Gerichte niet-invasieve hersenstimulatie om handvaardigheid bij patiënten met een beroerte te verbeteren (T-NIBS)
8 juni 2023 bijgewerkt door: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation
Gerichte niet-invasieve hersenstimulatie (T-NIBS) voor het verbeteren van handvaardigheid bij patiënten met een beroerte
Deze studie zal het gebruik van High-definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) onderzoeken bij de functionele verbetering van handvaardigheid tijdens het uitvoeren van muziekondersteunde handoefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een ernstig medisch en gezondheidsprobleem in de VS, en de meeste patiënten met een beroerte lijden aan motorische stoornissen van de bovenste ledematen, waaronder een verzwakte handvaardigheid.
Aangezien motorische functies van de bovenste ledematen cruciaal zijn voor de meeste dagelijkse levensactiviteiten, is er behoefte aan effectieve interventie.
De huidige therapeutische benaderingen omvatten intensieve fysiotherapeutische training met repetitieve taken die vermoeidheid en gebrek aan betrokkenheid bij de patiënten veroorzaken.
Om dit probleem aan te pakken, zullen de onderzoekers het gecombineerde gebruik van individueel gerichte niet-invasieve hersenstimulatie (T-NIBS) met behulp van High-definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) en muziekondersteunde handoefeningen met behulp van MusicGlove onderzoeken om de neuroplasticiteit in de hersenen te moduleren. gewenste manier om functionele veranderingen in handvaardigheid waar te nemen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052-1424
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In de eerste plaats de overlevenden van een beroerte uit de regio New Jersey/New York City.
Hoewel niet beperkt tot een eerstelijnskliniek, moedigen we deelnemers van het Kessler Institute for Rehabilitation aan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-75 jaar
- Klinisch gediagnosticeerd met hemiparetische beroerte (zwakte aan één kant - linker- of rechterkant van het lichaam)
- U heeft langer dan 6 maanden een beroerte gehad
- Zwakte hebben in het bewegen van de vingers van de aangedane hand
- In staat om de instructies die deel uitmaken van de tDCS-MusicGlove-test en -interventie te begrijpen en uit te voeren.
- Bereid en in staat om deel te nemen aan en te reizen naar Kessler Foundation voor de screeningsessie, MRI-sessie en tDCS-MusicGlove-sessies.
- Tijdens de sessie 1,5 uur kunnen zitten en actief zijn zonder hart-, ademhalings- en/of pijnstoornissen zoals vastgesteld tijdens het screeningsbezoek.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Medisch stabiel en niet van plan om gedurende minimaal 4 weken een grote wijziging in medicatie door te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Kan de hand niet bewegen vanwege spierstijfheid (3 of meer scoren op de Ashworth-schaal)
- Heb het gevoel van handbewegingen verloren
- Een voorgeschiedenis hebben van alcoholmisbruik en/of illegaal drugsgebruik
- Heb een geschiedenis van roken in de afgelopen 5 jaar
- Een probleem hebben met het gezichtsvermogen waardoor het moeilijk is om de veranderende instructies op een computerscherm op te merken
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op dit onderzoek
- Een voorgeschiedenis van epilepsie (inclusief familieleden bij wie epilepsie is vastgesteld)
- Een actieve voorgeschiedenis van migraine of chronische hoofdpijn
- Een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen (bijv. schizofrenie, angst, depressie en PTSS)
- Verleden of huidige geschiedenis van behandelde oorsuizen bekend als tinnitus of ernstige gehoorproblemen
- Een tatoeage met op metaal gebaseerde inkt in het hoofd of de nek hebben.
- Heb ernstige huidbeschadiging op de hoofdhuid
- Bang voor besloten ruimtes (claustrofobisch)
- Metalen implantaten hebben, waaronder intracraniale elektroden, chirurgische clips, granaatscherven of een pacemaker.
- Gebruikt momenteel medicijnen die het risico op toevallen verhogen
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartinfarct
Mensen die lijden aan motorische disfunctie van de bovenste ledematen als gevolg van een beroerte
|
Stimulatiesessies worden uitgevoerd tijdens 2 verschillende bezoeken, gescheiden door een tussenruimte van 2 weken.
In een crossover-ontwerp wordt Anodal HD-tDCS geleverd in Active/Sham-modus (tijdens het eerste bezoek) en Sham/Active tijdens het tweede bezoek in een 4x1-ringconfiguratie (middenelektrode is anode en de omringende 4 elektroden zijn kathodes) over het getroffen motorgebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Nine-Hole Peg Test (NHPT)-scores
Tijdsspanne: baseline (op dag 1), tijdens testbezoeken (dag 2 en dag 3) - allemaal binnen 2 weken na de screening en toestemming
|
NHPT is een secundaire uitkomstmaat van vingervaardigheid die gebruikt kan worden bij CVA-patiënten met motorische stoornissen van de bovenste ledematen.
Het wordt beschouwd als een betrouwbare maatstaf voor handvaardigheid en wordt aanbevolen voor opname in de NIH-toolbox Assessment of Neurological and Behavioral Function.
NHPT vereist dat deelnemers herhaaldelijk negen pinnen in negen gaten plaatsen, een voor een, zo snel mogelijk en ze vervolgens uit de gaten verwijderen.
De totale tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt vervolgens geregistreerd.
|
baseline (op dag 1), tijdens testbezoeken (dag 2 en dag 3) - allemaal binnen 2 weken na de screening en toestemming
|
|
Veranderingen in de scores van de behendigheids- en snelheidstest (DAST).
Tijdsspanne: baseline (op dag 1), tijdens testbezoeken (dag 2 en dag 3) - allemaal binnen 2 weken na de screening en toestemming
|
DAST is exclusief ontwikkeld voor MusicGlove-prestatiebeoordeling en is ontworpen om te evalueren hoe snel en nauwkeurig de proefpersonen reageren op de opeenvolging van muzieknoten die voortdurend versnellen.
|
baseline (op dag 1), tijdens testbezoeken (dag 2 en dag 3) - allemaal binnen 2 weken na de screening en toestemming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de corticale prikkelbaarheid met behulp van Motor Evoked Potentials (MEP)
Tijdsspanne: baseline (op dag 1), tijdens testbezoeken (dag 2 en dag 3) - allemaal binnen 2 weken na de screening en toestemming
|
MEP-uitkomstmaten zijn de norm geworden in onderzoeken naar hersenstimulatie.
We veronderstellen dat de MEP-amplitude en latentie voor en na de interventie meer informatie zouden onthullen over de neuroplasticiteitsveranderingen tijdens motorisch herstel.
De motor evoked potential (MEP) wordt geleverd door twintig ongeconditioneerde stimuli (120% RMT).
|
baseline (op dag 1), tijdens testbezoeken (dag 2 en dag 3) - allemaal binnen 2 weken na de screening en toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-1056-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .