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Análise de Inteligência Artificial da Evolução Inicial da Varredura de Paciente com Lesão Cerebral Traumática para Prever o Resultado Neurológico (RADIOMIC-TBI)

27 de abril de 2021 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Análise de Inteligência Artificial da Evolução Inicial do Scan de Paciente com Lesão Cerebral Traumática para Prever Resultados Neurológicos: Estudo Piloto Translacional e Exploratório

Assumimos que uma análise automática iterativa precoce da tomografia computadorizada (D0, D1 e D3) por diferentes abordagens de IA permitirá uma diferenciação precoce da evolução dos tecidos após o TCE. Nosso objetivo é associar esses perfis de varredura a uma evolução neurológica, medida pela intensidade terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O traumatismo cranioencefálico é uma patologia comum e grave, responsável por importante morbi-mortalidade. O TCE pode ser considerado como um conjunto complexo de entidades nosológicas de diferentes evoluções e de difícil identificação precoce, sendo que a questão principal desta patologia depende da prevenção e manejo das lesões causadas pela agressão cerebral inicial.

Diferentes perfis evolutivos parecem existir e às vezes coexistem: evolução do edema, transformação hemorrágica e/ou problemas de reabsorção do líquido cefalorraquidiano (LCR) com aparecimento de hidrocefalia.

Actualmente, não existem métodos de Imagiologia que possam ser utilizados na gestão clínica diária que permitam a visualização, quantificação e previsão destas diferentes evoluções lesionais

A tomografia computadorizada é o método de imagem de referência para monitoramento de pacientes com TCE. Permite uma descrição da lesão, uma adaptação terapêutica e uma avaliação do prognóstico.

Ainda que seja utilizado como exame de rotina, a análise dos scanners cerebrais continua sendo manual e não quantitativa, o que torna uma análise pouco informativa quanto à evolução das lesões.

Recentemente, foi estabelecido que a análise automática de ressonância magnética com abordagem de IA permite:

  1. - Para mostrar aspectos das imagens que não podem ser vistos a olho nu
  2. - Segmentar e quantificar automaticamente os diferentes tecidos (edema, hemorragia...). Os primeiros testes desse tipo de análise em tomografias computadorizadas mostram que essa tecnologia pode ser transferida de ressonância magnética para tomografia computadorizada e, mais importante, traz novas informações quantitativas sobre a evolução das lesões cerebrais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Grenoble, França
        • University Hospital Grenoble

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou = 18 anos
  • TCE fechado
  • Admissão primária no Grenoble University Hospital
  • Tomografia computadorizada inicial com lesão cerebral visível avaliada em pelo menos 3 no escore de lesão abreviada (AIS)
  • Na UTI por um período esperado de 48 horas
  • Filiação ao sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida <48 horas
  • Na UTI por mais de 24h
  • Transferido de outro hospital
  • Pacientes correspondentes aos artigos L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 (sob proteção legal) do Código de Saúde Pública Francês
  • Paciente em tempo de exclusão de outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tomografia computadorizada
Durante este estudo, cada paciente terá 3 tomografias computadorizadas: D0, D1 e D3. Um acompanhamento diário durante os primeiros sete dias na UTI, depois um acompanhamento no D28 se ainda estiver no hospital e um telefonema no M6 para o resultado neurológico
3 tomografias: D0, D1 e D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução clínica durante os primeiros 7 dias na UTI com nível de intensidade terapêutica (TILsum)
Prazo: 7 dias após TCE
Critérios compostos: posição da cabeça, profundidade, tipo e objetivo da sedação, presença ou ausência de sistema de drenagem de LCR, controle da ventilação, presença ou ausência de terapia hiperosmolar, controle da temperatura corporal, intervenção cirúrgica para hipertensão intracraniana.
7 dias após TCE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade de acordo com perfis de varredura
Prazo: 28 dias após o TCE e 6 meses após o TCE
28 dias após o TCE e 6 meses após o TCE
Morbidade (consequências do trauma) de acordo com perfis de varredura
Prazo: 28 dias após TCE
Tempo de permanência na UTI com mais de 20 mmHg de pressão intracraniana sem estimulação
28 dias após TCE
Morbidade (consequências do trauma) de acordo com perfis de varredura
Prazo: 28 dias após TCE
tempo de permanência na UTI com nível de intensidade terapêutica > ou = 8,
28 dias após TCE
Morbidade (consequências do trauma) de acordo com perfis de varredura
Prazo: 28 dias após TCE
Tempo de permanência no hospital
28 dias após TCE
Morbidade (consequências do trauma) de acordo com perfis de varredura
Prazo: 28 dias após TCE
Dias de permanência na UTI com ventilação mecânica
28 dias após TCE
Morbidade (consequências do trauma) de acordo com perfis de varredura
Prazo: 6 meses após TCE
Escala de Resultados de Glasgow (GOSe)
6 meses após TCE
Comparação e descrição da correlação entre a assinatura da evolução dos perfis de varredura precoce por IA e a evolução clínica (com TILSum)
Prazo: 7 dias após TCE
Análise do desfecho principal (soma de TIL após 7 dias no máximo na UTI) de acordo com a evolução da varredura cinética entre D0, D1 e D3
7 dias após TCE
Índice Pupilar Neurológico
Prazo: 1 dia após TCE
Medida do índice pupilar neurológico dentro de 1h após a admissão e no D1
1 dia após TCE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre BOUZAT, University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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