- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04058379
Análise de Inteligência Artificial da Evolução Inicial da Varredura de Paciente com Lesão Cerebral Traumática para Prever o Resultado Neurológico (RADIOMIC-TBI)
Análise de Inteligência Artificial da Evolução Inicial do Scan de Paciente com Lesão Cerebral Traumática para Prever Resultados Neurológicos: Estudo Piloto Translacional e Exploratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico é uma patologia comum e grave, responsável por importante morbi-mortalidade. O TCE pode ser considerado como um conjunto complexo de entidades nosológicas de diferentes evoluções e de difícil identificação precoce, sendo que a questão principal desta patologia depende da prevenção e manejo das lesões causadas pela agressão cerebral inicial.
Diferentes perfis evolutivos parecem existir e às vezes coexistem: evolução do edema, transformação hemorrágica e/ou problemas de reabsorção do líquido cefalorraquidiano (LCR) com aparecimento de hidrocefalia.
Actualmente, não existem métodos de Imagiologia que possam ser utilizados na gestão clínica diária que permitam a visualização, quantificação e previsão destas diferentes evoluções lesionais
A tomografia computadorizada é o método de imagem de referência para monitoramento de pacientes com TCE. Permite uma descrição da lesão, uma adaptação terapêutica e uma avaliação do prognóstico.
Ainda que seja utilizado como exame de rotina, a análise dos scanners cerebrais continua sendo manual e não quantitativa, o que torna uma análise pouco informativa quanto à evolução das lesões.
Recentemente, foi estabelecido que a análise automática de ressonância magnética com abordagem de IA permite:
- - Para mostrar aspectos das imagens que não podem ser vistos a olho nu
- - Segmentar e quantificar automaticamente os diferentes tecidos (edema, hemorragia...). Os primeiros testes desse tipo de análise em tomografias computadorizadas mostram que essa tecnologia pode ser transferida de ressonância magnética para tomografia computadorizada e, mais importante, traz novas informações quantitativas sobre a evolução das lesões cerebrais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Grenoble, França
- University Hospital Grenoble
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou = 18 anos
- TCE fechado
- Admissão primária no Grenoble University Hospital
- Tomografia computadorizada inicial com lesão cerebral visível avaliada em pelo menos 3 no escore de lesão abreviada (AIS)
- Na UTI por um período esperado de 48 horas
- Filiação ao sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <48 horas
- Na UTI por mais de 24h
- Transferido de outro hospital
- Pacientes correspondentes aos artigos L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 (sob proteção legal) do Código de Saúde Pública Francês
- Paciente em tempo de exclusão de outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tomografia computadorizada
Durante este estudo, cada paciente terá 3 tomografias computadorizadas: D0, D1 e D3.
Um acompanhamento diário durante os primeiros sete dias na UTI, depois um acompanhamento no D28 se ainda estiver no hospital e um telefonema no M6 para o resultado neurológico
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3 tomografias: D0, D1 e D3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução clínica durante os primeiros 7 dias na UTI com nível de intensidade terapêutica (TILsum)
Prazo: 7 dias após TCE
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Critérios compostos: posição da cabeça, profundidade, tipo e objetivo da sedação, presença ou ausência de sistema de drenagem de LCR, controle da ventilação, presença ou ausência de terapia hiperosmolar, controle da temperatura corporal, intervenção cirúrgica para hipertensão intracraniana.
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7 dias após TCE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade de acordo com perfis de varredura
Prazo: 28 dias após o TCE e 6 meses após o TCE
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28 dias após o TCE e 6 meses após o TCE
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Morbidade (consequências do trauma) de acordo com perfis de varredura
Prazo: 28 dias após TCE
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Tempo de permanência na UTI com mais de 20 mmHg de pressão intracraniana sem estimulação
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28 dias após TCE
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Morbidade (consequências do trauma) de acordo com perfis de varredura
Prazo: 28 dias após TCE
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tempo de permanência na UTI com nível de intensidade terapêutica > ou = 8,
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28 dias após TCE
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Morbidade (consequências do trauma) de acordo com perfis de varredura
Prazo: 28 dias após TCE
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Tempo de permanência no hospital
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28 dias após TCE
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Morbidade (consequências do trauma) de acordo com perfis de varredura
Prazo: 28 dias após TCE
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Dias de permanência na UTI com ventilação mecânica
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28 dias após TCE
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Morbidade (consequências do trauma) de acordo com perfis de varredura
Prazo: 6 meses após TCE
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Escala de Resultados de Glasgow (GOSe)
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6 meses após TCE
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Comparação e descrição da correlação entre a assinatura da evolução dos perfis de varredura precoce por IA e a evolução clínica (com TILSum)
Prazo: 7 dias após TCE
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Análise do desfecho principal (soma de TIL após 7 dias no máximo na UTI) de acordo com a evolução da varredura cinética entre D0, D1 e D3
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7 dias após TCE
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Índice Pupilar Neurológico
Prazo: 1 dia após TCE
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Medida do índice pupilar neurológico dentro de 1h após a admissão e no D1
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1 dia após TCE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre BOUZAT, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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