Futópadon végzett járásteszt validálása a neurogén kopogtatás és a vaszkuláris claudika megkülönböztetésére
2021. március 8. frissítette: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières
Ennek a tanulmánynak az első célja egy olyan futópados járásteszt kidolgozása és validálása volt, amely segít megkülönböztetni a neurogén claudiációt a vaszkuláris claudikációtól.
A tanulmány második célja annak meghatározása, hogy a futópadon végzett járásteszt képes-e megkülönböztetni a gerincszűkületet a deréktáji fájdalomtól az alsó végtagi sugárzó fájdalomtól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Napjainkig az intermittáló claudicatio felmérése és diagnosztizálása során a klinikusok előtt álló fontos kihívás az, hogy a vaszkuláris vagy neurogén claudiációhoz kapcsolódó patológiák egyidejűleg létezhetnek ugyanabban a betegben. A két eredet közötti különbségtétel nehéz lehet a változó jelek és tünetek miatt, amelyek atipikusak lehetnek.
Ennek a tanulmánynak az első célja egy olyan futópados járásteszt kidolgozása és validálása volt, amely segít megkülönböztetni a neurogén claudiációt a vaszkuláris claudikációtól. A tanulmány második célja annak meghatározása, hogy a futópadon végzett járásteszt képes-e megkülönböztetni a gerincszűkületet a deréktáji fájdalomtól az alsó végtagi sugárzó fájdalomtól. 60 résztvevőt (20 gerincszűkületben, 20 perifériás artériás betegségben és 20 nem specifikus deréktáji fájdalomban szenvedő) vesznek fel. A résztvevőket arra kérik, hogy mindkét feladatnál (egyenes gyaloglás testhelyzetben és ferde járásban) 1,2 mérföld/óra sebességgel sétáljanak egy futópadon, maximum 5 percig. Minden gyaloglási feladatot öt perces pihenőidő követ ülő helyzetben. Feltételezhető, hogy a fájdalom előfordulásának és a fájdalomcsillapításnak a járási időkülönbsége érzékeny és specifikus a patológiákra, és segít megkülönböztetni az ágyéki gerinc szűkületét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
55
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Neurogén vagy vaszkuláris claudikációban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Lumbális gerincszűkület (LSS) csoport:
- Központi szűkület
- Fájdalom legalább az egyik lábában
- Neurológiai tünetek az alsó végtagokban (zsibbadás vagy bizsergés)
- Gyengeségek az alsó végtagban
- Fájdalom csillapítása ülve vagy a törzs hajlításával
Perifériás artériás betegségek (PAD) csoport:
- Claudication járás közben
- Boka-kar index < 0,9
- Pihenéssel enyhül a fájdalom
Derékfájás (LBP):
- Az alsó végtagban sugárzó fájdalom
- Gyengeségek
- Üléssel csillapodik a fájdalom
Kizárási kritériumok:
- Foraminalis szűkület
- Gerincszűkület túlnyomó hátfájással
- Tünetekkel járó porckorongsérv
- Korábbi ágyéki műtét
- Korábbi érsebészet
- 1-es típusú cukorbetegség
- Térd- vagy csípőízületi gyulladás
- Csípő- vagy térdízületi műtét
- Képtelenség a szabad és tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LSS csoport
Lumbális gerincszűkület diagnózisával rendelkező résztvevők
|
A résztvevőket arra kérik, hogy mindkét körülmény (egyenes járás és ferde járás) esetén legfeljebb 5 percig sétáljanak egy futópadon 1,2 mérföld/órás sebességgel.
Minden sétahelyzetet öt perces pihenőidő követ ülő helyzetben.
A körülményeket minden csoportban véletlenszerűen randomizáltuk egy számítógép által generált szekvencia segítségével.
|
|
PAD csoport
Perifériás artériás betegséggel diagnosztizált résztvevők
|
A résztvevőket arra kérik, hogy mindkét körülmény (egyenes járás és ferde járás) esetén legfeljebb 5 percig sétáljanak egy futópadon 1,2 mérföld/órás sebességgel.
Minden sétahelyzetet öt perces pihenőidő követ ülő helyzetben.
A körülményeket minden csoportban véletlenszerűen randomizáltuk egy számítógép által generált szekvencia segítségével.
|
|
LBP csoport
Nem specifikus derékfájás diagnózisával rendelkező résztvevők
|
A résztvevőket arra kérik, hogy mindkét körülmény (egyenes járás és ferde járás) esetén legfeljebb 5 percig sétáljanak egy futópadon 1,2 mérföld/órás sebességgel.
Minden sétahelyzetet öt perces pihenőidő követ ülő helyzetben.
A körülményeket minden csoportban véletlenszerűen randomizáltuk egy számítógép által generált szekvencia segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sétaidő
Időkeret: Az első hát- vagy lábfájdalom időpontja (a résztvevők között 0 másodperctől 300 másodpercig változik, és a láb- vagy hátfájás előfordulása határozza meg), a járásteszt kitöltésével
|
Az első hát- vagy lábfájdalom időpontja (a résztvevők között 0 másodperctől 300 másodpercig változik, és a láb- vagy hátfájás előfordulása határozza meg), a járásteszt kitöltésével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Láb- és hátfájdalom (vizuális analóg skála)
Időkeret: A járáspróba előtt, a járásteszt befejezéséig, 2:30 perc pihenőkor, 5 perc pihenőkor
|
láb- és hátfájás 0-10 pontos skálán
|
A járáspróba előtt, a járásteszt befejezéséig, 2:30 perc pihenőkor, 5 perc pihenőkor
|
|
Járáskárosodás kérdőíve (WIQ)
Időkeret: 1. nap, a járásteszt előtt (ez egy transzverzális vizsgálat)
|
A WIQ-távolság alskála pontszáma 0 és 100% között van, a WIQsebesség alskála pontszáma 0 és 100% között van, a WIQstairs alskála pontszáma 0 és 100% között van, a WIQ összpontszáma, amely a távolságot, a sebességet és a lépcsőket kombinálja, 0 és 100% között van eredmény
|
1. nap, a járásteszt előtt (ez egy transzverzális vizsgálat)
|
|
Tampa kineziofóbia skála
Időkeret: 1. nap, a járásteszt előtt (ez egy transzverzális vizsgálat)
|
Kérdőív, Összpontszám 17 és 68 között, A magasabb pontszám a legrosszabb eredményt jelzi
|
1. nap, a járásteszt előtt (ez egy transzverzális vizsgálat)
|
|
A résztvevők életminősége
Időkeret: 1. nap, a járásteszt előtt (ez egy transzverzális vizsgálat)
|
Az EuroQol 5 dimenzió (EQ-5D) minden szakaszában (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) 1-től 3-ig terjedő pontszámmal rendelkezik, és a magasabb értékek a legrosszabb eredményt jelzik.
|
1. nap, a járásteszt előtt (ez egy transzverzális vizsgálat)
|
|
A fájdalom, a funkció és a műtéttel való elégedettség hatása
Időkeret: 1. nap, a járásteszt előtt (ez egy transzverzális vizsgálat)
|
A svájci gerincszűkület-kérdőív francia-kanadai adaptációja A fájdalom alskála pontszáma 7-től 35-ig magasabb értékekkel a legrosszabb eredményt jelzi, A funkció alskála pontszáma 5-től 20-ig magasabb értékekkel a legrosszabb eredményt jelzi, az elégedettségi alskála pontszáma 6-24 magasabb értékek a legrosszabb eredményt jelzik.
A teljes pontszám három alskálából áll, és 18-tól 79-ig terjed.
|
1. nap, a járásteszt előtt (ez egy transzverzális vizsgálat)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Martin Descarreaux, DC, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Érelmeszesedés
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Perifériás érbetegségek
- Hátfájás
- Derékfájdalom
- Perifériás artériás betegség
- Időszakos kopogtatás
- Gerinc ferdülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UQTR-2017-claudication
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .