- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04058379
Analyse par intelligence artificielle de l'évolution de l'analyse initiale d'un patient traumatisé cérébral pour prédire le résultat neurologique (RADIOMIC-TBI)
Analyse par intelligence artificielle de l'évolution initiale du scanner d'un patient traumatisé cérébral pour prédire le résultat neurologique : étude pilote translationnelle et exploratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traumatisme crânien est une pathologie fréquente et grave, responsable d'une morbi-mortalité importante. Le TCC peut être considéré comme un ensemble complexe d'entités nosologiques d'évolution différente avec une identification précoce difficile alors que l'enjeu principal de cette pathologie repose sur la prévention et la prise en charge des lésions causées par l'agression cérébrale initiale.
Différents profils évolutifs semblent exister et coexistent parfois : évolution de l'œdème, transformation hémorragique et/ou problèmes de résorption du liquide céphalo-rachidien (LCR) avec apparition d'hydrocéphalie.
Actuellement, il n'existe pas de méthodes d'imagerie utilisables dans la prise en charge clinique quotidienne permettant une visualisation, une quantification et une prédiction de ces différentes évolutions lésionnelles.
Le scanner est la méthode d'imagerie de référence pour le suivi des patients TCC. Elle permet une description de la lésion, une adaptation thérapeutique et une évaluation du pronostic.
Même si elle est utilisée comme un examen de routine, l'analyse des scanners cérébraux reste manuelle et non quantitative, ce qui fait une analyse peu informative sur l'évolution des lésions.
Récemment, il a été établi que l'analyse IRM automatique avec l'approche AI permet :
- - Pour montrer les aspects des images qui ne peuvent pas être vus à l'œil nu
- - Segmenter et quantifier automatiquement les différents tissus (œdème, hémorragie...). Les premiers tests de ce type d'analyse sur scanner montrent que cette technologie est transposable de l'IRM au scanner et surtout apporte de nouvelles informations quantitatives sur l'évolution des lésions cérébrales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France
- University Hospital Grenoble
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou = 18 ans
- TCC fermé
- Admission primaire au CHU de Grenoble
- Tomodensitométrie initiale avec lésion cérébrale visible notée au moins 3 sur le score abrégé de blessure (AIS)
- Aux soins intensifs pour une durée prévue de 48 heures
- Affiliation à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie <48 heures
- Aux soins intensifs depuis plus de 24h
- Transféré d'un autre hôpital
- Patients relevant des articles L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 (sous protection légale) du Code de la Santé Publique
- Patient en période d'exclusion d'une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tomodensitométrie
Au cours de cette étude chaque patient aura 3 scanners : J0, J1 et J3.
Un suivi quotidien pendant les sept premiers jours en réanimation, puis un suivi à J28 si encore hospitalisé, et un appel téléphonique à M6 pour évolution neurologique
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Scanners 3 ct : D0, D1 et D3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution clinique au cours des 7 premiers jours en soins intensifs avec niveau d'intensité thérapeutique (TILsum)
Délai: 7 jours après TBI
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Critères composites : Position de la tête, profondeur, nature et objectif de la sédation, présence ou non d'un système de drainage du LCR, gestion de la ventilation, présence ou absence d'une thérapie hyperosmolaire, gestion de la température corporelle, intervention chirurgicale pour hypertension intracrânienne.
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7 jours après TBI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité selon les profils scannés
Délai: 28 jours après TBI et 6 mois après TBI
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28 jours après TBI et 6 mois après TBI
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Morbidité (conséquences du traumatisme) selon les profils scannés
Délai: 28 jours après TBI
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Durée du séjour en USI avec plus de 20 mmHg de pression intracrânienne sans stimulation
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28 jours après TBI
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Morbidité (conséquences du traumatisme) selon les profils scannés
Délai: 28 jours après TBI
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durée de séjour en réanimation avec un niveau d'intensité thérapeutique > ou = 8,
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28 jours après TBI
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Morbidité (conséquences du traumatisme) selon les profils scannés
Délai: 28 jours après TBI
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Durée du séjour à l'hôpital
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28 jours après TBI
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Morbidité (conséquences du traumatisme) selon les profils scannés
Délai: 28 jours après TBI
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Jours de séjour en unité de soins intensifs avec ventilation mécanique
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28 jours après TBI
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Morbidité (conséquences du traumatisme) selon les profils scannés
Délai: 6 mois après TCC
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Échelle de résultat de Glasgow (GOSe)
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6 mois après TCC
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Comparaison et description de la corrélation entre la signature d'évolution des profils de numérisation précoce par l'IA et l'évolution clinique (avec TILSum)
Délai: 7 jours après TBI
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Analyse du critère de jugement principal (somme TIL après 7 jours en réanimation maximum) selon une évolution du scan cinétique entre J0, J1 et J3
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7 jours après TBI
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Index neurologique des élèves
Délai: 1 jour après TBI
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Mesure de l'indice pupillaire neurologique dans l'heure qui suit l'admission et à J1
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1 jour après TBI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre BOUZAT, University Hospital, Grenoble
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC19.193
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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