Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana nieinwazyjna stymulacja mózgu w celu poprawy zręczności rąk u pacjentów z udarem (T-NIBS)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Ukierunkowana nieinwazyjna stymulacja mózgu (T-NIBS) w celu poprawy zręczności rąk u pacjentów z udarem mózgu

W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) w funkcjonalnej poprawie zręczności rąk podczas wykonywania ćwiczeń dłoni wspomaganych muzyką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest poważnym problemem medycznym i zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych, a większość pacjentów po udarze cierpi z powodu deficytów motorycznych kończyn górnych, w tym osłabionej sprawności manualnej. Ponieważ funkcje motoryczne kończyn górnych są kluczowe dla większości codziennych czynności, istnieje potrzeba skutecznej interwencji. Obecne podejście terapeutyczne polega na intensywnym treningu fizjoterapeutycznym polegającym na powtarzalnych zadaniach, co powoduje zmęczenie i brak zaangażowania pacjentów. Aby rozwiązać ten problem, badacze zbadają połączone zastosowanie indywidualnie ukierunkowanej nieinwazyjnej stymulacji mózgu (T-NIBS) za pomocą przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) i wspomaganych muzyką ćwiczeń dłoni z wykorzystaniem MusicGlove w celu modulowania neuroplastyczności w mózgu. pożądanego sposobu obserwacji zmian funkcjonalnych w sprawności ręki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052-1424
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przede wszystkim osoby, które przeżyły udar, z okolic New Jersey/Nowego Jorku. Chociaż nie ograniczamy się do żadnej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, zachęcamy uczestników z Kessler Institute for Rehabilitation.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Klinicznie zdiagnozowany udar połowiczy (osłabienie po jednej stronie - lewej lub prawej strony ciała)
  • Od ponad 6 miesięcy po udarze
  • Mają słabość w poruszaniu palcami chorej dłoni
  • Potrafi zrozumieć i wykonać instrukcje, które są częścią testów i interwencji tDCS-MusicGlove.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia i podróżowania do Kessler Foundation na sesję przesiewową, sesję MRI i sesje tDCS-MusicGlove.
  • Zdolność do siedzenia i aktywności przez 1,5 godziny podczas sesji bez zaburzeń serca, oddychania i/lub bólu, jak oceniono podczas wizyty przesiewowej.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Stabilny pod względem medycznym i nie planuje dużej zmiany leków przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można poruszyć ręką z powodu sztywności mięśni (3 lub więcej punktów w skali Ashwortha)
  • Straciłem czucie ruchu ręki
  • Masz historię nadużywania alkoholu i / lub używania nielegalnych narkotyków
  • Mieć historię palenia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Masz problem ze wzrokiem, który utrudniałby zauważenie zmieniających się instrukcji na ekranie komputera
  • Obecnie bierze udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na to badanie
  • Historia padaczki (w tym członków rodziny, u których zdiagnozowano padaczkę)
  • Aktywna historia migreny lub przewlekłego bólu głowy
  • Historia choroby psychicznej (np. schizofrenia, lęk, depresja i zespół stresu pourazowego)
  • Przeszłe lub obecne przypadki leczonego dzwonienia w uszach znanego jako szum w uszach lub poważne problemy ze słuchem
  • Zrób sobie tatuaż tuszem na bazie metalu na głowie lub szyi.
  • Mają poważne uszkodzenia skóry na skórze głowy
  • Boi się zamkniętych przestrzeni (klaustrofobia)
  • Mieć metalowe implanty, w tym elektrody wewnątrzczaszkowe, zaciski chirurgiczne, odłamki lub rozrusznik serca.
  • Obecnie przyjmuje leki zwiększające ryzyko wystąpienia drgawek
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Udar
Osoby z dysfunkcjami motorycznymi kończyn górnych w wyniku udaru mózgu
Urządzenie: Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa o wysokiej rozdzielczości
Sesje stymulacyjne będą prowadzone na 2 różnych wizytach oddzielonych 2-tygodniową przerwą. W projekcie skrzyżowania, Anodal HD-tDCS będzie dostarczany albo w trybie aktywnym/pozorowanym (podczas pierwszej wizyty), albo pozorowanym/aktywnym podczas drugiej wizyty w konfiguracji pierścienia 4x1 (elektroda środkowa to anoda, a otaczające 4 elektrody to katody) nad dotkniętym obszarem motorycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach testu dziewięciu dołków (NHPT).
Ramy czasowe: wyjściowa (w dniu 1), podczas wizyt kontrolnych (dzień 2 i dzień 3) – wszystkie w ciągu 2 tygodni od skriningu i wyrażenia zgody
NHPT jest drugorzędną miarą sprawności palców, którą można stosować u pacjentów po udarze mózgu z deficytami motorycznymi kończyn górnych. Jest uważana za wiarygodną miarę sprawności rąk i zalecana do włączenia do zestawu narzędzi NIH do oceny funkcji neurologicznych i behawioralnych. NHPT wymaga od uczestników wielokrotnego umieszczania dziewięciu kołków w dziewięciu dołkach, po jednym na raz, tak szybko, jak to możliwe, a następnie wyjmowania ich z otworów. Następnie rejestrowany jest całkowity czas potrzebny do wykonania zadania.
wyjściowa (w dniu 1), podczas wizyt kontrolnych (dzień 2 i dzień 3) – wszystkie w ciągu 2 tygodni od skriningu i wyrażenia zgody
Zmiany w wynikach testu zręczności i szybkości (DAST).
Ramy czasowe: wyjściowa (w dniu 1), podczas wizyt kontrolnych (dzień 2 i dzień 3) – wszystkie w ciągu 2 tygodni od skriningu i wyrażenia zgody
DAST został opracowany wyłącznie do oceny wydajności MusicGlove i ma na celu ocenę, jak szybko i dokładnie badani reagują na sekwencję nut muzycznych, które stale przyspieszają.
wyjściowa (w dniu 1), podczas wizyt kontrolnych (dzień 2 i dzień 3) – wszystkie w ciągu 2 tygodni od skriningu i wyrażenia zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pobudliwości korowej za pomocą motorycznych potencjałów wywołanych (MEP)
Ramy czasowe: wyjściowa (w dniu 1), podczas wizyt kontrolnych (dzień 2 i dzień 3) - wszystkie w ciągu 2 tygodni od screeningu i wyrażenia zgody
Miary wyników MEP stały się normą w badaniach stymulacji mózgu. Stawiamy hipotezę, że amplituda i opóźnienie MEP przed i po interwencji ujawniłyby więcej informacji o zmianach neuroplastyczności podczas regeneracji motorycznej. Motoryczny potencjał wywołany (MEP) zapewni dwadzieścia bezwarunkowych bodźców (120% RMT).
wyjściowa (w dniu 1), podczas wizyt kontrolnych (dzień 2 i dzień 3) - wszystkie w ciągu 2 tygodni od screeningu i wyrażenia zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-1056-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj