脑外伤患者初始扫描进化的人工智能分析预测神经学结果 (RADIOMIC-TBI)
2021年4月27日 更新者：University Hospital, Grenoble
脑外伤患者初始扫描进化的人工智能分析预测神经学结果：试点转化探索性研究
我们假设通过不同 AI 方法进行的早期迭代自动 CT 扫描分析（D0、D1 和 D3）将允许 TBI 后组织进化的早期分化。
我们的目标是将这些扫描配置文件与通过治疗强度测量的神经进化相结合。
研究概览
详细说明
创伤性脑损伤是一种常见且严重的病理学，是导致重要病死率的原因。 TBI 可以被认为是一组复杂的不同进化的疾病学实体，难以早期识别，而这种病理学的主要问题取决于对最初脑攻击引起的损伤的预防和管理。
不同的进化特征似乎存在，有时并存：水肿进化、出血转化和/或脑脊液 (CSF) 吸收问题与脑积水的出现。
目前，没有可用于日常临床管理的成像方法可以对这些不同的病变演变进行可视化、量化和预测
CT 扫描是 TBI 患者监测的参考成像方法。 它允许病变描述、治疗适应和预后评估。
即使作为常规检查，脑扫描仪的分析仍然是手动的，非定量的，对病变的演变有一定的信息量分析。
最近已经建立了使用 AI 方法的自动 MRI 分析允许：
- - 显示肉眼无法看到的图像方面
- - 自动分割和量化不同的组织（水肿、出血……）。 对这种 CT 扫描分析的首次测试表明，这项技术可以从 MRI 转移到 CT 扫描，更重要的是，它带来了关于脑病变演变的新的定量信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国
- University Hospital Grenoble
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或 = 18 岁
- 闭合性脑外伤
- 格勒诺布尔大学医院初级入院
- 初始 CT 扫描显示脑部病变在简略损伤评分 (AIS) 上至少为 3 级
- 预计在 ICU 停留 48 小时
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 预期寿命<48小时
- 在ICU超过24小时
- 从另一家医院转诊
- 法国公共卫生法典L1121-5、L1121-6、L1121-7、L1121-8条（受法律保护）对应患者
- 患者处于另一项研究的排除时间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CT扫描
在此研究期间，每位患者将进行 3 次 CT 扫描：D0、D1 和 D3。
在 ICU 的前 7 天每天进行一次随访，如果仍在医院，则在 D28 进行一次随访，并在 M6 打电话询问神经学结果
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3 ct 扫描：D0、D1 和 D3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 治疗强度水平 (TILsum) 前 7 天的临床进展
大体时间：TBI后7天
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综合标准：头位、深度、镇静的种类和目的、是否存在 CSF 引流系统、通气管理、是否存在高渗疗法、体温管理、颅内高压的手术干预。
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TBI后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据扫描配置文件的死亡率
大体时间：TBI 后 28 天和 TBI 后 6 个月
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TBI 后 28 天和 TBI 后 6 个月
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根据扫描配置文件的发病率（创伤的后果）
大体时间：TBI 后 28 天
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颅内压超过 20 mmHg 且无刺激的 ICU 停留时间
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TBI 后 28 天
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根据扫描配置文件的发病率（创伤的后果）
大体时间：TBI 后 28 天
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治疗强度水平 > 或 = 8 的 ICU 住院时间，
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TBI 后 28 天
|
|
根据扫描配置文件的发病率（创伤的后果）
大体时间：TBI 后 28 天
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住院时间
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TBI 后 28 天
|
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根据扫描配置文件的发病率（创伤的后果）
大体时间：TBI 后 28 天
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ICU 机械通气住院天数
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TBI 后 28 天
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根据扫描配置文件的发病率（创伤的后果）
大体时间：TBI 后 6 个月
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格拉斯哥结果量表 (GOSe)
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TBI 后 6 个月
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AI 早期扫描轮廓进化特征与临床进化（使用 TILSum）之间相关性的比较和描述
大体时间：TBI后7天
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根据 D0、D1 和 D3 之间的动力学扫描演变分析主要结果（ICU 最大值 7 天后的 TIL 总和）
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TBI后7天
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神经学瞳孔指数
大体时间：TBI后1天
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入院后1h内及D1时神经性瞳孔指数测量
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TBI后1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre BOUZAT、University Hospital, Grenoble
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月12日
研究完成 (预期的)
2021年10月12日
研究注册日期
首次提交
2019年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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