脳卒中患者の手の器用さを改善するための標的を絞った非侵襲的脳刺激 (T-NIBS)
2023年6月8日 更新者：Vikram Shenoy Handiru、Kessler Foundation
脳卒中患者の手の器用さを改善するための標的非侵襲的脳刺激 (T-NIBS)
この研究では、音楽支援による手の運動を行う際の手の器用さの機能改善における高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) の使用を調査します。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は米国における深刻な医療および健康問題であり、脳卒中患者のほとんどは手の器用さの低下を含む上肢の運動障害に苦しんでいます。
上肢の運動機能は日常生活活動のほとんどに不可欠であるため、効果的な介入が必要です。
現在の治療アプローチには、反復作業を含む集中的な理学療法トレーニングが含まれており、患者の疲労と関与の欠如を引き起こします。
この問題に対処するために、研究者らは、高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) を使用した個別標的型非侵襲的脳刺激 (T-NIBS) と、ミュージックグローブを使用した音楽支援による手の運動を組み合わせて脳の神経可塑性を調節することを調査する予定です。手の器用さの機能的変化を観察するための望ましい方法。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052-1424
- Kessler Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
主に、ニュージャージー/ニューヨーク市地域の脳卒中生存者が対象です。
プライマリケアクリニックに限定されませんが、ケスラーリハビリテーション研究所からの参加をお勧めします。
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- 臨床的に片麻痺性脳卒中（体の左側または右側の片側の筋力低下）と診断されている
- 6か月以上脳卒中を患っている
- 影響を受けた手の指を動かすのが苦手
- tDCS-MusicGlove のテストと介入の一部である指示を理解し、実行できる。
- スクリーニング セッション、MRI セッション、tDCS-MusicGlove セッションのためにケスラー財団に参加し、旅行する意欲と能力がある。
- スクリーニング訪問中に評価されたように、心臓、呼吸器、および/または痛みの障害がなく、セッション中に1.5時間座って活動できる。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 医学的に安定しており、少なくとも 4 週間は薬を大幅に変更する予定がない
除外基準:
- 筋肉の硬直により手を動かすことができない（アッシュワーススケールで 3 点以上）
- 手を動かす感覚を失った
- アルコール乱用および/または違法薬物使用の履歴がある
- 過去5年以内の喫煙歴がある
- 視力に問題があり、コンピューター画面上の指示の変化に気づきにくい
- 現在、この研究に影響を与える可能性のある別の研究に参加しています
- てんかんの病歴（てんかんと診断された家族を含む）
- 片頭痛または慢性頭痛の活動歴がある
- 精神疾患の病歴（例： 統合失調症、不安、うつ病、PTSD)
- 耳鳴りまたは重度の聴覚障害として知られる耳鳴りの治療歴の過去または現在の病歴
- 頭または首に金属ベースのインクを使用したタトゥーを入れます。
- 頭皮に深刻な皮膚損傷がある
- 狭い空間が怖い（閉所恐怖症）
- 頭蓋内電極、外科用クリップ、破片、ペースメーカーなどの金属インプラントを装着している。
- 現在、発作のリスクを高める薬を服用している
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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脳卒中
脳卒中による上肢の運動機能障害に苦しんでいる人
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刺激セッションは、2 週間の間隔をあけて 2 回の異なる訪問で行われます。
クロスオーバー設計では、Anodal HD-tDCS は、4x1 リング構成 (中心電極がアノード、周囲の 4 つの電極がカソード) で、アクティブ/シャム モード (最初の訪問時) と 2 回目の訪問中にシャム/アクティブのいずれかで提供されます。影響を受ける運動領域上にあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナインホールペグテスト（NHPT）スコアの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、検査訪問中（2日目および3日目） - すべてスクリーニングおよび同意から2週間以内
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NHPT は、上肢の運動障害のある脳卒中患者に使用できる、手先の器用さの二次評価尺度です。
これは手の器用さの信頼できる尺度であると考えられており、NIH ツールボックスの神経学的および行動的機能の評価に含めることが推奨されています。
NHPT では、参加者に 9 本のペグを 9 つの穴にできるだけ早く 1 本ずつ繰り返し設置し、穴から取り除くことを要求しています。
タスクを完了するのに必要な合計時間が記録されます。
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ベースライン（1日目）、検査訪問中（2日目および3日目） - すべてスクリーニングおよび同意から2週間以内
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器用さとスピードテスト（DAST）のスコアの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、検査訪問中（2日目および3日目） - すべてスクリーニングおよび同意から2週間以内
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DAST は MusicGlove のパフォーマンス評価専用に開発されており、継続的にスピードアップする音符のシーケンスに対して被験者がどれだけ早く正確に反応するかを評価するように設計されています。
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ベースライン（1日目）、検査訪問中（2日目および3日目） - すべてスクリーニングおよび同意から2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動誘発電位（MEP）を用いた皮質興奮性の変化
時間枠：ベースライン（1日目）、検査訪問中（2日目および3日目） - すべてスクリーニングおよび同意から2週間以内
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MEP 結果の測定は、脳刺激研究において標準となっています。
我々は、介入前後の MEP 振幅と潜時により、運動回復中の神経可塑性の変化についてのより多くの情報が明らかになるのではないかと仮説を立てています。
運動誘発電位 (MEP) は、20 の無条件刺激 (120% RMT) によって提供されます。
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ベースライン（1日目）、検査訪問中（2日目および3日目） - すべてスクリーニングおよび同意から2週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Guang Yue, PhD、Kessler Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月28日
一次修了 (実際)
2022年2月14日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月14日
最初の投稿 (実際)
2019年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。