Целенаправленная неинвазивная стимуляция мозга для улучшения ловкости рук у пациентов с инсультом (T-NIBS)
8 июня 2023 г. обновлено: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation
Целенаправленная неинвазивная стимуляция мозга (T-NIBS) для улучшения ловкости рук у пациентов с инсультом
В этом исследовании будет изучено использование транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) для функционального улучшения ловкости рук при выполнении упражнений для рук под музыку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является серьезной медицинской проблемой в США, и большинство пациентов с инсультом страдают от нарушения моторики верхних конечностей, включая ослабленную ловкость рук.
Поскольку двигательные функции верхних конечностей имеют решающее значение для большинства повседневных действий, необходимо эффективное вмешательство.
Современные терапевтические подходы включают в себя интенсивную физиотерапевтическую подготовку, включающую повторяющиеся задачи, которые вызывают у пациентов усталость и отсутствие активности.
Чтобы решить эту проблему, исследователи изучат комбинированное использование индивидуально направленной неинвазивной стимуляции мозга (T-NIBS) с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) и упражнений для рук под музыку с использованием MusicGlove для модуляции нейропластичности в мозге. желаемый способ наблюдения за функциональными изменениями ловкости рук.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052-1424
- Kessler Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В первую очередь, выжившие после инсульта из района Нью-Джерси/Нью-Йорка.
Хотя мы не ограничиваемся какой-либо клиникой первичной медико-санитарной помощи, мы приветствуем участников из Института реабилитации Кесслера.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Клинически диагностирован гемипаретический инсульт (слабость с одной стороны - либо с левой, либо с правой стороны тела)
- У вас был инсульт более 6 месяцев
- Слабость в движении пальцев пораженной руки
- Способен понимать и выполнять инструкции, являющиеся частью тестирования и вмешательства tDCS-MusicGlove.
- Желание и возможность участвовать и ездить в Фонд Кесслера для сеанса скрининга, сеанса МРТ и сеансов tDCS-MusicGlove.
- Способен сидеть и быть активным в течение 1,5 часов во время сеанса без сердечных, респираторных и/или болевых нарушений, по оценке во время скринингового визита.
- Возможность дать информированное согласие.
- Стабильный с медицинской точки зрения и не планирует существенных изменений в лекарствах в течение как минимум 4 недель.
Критерий исключения:
- Невозможность пошевелить рукой из-за скованности мышц (3 балла и более по шкале Эшворта)
- Потеряли ощущение движения руки
- Иметь историю злоупотребления алкоголем и / или употребления запрещенных наркотиков
- Иметь историю курения в течение последних 5 лет
- У вас проблемы со зрением, из-за которых сложно заметить меняющиеся инструкции на экране компьютера.
- В настоящее время участвует в другом исследовании, которое может повлиять на это исследование.
- Эпилепсия в анамнезе (включая членов семьи, у которых диагностирована эпилепсия)
- Активная история мигрени или хронической головной боли
- Психическое заболевание в анамнезе (например, шизофрения, тревога, депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство)
- Прошлая или текущая история лечения звона в ушах, известного как шум в ушах или серьезные проблемы со слухом
- Сделайте татуировку металлическими чернилами на голове или шее.
- Имейте сильное повреждение кожи на волосистой части головы.
- Боится замкнутого пространства (клаустрофобия)
- Наличие металлических имплантатов, в том числе внутричерепных электродов, хирургических зажимов, шрапнели или кардиостимулятора.
- В настоящее время принимает лекарства, повышающие риск судорог
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гладить
Люди, страдающие двигательной дисфункцией верхних конечностей вследствие инсульта
|
Сеансы стимуляции будут проводиться в 2 разных визита, разделенных 2-недельным интервалом.
В перекрестном дизайне Anodal HD-tDCS будет доставляться либо в режиме «Активный/Имитация» (во время первого визита), либо в режиме «Имитация/Активный» во время второго визита в кольцевой конфигурации 4x1 (центральный электрод является анодом, а окружающие 4 электрода являются катодами). над пораженной двигательной зоной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в результатах теста с девятью лунками (NHPT)
Временное ограничение: исходный уровень (в день 1), во время визитов для тестирования (день 2 и день 3) - все в течение 2 недель после скрининга и согласия
|
NHPT является вторичным показателем ловкости пальцев, который можно использовать у пациентов с инсультом и дефицитом моторики верхних конечностей.
Он считается надежным показателем ловкости рук и рекомендуется для включения в набор инструментов NIH для оценки неврологической и поведенческой функции.
NHPT требует, чтобы участники как можно быстрее вставляли девять колышков в девять отверстий по одному за раз, а затем вынимали их из отверстий.
Затем записывается общее время, необходимое для выполнения задачи.
|
исходный уровень (в день 1), во время визитов для тестирования (день 2 и день 3) - все в течение 2 недель после скрининга и согласия
|
|
Изменения в результатах теста на ловкость и скорость (DAST)
Временное ограничение: исходный уровень (в день 1), во время визитов для тестирования (день 2 и день 3) - все в течение 2 недель после скрининга и согласия
|
DAST разработан исключительно для оценки производительности MusicGlove и предназначен для оценки того, насколько быстро и точно испытуемые реагируют на последовательность музыкальных нот, которые постоянно ускоряются.
|
исходный уровень (в день 1), во время визитов для тестирования (день 2 и день 3) - все в течение 2 недель после скрининга и согласия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения корковой возбудимости с помощью моторных вызванных потенциалов (МВП)
Временное ограничение: исходный уровень (в день 1), во время визитов для тестирования (день 2 и день 3) - все в течение 2 недель после скрининга и согласия
|
Показатели результатов MEP стали нормой в исследованиях стимуляции мозга.
Мы предполагаем, что амплитуда и латентный период ВМО до и после вмешательства могут дать больше информации об изменениях нейропластичности во время двигательного восстановления.
Моторный вызванный потенциал (МВП) будет обеспечен двадцатью безусловными раздражителями (120% РМТ).
|
исходный уровень (в день 1), во время визитов для тестирования (день 2 и день 3) - все в течение 2 недель после скрининга и согласия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-1056-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .