Riktad icke-invasiv hjärnstimulering för att förbättra handförmågan hos strokepatienter (T-NIBS)
8 juni 2023 uppdaterad av: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation
Riktad icke-invasiv hjärnstimulering (T-NIBS) för att förbättra handförmågan hos patienter med stroke
Denna studie kommer att undersöka användningen av högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) i den funktionella förbättringen av handskicklighet när man utför musikunderstödda handövningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är ett allvarligt medicinskt och hälsoproblem i USA, och de flesta av strokepatienterna lider av motoriska brister i de övre extremiteterna inklusive försvagad handförmåga.
Eftersom de motoriska funktionerna i de övre extremiteterna är avgörande för de flesta av de dagliga aktiviteterna finns det ett behov av effektiv intervention.
De nuvarande terapeutiska tillvägagångssätten involverar intensiv fysioterapiträning som involverar repetitiva uppgifter som orsakar trötthet och bristande engagemang hos patienterna.
För att lösa detta problem kommer utredarna att undersöka den kombinerade användningen av individuellt riktad icke-invasiv hjärnstimulering (T-NIBS) med hjälp av högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) och musikunderstödda handövningar med MusicGlove för att modulera neuroplasticiteten i önskat sätt att observera funktionella förändringar i handskicklighet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052-1424
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
I första hand de som överlevde stroke från New Jersey/New York City-området.
Även om det inte är begränsat till någon primärvårdsklinik, uppmuntrar vi deltagare från Kessler Institute for Rehabilitation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-75 år
- Kliniskt diagnostiserad med hemiparetisk stroke (svaghet på ena sidan - antingen vänster eller höger sida av kroppen)
- Har haft en stroke i mer än 6 månader
- Har svaghet i att röra fingrarna på den drabbade handen
- Kunna förstå och utföra instruktionerna som är en del av tDCS-MusicGlove testning och intervention.
- Vill och kan delta i och resa till Kessler Foundation för screeningssessionen, MRI-sessionen och tDCS-MusicGlove-sessionerna.
- Kunna sitta och vara aktiv i 1,5 timme under passet utan hjärt-, andnings- och/eller smärtrubbningar som bedömts under screeningbesöket.
- Kan ge informerat samtycke.
- Medicinskt stabil och inte planerar för en större förändring av mediciner på minst 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Kan inte röra handen på grund av muskelstelhet (får 3 eller mer på Ashworth-skalan)
- Har tappat känslan av handrörelse
- Har en historia av alkoholmissbruk och/eller olaglig droganvändning
- Har en historia av rökning under de senaste 5 åren
- Har problem med synen som skulle göra det svårt att lägga märke till de ändrade instruktionerna på en datorskärm
- För närvarande inskriven i en annan forskningsstudie som kan påverka denna forskningsstudie
- En historia av epilepsi (inklusive familjemedlemmar som har diagnosen epilepsi)
- En aktiv historia av migrän eller kronisk huvudvärk
- En historia av psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, ångest, depression och PTSD)
- Tidigare eller nuvarande historia av behandlad ringning i öronen känd som tinnitus eller allvarliga hörselproblem
- Ha en tatuering med metallbaserat bläck i huvudet eller nacken.
- Har allvarliga hudskador i hårbotten
- Rädd för trånga utrymmen (klaustrofobiskt)
- Ha metallimplantat, inklusive intrakraniella elektroder, kirurgiska klämmor, splitter eller en pacemaker.
- Tar för närvarande mediciner som ökar risken för anfall
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stroke
Personer som lider av motorisk dysfunktion i övre extremiteterna på grund av stroke
|
Stimuleringssessioner kommer att genomföras vid 2 olika besök åtskilda av 2 veckors mellanrum.
I en crossover-design kommer Anodal HD-tDCS att levereras antingen i Active/Sham-läge (under det första besöket) och Sham/Active under det andra besöket i en 4x1-ringkonfiguration (mittelektroden är anod och de omgivande 4 elektroderna är katoder) över det drabbade motorområdet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i NHPT-resultaten (Nine-Hole Peg Test).
Tidsram: baslinje (på dag 1), under testbesök (dag 2 och dag 3) - allt inom 2 veckor från screening och samtycke
|
NHPT är ett sekundärt utfallsmått på fingerfärdighet som kan användas hos strokepatienter med motoriska störningar i övre extremiteterna.
Det anses vara ett tillförlitligt mått på handskicklighet och rekommenderas för inkludering i NIH-verktygslådan Bedömning av neurologisk och beteendemässig funktion.
NHPT kräver att deltagarna upprepade gånger placerar nio pinnar i nio hål, en i taget, så snabbt som möjligt och sedan tar bort dem från hålen.
Den totala tiden som behövs för att slutföra uppgiften registreras sedan.
|
baslinje (på dag 1), under testbesök (dag 2 och dag 3) - allt inom 2 veckor från screening och samtycke
|
|
Förändringar i skicklighets- och hastighetstestresultaten (DAST).
Tidsram: baslinje (på dag 1), under testbesök (dag 2 och dag 3) - allt inom 2 veckor från screening och samtycke
|
DAST är exklusivt utvecklad för MusicGlove prestationsbedömning och den är utformad för att utvärdera hur snabbt och exakt försökspersonerna svarar på sekvensen av noter som kontinuerligt ökar.
|
baslinje (på dag 1), under testbesök (dag 2 och dag 3) - allt inom 2 veckor från screening och samtycke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kortikal excitabilitet med hjälp av MEP (Motor Evoked Potentials)
Tidsram: baslinje (på dag 1), under testbesök (dag 2 och dag 3) - allt inom 2 veckor från screening och samtycke
|
MEP-resultatmått har blivit normen i hjärnstimuleringsstudier.
Vi antar att MEP-amplituden och latensen före och efter intervention skulle avslöja mer information om neuroplasticitetsförändringarna under motorisk återhämtning.
Den motoriska framkallade potentialen (MEP) kommer att tillhandahållas av tjugo obetingade stimuli (120 % RMT).
|
baslinje (på dag 1), under testbesök (dag 2 och dag 3) - allt inom 2 veckor från screening och samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-1056-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .