Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu ei-invasiivinen aivojen stimulaatio aivohalvauspotilaiden käsien ketteryyden parantamiseksi (T-NIBS)

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Kohdennettu noninvasiivinen aivostimulaatio (T-NIBS) aivohalvauspotilaiden käsien ketteryyden parantamiseen

Tässä tutkimuksessa tutkitaan HD-tDCS:n (High-definition Transcranial Direct Current Stimulation) käyttöä käsien kätevyyden toiminnallisessa parantamisessa suoritettaessa musiikkiavusteisia käsiharjoituksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on vakava lääketieteellinen ja terveysongelma Yhdysvalloissa, ja useimmat aivohalvauspotilaat kärsivät yläraajojen motoriikasta, mukaan lukien heikentynyt käsien ketteryys. Koska yläraajojen motoriset toiminnot ovat ratkaisevan tärkeitä suurimmassa osassa päivittäistä toimintaa, tarvitaan tehokasta puuttumista. Nykyiset terapeuttiset lähestymistavat sisältävät intensiivistä fysioterapiakoulutusta, johon sisältyy toistuvia tehtäviä, mikä aiheuttaa potilaissa väsymystä ja sitoutumisen puutetta. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat tutkivat yksilöllisesti kohdistetun noninvasiivisen aivostimulaation (T-NIBS) yhdistettyä käyttöä High-Definition Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (HD-tDCS) ja musiikkiavusteisia käsiharjoituksia käyttäen MusicGlovea neuroplastisuuden moduloimiseksi halutulla tavalla havainnoida toiminnallisia muutoksia käden kätevuudessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052-1424
        • Kessler Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensisijaisesti aivohalvauksesta selviytyneet New Jerseyn/New York Cityn alueelta. Vaikka ei rajoitu mihinkään perusterveydenhuoltoon, suosittelemme osallistujia Kessler Institute for Rehabilitaatiosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-75 vuotta
  • Kliinisesti diagnosoitu hemipareettinen aivohalvaus (heikkous toisella puolella - joko vasemmalla tai oikealla puolella)
  • Aivohalvaus on ollut yli 6 kuukautta
  • Sinulla on heikkous sairastuneen käden sormien liikuttelussa
  • Pystyy ymmärtämään ja suorittamaan ohjeet, jotka ovat osa tDCS-MusicGlove-testausta ja -toimia.
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan Kessler Foundationin seulonta-, MRI- ja tDCS-MusicGlove-istuntoihin ja matkustamaan sinne.
  • Pystyy istumaan ja liikkumaan 1,5 tuntia harjoituksen aikana ilman seulontakäynnin aikana arvioituja sydän-, hengitys- ja/tai kipuhäiriöitä.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Lääketieteellisesti vakaa, eikä hän suunnittele suurta lääkemuutosta vähintään 4 viikkoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty liikuttamaan kättä lihasjäykkyyden vuoksi (pistemäärä 3 tai enemmän Ashworthin asteikolla)
  • Käsien liikkeen tuntemus on kadonnut
  • Sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttöä ja/tai laittomien huumeiden käyttöä
  • Sinulla on tupakoinnin historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Sinulla on näköhäiriöitä, jotka vaikeuttaisivat muuttuvien ohjeiden havaitsemista tietokoneen näytöllä
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tähän tutkimukseen
  • Epilepsiahistoria (mukaan lukien perheenjäsenet, joilla on diagnosoitu epilepsia)
  • Aktiivinen migreeni tai krooninen päänsäryn historia
  • Mielenterveysongelmia (esim. skitsofrenia, ahdistuneisuus, masennus ja PTSD)
  • Aiempi tai nykyinen hoidettu korvien soiminen, joka tunnetaan nimellä tinnitus tai vakava kuulohäiriö
  • Ota tatuointi metallipohjaisella musteella päähän tai kaulaan.
  • Vaikea ihovaurio päänahassa
  • Pelkää ahtaita tiloja (klaustrofobinen)
  • Käytä metallisia implantteja, mukaan lukien kallonsisäiset elektrodit, kirurgiset pidikkeet, sirpaleet tai sydämentahdistin.
  • Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka lisäävät kohtausten riskiä
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aivohalvaus
Ihmiset, jotka kärsivät aivohalvauksen aiheuttamasta yläraajojen motorisesta toimintahäiriöstä
Laite: Teräväpiirto transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Stimulaatioistunnot suoritetaan kahdella eri käynnillä, joiden välillä on 2 viikon tauko. Crossover-mallissa Anodal HD-tDCS toimitetaan joko Active/Sham-tilassa (ensimmäisen käynnin aikana) ja Sham/Active-tilassa toisen käynnin aikana 4x1-rengaskonfiguraatiossa (keskielektrodi on anodi ja ympäröivät 4 elektrodia katodeja). vahingoittuneen motorisen alueen yli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Nine-Hole Peg Test (NHPT) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivänä 1), testikäyntien aikana (päivä 2 ja päivä 3) - kaikki 2 viikon sisällä seulonnasta ja suostumuksesta
NHPT on toissijainen sormennäppäryyden mitta, jota voidaan käyttää aivohalvauspotilailla, joilla on yläraajojen motorisia puutteita. Sitä pidetään luotettavana käsien kätevyyden mittarina, ja sitä suositellaan sisällytettäväksi NIH:n työkalupakkiin Neurologisten ja käyttäytymistoimintojen arviointiin. NHPT edellyttää, että osallistujat asettavat toistuvasti yhdeksän tappia yhdeksään reikään, yksi kerrallaan, mahdollisimman nopeasti ja poistamaan ne sitten rei'istä. Tehtävän suorittamiseen tarvittava kokonaisaika kirjataan sitten muistiin.
lähtötaso (päivänä 1), testikäyntien aikana (päivä 2 ja päivä 3) - kaikki 2 viikon sisällä seulonnasta ja suostumuksesta
Muutokset kätevyys- ja nopeustestin (DAST) tuloksissa
Aikaikkuna: lähtötaso (päivänä 1), testikäyntien aikana (päivä 2 ja päivä 3) - kaikki 2 viikon sisällä seulonnasta ja suostumuksesta
DAST on kehitetty yksinomaan MusicGloven suorituskyvyn arviointiin, ja se on suunniteltu arvioimaan, kuinka nopeasti ja tarkasti koehenkilöt vastaavat jatkuvasti kiihtyneisiin nuottien sarjaan.
lähtötaso (päivänä 1), testikäyntien aikana (päivä 2 ja päivä 3) - kaikki 2 viikon sisällä seulonnasta ja suostumuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivokuoren kiihottavuudessa moottorin herättämillä mahdollisilla (MEP)
Aikaikkuna: lähtötaso (päivänä 1), testikäyntien aikana (päivä 2 ja päivä 3) - kaikki 2 viikon sisällä seulonnasta ja suostumuksesta
MEP-tulosmittauksista on tullut normi aivostimulaatiotutkimuksissa. Oletamme, että MEP-amplitudi ja latenssi ennen interventiota ja sen jälkeen paljastaisivat enemmän tietoa neuroplastisuuden muutoksista motorisen palautumisen aikana. Moottorin herätepotentiaali (MEP) saadaan aikaan kahdellakymmenellä ehdoittamattomalla ärsykkeellä (120 % RMT).
lähtötaso (päivänä 1), testikäyntien aikana (päivä 2 ja päivä 3) - kaikki 2 viikon sisällä seulonnasta ja suostumuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kessler Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-1056-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Teräväpiirto transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa