Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet ikke-invasiv hjernestimulation for at forbedre håndfærdigheden hos patienter med slagtilfælde (T-NIBS)

8. juni 2023 opdateret af: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Målrettet ikke-invasiv hjernestimulation (T-NIBS) til forbedring af håndbehændighed hos patienter med slagtilfælde

Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) i den funktionelle forbedring af håndens fingerfærdighed, mens man udfører musik-assisteret håndøvelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er et alvorligt medicinsk og sundhedsmæssigt problem i USA, og de fleste af apopleksipatienter lider af motoriske mangler i overekstremiteterne, herunder svækket håndfærdighed. Da motoriske funktioner i overekstremiteterne er afgørende for de fleste af de daglige aktiviteter, er der behov for effektiv intervention. De nuværende terapeutiske tilgange involverer intensiv fysioterapitræning, der involverer gentagne opgaver, som forårsager træthed og manglende engagement hos patienterne. For at løse dette problem vil efterforskerne undersøge den kombinerede brug af individuelt målrettet ikke-invasiv hjernestimulering (T-NIBS) ved hjælp af High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) og musikassisterede håndøvelser ved hjælp af MusicGlove til at modulere neuroplasticiteten i ønsket måde at observere funktionelle ændringer i håndens fingerfærdighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052-1424
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primært de overlevende slagtilfælde fra New Jersey/New York City-området. Selvom det ikke er begrænset til nogen primær klinik, opfordrer vi deltagere fra Kessler Institute for Rehabilitation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år
  • Klinisk diagnosticeret med hemiparetisk slagtilfælde (svaghed på den ene side - enten venstre eller højre side af kroppen)
  • Har haft et slagtilfælde i mere end 6 måneder
  • Har svaghed i at bevæge fingrene på den berørte hånd
  • I stand til at forstå og udføre instruktionerne, der er en del af tDCS-MusicGlove test og intervention.
  • Villig og i stand til at deltage i og rejse til Kessler Foundation for screeningssessionen, MR-sessionen og tDCS-MusicGlove-sessionerne.
  • Kunne sidde og være aktiv i 1,5 time under sessionen uden hjerte-, luftvejs- og/eller smerteforstyrrelser som vurderet under screeningsbesøget.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Medicinsk stabil og ikke planlægger en større ændring af medicin i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at bevæge hånden på grund af muskelstivhed (score 3 eller mere på Ashworth-skalaen)
  • Har mistet følelsen af ​​håndbevægelse
  • Har en historie med alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug
  • Har en historie med rygning inden for de seneste 5 år
  • Har et problem med synet, der ville gøre det vanskeligt at bemærke de skiftende instruktioner på en computerskærm
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden forskningsundersøgelse, der kan påvirke denne undersøgelse
  • En historie med epilepsi (inklusive familiemedlemmer, der er diagnosticeret med epilepsi)
  • En aktiv historie med migræne eller kronisk hovedpine
  • En historie med psykisk sygdom (f. skizofreni, angst, depression og PTSD)
  • Tidligere eller nuværende historie med behandlet ringen for ørerne kendt som tinnitus eller alvorlige høreproblemer
  • Få en tatovering med metalbaseret blæk i hovedet eller nakken.
  • Har alvorlige hudskader i hovedbunden
  • Bange for lukkede rum (klaustrofobisk)
  • Har metalliske implantater, inklusive intrakranielle elektroder, kirurgiske clips, granatsplinter eller en pacemaker.
  • Tager i øjeblikket medicin, der øger risikoen for anfald
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Slag
Mennesker, der lider af motorisk dysfunktion i overekstremiteterne på grund af slagtilfælde
Enhed: High-definition transkraniel jævnstrømsstimulering
Stimuleringssessioner vil blive gennemført på 2 forskellige besøg adskilt af 2 ugers mellemrum. I et crossover-design vil Anodal HD-tDCS blive leveret enten i Active/Sham-tilstand (under det første besøg) og Sham/Active under det andet besøg i en 4x1-ringkonfiguration (centerelektrode er anode og de omkringliggende 4 elektroder er katoder) over det berørte motoriske område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i NHPT-resultaterne (Nine-Hole Peg Test).
Tidsramme: baseline (på dag 1), under testbesøg (dag 2 og dag 3) - alt inden for 2 uger fra screeningen og samtykket
NHPT er et sekundært resultatmål for fingerbehændighed, der kan bruges til patienter med slagtilfælde med motoriske deficitationer i øvre ekstremiteter. Det anses for at være et pålideligt mål for håndfærdighed og anbefales til inklusion i NIH værktøjskasse vurdering af neurologisk og adfærdsmæssig funktion. NHPT kræver, at deltagerne gentagne gange placerer ni pløkker i ni huller, én ad gangen, så hurtigt som muligt og derefter fjerne dem fra hullerne. Den samlede tid, der er nødvendig for at fuldføre opgaven, registreres derefter.
baseline (på dag 1), under testbesøg (dag 2 og dag 3) - alt inden for 2 uger fra screeningen og samtykket
Ændringer i behændigheds- og hastighedstesten (DAST) resultater
Tidsramme: baseline (på dag 1), under testbesøg (dag 2 og dag 3) - alt inden for 2 uger fra screeningen og samtykket
DAST er eksklusivt udviklet til MusicGlove præstationsvurdering, og det er designet til at evaluere, hvor hurtigt og præcist forsøgspersonerne reagerer på sekvensen af ​​noder, der konstant øges.
baseline (på dag 1), under testbesøg (dag 2 og dag 3) - alt inden for 2 uger fra screeningen og samtykket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den kortikale excitabilitet ved hjælp af motorisk fremkaldte potentialer (MEP)
Tidsramme: baseline (på dag 1), under testbesøg (dag 2 og dag 3) - alt inden for 2 uger fra screeningen og samtykket
MEP-resultatmål er blevet normen i hjernestimuleringsstudier. Vi antager, at MEP-amplituden og latensen før og efter-intervention vil afsløre mere information om neuroplasticitetsændringerne under motorisk restitution. Det motoriske fremkaldte potentiale (MEP) vil blive tilvejebragt af tyve ubetingede stimuli (120 % RMT).
baseline (på dag 1), under testbesøg (dag 2 og dag 3) - alt inden for 2 uger fra screeningen og samtykket

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-1056-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High-definition transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner