Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en gangtest på tredemølle for å skille nevrogen kloakkering fra vaskulær kloakkering

8. mars 2021 oppdatert av: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières
Det første målet med denne studien var å utarbeide og validere en gangtest på tredemølle som ville hjelpe med å skille mellom nevrogen claudicatio fra vaskulær claudicatio. Det andre målet med denne studien er å finne ut om gangtesten på tredemøllen kan skille spinal stenose fra korsryggsmerter med utstrålende smerte i underekstremiteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til dags dato er en viktig utfordring som klinikere står overfor ved vurdering og diagnostisering av claudicatio intermittens, at patologier assosiert med vaskulær eller nevrogen claudicatio kan eksistere side om side hos samme pasient. Differensiering mellom begge opprinnelsene kan være vanskelig på grunn av varierende tegn og symptomer som kan være atypiske.

Det første målet med denne studien var å utarbeide og validere en gangtest på tredemølle som ville hjelpe med å skille mellom nevrogen claudicatio fra vaskulær claudicatio. Det andre målet med denne studien er å finne ut om gangtesten på tredemøllen kan skille spinal stenose fra korsryggsmerter med utstrålende smerte i underekstremiteten. 60 deltakere (20 med spinal stenose, 20 med perifer arteriesykdom og 20 med uspesifikke korsryggsmerter) skal rekrutteres. Deltakerne vil bli invitert til å gå på en tredemølle med en hastighet på 1,2 mph i maksimalt fem minutter for begge oppgavene (rett gangstilling og skråstilt gangstilling). Hver gangoppgave vil bli fulgt av en hviletid på fem minutter i sittende stilling. Det antas at gangtidsforskjell for forekomst av smerte og smertelindring vil være sensitiv og spesifikk for patologier og bidra til å diskriminere lumbal spinal stenose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nevrogen eller vaskulær claudicatio

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Lumbal spinal stenose (LSS) gruppe:

  • Sentral stenose
  • Smerter i minst ett ben
  • Nevrologiske tegn i underekstremitetene (nummenhet eller prikking)
  • Svakheter i underekstremiteten
  • Smerter lindres ved å sitte eller bøye stammen

Perifer arteriesykdom (PAD) gruppe:

  • Claudication mens du går
  • Ankel-brachial indeks < 0,9
  • Smerter lindres ved hvile

Korsryggsmerter (LBP):

  • Smerter som stråler i underekstremiteten
  • Svakheter
  • Smerter lindres ved å sitte

Ekskluderingskriterier:

  • Foraminal stenose
  • Spinal stenose med dominerende ryggsmerter
  • Symptomatisk skiveprolaps
  • Tidligere korsryggoperasjon
  • Tidligere karkirurgi
  • Type 1 diabetes
  • Artrose i kne eller hofte
  • Artroplastikk i hofte eller kne
  • Manglende evne til å gi fritt og informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LSS gruppe
Deltakere med diagnosen lumbal spinal stenose
Deltakerne vil bli invitert til å gå på en tredemølle med en hastighet på 1,2 mph i maksimalt fem minutter for begge forhold (rett gangstilling og skråstilt gangstilling). Hver gangstillingstilstand vil bli fulgt av en hviletid på fem minutter i sittende stilling. Betingelsene ble randomisert i hver gruppe ved å bruke en datamaskingenerert sekvens.
PAD gruppe
Deltakere med diagnosen perifer arteriesykdom
Deltakerne vil bli invitert til å gå på en tredemølle med en hastighet på 1,2 mph i maksimalt fem minutter for begge forhold (rett gangstilling og skråstilt gangstilling). Hver gangstillingstilstand vil bli fulgt av en hviletid på fem minutter i sittende stilling. Betingelsene ble randomisert i hver gruppe ved å bruke en datamaskingenerert sekvens.
LBP gruppe
Deltakere med en diagnose av uspesifikke korsryggsmerter
Deltakerne vil bli invitert til å gå på en tredemølle med en hastighet på 1,2 mph i maksimalt fem minutter for begge forhold (rett gangstilling og skråstilt gangstilling). Hver gangstillingstilstand vil bli fulgt av en hviletid på fem minutter i sittende stilling. Betingelsene ble randomisert i hver gruppe ved å bruke en datamaskingenerert sekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gangtid
Tidsramme: Tidspunkt for rygg- eller bensmerter (varierer mellom deltakerne fra 0 sekunder til 300 sekunder og bestemmes av forekomsten av ben- eller ryggsmerter), Gjennom gangtesten fullføring
Tidspunkt for rygg- eller bensmerter (varierer mellom deltakerne fra 0 sekunder til 300 sekunder og bestemmes av forekomsten av ben- eller ryggsmerter), Gjennom gangtesten fullføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ben og ryggsmerter (visuell analog skala)
Tidsramme: Før gangtesten, gjennom gangtesten, ved 2:30 minutters hvile, ved 5 minutters hvile
smerter i bein og rygg ved å bruke en 0-10 poengskala
Før gangtesten, gjennom gangtesten, ved 2:30 minutters hvile, ved 5 minutters hvile
Walking impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: dag 1, før gangprøven (dette er en tverrgående studie)
WIQdistance subscale score varierer fra 0 til 100 %, WIQspeed subscale score varierer fra 0 til 100 %, WIQstairs subscale score varierer fra 0 til 100 %, WIQ total poengsum som kombinerer distanse, hastighet og trapper subscale range fra 0 til 100 % Høyere verdier indikerer bedre utfall
dag 1, før gangprøven (dette er en tverrgående studie)
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: dag 1, før gangprøven (dette er en tverrgående studie)
Spørreskjema, total poengsum varierer fra 17 til 68, høyere poengsum indikerer et dårligst resultat
dag 1, før gangprøven (dette er en tverrgående studie)
Deltakernes livskvalitet
Tidsramme: dag 1, før gangprøven (dette er en tverrgående studie)
EuroQol 5-dimensjon (EQ-5D), hver seksjon (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) har en skåre fra 1 til 3 og høyere verdier indikerer et dårligst resultat
dag 1, før gangprøven (dette er en tverrgående studie)
Påvirkning av smerte, funksjon og kirurgisk tilfredshet
Tidsramme: dag 1, før gangprøven (dette er en tverrgående studie)
Fransk-kanadisk tilpasning av Swiss Spinal Stenosis Questionnaire Pain subscale score varierer fra 7 til 35 med høyere verdier indikerer et dårligst resultat. Funksjons subskala score varierer fra 5 til 20 med høyere verdier indikerer et dårligst resultat, Satisfaction subscale score varierer fra 6 til 24 med høyere verdier indikerer et dårligst resultat. Den totale poengsummen er satt sammen av de tre underskalaene og varierer fra 18 til 79.
dag 1, før gangprøven (dette er en tverrgående studie)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Martin Descarreaux, DC, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere