Estimulación cerebral no invasiva dirigida para mejorar la destreza manual en pacientes con accidente cerebrovascular (T-NIBS)
8 de junio de 2023 actualizado por: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation
Estimulación cerebral no invasiva dirigida (T-NIBS) para mejorar la destreza manual en pacientes con accidente cerebrovascular
Este estudio investigará el uso de la estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición (HD-tDCS) en la mejora funcional de la destreza manual mientras se realizan ejercicios manuales asistidos por música.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es un problema médico y de salud grave en los EE. UU., y la mayoría de los pacientes con accidente cerebrovascular sufren deficiencias motoras en las extremidades superiores, incluida una destreza manual debilitada.
Dado que las funciones motoras de las extremidades superiores son cruciales para la mayoría de las actividades de la vida diaria, existe la necesidad de una intervención eficaz.
Los enfoques terapéuticos actuales implican un entrenamiento intensivo en fisioterapia que implica tareas repetitivas que provocan fatiga y falta de compromiso en los pacientes.
Para abordar este problema, los investigadores investigarán el uso combinado de estimulación cerebral no invasiva dirigida individualmente (T-NIBS) usando estimulación de corriente directa transcraneal de alta definición (HD-tDCS) y ejercicios manuales asistidos por música usando MusicGlove para modular la neuroplasticidad en el forma deseada de observar los cambios funcionales en la destreza manual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052-1424
- Kessler Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Principalmente, los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares del área de Nueva Jersey/Nueva York.
Aunque no se limita a ninguna clínica de atención primaria, alentamos a los participantes del Instituto Kessler para la Rehabilitación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-75 años
- Clínicamente diagnosticado con accidente cerebrovascular hemiparético (debilidad en un lado, ya sea el lado izquierdo o derecho del cuerpo)
- Ha tenido un derrame cerebral durante más de 6 meses.
- Tener debilidad para mover los dedos de la mano afectada.
- Capaz de comprender y realizar las instrucciones que forman parte de la prueba e intervención tDCS-MusicGlove.
- Dispuesto y capaz de participar y viajar a la Fundación Kessler para la sesión de proyección, la sesión de MRI y las sesiones de tDCS-MusicGlove.
- Capaz de sentarse y estar activo durante 1,5 horas durante la sesión sin trastornos cardíacos, respiratorios o de dolor evaluados durante la visita de selección.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Médicamente estable y sin planificación para un cambio importante en los medicamentos durante al menos 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Incapaz de mover la mano debido a la rigidez muscular (puntuación de 3 o más en la escala de Ashworth)
- Han perdido la sensación del movimiento de la mano.
- Tener antecedentes de abuso de alcohol y/o uso de drogas ilícitas
- Tener antecedentes de tabaquismo en los últimos 5 años.
- Tiene un problema con la vista que le dificultaría notar las instrucciones cambiantes en la pantalla de una computadora
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación que podría afectar este estudio de investigación
- Antecedentes de epilepsia (incluidos los miembros de la familia a los que se les diagnostica epilepsia)
- Una historia activa de migraña o dolor de cabeza crónico.
- Antecedentes de enfermedad mental (p. esquizofrenia, ansiedad, depresión y PTSD)
- Antecedentes pasados o actuales de zumbidos en los oídos tratados conocidos como tinnitus o problemas auditivos graves
- Tener un tatuaje con tinta a base de metal en la cabeza o el cuello.
- Tiene daños severos en la piel del cuero cabelludo.
- Miedo a los espacios confinados (claustrofóbico)
- Tener implantes metálicos, incluidos electrodos intracraneales, clips quirúrgicos, metralla o marcapasos.
- Actualmente toma medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones.
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ataque
Personas que sufren de disfunción motora de las extremidades superiores debido a un accidente cerebrovascular
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Las sesiones de estimulación se realizarán en 2 visitas diferentes separadas por un intervalo de 2 semanas.
En un diseño cruzado, Anodal HD-tDCS se administrará en modo Activo/Sham (durante la primera visita) y Sham/Active durante la segunda visita en una configuración de anillo 4x1 (el electrodo central es el ánodo y los 4 electrodos circundantes son los cátodos) sobre el área motora afectada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de la Prueba de clavijas de nueve hoyos (NHPT)
Periodo de tiempo: línea de base (en el día 1), durante las visitas de prueba (día 2 y día 3), todo dentro de las 2 semanas desde la evaluación y el consentimiento
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NHPT es una medida de resultado secundaria de la destreza de los dedos que se puede utilizar en pacientes con accidente cerebrovascular con déficits motores en las extremidades superiores.
Se considera una medida fiable de la destreza manual y se recomienda su inclusión en la caja de herramientas de los NIH Evaluación de la función neurológica y conductual.
NHPT requiere que los participantes coloquen repetidamente nueve clavijas en nueve agujeros, una a la vez, lo más rápido posible y luego las retiren de los agujeros.
Luego se registra el tiempo total necesario para completar la tarea.
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línea de base (en el día 1), durante las visitas de prueba (día 2 y día 3), todo dentro de las 2 semanas desde la evaluación y el consentimiento
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Cambios en las puntuaciones de la prueba de destreza y velocidad (DAST)
Periodo de tiempo: línea de base (en el día 1), durante las visitas de prueba (día 2 y día 3), todo dentro de las 2 semanas desde la evaluación y el consentimiento
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DAST se desarrolló exclusivamente para la evaluación del rendimiento de MusicGlove y está diseñado para evaluar qué tan rápido y con precisión responden los sujetos a la secuencia de notas musicales que se aceleran continuamente.
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línea de base (en el día 1), durante las visitas de prueba (día 2 y día 3), todo dentro de las 2 semanas desde la evaluación y el consentimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la Excitabilidad Cortical usando Potenciales Evocados Motores (MEP)
Periodo de tiempo: línea de base (en el día 1), durante las visitas de prueba (día 2 y día 3) - todo dentro de las 2 semanas desde la selección y el consentimiento
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Las medidas de resultado de MEP se han convertido en la norma en los estudios de estimulación cerebral.
Nuestra hipótesis es que la amplitud y la latencia del MEP antes y después de la intervención revelarían más información sobre los cambios en la neuroplasticidad durante la recuperación motora.
El potencial evocado motor (MEP) será proporcionado por veinte estímulos no condicionados (120% RMT).
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línea de base (en el día 1), durante las visitas de prueba (día 2 y día 3) - todo dentro de las 2 semanas desde la selección y el consentimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-1056-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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