Stimolazione cerebrale mirata non invasiva per migliorare la destrezza della mano nei pazienti con ictus (T-NIBS)
8 giugno 2023 aggiornato da: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation
Stimolazione cerebrale non invasiva mirata (T-NIBS) per migliorare la destrezza della mano nei pazienti con ictus
Questo studio esaminerà l'uso della stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) nel miglioramento funzionale della destrezza della mano durante l'esecuzione di esercizi per le mani assistiti dalla musica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è un grave problema medico e sanitario negli Stati Uniti e la maggior parte dei pazienti colpiti da ictus soffre di deficit motori degli arti superiori, compresa la destrezza della mano indebolita.
Poiché le funzioni motorie degli arti superiori sono cruciali per la maggior parte delle attività della vita quotidiana, è necessario un intervento efficace.
Gli attuali approcci terapeutici comportano un allenamento intensivo di terapia fisica che coinvolge compiti ripetitivi che causano affaticamento e mancanza di impegno nei pazienti.
Per affrontare questo problema, i ricercatori studieranno l'uso combinato della stimolazione cerebrale non invasiva mirata individualmente (T-NIBS) utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) e gli esercizi manuali assistiti dalla musica utilizzando MusicGlove per modulare la neuroplasticità nel modo desiderato per osservare i cambiamenti funzionali nella destrezza della mano.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052-1424
- Kessler Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
In primo luogo, i sopravvissuti all'ictus dell'area del New Jersey/New York City.
Sebbene non limitato a nessuna clinica di assistenza primaria, incoraggiamo i partecipanti del Kessler Institute for Rehabilitation.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Clinicamente diagnosticato con ictus emiparetico (debolezza su un lato - lato sinistro o destro del corpo)
- Ha avuto un ictus per più di 6 mesi
- Avere debolezza nel muovere le dita della mano colpita
- In grado di comprendere ed eseguire le istruzioni che fanno parte del test e dell'intervento tDCS-MusicGlove.
- Disposto e in grado di partecipare e recarsi alla Fondazione Kessler per la sessione di screening, la sessione di risonanza magnetica e le sessioni tDCS-MusicGlove.
- In grado di stare seduti ed essere attivi per 1,5 ore durante la sessione senza disturbi cardiaci, respiratori e/o dolorosi come valutato durante la visita di screening.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Stabile dal punto di vista medico e non prevede un cambiamento importante nei farmaci per almeno 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Incapace di muovere la mano a causa della rigidità muscolare (punteggio 3 o più sulla scala Ashworth)
- Hanno perso la sensazione del movimento della mano
- Avere una storia di abuso di alcol e/o uso di droghe illecite
- Avere una storia di fumo negli ultimi 5 anni
- Avere un problema con la vista che renderebbe difficile notare le istruzioni che cambiano sullo schermo di un computer
- Attualmente iscritto a un altro studio di ricerca che potrebbe influenzare questo studio di ricerca
- Una storia di epilessia (compresi i membri della famiglia a cui è stata diagnosticata l'epilessia)
- Una storia attiva di emicrania o mal di testa cronico
- Una storia di malattia mentale (ad es. schizofrenia, ansia, depressione e PTSD)
- Anamnesi passata o attuale di ronzio alle orecchie trattato noto come tinnito o gravi problemi di udito
- Avere un tatuaggio con inchiostro a base di metallo nella testa o nel collo.
- Avere gravi danni alla pelle sul cuoio capelluto
- Paura degli spazi ristretti (claustrofobica)
- Avere impianti metallici, inclusi elettrodi intracranici, clip chirurgiche, schegge o pacemaker.
- Attualmente sta assumendo farmaci che aumentano il rischio di convulsioni
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Colpo
Persone che soffrono di disfunzione motoria degli arti superiori a causa di ictus
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Le sessioni di stimolazione saranno condotte in 2 diverse visite separate da un intervallo di 2 settimane.
In un design crossover, Anodal HD-tDCS verrà erogato in modalità Active/Sham (durante la prima visita) e Sham/Active durante la seconda visita in una configurazione ad anello 4x1 (l'elettrodo centrale è Anodo e i 4 elettrodi circostanti sono catodi) sull'area motoria interessata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi del Nine-Hole Peg Test (NHPT).
Lasso di tempo: basale (al giorno 1), durante le visite di test (giorno 2 e giorno 3) - tutto entro 2 settimane dallo screening e dal consenso
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NHPT è una misura secondaria di esito della destrezza delle dita che può essere utilizzata nei pazienti con ictus con deficit motori degli arti superiori.
È considerata una misura affidabile della destrezza della mano e raccomandata per l'inclusione nella valutazione della funzione neurologica e comportamentale del toolbox NIH.
NHPT richiede ai partecipanti di posizionare ripetutamente nove pioli in nove fori, uno alla volta, il più rapidamente possibile e quindi rimuoverli dai fori.
Viene quindi registrato il tempo totale necessario per completare l'attività.
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basale (al giorno 1), durante le visite di test (giorno 2 e giorno 3) - tutto entro 2 settimane dallo screening e dal consenso
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Cambiamenti nei punteggi del test di destrezza e velocità (DAST).
Lasso di tempo: basale (al giorno 1), durante le visite di test (giorno 2 e giorno 3) - tutto entro 2 settimane dallo screening e dal consenso
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DAST è sviluppato esclusivamente per la valutazione delle prestazioni di MusicGlove ed è progettato per valutare quanto velocemente e accuratamente i soggetti rispondono alla sequenza di note musicali che accelerano continuamente.
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basale (al giorno 1), durante le visite di test (giorno 2 e giorno 3) - tutto entro 2 settimane dallo screening e dal consenso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'eccitabilità corticale utilizzando i potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: basale (al giorno 1), durante le visite di test (giorno 2 e giorno 3) - tutto entro 2 settimane dallo screening e consenso
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Le misure di esito MEP sono diventate la norma negli studi sulla stimolazione cerebrale.
Ipotizziamo che l'ampiezza e la latenza del MEP prima e dopo l'intervento rivelerebbero maggiori informazioni sui cambiamenti di neuroplasticità durante il recupero motorio.
Il potenziale evocato motorio (MEP) sarà fornito da venti stimoli incondizionati (120% RMT).
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basale (al giorno 1), durante le visite di test (giorno 2 e giorno 3) - tutto entro 2 settimane dallo screening e consenso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-1056-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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