- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04058379
Analisi dell'intelligenza artificiale dell'evoluzione della scansione iniziale del paziente con lesioni cerebrali traumatiche per prevedere l'esito neurologico (RADIOMIC-TBI)
Analisi dell'intelligenza artificiale dell'evoluzione della scansione iniziale del paziente con lesioni cerebrali traumatiche per prevedere l'esito neurologico: studio pilota traslazionale e esplorativo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trauma cranico è una patologia comune e grave, responsabile di un'importante morbi-mortalità. Il trauma cranico può essere considerato come un insieme complesso di entità nosologiche di diversa evoluzione con difficile identificazione precoce mentre il problema principale di questa patologia dipende dalla prevenzione e dalla gestione delle lesioni causate dall'aggressione cerebrale iniziale.
Diversi profili evolutivi sembrano esistere e talvolta coesistere: evoluzione dell'edema, trasformazione emorragica e/o problemi di riassorbimento del liquido cerebrospinale (CSF) con comparsa di idrocefalo.
Attualmente, non esistono metodi di imaging utilizzabili nella gestione clinica quotidiana che consentano una visualizzazione, quantificazione e previsione di queste diverse evoluzioni lesionali
La TC è il metodo di imaging di riferimento per il monitoraggio dei pazienti con trauma cranico. Permette una descrizione della lesione, un adattamento terapeutico e una valutazione della prognosi.
Anche se utilizzata come esame di routine, l'analisi degli scanner cerebrali rimane manuale e non quantitativa, che fanno un'analisi poco informativa per quanto riguarda l'evoluzione delle lesioni.
Recentemente è stato stabilito che l'analisi MRI automatica con approccio AI consente di:
- - Per mostrare aspetti delle immagini che non possono essere visti ad occhio nudo
- - Segmentare e quantificare automaticamente i diversi tessuti (edema, emorragia...). I primi test su questo tipo di analisi sulle scansioni TC mostrano che questa tecnologia può essere trasferita dalla risonanza magnetica alle scansioni TC e, soprattutto, fa emergere nuove informazioni quantitative sull'evoluzione delle lesioni cerebrali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia
- University Hospital Grenoble
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > o = 18 anni
- TBI chiuso
- Ricovero primario nell'ospedale universitario di Grenoble
- Scansione TC iniziale con lesione cerebrale visibile valutata almeno 3 sul punteggio di lesione abbreviato (AIS)
- In terapia intensiva per una durata prevista di 48 ore
- Affiliazione al sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita <48 ore
- In terapia intensiva per più di 24 ore
- Trasferito da un altro ospedale
- Pazienti corrispondenti agli articoli L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 (sotto tutela giuridica) del Codice della sanità pubblica francese
- Paziente in tempo di esclusione di un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TAC
Durante questo studio ogni paziente avrà 3 scansioni TC: D0, D1 e D3.
Un follow-up quotidiano durante i primi sette giorni in terapia intensiva, quindi un follow-up al D28 se ancora in ospedale e una telefonata al M6 per l'esito neurologico
|
Scansioni 3 ct: D0, D1 e D3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evoluzione clinica durante i primi 7 giorni in terapia intensiva con livello di intensità terapeutica (TILsum)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo trauma cranico
|
Criteri compositi: posizione della testa, profondità, tipo e obiettivo della sedazione, presenza o assenza di un sistema di drenaggio del liquor, gestione della ventilazione, presenza o assenza di una terapia iperosmolare, gestione della temperatura corporea, intervento chirurgico per ipertensione endocranica.
|
7 giorni dopo trauma cranico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità secondo i profili di scansione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo trauma cranico e 6 mesi dopo trauma cranico
|
28 giorni dopo trauma cranico e 6 mesi dopo trauma cranico
|
|
|
Morbilità (conseguenze del trauma) secondo i profili di scansione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo trauma cranico
|
Durata della degenza in terapia intensiva con più di 20 mmHg di pressione intracranica senza stimolazione
|
28 giorni dopo trauma cranico
|
|
Morbilità (conseguenze del trauma) secondo i profili di scansione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo trauma cranico
|
durata della degenza in terapia intensiva con un livello di intensità terapeutica > o = 8,
|
28 giorni dopo trauma cranico
|
|
Morbilità (conseguenze del trauma) secondo i profili di scansione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo trauma cranico
|
Durata della degenza ospedaliera
|
28 giorni dopo trauma cranico
|
|
Morbilità (conseguenze del trauma) secondo i profili di scansione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo trauma cranico
|
Giorni di degenza in terapia intensiva con ventilazione meccanica
|
28 giorni dopo trauma cranico
|
|
Morbilità (conseguenze del trauma) secondo i profili di scansione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo trauma cranico
|
Scala dei risultati di Glasgow (GOSe)
|
6 mesi dopo trauma cranico
|
|
Confronto e descrizione della correlazione tra la firma dell'evoluzione dei profili di scansione precoce da parte dell'IA e l'evoluzione clinica (con TILSum)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo trauma cranico
|
Analisi dell'esito principale (somma TIL dopo 7 giorni in terapia intensiva massimo) secondo un'evoluzione della scansione cinetica tra D0, D1 e D3
|
7 giorni dopo trauma cranico
|
|
Indice neurologico della pupilla
Lasso di tempo: 1 giorno dopo trauma cranico
|
Misurazione dell'indice pupillare neurologico entro 1 ora dal ricovero ea D1
|
1 giorno dopo trauma cranico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre BOUZAT, University Hospital, Grenoble
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC19.193
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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