Análisis de inteligencia artificial de la evolución del escaneo inicial del paciente con lesión cerebral traumática para predecir el resultado neurológico (RADIOMIC-TBI)
27 de abril de 2021 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Análisis de Inteligencia Artificial de la Evolución de la Exploración Inicial del Paciente con Lesión Cerebral Traumática para Predecir el Resultado Neurológico: Estudio Piloto Traslacional y Exploratorio
Suponemos que un análisis de tomografía computarizada automático iterativo temprano (D0, D1 y D3) por diferentes enfoques de IA permitirá una diferenciación temprana de la evolución de los tejidos después de la TBI.
Nuestro objetivo es acoplar estos perfiles de exploración a una evolución neurológica, medida por la intensidad terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El traumatismo craneoencefálico es una patología frecuente y grave, responsable de una importante morbimortalidad. El TCE se puede considerar como un conjunto complejo de entidades nosológicas de distinta evolución y de difícil identificación precoz, mientras que el principal problema de esta patología depende de la prevención y manejo de las lesiones provocadas por la agresión cerebral inicial.
Parecen existir diferentes perfiles evolutivos y en ocasiones coexisten: evolución del edema, transformación hemorrágica y/o problemas de reabsorción del líquido cefalorraquídeo (LCR) con aparición de hidrocefalia.
Actualmente, no existe ningún método de Imagen que pueda ser utilizado en el manejo clínico cotidiano que permita una visualización, cuantificación y predicción de estas diferentes evoluciones lesionales.
La tomografía computarizada es el método de imagen de referencia para el seguimiento de pacientes con TBI. Permite una descripción de la lesión, una adaptación terapéutica y una evaluación del pronóstico.
Aunque se utilice como examen de rutina, el análisis de los escáneres cerebrales sigue siendo manual y no cuantitativo, lo que hace un análisis poco informativo en cuanto a la evolución de las lesiones.
Recientemente se ha establecido que el análisis automático de resonancia magnética con enfoque AI permite:
- - Para mostrar aspectos de las imágenes que no se pueden ver a simple vista
- - Para segmentar y cuantificar automáticamente los diferentes tejidos (edema, hemorragia...). Las primeras pruebas sobre este tipo de análisis en tomografías computarizadas muestran que esta tecnología se puede transferir de la resonancia magnética a las tomografías computarizadas y, lo que es más importante, aporta nueva información cuantitativa sobre la evolución de las lesiones cerebrales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia
- University Hospital Grenoble
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 18 años
- TBI cerrado
- Admisión primaria en el Hospital Universitario de Grenoble
- Tomografía computarizada inicial con lesión cerebral visible clasificada al menos 3 en la puntuación de lesión abreviada (AIS)
- En UCI por un tiempo esperado de 48 horas
- Afiliación al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <48 horas
- En UCI por más de 24h
- Transferido de otro hospital
- Pacientes correspondientes a los artículos L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 (bajo protección legal) del Código de Salud Pública francés
- Paciente en tiempo de exclusión de otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tomografía computarizada
Durante este estudio, cada paciente tendrá 3 tomografías computarizadas: D0, D1 y D3.
Un seguimiento diario durante los primeros siete días en la UCI, luego un seguimiento en D28 si todavía está en el hospital y una llamada telefónica en M6 para el resultado neurológico
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Exploraciones de 3 ct: D0, D1 y D3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución clínica durante los primeros 7 días en UCI con nivel de intensidad terapéutica (TILsum)
Periodo de tiempo: 7 días después del TCE
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Criterios compuestos: posición de la cabeza, profundidad, tipo y objetivo de la sedación, presencia o ausencia de un sistema de drenaje de LCR, manejo de la ventilación, presencia o ausencia de una terapia hiperosmolar, manejo de la temperatura corporal, intervención quirúrgica por hipertensión intracraneal.
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7 días después del TCE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad según perfiles de exploración
Periodo de tiempo: 28 días después de TBI y 6 meses después de TBI
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28 días después de TBI y 6 meses después de TBI
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Morbilidad (consecuencias del trauma) según perfiles de exploración
Periodo de tiempo: 28 días después del TCE
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Tiempo de estancia en UCI con más de 20 mmHg de presión intracraneal sin estimulación
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28 días después del TCE
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Morbilidad (consecuencias del trauma) según perfiles de exploración
Periodo de tiempo: 28 días después del TCE
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tiempo de estancia en UCI con un nivel de intensidad terapéutica > o = 8,
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28 días después del TCE
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Morbilidad (consecuencias del trauma) según perfiles de exploración
Periodo de tiempo: 28 días después del TCE
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Duración de la estancia hospitalaria
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28 días después del TCE
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Morbilidad (consecuencias del trauma) según perfiles de exploración
Periodo de tiempo: 28 días después del TCE
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Días de estancia en UCI con ventilación mecánica
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28 días después del TCE
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Morbilidad (consecuencias del trauma) según perfiles de exploración
Periodo de tiempo: 6 meses después del TCE
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Escala de resultados de Glasgow (GOSe)
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6 meses después del TCE
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Comparación y descripción de la correlación entre la firma de evolución de los perfiles de escaneo temprano por IA y la evolución clínica (con TILSum)
Periodo de tiempo: 7 días después del TCE
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Análisis del resultado principal (suma TIL después de 7 días en la UCI como máximo) según una evolución de exploración cinética entre D0, D1 y D3
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7 días después del TCE
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Índice neurológico de la pupila
Periodo de tiempo: 1 día después del TCE
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Medida del índice de pupila neurológica dentro de 1 h después de la admisión y en D1
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1 día después del TCE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre BOUZAT, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC19.193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .