AMG 570:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE)
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 2b annosaluetutkimus Rozibafusp Alfan (AMG 570) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja jotka eivät reagoi riittävästi hoitoon (SOC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko Rozibafusp Alfa olla hyödyllinen terapeuttinen aine nykyisessä hoitoympäristössä, jossa SLE-potilailla on jatkuvaa sairausaktiivisuutta huolimatta hoidosta tavanomaisilla hoitomenetelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on bayesilainen adaptiivinen vaihe 2b, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 52 viikon mittainen annosvaihtelututkimus koehenkilöillä, joilla on aktiivinen SLE ja riittämätön vaste SOC-hoidolle, mukaan lukien oraaliset kortikosteroidit (OCS), immunosuppressantit ja immunomodulaattorit.
Aikaisempi biologinen käyttö on sallittu riittävällä huuhtelujaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Argentiina, 5400
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1111AAJ
- DOM Centro de Reumatología
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentiina, 1642
- Instituto Medico de Alta Complejidad San Isidro
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, C1426BOR
- Hospital Militar Central - Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000
- Clinical Mayo - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Medical Center Academy EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD - Branch Stara Zagora
-
-
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Urayasu-shi, Chiba, Japani, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Omura-shi, Nagasaki, Japani, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japani, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japani, 710-8522
- Kurashiki Medical Clinic
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
- St Lukes International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de recherche en maladies osseuses Incorporated
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary Cumming School of Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- Shared Health Inc. operating the Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Laiko General Hospital
-
Athens, Kreikka, 12462
- Attiko Hospital
-
Heraklion, Kreikka, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Patra, Kreikka, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 06100
- Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Meksiko, 21100
- Centro Médico del Angel SC
-
Mexicalli, Baja California Norte, Meksiko, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksiko, 97000
- Centro Peninsular De Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Lisboa, Portugali, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar Universtario de Sao Joao, EPE
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-382
- Synexus Polska Spzoo
-
Gdynia, Puola, 81-537
- Synexus Polska Spzoo
-
Katowice, Puola, 40-040
- Synexus Polska Spzoo
-
Katowice, Puola, 40-282
- Silmedic Spzoo
-
Krakow, Puola, 31-209
- Tomed Tomasz Miszalski-Jamka Centrum Medyczne
-
Lodz, Puola, 90-127
- Synexus Polska Spzoo
-
Lodz, Puola, 90-368
- SOMED CR
-
Lublin, Puola, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Lublin, Puola, 20-078
- Clinical Best Solutions Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka komandytowa
-
Poznan, Puola, 60-702
- Synexus Polska Spzoo
-
Stalowa Wola, Puola, 37-450
- Sanus Szpital Specjalistyczny Spzoo
-
Warszawa, Puola, 01-737
- SOMED CR
-
Warszawa, Puola, 02-672
- Synexus Polska Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Wroclaw, Puola, 50-381
- Synexus Polska Spzoo
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Caen Cedex 9, Ranska, 14033
- CHU Hôpital Côte de Nacre
-
Dijon Cedex, Ranska, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
-
Lille cedex 01, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Reims Cedex, Ranska, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Bad Kreuznach, Saksa, 55543
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 2, Tšekki, 120 00
- Synexus Czech sro
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Unkari, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Vita Verum Medical Bt
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- State Budget Medical Institution Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N1
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420097
- Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- LLC Medical Center Maksimum Zdorovia
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650070
- LLC Medical center Revma Med
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630061
- LLC Center of medicine Healthy family
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- LLC Center of general medicine
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit №157
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Imaging Endpoints
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Southern California Permanente Medical Group
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- TriWest Research Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Lakes Research LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Heuer Medical Doctor Research LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine Division of Rheumatology
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Orthopedic Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- The Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton South Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Austin Regional Clinic Specialty Research
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Trinity Universal Research Associates, Inc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center LLC
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Southwest Rheumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerien seulontakäynti:
- Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista.
- Ikä ≥ 18 vuotta ≤ 75 vuotta seulontakäynnillä.
- Täyttää SLE:n luokituskriteerit vuoden 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatologyn (ACR) SLE:n luokituskriteerien mukaan (Aringer et al, 2019), jossa antinukleaarinen vasta-aine on ≥ 1:80 immunofluoresenssilla Hep-2-soluissa olla läsnä näytöksessä.
- Hybridi-SLEDAI-pistemäärä ≥ 6 pistettä ja "kliininen" hSLEDAI-pistemäärä ≥ 4 pistettä. "Klininen" hSLEDAI on hSLEDAI-arviointipisteet ilman laboratoriotuloksista, mukaan lukien virtsasta tai immunologisista parametreista, johtuvia pisteitä.
Lisäprotokollakohtaisia sääntöjä sovelletaan seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan seuraavasti:
- Niveltulehdus: Niveltulehduksessa (vähintään 3 arkaa ja turvonnutta niveltä) on koskettava käsien tai ranteiden niveliä hSLEDAI-pisteytystä varten.
- Hiustenlähtö: Koehenkilöillä pitäisi olla hiustenlähtöä ilman arpia; ei saisi olla hiustenlähtö areata eikä androgeeninen hiustenlähtö; ja CLASI-aktiivisuuspistemäärän hiustenlähtöön tulee olla ≥ 2.
- Suun haavaumat: Tutkijan on dokumentoitava haavaumien sijainti ja ulkonäkö.
- Skleriitti ja episkleriitti: Silmälääkärin on dokumentoitava stabiilin SLE:hen liittyvän skleriitin ja episkleriitin esiintyminen, ja muut syyt on suljettava pois.
- Munuaiset: koehenkilöt, joiden virtsan proteiini/kreatiniinisuhde on < 3000 mg/g (tai vastaava menetelmä) kirkkaassa pistevirtsanäytteessä, voivat ilmoittautua ja saada hSLEDAI:n pisteytyksen edellyttäen, että koehenkilön kliininen hSLEDAI on ≥ 4 eikä hän saanut induktiohoitoa munuaistulehduksen vuoksi viimeisen vuoden aikana.
- Pleuriitti ja perikardiitti: keuhkopussin ja perikardiitin oireisiin on liitettävä objektiiviset löydökset, jotka pisteytetään hSLEDAI:ssa.
Ellei ole dokumentoitua intoleranssia, koehenkilöiden on otettava:
- Vain yksi seuraavista SLE-hoidoista: malarialääkkeet (hydroksiklorokiini, klorokiini tai kinakriini), atsatiopriini, metotreksaatti, leflunomidi, mykofenolaattimofetiili/mykofenolihappo tai dapsoni.
TAI
• 2 edellä mainituista SLE-hoidoista, joista yhden on oltava malarialääke (hydroksiklorokiini, klorokiini tai kinakriini).
- Hoitoa tulee ottaa ≥ 12 viikkoa ennen seulontaa, ja sen on oltava vakaa ≥ 8 viikkoa ennen seulontaa.
- OCS:ää saavien potilaiden annoksen on oltava ≤ 20 mg/vrk prednisonia tai OCS-vastaavaa, ja annoksen on oltava vakaa lähtötilanteessa ≥ 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerien seulontakäynti
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Sairauksiin liittyvä
- Virtsan proteiinin kreatiniinisuhde ≥ 3000 mg/g (tai vastaava) lupusnefriitin seulonnassa tai induktiohoidossa 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Aktiivinen keskushermoston lupus vuoden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aseptinen aivokalvontulehdus, ataksia, keskushermoston vaskuliitti, kallon neuropatia, demyelinisoiva oireyhtymä, optinen neuriitti, psykoosi, kohtaukset tai poikittaismyeliitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rozibafusp Alfa, annos A
Tutkimustuoteliuos injektiopullossa
|
Rozibafusp Alfa on 5 ml:n lasipullossa
|
|
Kokeellinen: Rozibafusp Alfa, annos B
Tutkimustuoteliuos injektiopullossa
|
Rozibafusp Alfa on 5 ml:n lasipullossa
|
|
Kokeellinen: Rozibafusp Alfa, annos C
Tutkimustuoteliuos injektiopullossa
|
Rozibafusp Alfa on 5 ml:n lasipullossa
|
|
Placebo Comparator: Placebo Rozibafusp Alfalle
Placebo Tutkimusliuos injektiopullossa
|
Rozibafusp Alfan lumelääke toimitetaan 5 ml:n lasipullossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on SLE-vasteindeksi (SRI-4) vastaus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SRI-4-vaste viikolla 52 määritellään ≥ 4 pisteen laskuksi hybridisysteemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin (hSLEDAI) tuloksessa, eikä uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 A -pistemäärää, enintään 1 uusi BILAG B -alueen pisteet verrattuna lähtötasoon ja alle 0,3 pisteen heikkeneminen lähtötasosta Physician Global Assessment (PGA) -tutkimuksessa (asteikolla 0–3), eikä yli protokollan sallittujen hoitojen käyttöä.
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRI-4-vasteen saaneiden osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SRI-4-vaste viikolla 24 määritellään ≥ 4 pisteen laskuksi hSLEDAI-pisteissä, eikä uusia BILAG 2004 A -pisteitä, korkeintaan 1 uusi BILAG B -domeenipistemäärä verrattuna lähtötasoon ja alle 0,3 pisteen huononeminen lähtötasosta PGA:ssa (asteikolla 0–3), eikä yli protokollan sallimia hoitoja käytetä.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat BILAG-pohjaisen yhdistetyn lupusarvioinnin (BICLA) -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
BICLA-vastaus määritellään seuraavasti:
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
LLDAS määriteltiin täyttävän kaikki seuraavat ehdot:
|
Viikko 52
|
|
BICLA-vastauksen saaneiden osallistujien määrä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
BICLA-vastaus määritellään seuraavasti:
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat SRI-4-vasteen vähentämällä oraalisia kortikosteroideja (OCS) ≤ 7,5 mg:aan/vrk viikolla 44 ja jatkuvalla viikolla 52 osallistujilla, joiden OCS:n perusannos oli ≥ 10 mg/vrk
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
SRI-4-vaste määritellään ≥ 4 pisteen laskuksi hSLEDAI-pisteissä, eikä uusia BILAG 2004 A -pisteitä, korkeintaan 1 uusi BILAG B -domeenipistemäärä verrattuna lähtötasoon ja alle 0,3 pisteen heikkeneminen lähtötasosta PGA (asteikko 0–3), eikä protokollan sallimia hoitoja enempää käytetä.
Osallistujien oli myös vähennettävä OCS:ää ≤ 7,5 mg:aan/vrk viikkoon 44 mennessä, ja se jatkui viikkoon 52 asti.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Vuositasolla keskivaikea ja vaikea pahenemisnopeus yli 52 viikon ajalta mitattuna estrogeenien turvallisuudesta systeemisessä lupus erythematosuksessa, kansallinen arviointi [SELENA] - Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi [SLEDAI] pahenemisindeksi (SFI)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
SFI toimii yhdistettynä tulosmittauksena, joka sisältää SELENA-SLEDAI-pistemäärän ja pahenemisluokitukset lieviin, keskivaikeisiin ja vakaviin sekä taudin aktiivisuuden PGA:n.
SFI kertoo kunkin elinjärjestelmän erityiset kliiniset ilmenemismuodot ja luokittelee pahenemisvaiheet lieviin, keskivaikeisiin ja vakaviin hoitopäätösten perusteella.
Kohtalainen ja vaikea paheneminen: • Keskivaikea: täyttää kriteerit, kuten SELENA-SLEDAI-pistemäärän muutos 3–12 pistettä, SLE-oireiden kehittyminen, prednisonin annoksen suurentaminen, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID)/hydroklorokiinin lisäys tai PGA-pisteiden nousu 1:llä 2.5 asti.
• Vaikea: täyttää kriteerit, kuten SELENA-SLEDAI:n nousu yli 12 pistettä, vaikeiden oireiden alkaminen tai paheneminen, merkittävä prednisonin annoksen nostaminen, voimakkaiden immunosuppressanttien käyttöönotto, sairaalahoito tai PGA-pistemäärä 2,5 tai korkeampi.
Vuositasoinen leimahdusnopeus laskettiin jaettuna soihdutusten määrällä päivinä ilmaistulla valotusajalla, kerrottuna 365,25:llä kunkin ryhmän osalta.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Vuositasolla laskettu vakava pahenemisnopeus yli 52 viikon ajalta SFI:n mittaamana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
SFI toimii yhdistettynä tulosmittauksena, joka sisältää SELENA-SLEDAI-pistemäärän ja pahenemisluokitukset lieviin, keskivaikeisiin ja vakaviin sekä taudin aktiivisuuden PGA:n.
SFI kertoo kunkin elinjärjestelmän erityiset kliiniset ilmenemismuodot ja luokittelee pahenemisvaiheet lieviin, keskivaikeisiin ja vakaviin hoitopäätösten perusteella.
Vaikea pahenemisvaihe: Täyttää kriteerit, kuten SELENA-SLEDAI:n nousu yli 12 pisteen, vakavien oireiden alkaminen tai paheneminen, merkittävä prednisonin annoksen nostaminen, voimakkaiden immunosuppressanttien käyttöönotto, sairaalahoito tai PGA-pistemäärä 2,5 tai korkeampi.
Vuositasoinen soihdutusnopeus laskettiin jaettuna soihdutusten määrällä vuorokausien valotusajalla, kerrottuna 365,25:llä kunkin ryhmän osalta.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Vuosittainen räjähdysnopeus yli 52 viikon ajalta mitattuna BILAG-pistemäärällä "huonompi" tai "uusi", mikä johtaa B-pisteisiin ≥ 2 elimessä tai A-pisteeseen ≥ 1 elimessä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
BILAG-leimausindeksi johdettiin BILAG 2004:stä mitattuna BILAG-pistemäärällä "huonompi" tai "uusi", mikä johti B-pisteeseen >= 2 elimessä tai A-pisteeseen >= 1 elimessä. Vuositasoinen soihdutusnopeus laskettiin jaettuna soihdutusten määrällä vuorokausien valotusajalla, kerrottuna 365,25:llä kunkin ryhmän osalta. |
Viikolle 52 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ≥6 arat ja turvonneet käsien ja ranteiden nivelet lähtötilanteessa ≥50 % parannus lähtötasosta viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 52
|
Arkojen ja turvonneiden nivelten määrä on fyysinen arvio, jossa jokaiselle turvonneelle ja aralle nivelelle annetaan pistemäärä 1.
Pisteet lasketaan sitten yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi sekä turvonneista että aroista nivelistä.
Korkeampi kokonaispistemäärä ilmaisee vakavan sairauden aktiivisuutta ja pienempi pistemäärä viittaa vakavaan sairauden aktiivisuuteen.
|
Viikot 12, 24, 36 ja 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden ihon lupus erythematosus -alueen ja vakavuusindeksin (CLASI) aktiivisuuspistemäärä on ≥8 lähtötilanteessa, parannus ≥50 % lähtötasosta viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 52
|
CLASI on arviointityökalu, joka koostuu kahdesta pistemäärästä: yksi taudin aktiivisuudesta ja toinen vaurioista. Aktiivisuuspisteet: Vaihtelee 0-70, ja se arvioidaan punoituksen, skaalauksen/hyperkeratoosin, limakalvovaurion, akuutin hiustenlähdön ja arpeutumattoman kaljuuntumisen perusteella. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Vauriopisteet: Vaihtelee 0-56, ja se arvioidaan dyspigmentaation ja arpeutumisen perusteella, mukaan lukien arpeuttava hiustenlähtö. Dyspigmentaatio, joka pysyy näkyvissä yli 12 kuukautta, katsotaan pysyväksi, ja sen pistemäärä kaksinkertaistuu. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vahinkoa. |
Viikot 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän väsymyslyhytmuotoisen 7a instrumentin (PROMIS-väsymys SF7a) pistemäärässä viikoilla 12, 24, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
PROMIS-Fatigue SF7a on 7-osainen laite, joka arvioi väsymyksen kokemusta sekä sen vaikutuksia fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan.
Jokainen kohde pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "1" (ei koskaan) - "5" (aina).
Kaikkien 7 kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 7 (alhainen väsymys) - 35 (korkea väsymys).
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, jotka vaihtelevat 29,4 (alhainen väsymys) - 83,2 (korkea)
väsymysaste).
|
Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 versiossa 2 (SF-36v2) terveyskyselyn fyysisten komponenttien pisteet viikoilla 12, 24, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
SF-36v2 (akuutti versio) terveyskysely koostuu 36 kohdasta ja se toimii potilaan raportoimana terveydentilan mittarina.
Se arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun 8 osa-aluetta: fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, ruumiin kipu, mielenterveys, tunneterveydestä johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset.
Jokainen SF-36v2:n verkkoalue tuottaa arvosanan 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36v2-terveystutkimuksen henkisten komponenttien pisteissä viikoilla 12, 24, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
SF-36v2 (akuutti versio) terveyskysely koostuu 36 kohdasta ja se toimii potilaan raportoimana terveydentilan mittarina.
Se arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun 8 osa-aluetta: fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, ruumiin kipu, mielenterveys, tunneterveydestä johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset.
Jokainen SF-36v2:n verkkoalue tuottaa arvosanan 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36v2 Health Survey -tutkimuksen fyysisen toiminnan toimialueen pisteissä viikoilla 12, 24, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
SF-36v2 (akuutti versio) terveyskysely koostuu 36 kohdasta ja se toimii potilaan raportoimana terveydentilan mittarina.
Se arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun 8 osa-aluetta: fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, ruumiin kipu, mielenterveys, tunneterveydestä johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset.
Jokainen SF-36v2:n verkkoalue tuottaa arvosanan 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36v2-terveystutkimuksen fyysisen roolin verkkotunnuksen pisteissä viikoilla 12, 24, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
SF-36v2 (akuutti versio) terveyskysely koostuu 36 kohdasta ja se toimii potilaan raportoimana terveydentilan mittarina.
Se arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun 8 osa-aluetta: fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, ruumiin kipu, mielenterveys, tunneterveydestä johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset.
Jokainen SF-36v2:n verkkoalue tuottaa arvosanan 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36v2-terveystutkimuksen kehon kipualueen pistemäärässä viikoilla 12, 24, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
SF-36v2 (akuutti versio) terveyskysely koostuu 36 kohdasta ja se toimii potilaan raportoimana terveydentilan mittarina.
Se arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun 8 osa-aluetta: fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, ruumiin kipu, mielenterveys, tunneterveydestä johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset.
Jokainen SF-36v2:n verkkoalue tuottaa arvosanan 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36v2-terveystutkimuksessa yleisen terveysalueen pisteet viikoilla 12, 24, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
SF-36v2 (akuutti versio) terveyskysely koostuu 36 kohdasta ja se toimii potilaan raportoimana terveydentilan mittarina.
Se arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun 8 osa-aluetta: fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, ruumiin kipu, mielenterveys, tunneterveydestä johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset.
Jokainen SF-36v2:n verkkoalue tuottaa arvosanan 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36v2-terveystutkimuksen elinvoimaisuusalueen pisteissä viikoilla 12, 24, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
SF-36v2 (akuutti versio) terveyskysely koostuu 36 kohdasta ja se toimii potilaan raportoimana terveydentilan mittarina.
Se arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun 8 osa-aluetta: fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, ruumiin kipu, mielenterveys, tunneterveydestä johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset.
Jokainen SF-36v2:n verkkoalue tuottaa arvosanan 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36v2 Health Survey Social Role Functioning Domain Score -pisteissä viikoilla 12, 24, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
SF-36v2 (akuutti versio) terveyskysely koostuu 36 kohdasta ja se toimii potilaan raportoimana terveydentilan mittarina.
Se arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun 8 osa-aluetta: fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, ruumiin kipu, mielenterveys, tunneterveydestä johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset.
Jokainen SF-36v2:n verkkoalue tuottaa arvosanan 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36v2 Health Survey -emotionaalisen roolin verkkotunnuksen pisteissä viikoilla 12, 24, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
SF-36v2 (akuutti versio) terveyskysely koostuu 36 kohdasta ja se toimii potilaan raportoimana terveydentilan mittarina.
Se arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun 8 osa-aluetta: fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, ruumiin kipu, mielenterveys, tunneterveydestä johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset.
Jokainen SF-36v2:n verkkoalue tuottaa arvosanan 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36v2-terveystutkimuksen mielenterveysalueen pisteissä viikoilla 12, 24, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
SF-36v2 (akuutti versio) terveyskysely koostuu 36 kohdasta ja se toimii potilaan raportoimana terveydentilan mittarina.
Se arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun 8 osa-aluetta: fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, ruumiin kipu, mielenterveys, tunneterveydestä johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset.
Jokainen SF-36v2:n verkkoalue tuottaa arvosanan 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta Lupus Life Quality Questionnaire (LupusQoL) -pisteissä viikoilla 12, 24, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
LupusQoL-kysely koostuu kahdeksasta osa-alueesta: fyysinen terveys, kipu, suunnittelu, intiimisuhteet, taakka muille, emotionaalinen terveys, kehonkuva ja väsymys.
Jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla ja tietyn alueen kohdat lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolle 0-100.
Jokainen verkkotunnus saa pisteet 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua tietyllä verkkotunnuksella.
Pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua alalla.
|
Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden maailmanlaajuisessa arviointipisteessä (PtGA) viikoilla 12, 24, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
PtGA arvioi taudin aktiivisuuden 10 cm:n numeerisella arviointiasteikolla (NRS; 0-10 cm).
Arvioinnin asteikko vaihtelee "erittäin hyvin" (0) "erittäin huonoon" (10).
|
Viikot 12, 24, 36, 44 ja 52
|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 68 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa negatiivinen lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy interventioon ihmisillä, riippumatta sen suhteesta interventioon.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) olivat niitä, jotka ilmenivät ensimmäisen interventioannoksen jälkeen.
Vakava haittatapahtuma (SAE) sisälsi seurauksia, kuten kuoleman, henkeä uhkaavat tilanteet, sairaalahoito tai pidennetty sairaalahoito, merkittävä työkyvyttömyys, synnynnäiset epämuodostumat tai muut ratkaisevat lääketieteelliset tapahtumat.
AE:n vakavuus noudatti haittatapahtumien yleisten termistökriteerien (CTCAE) versio 5.0 asteikkoa: luokka 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava), aste 4 (hengenvaarallinen) ja luokka 5 (kuolema).
Myös kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset tai muut arvioinnit (esim. EKG:t, skannaukset, elintoiminnot), jotka heikkenivät lähtötilanteesta ja joita tutkija piti tärkeiksi, otettiin huomioon sairauden etenemisestä riippumatta.
|
Jopa noin 68 viikkoa
|
|
Rozibafusp Alfan seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 36, viikko 44, viikko 52, viikko 56, viikko 60, viikko 64 ja viikko 68
|
Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 36, viikko 44, viikko 52, viikko 56, viikko 60, viikko 64 ja viikko 68
|
|
|
Terminaali Rozibafusp Alfan puoliintumisaika
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
|
Viikolle 68 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170588
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .