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Gezielte nichtinvasive Hirnstimulation zur Verbesserung der Handfertigkeit bei Schlaganfallpatienten (T-NIBS)

8. Juni 2023 aktualisiert von: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Gezielte nichtinvasive Hirnstimulation (T-NIBS) zur Verbesserung der Handfertigkeit bei Schlaganfallpatienten

In dieser Studie wird der Einsatz der hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation (HD-tDCS) zur funktionellen Verbesserung der Handfertigkeit bei der Durchführung musikunterstützter Handübungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist in den USA ein ernstes medizinisches und gesundheitliches Problem, und die meisten Schlaganfallpatienten leiden unter motorischen Defiziten der oberen Gliedmaßen, einschließlich einer geschwächten Handfertigkeit. Da die motorischen Funktionen der oberen Gliedmaßen für die meisten Aktivitäten des täglichen Lebens von entscheidender Bedeutung sind, besteht Bedarf an wirksamen Interventionen. Bei den aktuellen Therapieansätzen handelt es sich um ein intensives physiotherapeutisches Training mit sich wiederholenden Aufgaben, was bei den Patienten zu Müdigkeit und mangelndem Engagement führt. Um dieses Problem anzugehen, werden die Forscher den kombinierten Einsatz von individuell gezielter nichtinvasiver Hirnstimulation (T-NIBS) mit hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation (HD-tDCS) und musikunterstützten Handübungen mit MusicGlove zur Modulation der Neuroplastizität im gewünschte Art und Weise, funktionelle Veränderungen in der Handfertigkeit zu beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052-1424
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In erster Linie die Schlaganfallüberlebenden aus der Gegend von New Jersey/New York City. Obwohl wir nicht auf eine Klinik für Grundversorgung beschränkt sind, ermutigen wir Teilnehmer des Kessler Institute for Rehabilitation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Klinisch diagnostizierter hemiparetischer Schlaganfall (Schwäche auf einer Seite – entweder auf der linken oder rechten Körperseite)
  • Ich habe seit mehr als 6 Monaten einen Schlaganfall
  • Schwäche beim Bewegen der Finger der betroffenen Hand
  • Kann die Anweisungen verstehen und ausführen, die Teil des tDCS-MusicGlove-Tests und der Intervention sind.
  • Bereit und in der Lage, an der Screening-Sitzung, der MRT-Sitzung und den tDCS-MusicGlove-Sitzungen teilzunehmen und zur Kessler Foundation zu reisen.
  • Kann während der Sitzung 1,5 Stunden lang sitzen und aktiv sein, ohne Herz-, Atem- und/oder Schmerzstörungen, wie beim Screening-Besuch festgestellt.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Medizinisch stabil und für mindestens 4 Wochen keine größere Änderung der Medikamente geplant

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, die Hand aufgrund von Muskelsteifheit zu bewegen (Bewertung 3 oder mehr auf der Ashworth-Skala)
  • Das Gefühl für Handbewegungen verloren haben
  • Sie haben in der Vergangenheit Alkoholmissbrauch und/oder illegalen Drogenkonsum
  • In den letzten 5 Jahren in der Vergangenheit geraucht haben
  • Sie haben ein Sehproblem, das es Ihnen erschwert, die sich ändernden Anweisungen auf einem Computerbildschirm wahrzunehmen
  • Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben, die sich auf diese Forschungsstudie auswirken könnte
  • Eine Vorgeschichte von Epilepsie (einschließlich Familienmitglieder, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde)
  • Eine aktive Vorgeschichte von Migräne oder chronischen Kopfschmerzen
  • Eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen (z.B. Schizophrenie, Angstzustände, Depressionen und PTBS)
  • Behandeltes Ohrensausen, bekannt als Tinnitus, oder schwere Hörprobleme in der Vergangenheit oder in der aktuellen Vorgeschichte
  • Lassen Sie sich mit Tinte auf Metallbasis am Kopf oder am Hals tätowieren.
  • Schwere Hautschäden an der Kopfhaut haben
  • Angst vor engen Räumen (Klaustrophobie)
  • Tragen Sie metallische Implantate, einschließlich intrakranieller Elektroden, chirurgischer Klammern, Granatsplitter oder eines Herzschrittmachers.
  • Ich nehme derzeit Medikamente ein, die das Anfallsrisiko erhöhen
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaganfall
Menschen, die aufgrund eines Schlaganfalls an motorischen Störungen der oberen Gliedmaßen leiden
Gerät: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
Stimulationssitzungen werden bei zwei verschiedenen Besuchen durchgeführt, die durch eine zweiwöchige Pause getrennt sind. In einem Crossover-Design wird Anodal HD-tDCS entweder im Aktiv/Schein-Modus (während des ersten Besuchs) und im Schein/Aktiv-Modus während des zweiten Besuchs in einer 4x1-Ringkonfiguration geliefert (Mittelelektrode ist Anode und die umgebenden 4 Elektroden sind Kathoden). über den betroffenen motorischen Bereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Ergebnissen des Nine-Loch Peg Test (NHPT).
Zeitfenster: Baseline (am Tag 1), während der Testbesuche (Tag 2 und Tag 3) – alles innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und der Einwilligung
NHPT ist ein sekundäres Ergebnismaß für die Fingerfertigkeit, das bei Schlaganfallpatienten mit motorischen Defiziten der oberen Extremitäten verwendet werden kann. Es gilt als zuverlässiges Maß für die Handgeschicklichkeit und wird zur Aufnahme in die NIH-Toolbox zur Bewertung der neurologischen und Verhaltensfunktion empfohlen. NHPT verlangt von den Teilnehmern, dass sie so schnell wie möglich immer wieder neun Pflöcke nacheinander in neun Löcher stecken und sie dann aus den Löchern entfernen. Anschließend wird die Gesamtzeit erfasst, die zur Erledigung der Aufgabe benötigt wurde.
Baseline (am Tag 1), während der Testbesuche (Tag 2 und Tag 3) – alles innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und der Einwilligung
Änderungen bei den Ergebnissen des Geschicklichkeits- und Geschwindigkeitstests (DAST).
Zeitfenster: Baseline (am Tag 1), während der Testbesuche (Tag 2 und Tag 3) – alles innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und der Einwilligung
DAST wurde ausschließlich für die Leistungsbeurteilung von MusicGlove entwickelt und dient dazu, zu bewerten, wie schnell und genau die Probanden auf die fortlaufend beschleunigte Abfolge von Musiknoten reagieren.
Baseline (am Tag 1), während der Testbesuche (Tag 2 und Tag 3) – alles innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und der Einwilligung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit mithilfe motorisch evozierter Potenziale (MEP)
Zeitfenster: Baseline (am Tag 1), während der Testbesuche (Tag 2 und Tag 3) – alles innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und der Einwilligung
MEP-Ergebnismessungen sind in Hirnstimulationsstudien zur Norm geworden. Wir gehen davon aus, dass die MEP-Amplitude und -Latenz vor und nach der Intervention mehr Informationen über die Veränderungen der Neuroplastizität während der motorischen Erholung liefern würden. Das motorisch evozierte Potenzial (MEP) wird durch zwanzig unbedingte Reize (120 % RMT) bereitgestellt.
Baseline (am Tag 1), während der Testbesuche (Tag 2 und Tag 3) – alles innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und der Einwilligung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-1056-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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