Célzott noninvazív agystimuláció a stroke-os betegek kézügyességének javítására (T-NIBS)
2023. június 8. frissítette: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation
Célzott noninvazív agystimuláció (T-NIBS) a stroke-os betegek kézügyességének javítására
Ez a tanulmány a nagyfelbontású transzkraniális egyenáramú stimuláció (HD-tDCS) alkalmazását vizsgálja a kézügyesség funkcionális fejlesztésében zenei kézi gyakorlatok végzése közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke súlyos egészségügyi és egészségügyi probléma az Egyesült Államokban, és a legtöbb stroke-beteg felső végtag motoros hiányosságaiban szenved, beleértve a kézügyességet is.
Mivel a felső végtag motoros funkciói kulcsfontosságúak a legtöbb napi tevékenységhez, hatékony beavatkozásra van szükség.
A jelenlegi terápiás megközelítések intenzív fizikoterápiás képzést foglalnak magukban, ismétlődő feladatokkal, ami fáradtságot és elkötelezettség hiányát okozza a betegekben.
A probléma megoldása érdekében a kutatók megvizsgálják az egyénileg célzott noninvazív agystimuláció (T-NIBS) kombinált alkalmazását nagyfelbontású transzkraniális egyenáramú stimuláció (HD-tDCS) és zenével segített kézgyakorlatok alkalmazásával a MusicGlove segítségével a neuroplaszticitás modulálására az agyban. kívánt módon megfigyelni a kézügyesség funkcionális változásait.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052-1424
- Kessler Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elsősorban a stroke túlélői New Jersey/New York City környékéről.
Bár nem korlátozódik egyetlen alapellátási klinikára sem, bátorítjuk a Kessler Intézet Rehabilitációs Intézetének résztvevőit.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közöttiek
- Klinikailag hemiparetikus stroke-tal diagnosztizáltak (gyengeség az egyik oldalon - a test bal vagy jobb oldalán)
- Több mint 6 hónapja volt stroke-ja
- Gyenge az érintett kéz ujjainak mozgatása
- Képes megérteni és végrehajtani azokat az utasításokat, amelyek a tDCS-MusicGlove tesztelés és beavatkozás részét képezik.
- Hajlandó és tud részt venni a Kessler Alapítványban, és odautazni a szűrési, az MRI- és a tDCS-MusicGlove ülésekre.
- Képes 1,5 órán át ülni és aktív lenni az ülés alatt szív-, légzőszervi és/vagy fájdalomzavarok nélkül, a szűrővizsgálat során értékelt módon.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Orvosilag stabil, és legalább 4 hétig nem tervez jelentős változtatást a gyógyszeres kezelésben
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja mozgatni a kezét az izommerevség miatt (3 vagy több pont az Ashworth-skálán)
- Elveszítették a kézmozgás érzését
- Alkohollal és/vagy tiltott kábítószer-használattal rendelkezik
- Az elmúlt 5 évben dohányzott
- Olyan problémái vannak a látással, amelyek megnehezítik a változó utasítások észlelését a számítógép képernyőjén
- Jelenleg egy másik kutatási tanulmányban vesz részt, amely hatással lehet erre a kutatási tanulmányra
- epilepszia anamnézisében (beleértve azokat a családtagokat is, akiknél epilepsziával diagnosztizáltak)
- Aktív migrén vagy krónikus fejfájás anamnézisében
- Az anamnézisben mentális betegség (pl. skizofrénia, szorongás, depresszió és PTSD)
- Korábbi vagy jelenlegi kezelt fülcsengés, amelyet fülzúgásnak vagy súlyos hallásproblémának neveznek
- Tetováljon fémalapú tintával a fején vagy a nyakán.
- Súlyos bőrkárosodások vannak a fejbőrön
- Fél a szűk helyektől (klausztrofóbiás)
- Legyen fém implantátuma, beleértve az intracranialis elektródákat, sebészeti klipeket, repeszdarabokat vagy pacemakert.
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek növelik a görcsrohamok kockázatát
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Stroke
Emberek, akik a felső végtagi motoros diszfunkcióban szenvednek stroke miatt
|
A stimulációs foglalkozásokat 2 különböző vizit alkalmával végezzük, 2 hetes szünettel elválasztva.
Crossover kivitelben az Anodal HD-tDCS Aktív/Sham módban (az első látogatás során), illetve Sham/Active a második látogatás során 4x1 gyűrűs konfigurációban (a középső elektróda anód, a környező 4 elektróda pedig katód) kerül szállításra. az érintett motoros területen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Nine-Hole Peg Test (NHPT) pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot (1. napon), vizsgálati látogatások során (2. és 3. nap) – mindezt a szűréstől és a beleegyezéstől számított 2 héten belül
|
Az NHPT az ujjügyesség másodlagos kimeneti mérőszáma, amely felső végtagi motorhiányos stroke-os betegeknél alkalmazható.
A kézügyesség megbízható mérőeszközének tekinthető, és ajánlott beilleszteni az NIH eszköztárába, a Neurológiai és viselkedési funkciók értékelésébe.
Az NHPT megköveteli a résztvevőktől, hogy a lehető leggyorsabban, egyenként helyezzenek kilenc csapot kilenc lyukba, majd távolítsák el őket a lyukakból.
Ezután rögzítésre kerül a feladat elvégzéséhez szükséges teljes idő.
|
kiindulási állapot (1. napon), vizsgálati látogatások során (2. és 3. nap) – mindezt a szűréstől és a beleegyezéstől számított 2 héten belül
|
|
Változások az ügyességi és sebességteszt (DAST) pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot (1. napon), vizsgálati látogatások során (2. és 3. nap) – mindezt a szűréstől és a beleegyezéstől számított 2 héten belül
|
A DAST-t kizárólag a MusicGlove teljesítményértékelésére fejlesztették ki, és annak értékelésére szolgál, hogy az alanyok milyen gyorsan és pontosan reagálnak a folyamatosan felgyorsult hangsorokra.
|
kiindulási állapot (1. napon), vizsgálati látogatások során (2. és 3. nap) – mindezt a szűréstől és a beleegyezéstől számított 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kérgi ingerlékenységben a motor által kiváltott potenciálok (MEP) segítségével
Időkeret: kiindulási állapot (1. napon), vizsgálati látogatások során (2. és 3. nap) - mindezt a szűréstől és a beleegyezéstől számított 2 héten belül
|
Az MEP kimenetelére vonatkozó mérések normává váltak az agystimulációs vizsgálatokban.
Feltételezzük, hogy a MEP amplitúdója és latenciája a beavatkozás előtt és után több információt szolgáltat a neuroplaszticitás változásairól a motoros helyreállítás során.
A motor által kiváltott potenciált (MEP) húsz feltétel nélküli inger biztosítja (120% RMT).
|
kiindulási állapot (1. napon), vizsgálati látogatások során (2. és 3. nap) - mindezt a szűréstől és a beleegyezéstől számított 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-1056-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .