Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность AMG 570 у пациентов с активной системной красной волчанкой (СКВ)

28 августа 2024 г. обновлено: Amgen

Исследование диапазона доз фазы 2b для оценки эффективности и безопасности розибафуспа альфа (AMG 570) у субъектов с активной системной красной волчанкой (СКВ) с неадекватным ответом на стандартную терапию (SOC)

Целью данного исследования является определение того, может ли Розибафусп Альфа быть полезным терапевтическим средством в современных условиях лечения, когда у субъектов с СКВ сохраняется активность заболевания, несмотря на лечение стандартными методами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это байесовское адаптивное исследование фазы 2b, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 52-недельное исследование с диапазоном доз у субъектов с активной СКВ и неадекватным ответом на терапию SOC, включая пероральные кортикостероиды (ОКС), иммунодепрессанты и иммуномодуляторы. Допускается предыдущее биологическое использование с адекватным периодом вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Аргентина
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Isidro, Buenos Aires, Аргентина, 1642
        • Instituto Medico de Alta Complejidad San Isidro
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, C1426BOR
        • Hospital Militar Central - Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000
        • Clinical Mayo - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela EOOD
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Medical Center Academy EOOD
      • Sofia, Болгария, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD - Branch Stara Zagora
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Vita Verum Medical Bt
  • Германия
      • Bad Kreuznach, Германия, 55543
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Гонконг
      • New Territories, Гонконг
        • Tuen Mun Hospital
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Греция, 12462
        • Attiko Hospital
      • Heraklion, Греция, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Patra, Греция, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  • Испания
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano MI, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Groupe de recherche en maladies osseuses Incorporated
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • University of Calgary Cumming School of Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M4
        • Shared Health Inc. operating the Health Sciences Centre Winnipeg
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Мексика
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 06100
        • Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Мексика, 21100
        • Centro Médico del Angel SC
      • Mexicalli, Baja California Norte, Мексика, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97000
        • Centro Peninsular De Investigacion Clinica
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • Synexus Polska Spzoo
      • Gdynia, Польша, 81-537
        • Synexus Polska Spzoo
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Synexus Polska Spzoo
      • Katowice, Польша, 40-282
        • Silmedic Spzoo
      • Krakow, Польша, 31-209
        • Tomed Tomasz Miszalski-Jamka Centrum Medyczne
      • Lodz, Польша, 90-127
        • Synexus Polska Spzoo
      • Lodz, Польша, 90-368
        • SOMED CR
      • Lublin, Польша, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lublin, Польша, 20-078
        • Clinical Best Solutions Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka komandytowa
      • Poznan, Польша, 60-702
        • Synexus Polska Spzoo
      • Stalowa Wola, Польша, 37-450
        • Sanus Szpital Specjalistyczny Spzoo
      • Warszawa, Польша, 01-737
        • SOMED CR
      • Warszawa, Польша, 02-672
        • Synexus Polska Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wroclaw, Польша, 50-381
        • Synexus Polska Spzoo
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisboa, Португалия, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universtario de Sao Joao, EPE
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • State Budget Medical Institution Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N1
      • Kazan, Российская Федерация, 420097
        • Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • LLC Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650070
        • LLC Medical center Revma Med
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630061
        • LLC Center of medicine Healthy family
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • LLC Center of general medicine
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit №157
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Southern California Permanente Medical Group
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • TriWest Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Lakes Research LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Heuer Medical Doctor Research LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • AdventHealth Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine Division of Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Orthopedic Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • The Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Austin Regional Clinic Specialty Research
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Trinity Universal Research Associates, Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center LLC
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Southwest Rheumatology
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Caen Cedex 9, Франция, 14033
        • CHU Hôpital Côte de Nacre
      • Dijon Cedex, Франция, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • Lille cedex 01, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Reims Cedex, Франция, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • Synexus Czech sro
  • Япония
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Urayasu-shi, Chiba, Япония, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Omura-shi, Nagasaki, Япония, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Япония, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Япония, 710-8522
        • Kurashiki Medical Clinic
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • St Lukes International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Визит для скрининга критериев включения:

  • Субъект предоставил информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
  • Возраст от ≥ 18 до ≤ 75 лет на момент скринингового визита.
  • Соответствует критериям классификации СКВ в соответствии с критериями классификации СКВ Европейской лиги против ревматизма (EULAR)/Американского колледжа ревматологов (ACR) 2019 г. (Aringer et al, 2019) с антинуклеарными антителами ≥ 1:80 по данным иммунофлуоресценции на клетках Hep-2. присутствие на просмотре.
  • Гибридная оценка SLEDAI ≥ 6 баллов с «клинической» оценкой hSLEDAI ≥ 4 баллов. «Клинический» hSLEDAI представляет собой оценку hSLEDAI без учета баллов, связанных с лабораторными результатами, включая анализ мочи или иммунологические параметры.

  • Дополнительные правила, специфичные для протокола, применяются при скрининге и на протяжении всего исследования, а именно:

    • Артрит: Артрит (не менее 3 болезненных и опухших суставов) должен поражать суставы кистей или запястий для оценки hSLEDAI.
    • Алопеция: у субъектов должно быть выпадение волос без рубцов; не должно быть ни очаговой алопеции, ни андрогенной алопеции; и должен иметь показатель активности CLASI для алопеции ≥ 2.
    • Язвы во рту: Исследователь должен задокументировать расположение и внешний вид язв.
    • Склерит и эписклерит: наличие стабильного склерита и эписклерита, связанных с СКВ, должно быть задокументировано офтальмологом и исключены другие причины.
    • Почечный: субъекты с отношением белка мочи к креатинину < 3000 мг/г (или эквивалентным методом) в чистом образце мочи пятна могут быть зачислены и оценены в hSLEDAI, при условии, что субъект имеет клинический hSLEDAI ≥ 4 и не получал индукционного лечения. на нефрит в течение последнего года.
    • Плеврит и перикардит: симптомы плеврита и перикардита должны сопровождаться объективными данными для оценки в hSLEDAI.

  • Если нет документально подтвержденной непереносимости, субъекты должны принимать:

    • Только 1 из следующих препаратов для лечения СКВ: противомалярийное (гидроксихлорохин, хлорохин или хинакрин), азатиоприн, метотрексат, лефлуномид, микофенолата мофетил/микофеноловая кислота или дапсон.

ИЛИ ЖЕ

• 2 из вышеупомянутых методов лечения СКВ, из которых 1 должен быть противомалярийным (гидроксихлорохин, хлорохин или хинакрин).

  • Лечение следует принимать в течение ≥ 12 недель до скрининга и должна быть стабильная доза в течение ≥ 8 недель до скрининга.
  • Для субъектов, принимающих OCS, доза преднизолона или эквивалента OCS должна составлять ≤ 20 мг/день, и доза должна быть стабильной на исходном уровне в течение ≥ 2 недель до визита для скрининга.

Критерии исключения Скрининговый визит

Субъекты исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

Связанные с болезнью

  • Соотношение белка и креатинина мочи ≥ 3000 мг/г (или эквивалент) при скрининге или индукционной терапии волчаночного нефрита в течение 1 года до визита для скрининга.
  • Активная волчанка ЦНС в течение 1 года до скрининга, включая, помимо прочего, асептический менингит, атаксию, васкулит ЦНС, краниальную невропатию, демиелинизирующий синдром, неврит зрительного нерва, психоз, судороги или поперечный миелит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розибафусп Альфа, Доза А
Раствор исследуемого продукта во флаконе
Лекарство: Розибафусп Альфа
Розибафусп Альфа будет представлен в стеклянном флаконе объемом 5 мл.
Экспериментальный: Розибафусп Альфа, доза B
Раствор исследуемого продукта во флаконе
Лекарство: Розибафусп Альфа
Розибафусп Альфа будет представлен в стеклянном флаконе объемом 5 мл.
Экспериментальный: Розибафусп Альфа, доза С
Раствор исследуемого продукта во флаконе
Лекарство: Розибафусп Альфа
Розибафусп Альфа будет представлен в стеклянном флаконе объемом 5 мл.
Плацебо Компаратор: Плацебо для Розибафусп Альфа
Плацебо Раствор исследовательского продукта во флаконе
Лекарство: Плацебо для Розибафусп Альфа
Плацебо для Розибафусп Альфа будет представлено в стеклянном флаконе объемом 5 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом индекса респондера СКВ (SRI-4) на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Ответ SRI-4 на 52-й неделе определяется как снижение показателя гибридной системной красной волчанки (hSLEDAI) на ≥ 4 баллов и отсутствие новых баллов Британской группы по оценке волчанки (BILAG), 2004 г. Оценка, не более 1 нового Показатели домена BILAG B по сравнению с исходным уровнем, ухудшение менее чем на 0,3 балла по сравнению с исходным уровнем по общей оценке врача (PGA) (шкала от 0 до 3), а также отсутствие использования методов лечения, превышающих разрешенные протоколом.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом на SRI-4 на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ SRI-4 на 24 неделе определяется как снижение показателя hSLEDAI на ≥ 4 балла, отсутствие нового балла по BILAG 2004 A, не более 1 нового показателя домена BILAG B по сравнению с исходным уровнем и ухудшение менее чем на 0,3 балла. от исходного уровня в PGA (шкала от 0 до 3), и не использовать методы лечения, превышающие разрешенные протоколом.
Неделя 24
Количество участников, которые достигли ответа по результатам комбинированной оценки волчанки на основе BILAG (BICLA) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Ответ BICLA определяется как:

  1. Улучшение исходных показателей домена BILAG во всех системах организма с умеренной (домен B) или тяжелой активностью заболевания (домен A)
  2. Нет новых баллов по домену BILAG 2004 A и нет > 1 новых баллов по домену BILAG 2004 B по сравнению с исходным уровнем.
  3. Отсутствие ухудшения показателя hSLEDAI по сравнению с исходным уровнем.
  4. Нет ухудшения на ≥ 0,3 балла по сравнению с исходным уровнем в PGA.
  5. Не использовать методы лечения, превышающие разрешенные протоколом.
  6. Отсутствие недопустимых изменений в сопутствующей терапии, в основном, включая увеличение дозы кортикостероидов и иммунодепрессантов.
Неделя 24
Количество участников, достигших состояния низкой активности заболевания волчанкой (LLDAS) на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52

LLDAS был определен как отвечающий всем следующим условиям:

  1. hSLEDAI ≤ 4, без активности в основных системах органов (почки, центральная нервная система [ЦНС], сердечно-легочная система, васкулит, лихорадка) и гемолитической анемии или активности желудочно-кишечного тракта.
  2. Никаких новых случаев заболевания волчанкой по сравнению с предыдущей оценкой.
  3. PGA ≤ 1 (по шкале от 0 до 3)
  4. Текущая доза преднизолона или эквивалентная доза ≤ 7,5 мг/день.
  5. Хорошо переносимые стандартные поддерживающие дозы иммунодепрессантов и одобренные методы лечения, разрешенные и указанные в протоколе.
Неделя 52
Количество участников, получивших ответ BICLA на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Ответ BICLA определяется как:

  1. Улучшение исходных показателей домена BILAG во всех системах организма с умеренной (домен B) или тяжелой активностью заболевания (домен A)
  2. Нет новых баллов по домену BILAG 2004 A и нет > 1 новых баллов по домену BILAG 2004 B по сравнению с исходным уровнем.
  3. Отсутствие ухудшения показателя hSLEDAI по сравнению с исходным уровнем.
  4. Нет ухудшения на ≥ 0,3 балла по сравнению с исходным уровнем в PGA.
  5. Не использовать методы лечения, превышающие разрешенные протоколом.
  6. Отсутствие недопустимых изменений в сопутствующей терапии, в основном, включая увеличение дозы кортикостероидов и иммунодепрессантов.
Неделя 52
Количество участников, достигших ответа SRI-4 при снижении дозы пероральных кортикостероидов (OCS) до ≤ 7,5 мг/день к 44 неделе и сохранившегося в течение 52 недели у участников с базовой дозой OCS ≥ 10 мг/день
Временное ограничение: До 52 недели
Ответ SRI-4 определяется как снижение показателя hSLEDAI на ≥ 4 балла, отсутствие нового показателя BILAG 2004 A, не более 1 нового показателя домена BILAG B по сравнению с исходным уровнем, а также ухудшение менее чем на 0,3 балла по сравнению с исходным уровнем в PGA (шкала от 0 до 3), и не допускается использование методов лечения, превышающих разрешенные протоколом. Участники также должны были добиться снижения дозы OCS до ≤ 7,5 мг/день к 44-й неделе, сохранявшейся до 52-й недели.
До 52 недели
Годовая частота умеренных и тяжелых обострений за 52 недели, измеренная с помощью безопасности эстрогенов при национальной оценке системной красной волчанки [SELENA] - Индекс активности заболевания системной красной волчанкой [SLEDAI] Индекс обострения (SFI)
Временное ограничение: До 52 недели
SFI служит комплексным показателем результатов, включающим шкалу SELENA-SLEDAI и классификацию обострений на легкие, средние и тяжелые, а также PGA активности заболевания. SFI подробно описывает конкретные клинические проявления для каждой системы органов и классифицирует обострения на легкие, средние и тяжелые в зависимости от решений о лечении. Умеренное и тяжелое обострение: • Умеренное: соответствие таким критериям, как изменение показателя SELENA-SLEDAI от 3 до 12 баллов, развитие симптомов СКВ, увеличение дозы преднизолона, добавление нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)/гидрохлорохина или увеличение показателя PGA на 1. до 2,5. • Тяжелая: соответствие таким критериям, как увеличение SELENA-SLEDAI более чем на 12 баллов, появление или ухудшение тяжелых симптомов, значительное увеличение дозы преднизолона, введение мощных иммунодепрессантов, госпитализация или показатель PGA, достигающий 2,5 или выше. Годовая интенсивность вспышек рассчитывалась как количество вспышек, разделенное на время воздействия вспышки в днях, умноженное на 365,25 для каждой группы.
До 52 недели
Годовая частота тяжелых обострений за 52 недели по данным SFI
Временное ограничение: До 52 недели
SFI служит комплексным показателем результатов, включающим шкалу SELENA-SLEDAI и классификацию обострений на легкие, средние и тяжелые, а также PGA активности заболевания. SFI подробно описывает конкретные клинические проявления для каждой системы органов и классифицирует обострения на легкие, средние и тяжелые в зависимости от решений о лечении. Тяжелая вспышка: соответствие таким критериям, как увеличение SELENA-SLEDAI более чем на 12 баллов, появление или ухудшение тяжелых симптомов, значительное увеличение дозы преднизолона, введение мощных иммунодепрессантов, госпитализация или показатель PGA, достигающий 2,5 или выше. Годовая интенсивность вспышек рассчитывалась как количество вспышек, разделенное на время воздействия вспышки в днях и умноженное на 365,25 для каждой группы.
До 52 недели
Годовая частота обострений в течение 52 недель по шкале BILAG. Обозначение «худшего» или «нового», что приводит к оценке B в ≥ 2 органах или оценке A в ≥ 1 органе.
Временное ограничение: До 52 недели

Индекс вспышки BILAG был получен на основе BILAG 2004 и измерялся по шкале BILAG, обозначающей «худшие» или «новые», что приводило к оценке B в >= 2 органах или оценке A в >= 1 органе.

Годовая интенсивность вспышек рассчитывалась как количество вспышек, разделенное на время воздействия вспышки в днях и умноженное на 365,25 для каждой группы.
До 52 недели
Количество участников с ≥6 болезненными и опухшими суставами рук и запястий на исходном уровне, достигшими улучшения на ≥50% по сравнению с исходным уровнем на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36 и 52.
Подсчет болезненных и опухших суставов представляет собой физическую оценку, при которой каждому опухшему и болезненному суставу присваивается балл 1. Затем баллы суммируются, чтобы получить общую оценку как для опухших, так и для болезненных суставов. Более высокий общий балл указывает на тяжелую активность заболевания, а более низкий балл указывает на менее тяжелую активность заболевания.
Недели 12, 24, 36 и 52.
Количество участников с показателем активности кожной красной волчанки и индексом тяжести (CLASI) ≥8 на исходном уровне, достижение улучшения на ≥50% по сравнению с исходным уровнем на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36 и 52.

CLASI — это инструмент оценки, состоящий из двух баллов: одного за активность заболевания и одного за ущерб. Оценка активности: варьируется от 0 до 70 и оценивается на основании эритемы, чешуек/гиперкератоза, поражения слизистых оболочек, острой потери волос и алопеции без рубцов. Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания.

Оценка повреждения: варьируется от 0 до 56 и оценивается по диспигментации и рубцеванию, включая рубцовую алопецию. Дипигментация, которая остается видимой более 12 месяцев, считается постоянной, и ее оценка удваивается. Более высокие баллы указывают на больший ущерб.
Недели 12, 24, 36 и 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, сообщаемых пациентами. Информационная система измерения усталости. Краткая форма инструмента 7a (PROMIS-Fatigue SF7a). Оценка на 12, 24, 36, 44 и 52 неделях.
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
PROMIS-Fatigue SF7a представляет собой инструмент из 7 пунктов, который оценивает ощущение усталости, а также ее влияние на физическую, умственную и социальную деятельность. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «1» (Никогда) до «5» (Всегда). Оценки по всем 7 пунктам суммируются с общим диапазоном исходных баллов от 7 (низкий уровень утомляемости) до 35 (высокий уровень утомляемости). Исходные баллы преобразуются в Т-баллы в диапазоне от 29,4 (низкий уровень утомляемости) до 83,2 (высокий уровень утомляемости). уровень усталости).
Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 версии 2 (SF-36v2) Оценка физического компонента медицинского обследования на 12, 24, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Опрос о состоянии здоровья SF-36v2 (острая версия) состоит из 36 пунктов и служит показателем состояния здоровья, сообщаемым пациентами. Он оценивает 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем: физические ограничения, социальные ограничения, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесная боль, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоционального здоровья, жизненной силы и общего восприятия здоровья. Каждый домен SF-36v2 дает оценку в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки психического компонента опроса здоровья SF-36v2 на 12, 24, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Опрос о состоянии здоровья SF-36v2 (острая версия) состоит из 36 пунктов и служит показателем состояния здоровья, сообщаемым пациентами. Он оценивает 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем: физические ограничения, социальные ограничения, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесная боль, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоционального здоровья, жизненной силы и общего восприятия здоровья. Каждый домен SF-36v2 дает оценку в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей физического функционирования в рамках опроса о состоянии здоровья SF-36v2 на 12, 24, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Опрос о состоянии здоровья SF-36v2 (острая версия) состоит из 36 пунктов и служит показателем состояния здоровья, сообщаемым пациентами. Он оценивает 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем: физические ограничения, социальные ограничения, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесная боль, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоционального здоровья, жизненной силы и общего восприятия здоровья. Каждый домен SF-36v2 дает оценку в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей физической роли в опросе о состоянии здоровья SF-36v2 на 12, 24, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Опрос о состоянии здоровья SF-36v2 (острая версия) состоит из 36 пунктов и служит показателем состояния здоровья, сообщаемым пациентами. Он оценивает 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем: физические ограничения, социальные ограничения, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесная боль, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоционального здоровья, жизненной силы и общего восприятия здоровья. Каждый домен SF-36v2 дает оценку в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки телесной боли в опросе здоровья SF-36v2 на 12, 24, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Опрос о состоянии здоровья SF-36v2 (острая версия) состоит из 36 пунктов и служит показателем состояния здоровья, сообщаемым пациентами. Он оценивает 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем: физические ограничения, социальные ограничения, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесная боль, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоционального здоровья, жизненной силы и общего восприятия здоровья. Каждый домен SF-36v2 дает оценку в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе о состоянии здоровья SF-36v2. Общий балл по состоянию здоровья на 12, 24, 36, 44 и 52 неделях.
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Опрос о состоянии здоровья SF-36v2 (острая версия) состоит из 36 пунктов и служит показателем состояния здоровья, сообщаемым пациентами. Он оценивает 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем: физические ограничения, социальные ограничения, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесная боль, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоционального здоровья, жизненной силы и общего восприятия здоровья. Каждый домен SF-36v2 дает оценку в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя жизненной активности по опросу здоровья SF-36v2 на 12, 24, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Опрос о состоянии здоровья SF-36v2 (острая версия) состоит из 36 пунктов и служит показателем состояния здоровья, сообщаемым пациентами. Он оценивает 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем: физические ограничения, социальные ограничения, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесная боль, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоционального здоровья, жизненной силы и общего восприятия здоровья. Каждый домен SF-36v2 дает оценку в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки в области функционирования социальной роли по опросу здоровья SF-36v2 на 12, 24, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Опрос о состоянии здоровья SF-36v2 (острая версия) состоит из 36 пунктов и служит показателем состояния здоровья, сообщаемым пациентами. Он оценивает 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем: физические ограничения, социальные ограничения, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесная боль, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоционального здоровья, жизненной силы и общего восприятия здоровья. Каждый домен SF-36v2 дает оценку в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки эмоционально-ролевой области опроса здоровья SF-36v2 на 12, 24, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Опрос о состоянии здоровья SF-36v2 (острая версия) состоит из 36 пунктов и служит показателем состояния здоровья, сообщаемым пациентами. Он оценивает 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем: физические ограничения, социальные ограничения, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесная боль, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоционального здоровья, жизненной силы и общего восприятия здоровья. Каждый домен SF-36v2 дает оценку в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей психического здоровья по результатам опроса здоровья SF-36v2 на 12, 24, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Опрос о состоянии здоровья SF-36v2 (острая версия) состоит из 36 пунктов и служит показателем состояния здоровья, сообщаемым пациентами. Он оценивает 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем: физические ограничения, социальные ограничения, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесная боль, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоционального здоровья, жизненной силы и общего восприятия здоровья. Каждый домен SF-36v2 дает оценку в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по опроснику качества жизни при волчанке (LupusQoL) на 12, 24, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Анкета LupusQoL состоит из 8 областей: физическое здоровье, боль, планирование, интимные отношения, нагрузка на других, эмоциональное здоровье, образ тела и усталость. Каждый пункт анкеты оценивается по 5-балльной шкале, а элементы в пределах данной области суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни в конкретном домене. Более низкие баллы означают более низкое качество жизни в данной области.
Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Изменение общей оценки пациента (PtGA) по сравнению с исходным уровнем на 12, 24, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
PtGA оценивает активность заболевания по числовой шкале 10 см (NRS; от 0 до 10 см). Шкала оценки варьируется от «очень хорошо» (0) до «очень плохо» (10).
Недели 12, 24, 36, 44 и 52.
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 68 недель
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое негативное медицинское явление, связанное с вмешательством у людей, независимо от его связи с вмешательством. НЯ, возникшие после лечения (TEAE), возникали после первой интервенционной дозы. К серьезным нежелательным явлениям (СНЯ) относились такие исходы, как смерть, опасные для жизни ситуации, госпитализация или длительное пребывание в больнице, значительная нетрудоспособность, врожденные дефекты или другие важные медицинские события. Тяжесть НЯ соответствовала шкале Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0: степень 1 (легкая), степень 2 (умеренная), степень 3 (тяжелая), степень 4 (опасная для жизни) и степень 5 (смерть). Также учитывались клинически значимые результаты лабораторных исследований или другие оценки (например, ЭКГ, сканирование, показатели жизненно важных функций), которые ухудшались по сравнению с исходным уровнем и которые были сочтены исследователем важными, независимо от прогрессирования заболевания.
Примерно до 68 недель
Концентрация розибафуспа альфа в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 36, неделя 44, неделя 52, неделя 56, неделя 60, неделя 64 и неделя 68.
Неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 36, неделя 44, неделя 52, неделя 56, неделя 60, неделя 64 и неделя 68.
Конечный период полураспада розибафуспа альфа
Временное ограничение: До 68 недели
До 68 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170588

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться