Stimulation cérébrale non invasive ciblée pour améliorer la dextérité de la main chez les patients victimes d'AVC (T-NIBS)
8 juin 2023 mis à jour par: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation
Stimulation cérébrale non invasive ciblée (T-NIBS) pour améliorer la dextérité de la main chez les patients victimes d'AVC
Cette étude examinera l'utilisation de la stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) dans l'amélioration fonctionnelle de la dextérité de la main lors de l'exécution d'exercices manuels assistés par la musique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est un grave problème médical et de santé aux États-Unis, et la plupart des patients atteints d'AVC souffrent de déficits moteurs des membres supérieurs, notamment d'une dextérité des mains affaiblie.
Comme les fonctions motrices des membres supérieurs sont cruciales pour la plupart des activités de la vie quotidienne, une intervention efficace est nécessaire.
Les approches thérapeutiques actuelles impliquent un entraînement intensif en physiothérapie impliquant des tâches répétitives qui provoquent fatigue et manque d'engagement chez les patients.
Pour résoudre ce problème, les chercheurs étudieront l'utilisation combinée de la stimulation cérébrale non invasive ciblée individuellement (T-NIBS) à l'aide de la stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) et d'exercices manuels assistés par la musique à l'aide de MusicGlove pour moduler la neuroplasticité dans le manière souhaitée d'observer les changements fonctionnels dans la dextérité de la main.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052-1424
- Kessler Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Principalement, les survivants d'un AVC de la région du New Jersey/New York.
Bien que cela ne soit pas limité à une clinique de soins primaires, nous encourageons les participants de l'Institut de réadaptation Kessler.
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 75 ans
- Cliniquement diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral hémiparétique (faiblesse d'un côté - côté gauche ou droit du corps)
- Avoir eu un AVC pendant plus de 6 mois
- Avoir une faiblesse dans le mouvement des doigts de la main affectée
- Capable de comprendre et d'exécuter les instructions qui font partie des tests et de l'intervention du tDCS-MusicGlove.
- Volonté et capable de participer et de se rendre à la Fondation Kessler pour la session de dépistage, la session IRM et les sessions tDCS-MusicGlove.
- Capable de s'asseoir et d'être actif pendant 1,5 heure pendant la séance sans troubles cardiaques, respiratoires et/ou douloureux tels qu'évalués lors de la visite de sélection.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Médicalement stable et ne prévoyant pas de changement majeur de médicaments pendant au moins 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Incapable de bouger la main en raison d'une raideur musculaire (score de 3 ou plus sur l'échelle d'Ashworth)
- Ont perdu la sensation du mouvement de la main
- Avoir des antécédents d'abus d'alcool et/ou de consommation de drogues illicites
- Avoir des antécédents de tabagisme au cours des 5 dernières années
- Avoir un problème avec la vue qui rendrait difficile de remarquer les instructions changeantes sur un écran d'ordinateur
- Actuellement inscrit à une autre étude de recherche qui pourrait affecter cette étude de recherche
- Antécédents d'épilepsie (y compris les membres de la famille qui ont reçu un diagnostic d'épilepsie)
- Antécédents actifs de migraine ou de céphalée chronique
- Antécédents de maladie mentale (par ex. schizophrénie, anxiété, dépression et SSPT)
- Antécédents passés ou actuels de bourdonnements d'oreilles traités connus sous le nom d'acouphènes ou de problèmes auditifs graves
- Faites-vous tatouer avec de l'encre à base de métal dans la tête ou le cou.
- Avoir de graves lésions cutanées sur le cuir chevelu
- Peur des espaces confinés (claustrophobe)
- Avoir des implants métalliques, y compris des électrodes intracrâniennes, des pinces chirurgicales, des éclats d'obus ou un stimulateur cardiaque.
- Prend actuellement des médicaments qui augmentent le risque de convulsions
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Accident vasculaire cérébral
Personnes souffrant de dysfonctionnement moteur des membres supérieurs suite à un AVC
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Les séances de stimulation se dérouleront sur 2 visites différentes séparées par un intervalle de 2 semaines.
Dans une conception croisée, Anodal HD-tDCS sera livré soit en mode Actif/Sham (lors de la première visite) et Sham/Active lors de la deuxième visite dans une configuration en anneau 4x1 (l'électrode centrale étant l'anode et les 4 électrodes environnantes étant les cathodes) sur la zone motrice affectée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les scores du Nine-Hole Peg Test (NHPT)
Délai: de base (au jour 1), lors des visites de test (jour 2 et jour 3) - le tout dans les 2 semaines suivant le dépistage et le consentement
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Le NHPT est une mesure de résultat secondaire de la dextérité des doigts qui peut être utilisée chez les patients victimes d'AVC présentant des déficits moteurs des membres supérieurs.
Il est considéré comme une mesure fiable de la dextérité des mains et son inclusion dans la boîte à outils NIH Assessment of Neurological and Behavioral Function est recommandée.
NHPT demande aux participants de placer à plusieurs reprises neuf piquets dans neuf trous, un à la fois, aussi rapidement que possible, puis de les retirer des trous.
Le temps total nécessaire pour accomplir la tâche est ensuite enregistré.
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de base (au jour 1), lors des visites de test (jour 2 et jour 3) - le tout dans les 2 semaines suivant le dépistage et le consentement
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Changements dans les scores du test de dextérité et de vitesse (DAST)
Délai: de base (au jour 1), lors des visites de test (jour 2 et jour 3) - le tout dans les 2 semaines suivant le dépistage et le consentement
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DAST est exclusivement développé pour l'évaluation des performances de MusicGlove et il est conçu pour évaluer la rapidité et la précision avec lesquelles les sujets répondent à la séquence de notes de musique qui s'accélère en permanence.
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de base (au jour 1), lors des visites de test (jour 2 et jour 3) - le tout dans les 2 semaines suivant le dépistage et le consentement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'excitabilité corticale à l'aide des potentiels évoqués moteurs (MEP)
Délai: ligne de base (au jour 1), lors des visites de test (jour 2 et jour 3) - le tout dans les 2 semaines suivant le dépistage et le consentement
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Les mesures des résultats MEP sont devenues la norme dans les études de stimulation cérébrale.
Nous émettons l'hypothèse que l'amplitude et la latence du MEP avant et après l'intervention révéleraient plus d'informations sur les changements de neuroplasticité pendant la récupération motrice.
Le potentiel évoqué moteur (PEM) sera fourni par vingt stimuli inconditionnés (120% RMT).
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ligne de base (au jour 1), lors des visites de test (jour 2 et jour 3) - le tout dans les 2 semaines suivant le dépistage et le consentement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Première publication (Réel)
15 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-1056-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .