뇌졸중 환자의 손재주 개선을 위한 표적 비침습적 뇌 자극 (T-NIBS)
2023년 6월 8일 업데이트: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation
뇌졸중 환자의 손재주 개선을 위한 표적 비침습적 뇌 자극(T-NIBS)
이 연구는 음악 보조 손 운동을 수행하는 동안 손재주 기능 향상에 HD-tDCS(High-definition Transcranial Direct Current Stimulation)의 사용을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 미국에서 심각한 의료 및 건강 문제이며 대부분의 뇌졸중 환자는 손재주 약화를 포함하여 상지 운동 장애를 앓고 있습니다.
상지 운동 기능은 대부분의 일상 생활 활동에 중요하므로 효과적인 개입이 필요합니다.
현재의 치료적 접근법은 환자의 피로와 참여 부족을 유발하는 반복적인 작업을 포함하는 집중적인 물리 치료 훈련을 포함합니다.
이 문제를 해결하기 위해 조사관은 HD-tDCS(High-definition Transcranial Direct Current Stimulation)를 사용하는 개별 표적 비침습적 뇌 자극(T-NIBS)과 MusicGlove를 사용하여 음악 보조 손 운동을 결합하여 뇌의 신경가소성을 조절하는 방법을 조사할 예정입니다. 손재주의 기능적 변화를 관찰하기 위해 원하는 방식.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052-1424
- Kessler Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
주로 뉴저지/뉴욕시 지역의 뇌졸중 생존자입니다.
1차 진료 클리닉에 국한되지는 않지만 Kessler Institute for Rehabilitation의 참가자를 권장합니다.
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이
- 임상적으로 편마비성 뇌졸중(신체의 왼쪽 또는 오른쪽 중 한쪽이 약함)으로 진단됨
- 6개월 이상 뇌졸중을 앓았다
- 영향을 받은 손의 손가락을 움직이는 데 약함
- tDCS-MusicGlove 테스트 및 개입의 일부인 지침을 이해하고 수행할 수 있습니다.
- 스크리닝 세션, MRI 세션 및 tDCS-MusicGlove 세션을 위해 Kessler Foundation에 참여하고 여행할 의향과 능력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 동안 평가된 바와 같이 심장, 호흡기 및/또는 통증 장애 없이 세션 동안 1.5시간 동안 앉아서 활동할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 의학적으로 안정적이며 최소 4주 동안 약물의 주요 변경 계획이 없음
제외 기준:
- 근육 경직으로 인해 손을 움직일 수 없음(Ashworth 척도에서 3점 이상)
- 손의 움직임 감각을 잃었다
- 알코올 남용 및/또는 불법 약물 사용 이력이 있는 경우
- 최근 5년 이내 흡연력이 있는 자
- 컴퓨터 화면에서 변경되는 지침을 알아차리기 어려운 시력 문제가 있습니다.
- 현재 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 간질 병력(간질 진단을 받은 가족 포함)
- 편두통 또는 만성 두통의 활성 병력
- 정신 질환의 병력(예: 정신 분열증, 불안, 우울증 및 PTSD)
- 이명 또는 심각한 청력 문제로 알려진 귀 울림 치료의 과거 또는 현재 병력
- 머리나 목에 금속 기반의 잉크로 문신을 하십시오.
- 두피에 심한 피부 손상이 있는 경우
- 밀폐된 공간을 두려워함(밀실공포증)
- 두개내 전극, 외과용 클립, 파편 또는 심박 조율기를 포함한 금속 임플란트를 사용합니다.
- 현재 발작 위험을 증가시키는 약물을 복용 중
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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뇌졸중
뇌졸중으로 상지 운동 기능 장애가 있는 사람
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자극 세션은 2주 간격으로 분리된 2번의 다른 방문으로 실시됩니다.
크로스오버 설계에서 Anodal HD-tDCS는 활성/가짜 모드(첫 번째 방문 중) 및 가짜/활성 모드로 두 번째 방문 중에 4x1 링 구성(중앙 전극은 양극이고 주변 4개 전극은 음극임)으로 제공됩니다. 영향을 받는 운동 영역에 걸쳐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NHPT(Nine-Hole Peg Test) 점수의 변화
기간: 기준선(1일차), 테스트 방문 중(2일차 및 3일차) - 스크리닝 및 동의 후 2주 이내
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NHPT는 상지 운동 결함이 있는 뇌졸중 환자에게 사용할 수 있는 손가락 손재주에 대한 이차 결과 측정입니다.
그것은 손재주에 대한 신뢰할 수 있는 측정으로 간주되며 NIH 도구 상자 신경 및 행동 기능 평가에 포함하도록 권장됩니다.
NHPT는 참가자가 가능한 한 빨리 한 번에 하나씩 9개의 구멍에 9개의 못을 반복적으로 넣은 다음 구멍에서 제거하도록 요구합니다.
그런 다음 작업을 완료하는 데 필요한 총 시간이 기록됩니다.
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기준선(1일차), 테스트 방문 중(2일차 및 3일차) - 스크리닝 및 동의 후 2주 이내
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민첩성 및 속도 테스트(DAST) 점수의 변화
기간: 기준선(1일차), 테스트 방문 중(2일차 및 3일차) - 스크리닝 및 동의 후 2주 이내
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DAST는 MusicGlove 연주 평가를 위해 독점적으로 개발되었으며 지속적으로 속도가 빨라지는 일련의 음표에 피험자가 얼마나 빠르고 정확하게 반응하는지 평가하도록 설계되었습니다.
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기준선(1일차), 테스트 방문 중(2일차 및 3일차) - 스크리닝 및 동의 후 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 유발 전위(MEP)를 이용한 피질 흥분성의 변화
기간: 기준선(1일차), 테스트 방문 중(2일차 및 3일차) - 모두 스크리닝 및 동의 후 2주 이내
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MEP 결과 측정은 뇌 자극 연구에서 표준이 되었습니다.
우리는 개입 전후 MEP 진폭과 대기 시간이 운동 회복 중 신경가소성 변화에 대한 더 많은 정보를 밝힐 것이라고 가정합니다.
모터 유발 전위(MEP)는 20개의 무조건 자극(120% RMT)에 의해 제공됩니다.
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기준선(1일차), 테스트 방문 중(2일차 및 3일차) - 모두 스크리닝 및 동의 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병