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Analyse par intelligence artificielle de l'évolution de l'analyse initiale d'un patient traumatisé cérébral pour prédire le résultat neurologique (RADIOMIC-TBI)

27 avril 2021 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Analyse par intelligence artificielle de l'évolution initiale du scanner d'un patient traumatisé cérébral pour prédire le résultat neurologique : étude pilote translationnelle et exploratoire

Nous supposons qu'une analyse tomodensitométrique automatique itérative précoce (J0, J1 et J3) par différentes approches d'IA permettra une différenciation précoce de l'évolution des tissus après TBI. Notre objectif est de coupler ces profils scanographiques à une évolution neurologique, mesurée par l'intensité thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traumatisme crânien est une pathologie fréquente et grave, responsable d'une morbi-mortalité importante. Le TCC peut être considéré comme un ensemble complexe d'entités nosologiques d'évolution différente avec une identification précoce difficile alors que l'enjeu principal de cette pathologie repose sur la prévention et la prise en charge des lésions causées par l'agression cérébrale initiale.

Différents profils évolutifs semblent exister et coexistent parfois : évolution de l'œdème, transformation hémorragique et/ou problèmes de résorption du liquide céphalo-rachidien (LCR) avec apparition d'hydrocéphalie.

Actuellement, il n'existe pas de méthodes d'imagerie utilisables dans la prise en charge clinique quotidienne permettant une visualisation, une quantification et une prédiction de ces différentes évolutions lésionnelles.

Le scanner est la méthode d'imagerie de référence pour le suivi des patients TCC. Elle permet une description de la lésion, une adaptation thérapeutique et une évaluation du pronostic.

Même si elle est utilisée comme un examen de routine, l'analyse des scanners cérébraux reste manuelle et non quantitative, ce qui fait une analyse peu informative sur l'évolution des lésions.

Récemment, il a été établi que l'analyse IRM automatique avec l'approche AI ​​permet :

  1. - Pour montrer les aspects des images qui ne peuvent pas être vus à l'œil nu
  2. - Segmenter et quantifier automatiquement les différents tissus (œdème, hémorragie...). Les premiers tests de ce type d'analyse sur scanner montrent que cette technologie est transposable de l'IRM au scanner et surtout apporte de nouvelles informations quantitatives sur l'évolution des lésions cérébrales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Grenoble, France
        • University Hospital Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > ou = 18 ans
  • TCC fermé
  • Admission primaire au CHU de Grenoble
  • Tomodensitométrie initiale avec lésion cérébrale visible notée au moins 3 sur le score abrégé de blessure (AIS)
  • Aux soins intensifs pour une durée prévue de 48 heures
  • Affiliation à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie <48 heures
  • Aux soins intensifs depuis plus de 24h
  • Transféré d'un autre hôpital
  • Patients relevant des articles L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 (sous protection légale) du Code de la Santé Publique
  • Patient en période d'exclusion d'une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tomodensitométrie
Au cours de cette étude chaque patient aura 3 scanners : J0, J1 et J3. Un suivi quotidien pendant les sept premiers jours en réanimation, puis un suivi à J28 si encore hospitalisé, et un appel téléphonique à M6 pour évolution neurologique
Scanners 3 ct : D0, D1 et D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution clinique au cours des 7 premiers jours en soins intensifs avec niveau d'intensité thérapeutique (TILsum)
Délai: 7 jours après TBI
Critères composites : Position de la tête, profondeur, nature et objectif de la sédation, présence ou non d'un système de drainage du LCR, gestion de la ventilation, présence ou absence d'une thérapie hyperosmolaire, gestion de la température corporelle, intervention chirurgicale pour hypertension intracrânienne.
7 jours après TBI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité selon les profils scannés
Délai: 28 jours après TBI et 6 mois après TBI
28 jours après TBI et 6 mois après TBI
Morbidité (conséquences du traumatisme) selon les profils scannés
Délai: 28 jours après TBI
Durée du séjour en USI avec plus de 20 mmHg de pression intracrânienne sans stimulation
28 jours après TBI
Morbidité (conséquences du traumatisme) selon les profils scannés
Délai: 28 jours après TBI
durée de séjour en réanimation avec un niveau d'intensité thérapeutique > ou = 8,
28 jours après TBI
Morbidité (conséquences du traumatisme) selon les profils scannés
Délai: 28 jours après TBI
Durée du séjour à l'hôpital
28 jours après TBI
Morbidité (conséquences du traumatisme) selon les profils scannés
Délai: 28 jours après TBI
Jours de séjour en unité de soins intensifs avec ventilation mécanique
28 jours après TBI
Morbidité (conséquences du traumatisme) selon les profils scannés
Délai: 6 mois après TCC
Échelle de résultat de Glasgow (GOSe)
6 mois après TCC
Comparaison et description de la corrélation entre la signature d'évolution des profils de numérisation précoce par l'IA et l'évolution clinique (avec TILSum)
Délai: 7 jours après TBI
Analyse du critère de jugement principal (somme TIL après 7 jours en réanimation maximum) selon une évolution du scan cinétique entre J0, J1 et J3
7 jours après TBI
Index neurologique des élèves
Délai: 1 jour après TBI
Mesure de l'indice pupillaire neurologique dans l'heure qui suit l'admission et à J1
1 jour après TBI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre BOUZAT, University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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