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Convalida di un test del cammino su tapis roulant per discriminare la claudicatio neurogena dalla claudicatio vascolare

8 marzo 2021 aggiornato da: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières
Il primo obiettivo di questo studio è stato quello di elaborare e convalidare un test del cammino su tapis roulant che aiuterebbe a discriminare tra claudicatio neurogena e claudicatio vascolare. Il secondo obiettivo di questo studio è determinare se il treadmill walking test può discriminare la stenosi spinale dalla lombalgia con dolore radiante agli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, una sfida importante che i clinici devono affrontare nella valutazione e nella diagnosi della claudicatio intermittens è che le patologie associate alla claudicatio vascolare o neurogena possono coesistere nello stesso paziente. La differenziazione tra le due origini può essere difficile a causa di segni e sintomi variabili che possono essere atipici.

Il primo obiettivo di questo studio è stato quello di elaborare e convalidare un test del cammino su tapis roulant che aiuterebbe a discriminare tra claudicatio neurogena e claudicatio vascolare. Il secondo obiettivo di questo studio è determinare se il treadmill walking test può discriminare la stenosi spinale dalla lombalgia con dolore radiante agli arti inferiori. Saranno reclutati 60 partecipanti (20 con stenosi spinale, 20 con arteriopatia periferica e 20 con lombalgia aspecifica). I partecipanti saranno invitati a camminare su un tapis roulant a una velocità di 1,2 mph per un massimo di cinque minuti per entrambe le attività (postura di camminata dritta e postura di camminata inclinata). Ogni attività di deambulazione sarà seguita da un tempo di riposo di cinque minuti in posizione seduta. Si ipotizza che la differenza di tempo di camminata per l'insorgenza del dolore e per il sollievo dal dolore sia sensibile e specifica per le patologie e aiuti a discriminare la stenosi spinale lombare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
        • Université du Québec à Trois-Rivières

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con claudicatio neurogena o vascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di stenosi spinale lombare (LSS):

  • Stenosi centrale
  • Dolore in almeno una gamba
  • Segni neurologici agli arti inferiori (intorpidimento o formicolio)
  • Debolezze nell'arto inferiore
  • Dolore alleviato sedendosi o piegando il tronco

Gruppo di malattie delle arterie periferiche (PAD):

  • Claudicatio mentre si cammina
  • Indice caviglia-braccio < 0,9
  • Dolore alleviato dal riposo

Lombalgia (LBP):

  • Dolore che si irradia all'arto inferiore
  • Debolezze
  • Dolore alleviato sedendosi

Criteri di esclusione:

  • Stenosi foraminale
  • Stenosi spinale con dolore alla schiena predominante
  • Ernia del disco sintomatica
  • Precedente intervento lombare
  • Pregressa chirurgia vascolare
  • Diabete di tipo 1
  • Artrosi del ginocchio o dell'anca
  • Protesi dell'anca o del ginocchio
  • Impossibilità di fornire il consenso libero e informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo LSS
Partecipanti con una diagnosi di stenosi spinale lombare
Test diagnostico: Prova di camminata su tapis roulant
I partecipanti saranno invitati a camminare su un tapis roulant ad una velocità di 1,2 mph per un massimo di cinque minuti per entrambe le condizioni (postura di camminata eretta e postura di camminata inclinata). Ogni condizione di postura di deambulazione sarà seguita da un tempo di riposo di cinque minuti in posizione seduta. Le condizioni sono state randomizzate in ciascun gruppo utilizzando una sequenza generata dal computer.
Gruppo PAD
Partecipanti con una diagnosi di malattia delle arterie periferiche
Test diagnostico: Prova di camminata su tapis roulant
I partecipanti saranno invitati a camminare su un tapis roulant ad una velocità di 1,2 mph per un massimo di cinque minuti per entrambe le condizioni (postura di camminata eretta e postura di camminata inclinata). Ogni condizione di postura di deambulazione sarà seguita da un tempo di riposo di cinque minuti in posizione seduta. Le condizioni sono state randomizzate in ciascun gruppo utilizzando una sequenza generata dal computer.
Gruppo LBP
Partecipanti con diagnosi di lombalgia non specifica
Test diagnostico: Prova di camminata su tapis roulant
I partecipanti saranno invitati a camminare su un tapis roulant ad una velocità di 1,2 mph per un massimo di cinque minuti per entrambe le condizioni (postura di camminata eretta e postura di camminata inclinata). Ogni condizione di postura di deambulazione sarà seguita da un tempo di riposo di cinque minuti in posizione seduta. Le condizioni sono state randomizzate in ciascun gruppo utilizzando una sequenza generata dal computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di percorrenza
Lasso di tempo: Tempo del primo dolore alla schiena o alla gamba (varia tra i partecipanti da 0 secondi a 300 secondi ed è determinato dall'insorgenza del dolore alla gamba o alla schiena), attraverso il completamento del test del cammino
Tempo del primo dolore alla schiena o alla gamba (varia tra i partecipanti da 0 secondi a 300 secondi ed è determinato dall'insorgenza del dolore alla gamba o alla schiena), attraverso il completamento del test del cammino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolori alle gambe e alla schiena (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Prima del walking test, fino al completamento del walking test, a 2:30 minuti di riposo, a 5 minuti di riposo
dolore alle gambe e alla schiena utilizzando una scala da 0 a 10 punti
Prima del walking test, fino al completamento del walking test, a 2:30 minuti di riposo, a 5 minuti di riposo
Questionario sulla deambulazione (WIQ)
Lasso di tempo: giorno 1, prima del walking test (si tratta di uno studio trasversale)
Intervallo del punteggio della sottoscala WIQdistance da 0 a 100%, Intervallo del punteggio della sottoscala WIQspeed da 0 a 100%, Intervallo del punteggio della sottoscala WIQstairs da 0 a 100%, Intervallo del punteggio totale WIQ che combina distanza, velocità e scale Intervallo della sottoscala da 0 a 100% I valori più alti indicano una migliore risultato
giorno 1, prima del walking test (si tratta di uno studio trasversale)
Scala di Tampa della kinesiofobia
Lasso di tempo: giorno 1, prima del walking test (si tratta di uno studio trasversale)
Questionario, punteggio totale compreso tra 17 e 68, un punteggio più alto indica un risultato peggiore
giorno 1, prima del walking test (si tratta di uno studio trasversale)
Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: giorno 1, prima del walking test (si tratta di uno studio trasversale)
Dimensione EuroQol 5 (EQ-5D), ogni sezione (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ha un punteggio compreso tra 1 e 3 e valori più alti indicano un risultato peggiore
giorno 1, prima del walking test (si tratta di uno studio trasversale)
Impatto del dolore, della funzione e della soddisfazione chirurgica
Lasso di tempo: giorno 1, prima del walking test (si tratta di uno studio trasversale)
Adattamento franco-canadese del Swiss Spinal Stenosis Questionnaire, il punteggio della sottoscala del dolore va da 7 a 35 con valori più alti indica un esito peggiore, il punteggio della sottoscala della funzione va da 5 a 20 con valori più alti indica un esito peggiore, il punteggio della sottoscala della soddisfazione va da 6 a 24 con valori più alti indicano un risultato peggiore. Il punteggio totale è composto dalle tre sottoscale e va da 18 a 79.
giorno 1, prima del walking test (si tratta di uno studio trasversale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin Descarreaux, DC, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UQTR-2017-claudication

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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