Eficácia e segurança do AMG 570 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico ativo (LES)
28 de agosto de 2024 atualizado por: Amgen
Um estudo de variação de dose de Fase 2b para avaliar a eficácia e a segurança do Rozibafusp Alfa (AMG 570) em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico ativo (LES) com resposta inadequada à terapia padrão de atendimento (SOC)
O objetivo deste estudo é determinar se o Rozibafusp Alfa pode ser um agente terapêutico útil no cenário de tratamento atual, em que indivíduos com LES apresentam atividade da doença em andamento, apesar do tratamento com terapias padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo bayesiano adaptativo de fase 2b, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 52 semanas, estudo de variação de dose em indivíduos com LES ativo e resposta inadequada a terapias SOC, incluindo corticosteroides orais (OCS), imunossupressores e imunomoduladores.
O uso prévio de biológicos é permitido com um período de washout adequado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Kreuznach, Alemanha, 55543
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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San Juan, Argentina, 5400
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1111AAJ
- DOM Centro de Reumatología
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
- Instituto Medico de Alta Complejidad San Isidro
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1426BOR
- Hospital Militar Central - Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000
- Clinical Mayo - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela EOOD
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Sofia, Bulgária, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
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Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Medical Center Academy EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD - Branch Stara Zagora
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Groupe de recherche en maladies osseuses Incorporated
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary Cumming School of Medicine
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-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
- Shared Health Inc. operating the Health Sciences Centre Winnipeg
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, Espanha, 41010
- Hospital Infanta Luisa
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
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Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Imaging Endpoints
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-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Southern California Permanente Medical Group
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- TriWest Research Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Denver
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Heuer Medical Doctor Research LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Medical Group
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Atlanta Hospital
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-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine Division of Rheumatology
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-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Orthopedic Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- The Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton South Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Regional Clinic Specialty Research
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Trinity Universal Research Associates, Inc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center LLC
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- State Budget Medical Institution Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N1
-
Kazan, Federação Russa, 420097
- Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
-
Kemerovo, Federação Russa, 650066
- LLC Medical Center Maksimum Zdorovia
-
Kemerovo, Federação Russa, 650070
- LLC Medical center Revma Med
-
Moscow, Federação Russa, 115522
- FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630061
- LLC Center of medicine Healthy family
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- LLC Center of general medicine
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit №157
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Bordeaux, França, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
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Caen Cedex 9, França, 14033
- CHU Hôpital Côte de Nacre
-
Dijon Cedex, França, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
-
Lille cedex 01, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Reims Cedex, França, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, França, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
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Athens, Grécia, 11527
- Laiko General Hospital
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Athens, Grécia, 12462
- Attiko Hospital
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Heraklion, Grécia, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Patra, Grécia, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
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New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Vita Verum Medical Bt
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Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano MI, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Urayasu-shi, Chiba, Japão, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
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Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
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Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Omura-shi, Nagasaki, Japão, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japão, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, Japão, 710-8522
- Kurashiki Medical Clinic
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
- St Lukes International Hospital
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Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Ciudad de Mexico, México, 06100
- Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, México, 21100
- Centro Médico del Angel SC
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Mexicalli, Baja California Norte, México, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
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Yucatán
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Merida, Yucatán, México, 97000
- Centro Peninsular De Investigacion Clinica
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Gdansk, Polônia, 80-382
- Synexus Polska Spzoo
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Gdynia, Polônia, 81-537
- Synexus Polska Spzoo
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Katowice, Polônia, 40-040
- Synexus Polska Spzoo
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Katowice, Polônia, 40-282
- Silmedic Spzoo
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Krakow, Polônia, 31-209
- Tomed Tomasz Miszalski-Jamka Centrum Medyczne
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Lodz, Polônia, 90-127
- Synexus Polska Spzoo
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Lodz, Polônia, 90-368
- SOMED CR
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Lublin, Polônia, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Lublin, Polônia, 20-078
- Clinical Best Solutions Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka komandytowa
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Poznan, Polônia, 60-702
- Synexus Polska Spzoo
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Stalowa Wola, Polônia, 37-450
- Sanus Szpital Specjalistyczny Spzoo
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Warszawa, Polônia, 01-737
- SOMED CR
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Warszawa, Polônia, 02-672
- Synexus Polska Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Wroclaw, Polônia, 50-088
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Wroclaw, Polônia, 50-381
- Synexus Polska Spzoo
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Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universtario de Sao Joao, EPE
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Daegu, Republica da Coréia, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
- Ajou University Hospital
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Praha 2, Tcheca, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Praha 2, Tcheca, 120 00
- Synexus Czech sro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Visita de Triagem dos Critérios de Inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
- Idade ≥ 18 anos a ≤ 75 anos na consulta de triagem.
- Atende aos critérios de classificação para LES de acordo com os critérios de classificação para LES da European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) de 2019 (Aringer et al, 2019), com anticorpo antinuclear ≥ 1:80 por imunofluorescência em células Hep-2 estar presente na triagem.
- Pontuação SLEDAI híbrida ≥ 6 pontos com pontuação hSLEDAI "clínica" ≥ 4 pontos. O "Clinical" hSLEDAI é a pontuação de avaliação hSLEDAI sem a inclusão de pontos atribuíveis a resultados laboratoriais, incluindo urina ou parâmetros imunológicos.
Regras adicionais específicas do protocolo são aplicadas na triagem e ao longo do estudo, como segue:
- Artrite: A artrite (pelo menos 3 articulações sensíveis e inchadas) deve envolver as articulações das mãos ou pulsos para a pontuação hSLEDAI.
- Alopecia: Os indivíduos devem ter perda de cabelo sem cicatrizes; não deve ter alopecia areata nem alopecia androgênica; e deve ter uma pontuação de atividade CLASI para alopecia ≥ 2.
- Úlceras orais: A localização e aparência das úlceras devem ser documentadas pelo investigador.
- Esclerite e episclerite: a presença de esclerite e episclerite estáveis relacionadas ao LES deve ser documentada por um oftalmologista e outras causas excluídas.
- Renal: indivíduos com relação proteína/creatinina na urina < 3.000 mg/g (ou método equivalente) em uma amostra de urina de ponto claro podem se inscrever e ser pontuados no hSLEDAI, desde que o indivíduo tenha um hSLEDAI clínico ≥ 4 e não tenha recebido tratamento de indução para nefrite no último ano.
- Pleurisia e pericardite: sintomas de pleurisia e pericardite devem ser acompanhados por achados objetivos a serem pontuados no hSLEDAI.
A menos que haja uma intolerância documentada, os indivíduos devem tomar:
- Apenas 1 dos seguintes tratamentos para LES: antimalárico (hidroxicloroquina, cloroquina ou quinacrina), azatioprina, metotrexato, leflunomida, micofenolato de mofetil/ácido micofenólico ou dapsona.
OU
• 2 dos tratamentos de LES acima mencionados em que 1 deve ser antimalárico (hidroxicloroquina, cloroquina ou quinacrina).
- O tratamento deve ser feito por ≥ 12 semanas antes da triagem e deve ser uma dose estável por ≥ 8 semanas antes da triagem.
- Para indivíduos que tomam OCS, a dose deve ser ≤ 20 mg/dia de prednisona ou equivalente OCS, e a dose deve ser estável na visita inicial por ≥ 2 semanas antes da visita de triagem.
Visita de Triagem de Critérios de Exclusão
Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
Relacionado a doenças
- Proporção de creatinina de proteína na urina ≥ 3000 mg/g (ou equivalente) na triagem ou terapia de indução para nefrite lúpica dentro de 1 ano antes da consulta de triagem.
- Lúpus do SNC ativo dentro de 1 ano antes da triagem, incluindo, mas não limitado a, meningite asséptica, ataxia, vasculite do SNC, neuropatia craniana, síndrome desmielinizante, neurite óptica, psicose, convulsões ou mielite transversa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rozibafusp Alfa, Dose A
Solução de produto experimental em frasco
|
Rozibafusp Alfa será apresentado em frasco de vidro de 5 mL
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Experimental: Rozibafusp Alfa, Dose B
Solução de produto experimental em frasco
|
Rozibafusp Alfa será apresentado em frasco de vidro de 5 mL
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Experimental: Rozibafusp Alfa, Dose C
Solução de produto experimental em frasco
|
Rozibafusp Alfa será apresentado em frasco de vidro de 5 mL
|
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Comparador de Placebo: Placebo para Rozibafusp Alfa
Placebo Solução de produto experimental em frasco
|
Placebo para Rozibafusp Alfa será apresentado em frasco de vidro de 5 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resposta do SLE Responder Index (SRI-4) na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A resposta SRI-4 na Semana 52 é definida como uma diminuição ≥ 4 pontos na pontuação híbrida do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (hSLEDAI) e nenhuma nova pontuação do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 A, não superior a 1 novo Pontuações do domínio BILAG B em comparação com a linha de base e uma deterioração inferior a 0,3 pontos em relação à linha de base na Avaliação Global do Médico (PGA) (escala de 0 a 3) e nenhum uso de mais terapias do que as permitidas pelo protocolo.
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resposta SRI-4 na semana 24
Prazo: Semana 24
|
A resposta SRI-4 na semana 24 é definida como uma diminuição ≥ 4 pontos na pontuação hSLEDAI e nenhuma nova pontuação BILAG 2004 A, não superior a 1 nova pontuação no domínio BILAG B em comparação com a linha de base e uma deterioração inferior a 0,3 pontos da linha de base na PGA (escala de 0 a 3) e nenhum uso de mais do que as terapias permitidas pelo protocolo.
|
Semana 24
|
|
Número de participantes que obtiveram uma resposta de avaliação combinada de lúpus baseada em BILAG (BICLA) na semana 24
Prazo: Semana 24
|
A resposta BICLA é definida como:
|
Semana 24
|
|
Número de participantes que obtiveram uma resposta no estado de baixa atividade da doença do lúpus (LLDAS) na semana 52
Prazo: Semana 52
|
LLDAS foi definido como atendendo a todas as seguintes condições:
|
Semana 52
|
|
Número de participantes que obtiveram uma resposta BICLA na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A resposta BICLA é definida como:
|
Semana 52
|
|
Número de participantes que alcançaram uma resposta SRI-4 com uma redução de corticosteróides orais (OCS) para ≤ 7,5 mg/dia na semana 44 e mantida até a semana 52 em participantes com uma dose inicial de OCS ≥ 10 mg/dia
Prazo: Até a semana 52
|
A resposta SRI-4 é definida como uma diminuição ≥ 4 pontos na pontuação hSLEDAI e nenhuma nova pontuação BILAG 2004 A, não superior a 1 nova pontuação no domínio BILAG B em comparação com a linha de base e uma deterioração inferior a 0,3 pontos em relação à linha de base em PGA (escala de 0 a 3) e não utilização de terapias além do permitido pelo protocolo.
Os participantes também tiveram que atingir uma redução se OCS para ≤ 7,5 mg/dia na semana 44, mantida até a semana 52.
|
Até a semana 52
|
|
Taxa anualizada de exacerbação moderada e grave ao longo de 52 semanas, medida pela segurança de estrogênios na avaliação nacional do lúpus eritematoso sistêmico [SELENA] -Índice de atividade da doença do lúpus eritematoso sistêmico [SLEDAI] Índice de exacerbação (SFI)
Prazo: Até a semana 52
|
O SFI serve como uma medida de resultado composto que incorpora a pontuação SELENA-SLEDAI e classificações de crises em leves, moderadas e graves, juntamente com o PGA da atividade da doença.
O SFI detalha manifestações clínicas específicas para cada sistema orgânico e categoriza as crises em leves, moderadas e graves com base nas decisões de tratamento.
Flare moderado e grave: • Moderado: atender a critérios como alteração na pontuação SELENA-SLEDAI de 3 a 12 pontos, desenvolvimento de sintomas de LES, aumento da dose de prednisona, adição de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)/hidrocloroquina ou aumento de 1 na pontuação PGA para 2,5.
• Grave: atendimento a critérios como SELENA-SLEDAI aumenta acima de 12 pontos, início ou piora de sintomas graves, aumento significativo da dose de prednisona, introdução de imunossupressores potentes, hospitalização ou pontuação PGA atingindo 2,5 ou superior.
A taxa de crises anualizada foi calculada como o número de crises dividido pelo tempo de exposição às crises em dias, multiplicado por 365,25 para cada grupo.
|
Até a semana 52
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|
Taxa anualizada de crises graves ao longo de 52 semanas, medida pelo SFI
Prazo: Até a semana 52
|
O SFI serve como uma medida de resultado composto que incorpora a pontuação SELENA-SLEDAI e classificações de crises em leves, moderadas e graves, juntamente com o PGA da atividade da doença.
O SFI detalha manifestações clínicas específicas para cada sistema orgânico e categoriza as crises em leves, moderadas e graves com base nas decisões de tratamento.
Flare grave: atendimento a critérios como SELENA-SLEDAI aumento acima de 12 pontos, início ou piora de sintomas graves, aumento significativo da dose de prednisona, introdução de imunossupressores potentes, hospitalização ou pontuação PGA atingindo 2,5 ou superior.
A taxa de crises anualizada foi calculada como o número de crises dividido pelo tempo de exposição às crises em dias, multiplicado por 365,25 para cada grupo.
|
Até a semana 52
|
|
Taxa de crises anualizada ao longo de 52 semanas, conforme medido pela pontuação BILAG Designação de "pior" ou "novo", resultando em uma pontuação B em ≥ 2 órgãos ou uma pontuação A em ≥ 1 órgão
Prazo: Até a semana 52
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O índice BILAG flare foi derivado do BILAG 2004, conforme medido pela designação da pontuação BILAG de 'pior' ou 'novo', resultando em uma pontuação B em >= 2 órgãos ou uma pontuação A em >= 1 órgão. A taxa de crises anualizada foi calculada como o número de crises dividido pelo tempo de exposição às crises em dias, multiplicado por 365,25 para cada grupo. |
Até a semana 52
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Número de participantes com ≥6 articulações sensíveis e inchadas nas mãos e pulsos no início do estudo, alcançando ≥50% de melhoria em relação ao início do estudo nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36 e 52
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A contagem de articulações sensíveis e inchadas é uma avaliação física onde para cada articulação inchada e sensível é atribuída uma pontuação de 1.
As pontuações são então somadas para fornecer uma pontuação total para articulações inchadas e sensíveis.
Uma pontuação total mais alta indica uma atividade de doença grave e uma pontuação mais baixa indica uma atividade de doença menos grave.
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Semanas 12, 24, 36 e 52
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Número de participantes com pontuação de atividade do índice de área e gravidade do lúpus eritematoso cutâneo (CLASI) ≥8 na linha de base, alcançando melhoria de ≥50% em relação à linha de base nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36 e 52
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O CLASI é uma ferramenta de avaliação composta por dois escores: um para atividade da doença e outro para danos. Pontuação de atividade: varia de 0 a 70 e é avaliada com base em eritema, descamação/hiperqueratose, envolvimento da membrana mucosa, queda aguda de cabelo e alopecia não cicatricial. Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença. Pontuação de Dano: Varia de 0 a 56, e é avaliada através de despigmentação e cicatrizes, incluindo alopecia cicatricial. A despigmentação que permanece visível por mais de 12 meses é considerada permanente e sua pontuação é duplicada. Pontuações mais altas indicam maiores danos. |
Semanas 12, 24, 36 e 52
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Mudança da linha de base no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Pontuação do instrumento Short Form 7a (PROMIS-Fatigue SF7a) nas semanas 12, 24, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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O PROMIS-Fatigue SF7a é um instrumento de 7 itens que avalia a experiência de fadiga, bem como o seu impacto nas atividades físicas, mentais e sociais.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de “1” (Nunca) a “5” (Sempre).
As pontuações de todos os 7 itens são resumidas com uma faixa de pontuação bruta total de 7 (baixo nível de fadiga) a 35 (alto nível de fadiga).
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação T variando de 29,4(baixo nível de fadiga)-83,2(alto
nível de fadiga).
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Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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Mudança da linha de base no formato abreviado 36 Versão 2 (SF-36v2) Pontuação do componente físico da pesquisa de saúde nas semanas 12, 24, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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A Pesquisa de Saúde SF-36v2 (versão aguda) consiste em 36 itens e serve como uma medida do estado de saúde relatada pelo paciente.
Avalia 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde: limitações físicas, limitações sociais, limitações de papéis devido à saúde física, dor corporal, saúde mental, limitações de papéis devido à saúde emocional, vitalidade e percepções gerais de saúde.
Cada domínio do SF-36v2 produz uma pontuação que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação do componente mental da pesquisa de saúde SF-36v2 nas semanas 12, 24, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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A Pesquisa de Saúde SF-36v2 (versão aguda) consiste em 36 itens e serve como uma medida do estado de saúde relatada pelo paciente.
Avalia 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde: limitações físicas, limitações sociais, limitações de papéis devido à saúde física, dor corporal, saúde mental, limitações de papéis devido à saúde emocional, vitalidade e percepções gerais de saúde.
Cada domínio do SF-36v2 produz uma pontuação que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio de funcionamento físico do SF-36v2 Health Survey nas semanas 12, 24, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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A Pesquisa de Saúde SF-36v2 (versão aguda) consiste em 36 itens e serve como uma medida do estado de saúde relatada pelo paciente.
Avalia 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde: limitações físicas, limitações sociais, limitações de papéis devido à saúde física, dor corporal, saúde mental, limitações de papéis devido à saúde emocional, vitalidade e percepções gerais de saúde.
Cada domínio do SF-36v2 produz uma pontuação que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio da função física da pesquisa de saúde SF-36v2 nas semanas 12, 24, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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A Pesquisa de Saúde SF-36v2 (versão aguda) consiste em 36 itens e serve como uma medida do estado de saúde relatada pelo paciente.
Avalia 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde: limitações físicas, limitações sociais, limitações de papéis devido à saúde física, dor corporal, saúde mental, limitações de papéis devido à saúde emocional, vitalidade e percepções gerais de saúde.
Cada domínio do SF-36v2 produz uma pontuação que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio de dor corporal da pesquisa de saúde SF-36v2 nas semanas 12, 24, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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A Pesquisa de Saúde SF-36v2 (versão aguda) consiste em 36 itens e serve como uma medida do estado de saúde relatada pelo paciente.
Avalia 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde: limitações físicas, limitações sociais, limitações de papéis devido à saúde física, dor corporal, saúde mental, limitações de papéis devido à saúde emocional, vitalidade e percepções gerais de saúde.
Cada domínio do SF-36v2 produz uma pontuação que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio de saúde geral da pesquisa de saúde SF-36v2 nas semanas 12, 24, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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A Pesquisa de Saúde SF-36v2 (versão aguda) consiste em 36 itens e serve como uma medida do estado de saúde relatada pelo paciente.
Avalia 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde: limitações físicas, limitações sociais, limitações de papéis devido à saúde física, dor corporal, saúde mental, limitações de papéis devido à saúde emocional, vitalidade e percepções gerais de saúde.
Cada domínio do SF-36v2 produz uma pontuação que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio de vitalidade da pesquisa de saúde SF-36v2 nas semanas 12, 24, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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A Pesquisa de Saúde SF-36v2 (versão aguda) consiste em 36 itens e serve como uma medida do estado de saúde relatada pelo paciente.
Avalia 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde: limitações físicas, limitações sociais, limitações de papéis devido à saúde física, dor corporal, saúde mental, limitações de papéis devido à saúde emocional, vitalidade e percepções gerais de saúde.
Cada domínio do SF-36v2 produz uma pontuação que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio de funcionamento do papel social da pesquisa de saúde SF-36v2 nas semanas 12, 24, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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A Pesquisa de Saúde SF-36v2 (versão aguda) consiste em 36 itens e serve como uma medida do estado de saúde relatada pelo paciente.
Avalia 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde: limitações físicas, limitações sociais, limitações de papéis devido à saúde física, dor corporal, saúde mental, limitações de papéis devido à saúde emocional, vitalidade e percepções gerais de saúde.
Cada domínio do SF-36v2 produz uma pontuação que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio do papel emocional da pesquisa de saúde SF-36v2 nas semanas 12, 24, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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A Pesquisa de Saúde SF-36v2 (versão aguda) consiste em 36 itens e serve como uma medida do estado de saúde relatada pelo paciente.
Avalia 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde: limitações físicas, limitações sociais, limitações de papéis devido à saúde física, dor corporal, saúde mental, limitações de papéis devido à saúde emocional, vitalidade e percepções gerais de saúde.
Cada domínio do SF-36v2 produz uma pontuação que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio de saúde mental da pesquisa de saúde SF-36v2 nas semanas 12, 24, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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A Pesquisa de Saúde SF-36v2 (versão aguda) consiste em 36 itens e serve como uma medida do estado de saúde relatada pelo paciente.
Avalia 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde: limitações físicas, limitações sociais, limitações de papéis devido à saúde física, dor corporal, saúde mental, limitações de papéis devido à saúde emocional, vitalidade e percepções gerais de saúde.
Cada domínio do SF-36v2 produz uma pontuação que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida do lúpus (LupusQoL) nas semanas 12, 24, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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O questionário LupusQoL consiste em 8 domínios: saúde física, dor, planejamento, relacionamentos íntimos, sobrecarga para os outros, saúde emocional, imagem corporal e fadiga.
Cada item do questionário é pontuado em uma escala de 5 pontos e os itens de um determinado domínio são somados e convertidos em uma escala de 0 a 100.
Cada domínio é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida no domínio específico.
Pontuações mais baixas significam pior qualidade de vida dentro do domínio.
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Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação de avaliação global do paciente (PtGA) nas semanas 12, 24, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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O PtGA avalia a atividade da doença em uma escala numérica de 10 cm (NRS; 0 a 10 cm).
A escala de avaliação varia de “muito bem” (0) a “muito ruim” (10).
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Semanas 12, 24, 36, 44 e 52
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 68 semanas
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica negativa ligada a uma intervenção em humanos, independentemente da sua relação com a intervenção.
EAs emergentes do tratamento (TEAEs) foram aqueles que ocorreram após a primeira dose de intervenção.
Um evento adverso grave (EAG) incluiu resultados como morte, situações de risco de vida, hospitalização ou internação hospitalar prolongada, incapacidade significativa, defeitos congênitos ou outros eventos médicos cruciais.
A gravidade do EA seguiu a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 5.0: grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave), grau 4 (risco de vida) e grau 5 (morte).
Resultados laboratoriais clinicamente significativos ou outras avaliações (por exemplo, ECGs, exames, sinais vitais) que pioraram em relação ao valor basal e foram considerados importantes pelo investigador, independentemente da progressão da doença, também foram considerados.
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Até aproximadamente 68 semanas
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Concentração Sérica de Rozibafusp Alfa
Prazo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 36, Semana 44, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64 e Semana 68
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Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 36, Semana 44, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64 e Semana 68
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Meia-vida terminal do Rozibafusp Alfa
Prazo: Até a semana 68
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Até a semana 68
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170588
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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