有针对性的无创脑刺激改善中风患者的手部灵活性 (T-NIBS)
2023年6月8日 更新者：Vikram Shenoy Handiru、Kessler Foundation
靶向无创脑刺激 (T-NIBS) 改善中风患者的手部灵活性
本研究将调查使用高清经颅直流电刺激 (HD-tDCS) 在进行音乐辅助手部锻炼时提高手部灵活性的功能。
研究概览
详细说明
中风在美国是一个严重的医疗和健康问题，大多数中风患者患有上肢运动障碍，包括手部灵活性减弱。
由于上肢运动功能对大多数日常生活活动至关重要，因此需要有效的干预。
目前的治疗方法涉及强化物理治疗训练，涉及重复性任务，这会导致患者疲劳和缺乏参与。
为了解决这个问题，研究人员将研究结合使用使用高清经颅直流电刺激 (HD-tDCS) 的个体靶向无创脑刺激 (T-NIBS) 和使用 MusicGlove 的音乐辅助手部练习来调节大脑中的神经可塑性观察手部灵巧性功能变化的理想方式。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Jersey
-
West Orange、New Jersey、美国、07052-1424
- Kessler Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
主要是来自新泽西/纽约市地区的中风幸存者。
虽然不限于任何初级保健诊所，但我们鼓励来自凯斯勒康复研究所的参与者。
描述
纳入标准：
- 18-75岁之间
- 临床诊断为偏瘫中风（一侧无力 - 身体左侧或右侧）
- 中风超过 6 个月
- 移动受影响手的手指无力
- 能够理解和执行作为 tDCS-MusicGlove 测试和干预的一部分的说明。
- 愿意并能够参加并前往凯斯勒基金会参加筛查会议、MRI 会议和 tDCS-MusicGlove 会议。
- 能够在会议期间坐下并活动 1.5 小时，没有筛选访问期间评估的心脏、呼吸和/或疼痛障碍。
- 能够提供知情同意。
- 至少 4 周内身体状况稳定且未计划对药物进行重大改变
排除标准：
- 由于肌肉僵硬而无法移动手（在 Ashworth 量表上得分为 3 分或以上）
- 失去了手部运动的感觉
- 有酗酒和/或非法药物使用史
- 过去5年内有吸烟史
- 视力有问题，很难注意到电脑屏幕上不断变化的指令
- 目前正在参加另一项可能影响该研究的研究
- 有癫痫病史（包括确诊为癫痫病的家庭成员）
- 偏头痛或慢性头痛的活动史
- 精神疾病史（例如 精神分裂症、焦虑、抑郁和创伤后应激障碍）
- 过去或现在治疗过的耳鸣病史称为耳鸣或严重的听力问题
- 在头部或颈部用金属墨水纹身。
- 头皮上有严重的皮肤损伤
- 害怕密闭空间（幽闭恐惧症）
- 有金属植入物，包括颅内电极、手术夹、弹片或心脏起搏器。
- 目前正在服用会增加癫痫发作风险的药物
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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中风
因中风而患有上肢运动功能障碍的人
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刺激课程将在 2 次不同的访问中进行，间隔为 2 周。
在交叉设计中，Anodal HD-tDCS 将以主动/假模式（在第一次访问期间）和假/主动模式在第二次访问期间以 4x1 环配置（中心电极为阳极，周围 4 个电极为阴极）提供在受影响的运动区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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九孔钉测试 (NHPT) 分数的变化
大体时间：基线（第 1 天）、测试访视期间（第 2 天和第 3 天）——均在筛选和同意后 2 周内
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NHPT 是手指灵活性的次要结果指标，可用于上肢运动障碍的中风患者。
它被认为是衡量手部灵巧度的可靠指标，建议纳入 NIH 神经和行为功能评估工具箱。
NHPT 要求参与者重复将九个木钉放入九个孔中，一次一个，尽可能快，然后将它们从孔中取出。
然后记录完成任务所需的总时间。
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基线（第 1 天）、测试访视期间（第 2 天和第 3 天）——均在筛选和同意后 2 周内
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灵活性和速度测试 (DAST) 分数的变化
大体时间：基线（第 1 天）、测试访视期间（第 2 天和第 3 天）——均在筛选和同意后 2 周内
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DAST 专为 MusicGlove 性能评估而开发，旨在评估受试者对连续加速的音符序列的反应速度和准确度。
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基线（第 1 天）、测试访视期间（第 2 天和第 3 天）——均在筛选和同意后 2 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用运动诱发电位 (MEP) 改变皮质兴奋性
大体时间：基线（第 1 天）、测试访视期间（第 2 天和第 3 天）——均在筛选和同意后 2 周内
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MEP 结果测量已成为脑刺激研究的常态。
我们假设干预前后的 MEP 振幅和潜伏期将揭示有关运动恢复期间神经可塑性变化的更多信息。
运动诱发电位 (MEP) 将由二十个无条件刺激 (120% RMT) 提供。
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基线（第 1 天）、测试访视期间（第 2 天和第 3 天）——均在筛选和同意后 2 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Guang Yue, PhD、Kessler Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月28日
初级完成 (实际的)
2022年2月14日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月14日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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