Effekt och säkerhet av AMG 570 hos patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)
28 augusti 2024 uppdaterad av: Amgen
En fas 2b dosintervallstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rozibafusp Alfa (AMG 570) hos personer med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med otillräckligt svar på standardbehandling (SOC)
Syftet med denna studie är att avgöra om Rozibafusp Alfa kan vara ett användbart terapeutiskt medel i det nuvarande behandlingslandskapet där patienter med SLE har pågående sjukdomsaktivitet trots behandling med standardbehandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en bayesiansk adaptiv fas 2b, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 52-veckors dosvarierande studie på försökspersoner med aktiv SLE och otillräckligt svar på SOC-terapier inklusive orala kortikosteroider (OCS), immunsuppressiva medel och immunmodulatorer.
Tidigare biologisk användning är tillåten med en tillräcklig tvättperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
244
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1111AAJ
- DOM Centro de Reumatología
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
- Instituto Medico de Alta Complejidad San Isidro
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1426BOR
- Hospital Militar Central - Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000
- Clinical Mayo - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Medical Center Academy EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD - Branch Stara Zagora
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
- CHU Hôpital Côte de Nacre
-
Dijon Cedex, Frankrike, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
-
Lille cedex 01, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Reims Cedex, Frankrike, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Imaging Endpoints
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Fontana, California, Förenta staterna, 92335
- Southern California Permanente Medical Group
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- TriWest Research Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
- Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Lakes Research LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Heuer Medical Doctor Research LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Medicine Division of Rheumatology
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Orthopedic Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
- Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- The Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton South Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Austin Regional Clinic Specialty Research
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
- Trinity Universal Research Associates, Inc
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center LLC
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Southwest Rheumatology
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Laiko General Hospital
-
Athens, Grekland, 12462
- Attiko Hospital
-
Heraklion, Grekland, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Patra, Grekland, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
-
-
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano MI, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Omura-shi, Nagasaki, Japan, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8522
- Kurashiki Medical Clinic
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St Lukes International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de recherche en maladies osseuses Incorporated
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary Cumming School of Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- Shared Health Inc. operating the Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 06100
- Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21100
- Centro Médico del Angel SC
-
Mexicalli, Baja California Norte, Mexiko, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Centro Peninsular De Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Spzoo
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus Polska Spzoo
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Spzoo
-
Katowice, Polen, 40-282
- Silmedic Spzoo
-
Krakow, Polen, 31-209
- Tomed Tomasz Miszalski-Jamka Centrum Medyczne
-
Lodz, Polen, 90-127
- Synexus Polska Spzoo
-
Lodz, Polen, 90-368
- SOMED CR
-
Lublin, Polen, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Lublin, Polen, 20-078
- Clinical Best Solutions Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka komandytowa
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Polska Spzoo
-
Stalowa Wola, Polen, 37-450
- Sanus Szpital Specjalistyczny Spzoo
-
Warszawa, Polen, 01-737
- SOMED CR
-
Warszawa, Polen, 02-672
- Synexus Polska Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Synexus Polska Spzoo
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universtario de Sao Joao, EPE
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
- State Budget Medical Institution Sverdlovsk Regional Clinical Hospital N1
-
Kazan, Ryska Federationen, 420097
- Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
- LLC Medical Center Maksimum Zdorovia
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650070
- LLC Medical center Revma Med
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630061
- LLC Center of medicine Healthy family
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
- LLC Center of general medicine
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit №157
-
-
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanien, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 2, Tjeckien, 120 00
- Synexus Czech sro
-
-
-
-
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Ungern, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
- Vita Verum Medical Bt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Screeningbesök för inklusionskriterier:
- Försökspersonen har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
- Ålder ≥ 18 år till ≤ 75 år vid screeningbesök.
- Uppfyller klassificeringskriterier för SLE enligt 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier för SLE (Aringer et al, 2019), med antinukleär antikropp ≥ 1:80 genom immunfluorescens på Hep-2-celler vara närvarande vid visningen.
- Hybrid SLEDAI poäng ≥ 6 poäng med en "klinisk" hSLEDAI poäng ≥ 4 poäng. Den "kliniska" hSLEDAI är hSLEDAI-bedömningspoängen utan inkludering av poäng som kan hänföras till laboratorieresultat, inklusive urin eller immunologiska parametrar.
Ytterligare protokollspecifika regler tillämpas vid screening och under hela studien, enligt följande:
- Artrit: Artrit (minst 3 ömma och svullna leder) måste involvera leder i händer eller handleder för hSLEDAI-poängen.
- Alopeci: Försökspersoner bör ha håravfall utan ärr; bör varken ha alopecia areata eller androgen alopeci; och bör ha ett CLASI-aktivitetspoäng för alopeci ≥ 2.
- Munsår: Sårs lokalisering och utseende måste dokumenteras av utredaren.
- Sklerit och episklerit: förekomsten av stabil SLE-relaterad sklerit och episklerit måste dokumenteras av en ögonläkare och andra orsaker ska uteslutas.
- Njure: försökspersoner med urinprotein/kreatininförhållande < 3000 mg/g (eller motsvarande metod) i ett urinprov med tydlig fångstfläck kan registreras och bedömas i hSLEDAI, förutsatt att försökspersonen har en klinisk hSLEDAI ≥ 4 och inte fått induktionsbehandling för nefrit under det senaste året.
- Pleurit och perikardit: symtom på pleurit och perikardit måste åtföljas av objektiva fynd som ska bedömas i hSLEDAI.
Om det inte finns en dokumenterad intolerans måste försökspersonerna ta:
- Endast 1 av följande SLE-behandlingar: anti-malaria (hydroxiklorokin, klorokin eller kinakrin), azatioprin, metotrexat, leflunomid, mykofenolatmofetil/syramykofenolsyra eller dapson.
ELLER
• 2 av de ovan nämnda SLE-behandlingarna där 1 måste vara anti-malaria (hydroxiklorokin, klorokin eller kinakrin).
- Behandlingen ska tas i ≥ 12 veckor före screening och måste vara en stabil dos i ≥ 8 veckor före screening.
- För patienter som tar OCS måste dosen vara ≤ 20 mg/dag av prednison eller OCS-ekvivalent, och dosen måste vara stabil vid baslinjebesöket i ≥ 2 veckor före screeningbesöket.
Uteslutningskriterier Screeningbesök
Försökspersoner exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:
Sjukdomsrelaterad
- Urinproteinkreatininkvot ≥ 3000 mg/g (eller motsvarande) vid screening eller induktionsbehandling för lupusnefrit inom 1 år före screeningbesöket.
- Aktiv CNS-lupus inom 1 år före screening inklusive, men inte begränsat till, aseptisk meningit, ataxi, CNS-vaskulit, kranialneuropati, demyeliniserande syndrom, optisk neurit, psykos, kramper eller transversell myelit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rozibafusp Alfa, Dos A
Undersökningsproduktlösning i flaska
|
Rozibafusp Alfa kommer att presenteras i 5 ml glasflaska
|
|
Experimentell: Rozibafusp Alfa, Dos B
Undersökningsproduktlösning i flaska
|
Rozibafusp Alfa kommer att presenteras i 5 ml glasflaska
|
|
Experimentell: Rozibafusp Alfa, Dos C
Undersökningsproduktlösning i flaska
|
Rozibafusp Alfa kommer att presenteras i 5 ml glasflaska
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för Rozibafusp Alfa
Placebo Investigational produktlösning i flaska
|
Placebo för Rozibafusp Alfa kommer att presenteras i 5 ml glasflaska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ett SLE-svarsindex (SRI-4)-svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
SRI-4-svar vid vecka 52 definieras som en ≥ 4-punkts minskning av hSLEDAI-poängen (hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) och ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 A-poäng, inte högre än 1 ny BILAG B-domänpoäng jämfört med baslinje, och en mindre än 0,3-punkts försämring från baslinjen i Physician Global Assessment (PGA) (skala 0 till 3), och ingen användning av mer än protokollet tillåtna terapier.
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ett SRI-4-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
SRI-4-svar vid vecka 24 definieras som en ≥ 4-punkts minskning av hSLEDAI-poängen och ingen ny BILAG 2004 A-poäng, inte mer än 1 ny BILAG B-domänpoäng jämfört med baslinjen och en försämring på mindre än 0,3 poäng från baslinjen i PGA (skala 0 till 3), och ingen användning av mer än protokollet tillåtna terapier.
|
Vecka 24
|
|
Antal deltagare som uppnådde en BILAG-baserad kombinerad lupusbedömning (BICLA)-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
BICLA-svaret definieras som:
|
Vecka 24
|
|
Antal deltagare som uppnådde ett svar på Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
LLDAS definierades som att uppfylla alla följande villkor:
|
Vecka 52
|
|
Antal deltagare som uppnådde ett BICLA-svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
BICLA-svaret definieras som:
|
Vecka 52
|
|
Antal deltagare som uppnår ett SRI-4-svar med en minskning av orala kortikosteroider (OCS) till ≤ 7,5 mg/dag per vecka 44 och bibehållen genom vecka 52 hos deltagare med en baslinje-OCS-dos ≥ 10 mg/dag
Tidsram: Fram till vecka 52
|
SRI-4-svar definieras som en ≥ 4-punkts minskning av hSLEDAI-poängen, och ingen ny BILAG 2004 A-poäng, inte mer än 1 ny BILAG B-domänpoäng jämfört med baslinjen och en mindre än 0,3-punkts försämring från baslinjen i PGA (skala 0 till 3), och ingen användning av mer än protokollet tillåtna terapier.
Deltagarna var också tvungna att uppnå en minskning om OCS till ≤ 7,5 mg/dag senast vecka 44 ihållande till och med vecka 52.
|
Fram till vecka 52
|
|
Annualiserad måttlig och svår flarefrekvens över 52 veckor mätt med säkerheten för östrogener i systemisk lupus erythematosus National Assessment [SELENA] - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index [SLEDAI] Flare Index (SFI)
Tidsram: Fram till vecka 52
|
SFI, fungerar som ett sammansatt resultatmått som inkluderar SELENA-SLEDAI-poängen och klassificeringar av utbrott i mild, måttlig och svår, tillsammans med PGA för sjukdomsaktivitet.
SFI beskriver specifika kliniska manifestationer för varje organsystem och kategoriserar flare i milda, måttliga och svåra baserat på behandlingsbeslut.
Måttlig och svår flare: • Måttlig: uppfyller kriterier som SELENA-SLEDAI-poängändring på 3 till 12 poäng, SLE-symtomutveckling, ökning av prednisondosen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)/hydroklorokintillsats eller PGA-poäng ökar med 1 till 2,5.
• Allvarlig: uppfylla kriterier som SELENA-SLEDAI ökar med över 12 poäng, uppkomst eller försämring av allvarliga symtom, betydande dosökning av prednison, införande av potenta immunsuppressiva medel, sjukhusvistelse eller PGA-poäng som når 2,5 eller högre.
Annualiserad flare rate beräknades som antalet flare dividerat med flare exponeringstid i dagar, multiplicerat med 365,25 för varje grupp.
|
Fram till vecka 52
|
|
Annualiserad allvarlig flarefrekvens över 52 veckor mätt av SFI
Tidsram: Fram till vecka 52
|
SFI, fungerar som ett sammansatt resultatmått som inkluderar SELENA-SLEDAI-poängen och klassificeringar av utbrott i mild, måttlig och svår, tillsammans med PGA för sjukdomsaktivitet.
SFI beskriver specifika kliniska manifestationer för varje organsystem och kategoriserar flare i milda, måttliga och svåra baserat på behandlingsbeslut.
Allvarlig flare: uppfylla kriterier som SELENA-SLEDAI ökar med över 12 poäng, uppkomst eller försämring av allvarliga symtom, betydande dosökning av prednison, införande av potenta immunsuppressiva medel, sjukhusvistelse eller PGA-poäng som når 2,5 eller högre.
Den årliga uppblossningshastigheten beräknades som antalet flare dividerat med flareexponeringstiden i dagar, multiplicerat med 365,25 för varje grupp.
|
Fram till vecka 52
|
|
Årlig utbrottsfrekvens under 52 veckor mätt med BILAG-poängbeteckningen "Sämre" eller "Ny" vilket resulterar i en B-poäng i ≥ 2 organ eller en A-poäng i ≥ 1 organ
Tidsram: Fram till vecka 52
|
BILAG flare index härleddes från BILAG 2004, mätt med BILAG-poängbeteckningen "sämre" eller "ny", vilket resulterar i en B-poäng i >= 2 organ eller en A-poäng i >= 1 organ. Den årliga uppblossningshastigheten beräknades som antalet flare dividerat med flareexponeringstiden i dagar, multiplicerat med 365,25 för varje grupp. |
Fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare med ≥6 ömma och svullna leder i händer och handleder vid baslinjen som uppnår ≥50 % förbättring från baslinjen vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36 och 52
|
Antalet ömma och svullna leder är en fysisk bedömning där för varje svullen och öm led ges poängen 1.
Poängen summeras sedan för att ge en totalpoäng för både svullna och ömma leder.
Högre totalpoäng indikerar en allvarlig sjukdomsaktivitet och en lägre poäng indikerar en allvarlig sjukdomsaktivitet i jästfällningen.
|
Vecka 12, 24, 36 och 52
|
|
Antal deltagare med ett aktivitetspoäng för kutan lupus erythematosus area och svårighetsgrad (CLASI) ≥8 vid baslinjen Uppnådde ≥50 % förbättring från baslinjen vid veckorna 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36 och 52
|
CLASI är ett bedömningsverktyg som består av två poäng: en för sjukdomsaktivitet och en för skada. Aktivitetspoäng: Spänner från 0 till 70 och bedöms baserat på erytem, fjäll/hyperkeratos, slemhinnorpåverkan, akut håravfall och icke-ärrbildande alopeci. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. Skadepoäng: Spänner från 0 till 56, och utvärderas genom dyspigmentering och ärrbildning, inklusive ärrbildande alopeci. Dyspigmentering som förblir synlig i mer än 12 månader anses vara permanent och dess poäng fördubblas. Högre poäng indikerar större skada. |
Vecka 12, 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i informationssystem för patientrapporterat resultatmätning Trötthet Kort formulär 7a Instrument (PROMIS-Fatigue SF7a) Poäng vid vecka 12, 24, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
PROMIS-Fatigue SF7a är ett instrument i 7 delar som bedömer upplevelsen av trötthet såväl som dess inverkan på fysiska, mentala och sociala aktiviteter.
Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "1" (Aldrig) till "5" (Alltid).
Poängen för alla 7 objekten summeras med ett totalt råpoängintervall på 7 (låg trötthetsnivå)-35 (hög nivå av trötthet).
Råpoäng omvandlas till ett T-värde som sträcker sig från 29,4 (låg trötthet)-83,2 (hög
nivå av trötthet).
|
Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i det korta formuläret 36 Version 2 (SF-36v2) Health Survey Physical Component Poäng vid vecka 12, 24, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
SF-36v2 (akut version) Health Survey består av 36 poster och fungerar som ett patientrapporterat mått på hälsotillstånd.
Den bedömer 8 domäner av hälsorelaterad livskvalitet: fysiska begränsningar, sociala begränsningar, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionell hälsa, vitalitet och allmänna hälsouppfattningar.
Varje domän i SF-36v2 producerar en poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i SF-36v2 Health Survey Mental Component Score vid veckorna 12, 24, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
SF-36v2 (akut version) Health Survey består av 36 poster och fungerar som ett patientrapporterat mått på hälsotillstånd.
Den bedömer 8 domäner av hälsorelaterad livskvalitet: fysiska begränsningar, sociala begränsningar, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionell hälsa, vitalitet och allmänna hälsouppfattningar.
Varje domän i SF-36v2 producerar en poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36v2 Health Survey Physical Functioning Domain Poäng vid vecka 12, 24, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
SF-36v2 (akut version) Health Survey består av 36 poster och fungerar som ett patientrapporterat mått på hälsotillstånd.
Den bedömer 8 domäner av hälsorelaterad livskvalitet: fysiska begränsningar, sociala begränsningar, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionell hälsa, vitalitet och allmänna hälsouppfattningar.
Varje domän i SF-36v2 producerar en poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36v2 Health Survey Physical Role Domain Poäng vid vecka 12, 24, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
SF-36v2 (akut version) Health Survey består av 36 poster och fungerar som ett patientrapporterat mått på hälsotillstånd.
Den bedömer 8 domäner av hälsorelaterad livskvalitet: fysiska begränsningar, sociala begränsningar, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionell hälsa, vitalitet och allmänna hälsouppfattningar.
Varje domän i SF-36v2 producerar en poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i SF-36v2 Health Survey Bodyly Pain Domain Poäng vid vecka 12, 24, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
SF-36v2 (akut version) Health Survey består av 36 poster och fungerar som ett patientrapporterat mått på hälsotillstånd.
Den bedömer 8 domäner av hälsorelaterad livskvalitet: fysiska begränsningar, sociala begränsningar, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionell hälsa, vitalitet och allmänna hälsouppfattningar.
Varje domän i SF-36v2 producerar en poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36v2 Health Survey General Health Domain Score vid veckorna 12, 24, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
SF-36v2 (akut version) Health Survey består av 36 poster och fungerar som ett patientrapporterat mått på hälsotillstånd.
Den bedömer 8 domäner av hälsorelaterad livskvalitet: fysiska begränsningar, sociala begränsningar, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionell hälsa, vitalitet och allmänna hälsouppfattningar.
Varje domän i SF-36v2 producerar en poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36v2 Health Survey Vitality Domain-poäng vid veckorna 12, 24, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
SF-36v2 (akut version) Health Survey består av 36 poster och fungerar som ett patientrapporterat mått på hälsotillstånd.
Den bedömer 8 domäner av hälsorelaterad livskvalitet: fysiska begränsningar, sociala begränsningar, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionell hälsa, vitalitet och allmänna hälsouppfattningar.
Varje domän i SF-36v2 producerar en poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i SF-36v2 Health Survey Social Roll Functioning Domain Poäng vid vecka 12, 24, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
SF-36v2 (akut version) Health Survey består av 36 poster och fungerar som ett patientrapporterat mått på hälsotillstånd.
Den bedömer 8 domäner av hälsorelaterad livskvalitet: fysiska begränsningar, sociala begränsningar, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionell hälsa, vitalitet och allmänna hälsouppfattningar.
Varje domän i SF-36v2 producerar en poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36v2 Health Survey Emotional Role Domain Score vid vecka 12, 24, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
SF-36v2 (akut version) Health Survey består av 36 poster och fungerar som ett patientrapporterat mått på hälsotillstånd.
Den bedömer 8 domäner av hälsorelaterad livskvalitet: fysiska begränsningar, sociala begränsningar, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionell hälsa, vitalitet och allmänna hälsouppfattningar.
Varje domän i SF-36v2 producerar en poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36v2 Health Survey Mental Health Domain Poäng vid vecka 12, 24, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
SF-36v2 (akut version) Health Survey består av 36 poster och fungerar som ett patientrapporterat mått på hälsotillstånd.
Den bedömer 8 domäner av hälsorelaterad livskvalitet: fysiska begränsningar, sociala begränsningar, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionell hälsa, vitalitet och allmänna hälsouppfattningar.
Varje domän i SF-36v2 producerar en poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i Lupus Quality of Life Questionnaire (LupusQoL) poäng vid veckorna 12, 24, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
LupusQoL-enkätet består av 8 domäner: fysisk hälsa, smärta, planering, intima relationer, börda för andra, emotionell hälsa, kroppsuppfattning och trötthet.
Varje punkt i frågeformuläret poängsätts på en 5-gradig skala och poster inom en given domän summeras och omvandlas till en 0-100 skala.
Varje domän får 0-100 poäng med högre poäng som representerar bättre livskvalitet inom den specifika domänen.
Lägre poäng betyder sämre livskvalitet inom domänen.
|
Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i Patient Global Assessment Score (PtGA) vid vecka 12, 24, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
PtGA bedömer sjukdomsaktivitet på en 10 cm numerisk värderingsskala (NRS; 0 till 10 cm).
Skalan för bedömningen sträcker sig från "mycket bra" (0) till "mycket dålig" (10).
|
Vecka 12, 24, 36, 44 och 52
|
|
Antal deltagare som upplevde behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 68 veckor
|
En biverkning (AE) var varje negativ medicinsk händelse kopplad till en intervention hos människor, oavsett dess relation till interventionen.
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) var de som inträffade efter den första interventionsdosen.
En allvarlig biverkning (SAE) inkluderade utfall som död, livshotande situationer, sjukhusvistelse eller förlängd sjukhusvistelse, betydande arbetsoförmåga, medfödda defekter eller andra avgörande medicinska händelser.
Allvarlighet av biverkningar följde Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 skala: grad 1 (lindrig), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår), grad 4 (livshotande) och grad 5 (död).
Kliniskt signifikanta laboratorieresultat eller andra bedömningar (t.ex. EKG, skanningar, vitala tecken) som förvärrades från baslinjen och ansågs viktiga av utredaren, oberoende av sjukdomsprogression, övervägdes också.
|
Upp till cirka 68 veckor
|
|
Serumkoncentration av Rozibafusp Alfa
Tidsram: Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 36, Vecka 44, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60, Vecka 64 och Vecka 68
|
Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 36, Vecka 44, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60, Vecka 64 och Vecka 68
|
|
|
Terminal halveringstid för Rozibafusp Alfa
Tidsram: Fram till vecka 68
|
Fram till vecka 68
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170588
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på länken nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .