Validatie van een looptest op een loopband om neurogene claudicatio te onderscheiden van vasculaire claudicatio
8 maart 2021 bijgewerkt door: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières
Het eerste doel van deze studie was het uitwerken en valideren van een looptest op de loopband die zou helpen bij het onderscheiden tussen neurogene claudicatio en vasculaire claudicatio.
Het tweede doel van deze studie is om te bepalen of de looptest op de loopband spinale stenose kan onderscheiden van lage rugpijn met uitstralende pijn in de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden is een belangrijke uitdaging waarmee clinici worden geconfronteerd bij de beoordeling en diagnose van claudicatio intermittens, dat pathologieën die verband houden met vasculaire of neurogene claudicatio naast elkaar kunnen bestaan bij dezelfde patiënt. Differentiatie tussen beide oorsprongen kan moeilijk zijn vanwege variabele tekenen en symptomen die atypisch kunnen zijn.
Het eerste doel van deze studie was het uitwerken en valideren van een looptest op de loopband die zou helpen bij het onderscheiden tussen neurogene claudicatio en vasculaire claudicatio. Het tweede doel van deze studie is om te bepalen of de looptest op de loopband spinale stenose kan onderscheiden van lage rugpijn met uitstralende pijn in de onderste ledematen. Er zullen 60 deelnemers (20 met spinale stenose, 20 met perifere arterieziekte en 20 met niet-specifieke lage-rugpijn) worden gerekruteerd. Deelnemers worden uitgenodigd om voor beide taken (rechte loophouding en schuine loophouding) gedurende maximaal vijf minuten op een loopband te lopen met een snelheid van 2 km/h. Elke wandeltaak wordt gevolgd door een rusttijd van vijf minuten in zittende houding. Er wordt verondersteld dat het verschil in looptijd voor het optreden van pijn en voor pijnverlichting gevoelig en specifiek zal zijn voor pathologieën en zal helpen bij het onderscheiden van lumbale spinale stenose.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
55
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met neurogene of vasculaire claudicatio
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Lumbale spinale stenose (LSS) groep:
- Centrale stenose
- Pijn in minstens één been
- Neurologische symptomen in de onderste ledematen (gevoelloosheid of tintelingen)
- Zwakke punten in de onderste ledematen
- Pijn verlicht door te zitten of de romp te buigen
Perifere arterieziekte (PAD) groep:
- Claudicatio tijdens het lopen
- Enkel-armindex < 0,9
- Pijn verlicht door rust
Lage rugpijn (LBP):
- Uitstralende pijn in de onderste ledematen
- Zwakke punten
- Pijn verlicht door te zitten
Uitsluitingscriteria:
- Foraminale stenose
- Spinale stenose met overheersende rugpijn
- Symptomatische hernia
- Vorige lumbale operatie
- Eerdere vasculaire chirurgie
- Diabetes type 1
- Knie- of heupartrose
- Heup- of knieprothese
- Onvermogen om vrije en geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LSS-groep
Deelnemers met de diagnose lumbale spinale stenose
|
Deelnemers worden uitgenodigd om op een loopband te lopen met een snelheid van 2 km/u gedurende maximaal vijf minuten voor beide condities (rechte loophouding en schuine loophouding).
Elke toestand van de loophouding wordt gevolgd door een rusttijd van vijf minuten in zittende houding.
De omstandigheden werden in elke groep gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde reeks.
|
|
PAD-groep
Deelnemers met de diagnose perifeer vaatlijden
|
Deelnemers worden uitgenodigd om op een loopband te lopen met een snelheid van 2 km/u gedurende maximaal vijf minuten voor beide condities (rechte loophouding en schuine loophouding).
Elke toestand van de loophouding wordt gevolgd door een rusttijd van vijf minuten in zittende houding.
De omstandigheden werden in elke groep gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde reeks.
|
|
LBP-groep
Deelnemers met een diagnose van niet-specifieke lage-rugpijn
|
Deelnemers worden uitgenodigd om op een loopband te lopen met een snelheid van 2 km/u gedurende maximaal vijf minuten voor beide condities (rechte loophouding en schuine loophouding).
Elke toestand van de loophouding wordt gevolgd door een rusttijd van vijf minuten in zittende houding.
De omstandigheden werden in elke groep gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde reeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Looptijd
Tijdsspanne: Tijd eerste rug- of beenpijn (varieert tussen deelnemers van 0 seconden tot 300 seconden en wordt bepaald aan de hand van het optreden van been- of rugpijn), via de voltooiing van de looptest
|
Tijd eerste rug- of beenpijn (varieert tussen deelnemers van 0 seconden tot 300 seconden en wordt bepaald aan de hand van het optreden van been- of rugpijn), via de voltooiing van de looptest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Been- en rugpijn (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Voor de looptest, door de looptest afronding, bij 2:30 minuten rust, bij 5 minuten rust
|
been- en rugpijn met behulp van een schaal van 0-10 punten
|
Voor de looptest, door de looptest afronding, bij 2:30 minuten rust, bij 5 minuten rust
|
|
Loopstoornis Vragenlijst (WIQ)
Tijdsspanne: dag 1, voor de looptest (dit is een transversaal onderzoek)
|
WIQdistance-subschaalscorebereik van 0 tot 100%, WIQspeed-subschaalscorebereik van 0 tot 100%, WIQstairs-subschaalscorebereik van 0 tot 100%, WIQ-totaalscore die afstand, snelheid en trappen combineert van 0 tot 100% Hogere waarden duiden op beter resultaat
|
dag 1, voor de looptest (dit is een transversaal onderzoek)
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: dag 1, voor de looptest (dit is een transversaal onderzoek)
|
Vragenlijst, totaalscorebereik van 17 tot 68, hogere score geeft een slechtste uitkomst aan
|
dag 1, voor de looptest (dit is een transversaal onderzoek)
|
|
Kwaliteit van leven van deelnemers
Tijdsspanne: dag 1, voor de looptest (dit is een transversaal onderzoek)
|
EuroQol 5-dimensie (EQ-5D), elke sectie (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) heeft een score variërend van 1 tot 3 en hogere waarden duiden op een slechtste uitkomst
|
dag 1, voor de looptest (dit is een transversaal onderzoek)
|
|
Impact van pijn, functie en operatietevredenheid
Tijdsspanne: dag 1, voor de looptest (dit is een transversaal onderzoek)
|
Frans-Canadese aanpassing van de Swiss Spinal Stenosis Questionnaire Pijnsubschaalscorebereik van 7 tot 35, waarbij hogere waarden een slechtste uitkomst aangeven, Functiesubschaalscorebereik van 5 tot 20, waarbij hogere waarden een slechtste uitkomst aangeven, Tevredenheidssubschaalscorebereik van 6 tot 24 met hogere waarden duiden op een slechtste uitkomst.
De totaalscore bestaat uit de drie subschalen en loopt van 18 tot 79.
|
dag 1, voor de looptest (dit is een transversaal onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Martin Descarreaux, DC, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Atherosclerose
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Perifere vaataandoeningen
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Perifere arteriële ziekte
- Claudicatio intermittens
- Wervelkanaalstenose
Andere studie-ID-nummers
- UQTR-2017-claudication
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .