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Validación de una prueba de caminata en cinta rodante para discriminar la claudicación neurogénica de la claudicación vascular

8 de marzo de 2021 actualizado por: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières
El primer objetivo de este estudio fue elaborar y validar una prueba de caminata en cinta rodante que ayudaría a discriminar entre la claudicación neurogénica de la claudicación vascular. El segundo objetivo de este estudio es determinar si la prueba de marcha en cinta ergométrica puede discriminar la estenosis espinal del dolor lumbar con dolor irradiado en miembro inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta la fecha, un reto importante al que se han enfrentado los clínicos en la evaluación y diagnóstico de la claudicación intermitente es que en un mismo paciente pueden coexistir patologías asociadas a claudicación vascular o neurógena. La diferenciación entre ambos orígenes puede ser difícil debido a signos y síntomas variables que pueden ser atípicos.

El primer objetivo de este estudio fue elaborar y validar una prueba de caminata en cinta rodante que ayudaría a discriminar entre la claudicación neurogénica de la claudicación vascular. El segundo objetivo de este estudio es determinar si la prueba de marcha en cinta ergométrica puede discriminar la estenosis espinal del dolor lumbar con dolor irradiado en miembro inferior. Se reclutarán 60 participantes (20 con estenosis espinal, 20 con enfermedad arterial periférica y 20 con dolor lumbar inespecífico). Se invitará a los participantes a caminar en una cinta rodante a una velocidad de 1,2 mph durante un máximo de cinco minutos para ambas tareas (postura de marcha erguida y postura de marcha inclinada). Cada tarea de caminar será seguida por un tiempo de descanso de cinco minutos en posición sentada. Se plantea la hipótesis de que la diferencia de tiempo de caminata para la aparición de dolor y para el alivio del dolor será sensible y específica a las patologías y ayudará a discriminar la estenosis espinal lumbar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 4M3
        • Université du Québec à Trois-Rivières

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con claudicación neurogénica o vascular

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de estenosis espinal lumbar (LSS):

  • estenosis central
  • Dolor en al menos una pierna
  • Signos neurológicos en las extremidades inferiores (entumecimiento u hormigueo)
  • Debilidades en el miembro inferior
  • Dolor que se alivia al sentarse o doblar el tronco

Grupo de enfermedad arterial periférica (EAP):

  • Claudicación al caminar
  • Índice tobillo-brazo < 0,9
  • El dolor se alivia con el reposo

Dolor lumbar (LBP):

  • Dolor irradiado en el miembro inferior
  • debilidades
  • El dolor se alivia al sentarse

Criterio de exclusión:

  • estenosis foraminal
  • Estenosis espinal con dolor de espalda predominante
  • Hernia discal sintomática
  • Cirugía lumbar previa
  • Cirugía vascular previa
  • Diabetes tipo 1
  • Artrosis de rodilla o cadera
  • Artroplastia de cadera o rodilla
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento libre e informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo LSS
Participantes con diagnóstico de estenosis espinal lumbar
Prueba de diagnóstico: Prueba de marcha en cinta rodante
Se invitará a los participantes a caminar en una cinta rodante a una velocidad de 1,2 mph durante un máximo de cinco minutos para ambas condiciones (postura de marcha erguida y postura de marcha inclinada). A cada condición de postura de marcha le seguirá un tiempo de descanso de cinco minutos en posición sentada. Las condiciones se aleatorizaron en cada grupo usando una secuencia generada por computadora.
Grupo PAD
Participantes con diagnóstico de enfermedad arterial periférica
Prueba de diagnóstico: Prueba de marcha en cinta rodante
Se invitará a los participantes a caminar en una cinta rodante a una velocidad de 1,2 mph durante un máximo de cinco minutos para ambas condiciones (postura de marcha erguida y postura de marcha inclinada). A cada condición de postura de marcha le seguirá un tiempo de descanso de cinco minutos en posición sentada. Las condiciones se aleatorizaron en cada grupo usando una secuencia generada por computadora.
Grupo LBP
Participantes con diagnóstico de lumbalgia inespecífica
Prueba de diagnóstico: Prueba de marcha en cinta rodante
Se invitará a los participantes a caminar en una cinta rodante a una velocidad de 1,2 mph durante un máximo de cinco minutos para ambas condiciones (postura de marcha erguida y postura de marcha inclinada). A cada condición de postura de marcha le seguirá un tiempo de descanso de cinco minutos en posición sentada. Las condiciones se aleatorizaron en cada grupo usando una secuencia generada por computadora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de caminata
Periodo de tiempo: Tiempo del primer dolor de espalda o pierna (varía entre los participantes de 0 segundos a 300 segundos y se determina por la ocurrencia del dolor de pierna o espalda), hasta completar la prueba de caminar
Tiempo del primer dolor de espalda o pierna (varía entre los participantes de 0 segundos a 300 segundos y se determina por la ocurrencia del dolor de pierna o espalda), hasta completar la prueba de caminar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de piernas y espalda (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de marcha, hasta la finalización de la prueba de marcha, a los 2:30 minutos de descanso, a los 5 minutos de descanso
dolor de piernas y espalda usando una escala de 0-10 puntos
Antes de la prueba de marcha, hasta la finalización de la prueba de marcha, a los 2:30 minutos de descanso, a los 5 minutos de descanso
Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ)
Periodo de tiempo: día 1, antes de la prueba de marcha (este es un estudio transversal)
Rango de puntuación de la subescala de distancia de WIQ de 0 a 100 %, rango de puntuación de la subescala de velocidad de WIQ de 0 a 100 %, rango de puntuación de la subescala de escaleras de WIQ de 0 a 100 %, rango de puntuación total de la subescala de distancia, velocidad y escaleras de WIQ de 0 a 100 % Los valores más altos indican mejor Salir
día 1, antes de la prueba de marcha (este es un estudio transversal)
Escala de Tampa de kinesiofobia
Periodo de tiempo: día 1, antes de la prueba de marcha (este es un estudio transversal)
Cuestionario, la puntuación total varía de 17 a 68, la puntuación más alta indica un peor resultado
día 1, antes de la prueba de marcha (este es un estudio transversal)
Calidad de vida de los participantes.
Periodo de tiempo: día 1, antes de la prueba de marcha (este es un estudio transversal)
La dimensión EuroQol 5 (EQ-5D), cada sección (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) tiene una puntuación que va de 1 a 3 y los valores más altos indican un peor resultado
día 1, antes de la prueba de marcha (este es un estudio transversal)
Impacto del dolor, la función y la satisfacción con la cirugía
Periodo de tiempo: día 1, antes de la prueba de marcha (este es un estudio transversal)
Adaptación franco-canadiense del Swiss Spinal Stenosis Questionnaire La puntuación de la subescala de dolor varía de 7 a 35 con valores más altos indican el peor resultado, la puntuación de la subescala de función varía de 5 a 20 con valores más altos indican el peor resultado, la puntuación de la subescala de satisfacción varía de 6 a 24 con valores más altos indican un peor resultado. La puntuación total está compuesta por las tres subescalas y oscila entre 18 y 79.
día 1, antes de la prueba de marcha (este es un estudio transversal)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université du Québec à Trois-Rivières

Investigadores

  • Director de estudio: Martin Descarreaux, DC, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UQTR-2017-claudication

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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