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Analisi dell'intelligenza artificiale dell'evoluzione della scansione iniziale del paziente con lesioni cerebrali traumatiche per prevedere l'esito neurologico (RADIOMIC-TBI)

27 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Analisi dell'intelligenza artificiale dell'evoluzione della scansione iniziale del paziente con lesioni cerebrali traumatiche per prevedere l'esito neurologico: studio pilota traslazionale e esplorativo

Partiamo dal presupposto che un'analisi TC automatica iterativa precoce (D0, D1 e D3) mediante diversi approcci AI consentirà una differenziazione precoce dell'evoluzione dei tessuti dopo TBI. Il nostro obiettivo è accoppiare questi profili di scansione a un'evoluzione neurologica, misurata dall'intensità terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trauma cranico è una patologia comune e grave, responsabile di un'importante morbi-mortalità. Il trauma cranico può essere considerato come un insieme complesso di entità nosologiche di diversa evoluzione con difficile identificazione precoce mentre il problema principale di questa patologia dipende dalla prevenzione e dalla gestione delle lesioni causate dall'aggressione cerebrale iniziale.

Diversi profili evolutivi sembrano esistere e talvolta coesistere: evoluzione dell'edema, trasformazione emorragica e/o problemi di riassorbimento del liquido cerebrospinale (CSF) con comparsa di idrocefalo.

Attualmente, non esistono metodi di imaging utilizzabili nella gestione clinica quotidiana che consentano una visualizzazione, quantificazione e previsione di queste diverse evoluzioni lesionali

La TC è il metodo di imaging di riferimento per il monitoraggio dei pazienti con trauma cranico. Permette una descrizione della lesione, un adattamento terapeutico e una valutazione della prognosi.

Anche se utilizzata come esame di routine, l'analisi degli scanner cerebrali rimane manuale e non quantitativa, che fanno un'analisi poco informativa per quanto riguarda l'evoluzione delle lesioni.

Recentemente è stato stabilito che l'analisi MRI automatica con approccio AI consente di:

  1. - Per mostrare aspetti delle immagini che non possono essere visti ad occhio nudo
  2. - Segmentare e quantificare automaticamente i diversi tessuti (edema, emorragia...). I primi test su questo tipo di analisi sulle scansioni TC mostrano che questa tecnologia può essere trasferita dalla risonanza magnetica alle scansioni TC e, soprattutto, fa emergere nuove informazioni quantitative sull'evoluzione delle lesioni cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia
        • University Hospital Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 18 anni
  • TBI chiuso
  • Ricovero primario nell'ospedale universitario di Grenoble
  • Scansione TC iniziale con lesione cerebrale visibile valutata almeno 3 sul punteggio di lesione abbreviato (AIS)
  • In terapia intensiva per una durata prevista di 48 ore
  • Affiliazione al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <48 ore
  • In terapia intensiva per più di 24 ore
  • Trasferito da un altro ospedale
  • Pazienti corrispondenti agli articoli L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 (sotto tutela giuridica) del Codice della sanità pubblica francese
  • Paziente in tempo di esclusione di un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAC
Durante questo studio ogni paziente avrà 3 scansioni TC: D0, D1 e D3. Un follow-up quotidiano durante i primi sette giorni in terapia intensiva, quindi un follow-up al D28 se ancora in ospedale e una telefonata al M6 per l'esito neurologico
Scansioni 3 ct: D0, D1 e D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione clinica durante i primi 7 giorni in terapia intensiva con livello di intensità terapeutica (TILsum)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo trauma cranico
Criteri compositi: posizione della testa, profondità, tipo e obiettivo della sedazione, presenza o assenza di un sistema di drenaggio del liquor, gestione della ventilazione, presenza o assenza di una terapia iperosmolare, gestione della temperatura corporea, intervento chirurgico per ipertensione endocranica.
7 giorni dopo trauma cranico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità secondo i profili di scansione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo trauma cranico e 6 mesi dopo trauma cranico
28 giorni dopo trauma cranico e 6 mesi dopo trauma cranico
Morbilità (conseguenze del trauma) secondo i profili di scansione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo trauma cranico
Durata della degenza in terapia intensiva con più di 20 mmHg di pressione intracranica senza stimolazione
28 giorni dopo trauma cranico
Morbilità (conseguenze del trauma) secondo i profili di scansione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo trauma cranico
durata della degenza in terapia intensiva con un livello di intensità terapeutica > o = 8,
28 giorni dopo trauma cranico
Morbilità (conseguenze del trauma) secondo i profili di scansione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo trauma cranico
Durata della degenza ospedaliera
28 giorni dopo trauma cranico
Morbilità (conseguenze del trauma) secondo i profili di scansione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo trauma cranico
Giorni di degenza in terapia intensiva con ventilazione meccanica
28 giorni dopo trauma cranico
Morbilità (conseguenze del trauma) secondo i profili di scansione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo trauma cranico
Scala dei risultati di Glasgow (GOSe)
6 mesi dopo trauma cranico
Confronto e descrizione della correlazione tra la firma dell'evoluzione dei profili di scansione precoce da parte dell'IA e l'evoluzione clinica (con TILSum)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo trauma cranico
Analisi dell'esito principale (somma TIL dopo 7 giorni in terapia intensiva massimo) secondo un'evoluzione della scansione cinetica tra D0, D1 e D3
7 giorni dopo trauma cranico
Indice neurologico della pupilla
Lasso di tempo: 1 giorno dopo trauma cranico
Misurazione dell'indice pupillare neurologico entro 1 ora dal ricovero ea D1
1 giorno dopo trauma cranico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre BOUZAT, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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