Estimulação cerebral não invasiva direcionada para melhorar a destreza manual em pacientes com AVC (T-NIBS)
8 de junho de 2023 atualizado por: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation
Estimulação cerebral não invasiva direcionada (T-NIBS) para melhorar a destreza manual em pacientes com AVC
Este estudo investigará o uso da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição (HD-ETCC) na melhora funcional da destreza manual durante a execução de exercícios manuais assistidos por música.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é um sério problema médico e de saúde nos EUA, e a maioria dos pacientes com AVC sofre de déficits motores dos membros superiores, incluindo destreza das mãos enfraquecida.
Como as funções motoras dos membros superiores são cruciais para a maioria das atividades da vida diária, há necessidade de intervenção efetiva.
As abordagens terapêuticas atuais envolvem treinamento fisioterapêutico intensivo envolvendo tarefas repetitivas que causam fadiga e falta de engajamento nos pacientes.
Para resolver esse problema, os pesquisadores investigarão o uso combinado de estimulação cerebral não invasiva direcionada individualmente (T-NIBS) usando Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua de Alta Definição (HD-tDCS) e exercícios manuais assistidos por música usando MusicGlove para modular a neuroplasticidade no maneira desejada para observar mudanças funcionais na destreza da mão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052-1424
- Kessler Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Principalmente, os sobreviventes de derrame da área de Nova Jersey/Nova York.
Embora não esteja restrito a nenhuma clínica de cuidados primários, encorajamos os participantes do Kessler Institute for Rehabilitation.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-75 anos
- Clinicamente diagnosticado com acidente vascular cerebral hemiparético (fraqueza de um lado - lado esquerdo ou direito do corpo)
- Teve um AVC por mais de 6 meses
- Têm fraqueza em mover os dedos da mão afetada
- Capaz de entender e executar as instruções que fazem parte do teste e intervenção tDCS-MusicGlove.
- Disposto e capaz de participar e viajar para a Fundação Kessler para a sessão de triagem, sessão de ressonância magnética e sessões tDCS-MusicGlove.
- Capaz de sentar e ser ativo por 1,5 horas durante a sessão sem distúrbios cardíacos, respiratórios e/ou dolorosos avaliados durante a visita de triagem.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Clinicamente estável e sem planejamento de uma mudança importante nos medicamentos por pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- Incapaz de mover a mão devido à rigidez muscular (pontuação 3 ou mais na escala de Ashworth)
- Perdeu a sensação do movimento da mão
- Ter um histórico de abuso de álcool e/ou uso de drogas ilícitas
- Ter histórico de tabagismo nos últimos 5 anos
- Tiver um problema de visão que dificultaria a observação das instruções alteradas na tela do computador
- Atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa que pode afetar este estudo de pesquisa
- Uma história de epilepsia (incluindo membros da família diagnosticados com epilepsia)
- Uma história ativa de enxaqueca ou dor de cabeça crônica
- Histórico de doença mental (por ex. esquizofrenia, ansiedade, depressão e PTSD)
- História passada ou atual de zumbido tratado nos ouvidos conhecido como zumbido ou problemas auditivos graves
- Faça uma tatuagem com tinta à base de metal na cabeça ou no pescoço.
- Tem danos graves na pele no couro cabeludo
- Medo de espaços confinados (claustrofóbico)
- Possuem implantes metálicos, incluindo eletrodos intracranianos, clipes cirúrgicos, estilhaços ou marca-passo.
- Atualmente tomando medicamentos que aumentam o risco de convulsões
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AVC
Pessoas que sofrem de disfunção motora dos membros superiores devido a acidente vascular cerebral
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As sessões de estimulação serão realizadas em 2 visitas diferentes, separadas por um intervalo de 2 semanas.
Em um projeto cruzado, o Anodal HD-tDCS será fornecido no modo Ativo/Falso (durante a primeira visita) e Simulado/Ativo durante a segunda visita em uma configuração de anel 4x1 (o eletrodo central sendo o ânodo e os 4 eletrodos circundantes sendo os cátodos) sobre a área motora afetada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações do Nine-Hole Peg Test (NHPT)
Prazo: linha de base (no dia 1), durante as visitas de teste (dia 2 e dia 3) - tudo dentro de 2 semanas a partir da triagem e consentimento
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O NHPT é uma medida de desfecho secundário da destreza dos dedos que pode ser usada em pacientes com AVC com déficits motores nas extremidades superiores.
É considerada uma medida confiável de destreza manual e recomendada para inclusão na caixa de ferramentas do NIH Avaliação da Função Neurológica e Comportamental.
O NHPT exige que os participantes coloquem repetidamente nove pinos em nove orifícios, um de cada vez, o mais rápido possível e, em seguida, remova-os dos orifícios.
O tempo total necessário para concluir a tarefa é então registrado.
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linha de base (no dia 1), durante as visitas de teste (dia 2 e dia 3) - tudo dentro de 2 semanas a partir da triagem e consentimento
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Alterações nas pontuações do Teste de Destreza e Velocidade (DAST)
Prazo: linha de base (no dia 1), durante as visitas de teste (dia 2 e dia 3) - tudo dentro de 2 semanas a partir da triagem e consentimento
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O DAST foi desenvolvido exclusivamente para avaliação de desempenho do MusicGlove e foi projetado para avaliar a rapidez e a precisão com que os sujeitos respondem à sequência de notas musicais que aumentam continuamente.
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linha de base (no dia 1), durante as visitas de teste (dia 2 e dia 3) - tudo dentro de 2 semanas a partir da triagem e consentimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Excitabilidade Cortical usando Potenciais Evocados Motores (MEP)
Prazo: linha de base (no dia 1), durante as visitas de teste (dia 2 e dia 3) - tudo dentro de 2 semanas a partir da triagem e consentimento
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As medidas de resultados MEP tornaram-se a norma em estudos de estimulação cerebral.
Nossa hipótese é que a amplitude e a latência do MEP antes e depois da intervenção revelariam mais informações sobre as alterações da neuroplasticidade durante a recuperação motora.
O potencial evocado motor (PEM) será fornecido por vinte estímulos incondicionados (120% RMT).
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linha de base (no dia 1), durante as visitas de teste (dia 2 e dia 3) - tudo dentro de 2 semanas a partir da triagem e consentimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1056-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .