmentation de plus de 12 points, apparition ou aggravation de symptômes graves, augmentation significative de la dose de prednisone, introduction d'immunosuppresseurs puissants, hospitalisation ou score PGA atteignant 2,5 ou plus.
Le taux de poussée annualisé a été calculé comme le nombre de poussées divisé par la durée d'exposition aux poussées en jours, multiplié par 365,25 pour chaque groupe.
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Jusqu'à la semaine 52
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Taux annualisé de poussées sur 52 semaines, tel que mesuré par la désignation du score BILAG comme « pire » ou « nouveau », entraînant un score B dans ≥ 2 organes ou un score A dans ≥ 1 organe
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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L'indice de poussée BILAG a été dérivé de BILAG 2004, tel que mesuré par la désignation du score BILAG de « pire » ou « nouveau », ce qui donne un score B dans >= 2 organes ou un score A dans >= 1 organe. Le taux de poussée annualisé a été calculé comme le nombre de poussées divisé par la durée d'exposition aux poussées en jours, multiplié par 365,25 pour chaque groupe. |
Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants présentant ≥ 6 articulations douloureuses et enflées des mains et des poignets au départ atteignant une amélioration ≥ 50 % par rapport au départ aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 52
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Le décompte des articulations sensibles et enflées est une évaluation physique où pour chaque articulation enflée et sensible, une note de 1 est attribuée.
Les scores sont ensuite résumés pour fournir un score total pour les articulations enflées et sensibles.
Un score total plus élevé indique une activité grave de la maladie et un score inférieur indique une activité moins grave de la maladie.
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Semaines 12, 24, 36 et 52
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Nombre de participants présentant un score d'activité de l'indice de zone et de gravité du lupus érythémateux cutané (CLASI) ≥8 au départ, atteignant une amélioration ≥50 % par rapport au départ aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 52
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Le CLASI est un outil d'évaluation composé de deux scores : un pour l'activité de la maladie et un pour les dommages. Score d'activité : varie de 0 à 70 et est évalué en fonction de l'érythème, de la squame/hyperkératose, de l'atteinte des muqueuses, de la perte de cheveux aiguë et de l'alopécie non cicatricielle. Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. Score de dégâts : varie de 0 à 56 et est évalué par la dyspigmentation et la cicatrisation, y compris l'alopécie cicatricielle. Une dyspigmentation qui reste visible au-delà de 12 mois est considérée comme permanente et son score est doublé. Des scores plus élevés indiquent des dégâts plus importants. |
Semaines 12, 24, 36 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'instrument PROMIS-Fatigue SF7a (PROMIS-Fatigue SF7a) du système d'information sur la fatigue aux semaines 12, 24, 36, 44 et 52.
Délai: Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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Le PROMIS-Fatigue SF7a est un instrument en 7 items qui évalue l'expérience de la fatigue ainsi que son impact sur les activités physiques, mentales et sociales.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points, allant de « 1 » (Jamais) à « 5 » (Toujours).
Les scores des 7 éléments sont résumés avec une plage de scores bruts totaux de 7 (faible niveau de fatigue) à 35 (niveau élevé de fatigue).
Les scores bruts sont convertis en un score T allant de 29,4 (faible niveau de fatigue) à 83,2 (niveau élevé de fatigue).
niveau de fatigue).
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Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la composante physique de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 version 2 (SF-36v2) aux semaines 12, 24, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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L'enquête sur la santé SF-36v2 (version aiguë) comprend 36 éléments et sert de mesure de l'état de santé déclarée par les patients.
Il évalue 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé : limitations physiques, limitations sociales, limitations de rôle dues à la santé physique, douleurs corporelles, santé mentale, limitations de rôle dues à la santé émotionnelle, vitalité et perceptions générales de la santé.
Chaque domaine du SF-36v2 produit un score allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la composante mentale de l'enquête sur la santé SF-36v2 aux semaines 12, 24, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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L'enquête sur la santé SF-36v2 (version aiguë) comprend 36 éléments et sert de mesure de l'état de santé déclarée par les patients.
Il évalue 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé : limitations physiques, limitations sociales, limitations de rôle dues à la santé physique, douleurs corporelles, santé mentale, limitations de rôle dues à la santé émotionnelle, vitalité et perceptions générales de la santé.
Chaque domaine du SF-36v2 produit un score allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de fonctionnement physique de l'enquête sur la santé SF-36v2 aux semaines 12, 24, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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L'enquête sur la santé SF-36v2 (version aiguë) comprend 36 éléments et sert de mesure de l'état de santé déclarée par les patients.
Il évalue 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé : limitations physiques, limitations sociales, limitations de rôle dues à la santé physique, douleurs corporelles, santé mentale, limitations de rôle dues à la santé émotionnelle, vitalité et perceptions générales de la santé.
Chaque domaine du SF-36v2 produit un score allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de rôle physique de l'enquête sur la santé SF-36v2 aux semaines 12, 24, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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L'enquête sur la santé SF-36v2 (version aiguë) comprend 36 éléments et sert de mesure de l'état de santé déclarée par les patients.
Il évalue 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé : limitations physiques, limitations sociales, limitations de rôle dues à la santé physique, douleurs corporelles, santé mentale, limitations de rôle dues à la santé émotionnelle, vitalité et perceptions générales de la santé.
Chaque domaine du SF-36v2 produit un score allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de la douleur corporelle de l'enquête sur la santé SF-36v2 aux semaines 12, 24, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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L'enquête sur la santé SF-36v2 (version aiguë) comprend 36 éléments et sert de mesure de l'état de santé déclarée par les patients.
Il évalue 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé : limitations physiques, limitations sociales, limitations de rôle dues à la santé physique, douleurs corporelles, santé mentale, limitations de rôle dues à la santé émotionnelle, vitalité et perceptions générales de la santé.
Chaque domaine du SF-36v2 produit un score allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score général du domaine de santé de l'enquête sur la santé SF-36v2 aux semaines 12, 24, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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L'enquête sur la santé SF-36v2 (version aiguë) comprend 36 éléments et sert de mesure de l'état de santé déclarée par les patients.
Il évalue 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé : limitations physiques, limitations sociales, limitations de rôle dues à la santé physique, douleurs corporelles, santé mentale, limitations de rôle dues à la santé émotionnelle, vitalité et perceptions générales de la santé.
Chaque domaine du SF-36v2 produit un score allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de vitalité de l'enquête sur la santé SF-36v2 aux semaines 12, 24, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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L'enquête sur la santé SF-36v2 (version aiguë) comprend 36 éléments et sert de mesure de l'état de santé déclarée par les patients.
Il évalue 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé : limitations physiques, limitations sociales, limitations de rôle dues à la santé physique, douleurs corporelles, santé mentale, limitations de rôle dues à la santé émotionnelle, vitalité et perceptions générales de la santé.
Chaque domaine du SF-36v2 produit un score allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de fonctionnement du rôle social de l'enquête sur la santé SF-36v2 aux semaines 12, 24, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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L'enquête sur la santé SF-36v2 (version aiguë) comprend 36 éléments et sert de mesure de l'état de santé déclarée par les patients.
Il évalue 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé : limitations physiques, limitations sociales, limitations de rôle dues à la santé physique, douleurs corporelles, santé mentale, limitations de rôle dues à la santé émotionnelle, vitalité et perceptions générales de la santé.
Chaque domaine du SF-36v2 produit un score allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de rôle émotionnel de l'enquête sur la santé SF-36v2 aux semaines 12, 24, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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L'enquête sur la santé SF-36v2 (version aiguë) comprend 36 éléments et sert de mesure de l'état de santé déclarée par les patients.
Il évalue 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé : limitations physiques, limitations sociales, limitations de rôle dues à la santé physique, douleurs corporelles, santé mentale, limitations de rôle dues à la santé émotionnelle, vitalité et perceptions générales de la santé.
Chaque domaine du SF-36v2 produit un score allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de santé mentale de l'enquête sur la santé SF-36v2 aux semaines 12, 24, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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L'enquête sur la santé SF-36v2 (version aiguë) comprend 36 éléments et sert de mesure de l'état de santé déclarée par les patients.
Il évalue 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé : limitations physiques, limitations sociales, limitations de rôle dues à la santé physique, douleurs corporelles, santé mentale, limitations de rôle dues à la santé émotionnelle, vitalité et perceptions générales de la santé.
Chaque domaine du SF-36v2 produit un score allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire sur la qualité de vie du lupus (LupusQoL) aux semaines 12, 24, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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Le questionnaire LupusQoL comprend 8 domaines : santé physique, douleur, planification, relations intimes, fardeau envers les autres, santé émotionnelle, image corporelle et fatigue.
Chaque élément du questionnaire est noté sur une échelle de 5 points et les éléments d'un domaine donné sont additionnés et convertis sur une échelle de 0 à 100.
Chaque domaine est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie dans le domaine spécifique.
Des scores inférieurs signifient une moins bonne qualité de vie dans le domaine.
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Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du score d'évaluation globale du patient (PtGA) aux semaines 12, 24, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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Le PtGA évalue l'activité de la maladie sur une échelle numérique de 10 cm (NRS ; 0 à 10 cm).
L'échelle d'évaluation va de « très bien » (0) à « très mauvais » (10).
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Semaines 12, 24, 36, 44 et 52
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 68 semaines
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical négatif lié à une intervention chez l'homme, quel que soit son lien avec l'intervention.
Les EI apparus pendant le traitement (TEAE) étaient ceux survenus après la première dose d'intervention.
Un événement indésirable grave (EIG) comprenait des résultats tels que le décès, des situations mettant la vie en danger, une hospitalisation ou un séjour prolongé à l'hôpital, une incapacité importante, des malformations congénitales ou d'autres événements médicaux cruciaux.
La gravité des EI suivait l'échelle CTCAE version 5.0 des critères de terminologie communs pour les événements indésirables : grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (grave), grade 4 (menaçant le pronostic vital) et grade 5 (décès).
Les résultats de laboratoire cliniquement significatifs ou d'autres évaluations (par exemple, ECG, scanners, signes vitaux) qui se sont détériorés par rapport au départ et qui ont été jugés importants par l'investigateur, indépendamment de la progression de la maladie, ont également été pris en compte.
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Jusqu'à environ 68 semaines
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Concentration sérique de Rozibafusp Alfa
Délai: Semaine 1, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24, semaine 36, semaine 44, semaine 52, semaine 56, semaine 60, semaine 64 et semaine 68
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Semaine 1, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24, semaine 36, semaine 44, semaine 52, semaine 56, semaine 60, semaine 64 et semaine 68
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Demi-vie terminale de Rozibafusp Alfa
Délai: Jusqu'à la semaine 68
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Jusqu'à la semaine 68
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Première publication (Réel)
15 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170588
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .