- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04058171
Validering av en gangtest på tredemølle for å skille nevrogen kloakkering fra vaskulær kloakkering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato er en viktig utfordring som klinikere står overfor ved vurdering og diagnostisering av claudicatio intermittens, at patologier assosiert med vaskulær eller nevrogen claudicatio kan eksistere side om side hos samme pasient. Differensiering mellom begge opprinnelsene kan være vanskelig på grunn av varierende tegn og symptomer som kan være atypiske.
Det første målet med denne studien var å utarbeide og validere en gangtest på tredemølle som ville hjelpe med å skille mellom nevrogen claudicatio fra vaskulær claudicatio. Det andre målet med denne studien er å finne ut om gangtesten på tredemøllen kan skille spinal stenose fra korsryggsmerter med utstrålende smerte i underekstremiteten. 60 deltakere (20 med spinal stenose, 20 med perifer arteriesykdom og 20 med uspesifikke korsryggsmerter) skal rekrutteres. Deltakerne vil bli invitert til å gå på en tredemølle med en hastighet på 1,2 mph i maksimalt fem minutter for begge oppgavene (rett gangstilling og skråstilt gangstilling). Hver gangoppgave vil bli fulgt av en hviletid på fem minutter i sittende stilling. Det antas at gangtidsforskjell for forekomst av smerte og smertelindring vil være sensitiv og spesifikk for patologier og bidra til å diskriminere lumbal spinal stenose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Lumbal spinal stenose (LSS) gruppe:
- Sentral stenose
- Smerter i minst ett ben
- Nevrologiske tegn i underekstremitetene (nummenhet eller prikking)
- Svakheter i underekstremiteten
- Smerter lindres ved å sitte eller bøye stammen
Perifer arteriesykdom (PAD) gruppe:
- Claudication mens du går
- Ankel-brachial indeks < 0,9
- Smerter lindres ved hvile
Korsryggsmerter (LBP):
- Smerter som stråler i underekstremiteten
- Svakheter
- Smerter lindres ved å sitte
Ekskluderingskriterier:
- Foraminal stenose
- Spinal stenose med dominerende ryggsmerter
- Symptomatisk skiveprolaps
- Tidligere korsryggoperasjon
- Tidligere karkirurgi
- Type 1 diabetes
- Artrose i kne eller hofte
- Artroplastikk i hofte eller kne
- Manglende evne til å gi fritt og informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LSS gruppe
Deltakere med diagnosen lumbal spinal stenose
|
Deltakerne vil bli invitert til å gå på en tredemølle med en hastighet på 1,2 mph i maksimalt fem minutter for begge forhold (rett gangstilling og skråstilt gangstilling).
Hver gangstillingstilstand vil bli fulgt av en hviletid på fem minutter i sittende stilling.
Betingelsene ble randomisert i hver gruppe ved å bruke en datamaskingenerert sekvens.
|
|
PAD gruppe
Deltakere med diagnosen perifer arteriesykdom
|
Deltakerne vil bli invitert til å gå på en tredemølle med en hastighet på 1,2 mph i maksimalt fem minutter for begge forhold (rett gangstilling og skråstilt gangstilling).
Hver gangstillingstilstand vil bli fulgt av en hviletid på fem minutter i sittende stilling.
Betingelsene ble randomisert i hver gruppe ved å bruke en datamaskingenerert sekvens.
|
|
LBP gruppe
Deltakere med en diagnose av uspesifikke korsryggsmerter
|
Deltakerne vil bli invitert til å gå på en tredemølle med en hastighet på 1,2 mph i maksimalt fem minutter for begge forhold (rett gangstilling og skråstilt gangstilling).
Hver gangstillingstilstand vil bli fulgt av en hviletid på fem minutter i sittende stilling.
Betingelsene ble randomisert i hver gruppe ved å bruke en datamaskingenerert sekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gangtid
Tidsramme: Tidspunkt for rygg- eller bensmerter (varierer mellom deltakerne fra 0 sekunder til 300 sekunder og bestemmes av forekomsten av ben- eller ryggsmerter), Gjennom gangtesten fullføring
|
Tidspunkt for rygg- eller bensmerter (varierer mellom deltakerne fra 0 sekunder til 300 sekunder og bestemmes av forekomsten av ben- eller ryggsmerter), Gjennom gangtesten fullføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ben og ryggsmerter (visuell analog skala)
Tidsramme: Før gangtesten, gjennom gangtesten, ved 2:30 minutters hvile, ved 5 minutters hvile
|
smerter i bein og rygg ved å bruke en 0-10 poengskala
|
Før gangtesten, gjennom gangtesten, ved 2:30 minutters hvile, ved 5 minutters hvile
|
|
Walking impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: dag 1, før gangprøven (dette er en tverrgående studie)
|
WIQdistance subscale score varierer fra 0 til 100 %, WIQspeed subscale score varierer fra 0 til 100 %, WIQstairs subscale score varierer fra 0 til 100 %, WIQ total poengsum som kombinerer distanse, hastighet og trapper subscale range fra 0 til 100 % Høyere verdier indikerer bedre utfall
|
dag 1, før gangprøven (dette er en tverrgående studie)
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: dag 1, før gangprøven (dette er en tverrgående studie)
|
Spørreskjema, total poengsum varierer fra 17 til 68, høyere poengsum indikerer et dårligst resultat
|
dag 1, før gangprøven (dette er en tverrgående studie)
|
|
Deltakernes livskvalitet
Tidsramme: dag 1, før gangprøven (dette er en tverrgående studie)
|
EuroQol 5-dimensjon (EQ-5D), hver seksjon (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) har en skåre fra 1 til 3 og høyere verdier indikerer et dårligst resultat
|
dag 1, før gangprøven (dette er en tverrgående studie)
|
|
Påvirkning av smerte, funksjon og kirurgisk tilfredshet
Tidsramme: dag 1, før gangprøven (dette er en tverrgående studie)
|
Fransk-kanadisk tilpasning av Swiss Spinal Stenosis Questionnaire Pain subscale score varierer fra 7 til 35 med høyere verdier indikerer et dårligst resultat. Funksjons subskala score varierer fra 5 til 20 med høyere verdier indikerer et dårligst resultat, Satisfaction subscale score varierer fra 6 til 24 med høyere verdier indikerer et dårligst resultat.
Den totale poengsummen er satt sammen av de tre underskalaene og varierer fra 18 til 79.
|
dag 1, før gangprøven (dette er en tverrgående studie)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Martin Descarreaux, DC, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Aterosklerose
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Perifer arteriell sykdom
- Intermitterende Claudication
- Spinal stenose
Andre studie-ID-numre
- UQTR-2017-claudication
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .