血管性跛行から神経性跛行を識別するためのトレッドミル歩行テストの検証
2021年3月8日 更新者：Martin Descarreaux、Université du Québec à Trois-Rivières
この研究の最初の目的は、神経性跛行と血管性跛行を区別するのに役立つトレッドミル歩行テストを精巧に検証することでした。
この研究の 2 番目の目的は、トレッドミル歩行テストが脊柱管狭窄症と下肢の放散痛を伴う腰痛を区別できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
今日まで、間欠性跛行の評価と診断において臨床医が直面している重要な課題は、血管または神経原性跛行に関連する病状が同じ患者に共存する可能性があることです。 両方の起源の区別は、非定型である可能性があるさまざまな徴候と症状のために困難な場合があります.
この研究の最初の目的は、神経性跛行と血管性跛行を区別するのに役立つトレッドミル歩行テストを精巧に検証することでした。 この研究の 2 番目の目的は、トレッドミル歩行テストが脊柱管狭窄症と下肢の放散痛を伴う腰痛を区別できるかどうかを判断することです。 60 人の参加者 (脊柱管狭窄症の 20 人、末梢動脈疾患の 20 人、非特異的な腰痛の 20 人) が募集されます。 参加者は、両方のタスク (まっすぐな歩行姿勢と傾斜歩行姿勢) について、最大 5 分間、時速 1.2 マイルの速度でトレッドミルを歩くように招待されます。 各歩行タスクの後には、座位で 5 分間の休憩時間が続きます。 痛みの発生と痛みの軽減のための歩行時間の差は、病状に敏感で特異的であり、腰部脊柱管狭窄症の識別に役立つと仮定されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
神経性跛行または血管性跛行の患者
説明
包含基準:
腰部脊柱管狭窄症 (LSS) グループ :
- 中心部狭窄
- 少なくとも片足の痛み
- 下肢の神経学的徴候 (しびれやうずき)
- 下肢の弱点
- 座ったり体幹を曲げたりすると痛みが和らぐ
末梢動脈疾患 (PAD) グループ :
- 歩行中の跛行
- 足首上腕指数 < 0.9
- 休むことで痛みが和らぐ
腰痛 (LBP) :
- 下肢に放散する痛み
- 弱点
- 座ると痛みが和らぐ
除外基準:
- 孔狭窄症
- 腰痛を伴う脊柱管狭窄症
- 症候性椎間板ヘルニア
- 以前の腰椎手術
- 以前の血管手術
- 1型糖尿病
- 膝または股関節の変形性関節症
- 股関節または膝関節形成術
- 自由意思によるインフォームド コンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
LSSグループ
腰部脊柱管狭窄症と診断された参加者
|
参加者は、両方の条件 (まっすぐな歩行姿勢と傾斜歩行姿勢) で最大 5 分間、時速 1.2 マイルの速度でトレッドミルを歩くように招待されます。
各歩行姿勢条件の後に、座位で 5 分間の休憩時間が続きます。
条件は、コンピューター生成シーケンスを使用して各グループでランダム化されました。
|
|
パッドグループ
-末梢動脈疾患の診断を受けた参加者
|
参加者は、両方の条件 (まっすぐな歩行姿勢と傾斜歩行姿勢) で最大 5 分間、時速 1.2 マイルの速度でトレッドミルを歩くように招待されます。
各歩行姿勢条件の後に、座位で 5 分間の休憩時間が続きます。
条件は、コンピューター生成シーケンスを使用して各グループでランダム化されました。
|
|
LBPグループ
-非特異的な腰痛の診断を受けた参加者
|
参加者は、両方の条件 (まっすぐな歩行姿勢と傾斜歩行姿勢) で最大 5 分間、時速 1.2 マイルの速度でトレッドミルを歩くように招待されます。
各歩行姿勢条件の後に、座位で 5 分間の休憩時間が続きます。
条件は、コンピューター生成シーケンスを使用して各グループでランダム化されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
歩行時間
時間枠：最初の背中または脚の痛みの時間 (0 秒から 300 秒まで参加者によって異なり、脚または背中の痛みの発生によって決定されます)、歩行テストの完了を通じて
|
最初の背中または脚の痛みの時間 (0 秒から 300 秒まで参加者によって異なり、脚または背中の痛みの発生によって決定されます)、歩行テストの完了を通じて
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脚と背中の痛み (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：歩行検査前、歩行検査終了後、2:30分休憩時、5分休憩時
|
0 ～ 10 点スケールを使用した脚と背中の痛み
|
歩行検査前、歩行検査終了後、2:30分休憩時、5分休憩時
|
|
歩行障害アンケート (WIQ)
時間枠：1日目、歩行テストの前（これは横断研究です）
|
WIQdistance サブスケール スコアの範囲は 0 から 100%、WIQspeed サブスケール スコアの範囲は 0 から 100%、WIQstairs サブスケール スコアの範囲は 0 から 100%、距離、速度、階段を組み合わせた WIQ 合計スコアは 0 から 100% のサブスケール範囲 値が大きいほど良好であることを示す結果
|
1日目、歩行テストの前（これは横断研究です）
|
|
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠：1日目、歩行テストの前（これは横断研究です）
|
アンケート、合計スコアの範囲は 17 から 68 で、スコアが高いほど最悪の結果を示します
|
1日目、歩行テストの前（これは横断研究です）
|
|
参加者の生活の質
時間枠：1日目、歩行テストの前（これは横断研究です）
|
EuroQol 5 次元 (EQ-5D)、各セクション (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) には 1 から 3 の範囲のスコアがあり、高い値は最悪の結果を示します
|
1日目、歩行テストの前（これは横断研究です）
|
|
痛み、機能、手術満足度の影響
時間枠：1日目、歩行テストの前（これは横断研究です）
|
Swiss Spinal Stenosis Questionnaire をフランスとカナダで適応させたもの 痛みサブスケール スコアの範囲は 7 ～ 35 で、値が高いほど最悪の結果を示します。機能サブスケール スコアの範囲が 5 ～ 20 で、値が高いほど最悪の結果を示します。満足度サブスケール スコアの範囲は 6 ～ 24 です。より高い値は最悪の結果を示します。
合計スコアは 3 つのサブスケールで構成され、18 から 79 までの範囲です。
|
1日目、歩行テストの前（これは横断研究です）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Martin Descarreaux, DC, PhD、Universite du Quebec à Trois-Rivieres
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月13日
最初の投稿 (実際)
2019年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UQTR-2017-claudication
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。