神経学的転帰を予測するための外傷性脳損傷患者の初期スキャン進化の人工知能分析 (RADIOMIC-TBI)
2021年4月27日 更新者：University Hospital, Grenoble
神経学的転帰を予測するための外傷性脳損傷患者の初期スキャン進化の人工知能分析：パイロットトランスレーショナル探索的研究
さまざまな AI アプローチによる初期の反復自動 CT スキャン分析 (D0、D1、および D3) により、TBI 後の組織進化の早期識別が可能になると想定しています。
私たちの目的は、治療強度によって測定された神経学的進化にこれらのスキャン プロファイルを結合することです。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷は、重要な死亡率の原因となる、一般的で深刻な病理です。 TBI は、初期の識別が困難なさまざまな進化の複雑な一連の病理学的エンティティと見なすことができますが、この病理の主な問題は、最初の脳攻撃によって引き起こされる病変の予防と管理に依存します。
さまざまな進化的プロファイルが存在するようであり、時には共存することもあります。浮腫の進化、出血性変化、および/または水頭症の出現を伴う脳脊髄液 (CSF) 吸収の問題です。
現在、これらのさまざまな病変の進化の視覚化、定量化、および予測を可能にする、日常の臨床管理に使用できるイメージング方法はありません。
CT スキャンは、TBI 患者モニタリングの基準となるイメージング方法です。 これにより、病変の説明、治療適応、および予後の評価が可能になります。
定期的な検査として使用されたとしても、脳スキャナーの分析は手動であり、定量的ではないため、病変の進化に関する限り、少し有益な分析が行われます。
最近、AI アプローチを使用した自動 MRI 分析により、次のことが可能になることが確立されました。
- - 肉眼では見えない画像の側面を示すため
- - さまざまな組織 (浮腫、出血など) を自動的にセグメント化し、定量化します。 CT スキャンでのこの種の分析に関する最初のテストでは、この技術が MRI から CT スキャンに移行できることが示され、さらに重要なことに、脳病変の進化に関する新しい定量的情報が得られることが示されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス
- University Hospital Grenoble
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > または = 18 歳
- クローズド TBI
- グルノーブル大学病院への一次入院
- 目に見える脳病変を伴う最初のCTスキャンは、短縮損傷スコア（AIS）で少なくとも3と評価されています
- ICU で 48 時間の予想される長さ
- 社会保障制度加入
除外基準:
- 余命<48時間
- ICUで24時間以上
- 他院からの転院
- フランス公衆衛生コードの記事L1121-5、L1121-6、L1121-7、L1121-8（法的保護下）に該当する患者
- 別の研究の除外時間中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTスキャン
この研究中、各患者は 3 回の CT スキャンを受けます: D0、D1、D3。
ICU での最初の 7 日間は毎日のフォローアップ、その後まだ入院している場合は D28 でのフォローアップ、神経学的転帰については M6 での電話
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3 ct スキャン: D0、D1、D3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療強度レベル (TILsum) による ICU での最初の 7 日間の臨床的進展
時間枠：外傷性脳損傷から 7 日後
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複合基準 : 頭の位置、深さ、鎮静の種類と目的、CSF 排出システムの有無、換気の管理、高浸透圧療法の有無、体温の管理、頭蓋内圧亢進症に対する外科的介入。
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外傷性脳損傷から 7 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキャンプロファイルによる死亡率
時間枠：TBI の 28 日後および TBI の 6 か月後
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TBI の 28 日後および TBI の 6 か月後
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スキャンプロファイルによる罹患率（外傷の結果）
時間枠：TBIの28日後
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刺激なしで頭蓋内圧が 20 mmHg を超える ICU 滞在期間
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TBIの28日後
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スキャンプロファイルによる罹患率（外傷の結果）
時間枠：TBIの28日後
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-治療強度レベル>または= 8のICUでの滞在期間、
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TBIの28日後
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スキャンプロファイルによる罹患率（外傷の結果）
時間枠：TBIの28日後
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入院期間
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TBIの28日後
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スキャンプロファイルによる罹患率（外傷の結果）
時間枠：TBIの28日後
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人工呼吸器を使用した ICU 滞在日数
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TBIの28日後
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スキャンプロファイルによる罹患率（外傷の結果）
時間枠：外傷性脳損傷後 6 か月
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グラスゴー成果尺度 (GOSe)
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外傷性脳損傷後 6 か月
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AIによる初期スキャンプロファイルの進化シグネチャと臨床進化（TILSumを使用）との相関関係の比較と説明
時間枠：外傷性脳損傷から 7 日後
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D0、D1、および D3 間のキネティック スキャンの進化による主な結果 (ICU で最大 7 日後の TIL 合計) の分析
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外傷性脳損傷から 7 日後
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神経瞳孔指数
時間枠：TBIの1日後
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入院後1時間以内およびD1での神経学的瞳孔指数の測定
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TBIの1日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre BOUZAT、University Hospital, Grenoble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年4月12日
研究の完了 (予想される)
2021年10月12日
試験登録日
最初に提出
2019年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月13日
最初の投稿 (実際)
2019年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。