Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená neinvazivní mozková stimulace ke zlepšení obratnosti rukou u pacientů s mrtvicí (T-NIBS)

8. června 2023 aktualizováno: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Cílená neinvazivní stimulace mozku (T-NIBS) pro zlepšení obratnosti rukou u pacientů s mrtvicí

Tato studie bude zkoumat použití transkraniální stimulace přímým proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) při funkčním zlepšení obratnosti ruky při provádění cvičení rukou s hudebním doprovodem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je v USA vážným lékařským a zdravotním problémem a většina pacientů s mrtvicí trpí motorickým deficitem horních končetin včetně oslabené obratnosti rukou. Vzhledem k tomu, že motorické funkce horní končetiny jsou klíčové pro většinu každodenních životních aktivit, je zapotřebí účinného zásahu. Současné terapeutické přístupy zahrnují intenzivní fyzioterapeutický trénink zahrnující opakující se úkoly, které způsobují únavu a nedostatek zapojení pacientů. K vyřešení tohoto problému budou vyšetřovatelé zkoumat kombinované použití individuálně cílené neinvazivní mozkové stimulace (T-NIBS) pomocí transkraniální stimulace přímým proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) a hudebních cvičení rukou s použitím MusicGlove k modulaci neuroplasticity v požadovaným způsobem pozorovat funkční změny v obratnosti ruky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052-1424
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Především přeživší mrtvici z oblasti New Jersey/New York City. Přestože není omezena na žádnou kliniku primární péče, doporučujeme účastníkům z Kesslerova institutu pro rehabilitaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-75 let
  • Klinicky diagnostikovaná hemiparetická cévní mozková příhoda (slabost na jedné straně – buď na levé nebo pravé straně těla)
  • Měl mrtvici déle než 6 měsíců
  • Mít slabost při pohybu prstů postižené ruky
  • Schopní porozumět a provádět pokyny, které jsou součástí testování a zásahu tDCS-MusicGlove.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se a cestovat do Kessler Foundation na screeningové sezení, relaci MRI a tDCS-MusicGlove sezení.
  • Schopnost sedět a být aktivní po dobu 1,5 hodiny během sezení bez poruch srdce, dýchání a/nebo bolesti, jak bylo hodnoceno během screeningové návštěvy.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Zdravotně stabilní a neplánuje zásadní změnu léků po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Nelze pohnout rukou kvůli svalové ztuhlosti (hodnocení 3 nebo více na Ashworthově stupnici)
  • Ztratili pocit pohybu rukou
  • Mít v anamnéze zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog
  • Mít v minulosti kouření za posledních 5 let
  • Máte problém se zrakem, který by ztěžoval vnímání pokynů pro změnu na obrazovce počítače
  • V současné době zapsán do jiné výzkumné studie, která by mohla ovlivnit tuto výzkumnou studii
  • Anamnéza epilepsie (včetně členů rodiny, u kterých byla diagnostikována epilepsie)
  • Aktivní anamnéza migrény nebo chronické bolesti hlavy
  • Historie duševního onemocnění (např. schizofrenie, úzkost, deprese a PTSD)
  • Minulá nebo současná historie léčeného zvonění v uších známé jako tinnitus nebo závažné problémy se sluchem
  • Nechte se tetovat inkoustem na bázi kovu na hlavě nebo krku.
  • Mít vážné poškození kůže na pokožce hlavy
  • Strach z uzavřených prostor (klaustrofobie)
  • Mějte kovové implantáty, včetně intrakraniálních elektrod, chirurgických svorek, šrapnelu nebo kardiostimulátoru.
  • V současné době užívá léky, které zvyšují riziko záchvatů
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mrtvice
Lidé trpící motorickou dysfunkcí horních končetin v důsledku mrtvice
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením
Stimulační sezení budou probíhat ve 2 různých návštěvách oddělených 2týdenním odstupem. V crossover designu bude Anodal HD-tDCS dodáván buď v režimu Active/Sham (během první návštěvy) a Sham/Active během druhé návštěvy v konfiguraci 4x1 prstence (střední elektroda je anoda a okolní 4 elektrody jsou katody) nad postiženou motorickou oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre devítijamkového testu (NHPT).
Časové okno: výchozí stav (v den 1), během testovacích návštěv (den 2 a den 3) – vše do 2 týdnů od screeningu a udělení souhlasu
NHPT je sekundární výsledné měřítko obratnosti prstů, které lze použít u pacientů po cévní mozkové příhodě s motorickým deficitem horních končetin. Považuje se za spolehlivé měřítko obratnosti ruky a doporučuje se pro zahrnutí do sady nástrojů NIH Hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí. NHPT vyžaduje, aby účastníci opakovaně umístili devět kolíků do devíti jamek, jeden po druhém, co nejrychleji a poté je z jamek odstranili. Poté se zaznamená celkový čas potřebný k dokončení úkolu.
výchozí stav (v den 1), během testovacích návštěv (den 2 a den 3) – vše do 2 týdnů od screeningu a udělení souhlasu
Změny ve skóre testu obratnosti a rychlosti (DAST).
Časové okno: výchozí stav (v den 1), během testovacích návštěv (den 2 a den 3) – vše do 2 týdnů od screeningu a udělení souhlasu
DAST je výhradně vyvinut pro hodnocení výkonu MusicGlove a je navržen tak, aby vyhodnotil, jak rychle a přesně reagují subjekty na sekvenci not, které se neustále zrychlují.
výchozí stav (v den 1), během testovacích návštěv (den 2 a den 3) – vše do 2 týdnů od screeningu a udělení souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kortikální dráždivosti pomocí motorických evokovaných potenciálů (MEP)
Časové okno: výchozí stav (v den 1), během testovacích návštěv (den 2 a den 3) – vše do 2 týdnů od screeningu a souhlasu
Měření výsledků MEP se stalo normou ve studiích stimulace mozku. Předpokládáme, že amplituda a latence MEP před a po intervenci by odhalily více informací o změnách neuroplasticity během motorického zotavení. Motorický evokovaný potenciál (MEP) bude poskytován dvaceti nepodmíněnými podněty (120 % RMT).
výchozí stav (v den 1), během testovacích návštěv (den 2 a den 3) – vše do 2 týdnů od screeningu a souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-1056-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit