- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04058171
Validering av ett löpbands gångtest för att skilja neurogen Claudikation från Vaskulär Claudication
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills är en viktig utmaning som läkare har ställts inför i bedömningen och diagnosen av claudicatio intermittens att patologier associerade med vaskulär eller neurogen claudicatio kan samexistera hos samma patient. Differentiering mellan båda ursprungen kan vara svårt på grund av varierande tecken och symtom som kan vara atypiska.
Det första syftet med denna studie var att utarbeta och validera ett gångtest på löpband som skulle hjälpa till att skilja mellan neurogen claudicatio från vaskulär claudicatio. Det andra syftet med denna studie är att avgöra om gångtestet på löpbandet kan skilja spinal stenos från ländryggssmärta med utstrålande smärta i underbenen. 60 deltagare (20 med spinal stenos, 20 med perifer artärsjukdom och 20 med ospecifik ländryggssmärta) kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att bjudas in att gå på ett löpband med en hastighet av 1,2 mph i högst fem minuter för båda uppgifterna (rak gångställning och lutande gångställning). Varje gånguppgift kommer att följas av en vilotid på fem minuter i sittande läge. Det antas att gångtidsskillnaden för uppkomsten av smärta och för smärtlindring kommer att vara känslig och specifik för patologier och hjälpa till att urskilja lumbal spinal stenos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Lumbal spinal stenos (LSS) grupp:
- Central stenos
- Smärta i minst ett ben
- Neurologiska tecken i de nedre extremiteterna (domningar eller stickningar)
- Svagheter i nedre extremiteten
- Smärta lindras genom att sitta eller böja bålen
Grupp av perifer artärsjukdom (PAD):
- Claudication medan du går
- Ankel-armindex < 0,9
- Smärta lindras genom vila
Smärta i ländryggen (LBP):
- Smärta som strålar i nedre extremiteten
- Svagheter
- Smärta lindras genom att sitta
Exklusions kriterier:
- Foraminal stenos
- Spinal stenos med övervägande ryggsmärtor
- Symtomatisk diskbråck
- Tidigare ländryggsoperation
- Tidigare kärlkirurgi
- Typ 1 diabetes
- Artros i knä eller höft
- Höft- eller knäprotesplastik
- Oförmåga att ge fritt och informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LSS-gruppen
Deltagare med diagnosen lumbal spinal stenos
|
Deltagarna kommer att bjudas in att gå på ett löpband med en hastighet av 1,2 mph i högst fem minuter för båda förhållandena (rak gångställning och lutande gångställning).
Varje gångställning kommer att följas av en vilotid på fem minuter i sittande läge.
Betingelserna randomiserades i varje grupp med användning av en datorgenererad sekvens.
|
|
PAD-grupp
Deltagare med diagnosen perifer artärsjukdom
|
Deltagarna kommer att bjudas in att gå på ett löpband med en hastighet av 1,2 mph i högst fem minuter för båda förhållandena (rak gångställning och lutande gångställning).
Varje gångställning kommer att följas av en vilotid på fem minuter i sittande läge.
Betingelserna randomiserades i varje grupp med användning av en datorgenererad sekvens.
|
|
LBP-grupp
Deltagare med diagnosen ospecifik smärta i ländryggen
|
Deltagarna kommer att bjudas in att gå på ett löpband med en hastighet av 1,2 mph i högst fem minuter för båda förhållandena (rak gångställning och lutande gångställning).
Varje gångställning kommer att följas av en vilotid på fem minuter i sittande läge.
Betingelserna randomiserades i varje grupp med användning av en datorgenererad sekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Promenad tid
Tidsram: Tid första rygg- eller bensmärta (varierar mellan deltagarna från 0 sekunder till 300 sekunder och bestäms av förekomsten av ben- eller ryggsmärta), Genom gångtestet slutförande
|
Tid första rygg- eller bensmärta (varierar mellan deltagarna från 0 sekunder till 300 sekunder och bestäms av förekomsten av ben- eller ryggsmärta), Genom gångtestet slutförande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ben och ryggsmärta (visuell analog skala)
Tidsram: Före gångtestet, genom gångtestets slutförande, vid 2:30 minuters vila, vid 5 minuters vila
|
ben- och ryggsmärtor med hjälp av en 0-10 poängskala
|
Före gångtestet, genom gångtestets slutförande, vid 2:30 minuters vila, vid 5 minuters vila
|
|
Walking impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsram: dag 1, före gångprovet (detta är en tvärgående studie)
|
WIQdistance subskalepoäng varierar från 0 till 100 %, WIQspeed subskalepoäng varierar från 0 till 100 %, WIQstairs subskalepoäng varierar från 0 till 100 %, WIQ totalpoäng som kombinerar distans, hastighet och trappor subskala från 0 till 100 % Högre värden indikerar bättre resultat
|
dag 1, före gångprovet (detta är en tvärgående studie)
|
|
Tampa Skala av kinesiofobi
Tidsram: dag 1, före gångprovet (detta är en tvärgående studie)
|
Frågeformulär, Totalpoäng varierar från 17 till 68, Högre poäng indikerar ett sämsta resultat
|
dag 1, före gångprovet (detta är en tvärgående studie)
|
|
Deltagarnas livskvalitet
Tidsram: dag 1, före gångprovet (detta är en tvärgående studie)
|
EuroQol 5 dimension (EQ-5D), varje sektion (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) har en poäng som sträcker sig från 1 till 3 och högre värden indikerar ett sämsta resultat
|
dag 1, före gångprovet (detta är en tvärgående studie)
|
|
Inverkan av smärta, funktion och operationstillfredsställelse
Tidsram: dag 1, före gångprovet (detta är en tvärgående studie)
|
Fransk-kanadensisk anpassning av Swiss Spinal Stenosis Questionnaire. Smärta underskala poäng varierar från 7 till 35 med högre värden indikerar ett sämsta resultat, Funktion subskala poäng varierar från 5 till 20 med högre värden indikerar ett sämsta resultat, Satisfaction subscale poäng varierar från 6 till 24 med högre värden indikerar ett sämst resultat.
Totalpoängen består av de tre underskalorna och sträcker sig från 18 till 79.
|
dag 1, före gångprovet (detta är en tvärgående studie)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Martin Descarreaux, DC, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Åderförkalkning
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Perifer arteriell sjukdom
- Intermittent Claudication
- Spinal stenos
Andra studie-ID-nummer
- UQTR-2017-claudication
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .