- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04058379
Analyse der künstlichen Intelligenz der anfänglichen Scan-Evolution eines traumatisch hirnverletzten Patienten zur Vorhersage des neurologischen Ergebnisses (RADIOMIC-TBI)
Analyse der künstlichen Intelligenz der anfänglichen Scan-Evolution eines traumatisch hirnverletzten Patienten zur Vorhersage des neurologischen Ergebnisses: Translationale Pilotstudie und explorative Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schädel-Hirn-Trauma ist eine häufige und schwerwiegende Pathologie, die für eine bedeutende Morbi-Mortalität verantwortlich ist. Das TBI kann als ein komplexer Satz nosologischer Entitäten unterschiedlicher Evolution mit schwieriger Früherkennung betrachtet werden, wobei das Hauptproblem dieser Pathologie von der Prävention und Behandlung der durch die anfängliche zerebrale Aggression verursachten Läsionen abhängt.
Verschiedene evolutionäre Profile scheinen zu existieren und manchmal koexistieren: Ödementwicklung, hämorrhagische Transformation und/oder Probleme mit der Resorption von Liquor cerebrospinalis (CSF) mit Hydrozephalus-Erscheinung.
Derzeit gibt es keine bildgebenden Verfahren, die im klinischen Alltag eingesetzt werden können und eine Visualisierung, Quantifizierung und Vorhersage dieser unterschiedlichen Läsionsentwicklungen ermöglichen
Der CT-Scan ist das bildgebende Referenzverfahren für die Überwachung von SHT-Patienten. Es ermöglicht eine Läsionsbeschreibung, eine therapeutische Anpassung und eine Bewertung der Prognose.
Selbst wenn sie als Routineuntersuchung verwendet wird, bleibt die Analyse von Hirnscannern manuell und eine nicht-quantitative Analyse, die eine wenig informative Analyse in Bezug auf die Entwicklung der Läsionen liefert.
Kürzlich wurde festgestellt, dass die automatische MRT-Analyse mit KI-Ansatz Folgendes ermöglicht:
- - Um Aspekte von Bildern zu zeigen, die mit bloßem Auge nicht zu sehen sind
- - Zur automatischen Segmentierung und Quantifizierung der verschiedenen Gewebe (Ödeme, Blutungen...). Erste Tests zu dieser Art von Analyse auf CT-Scans zeigen, dass diese Technologie von MRI auf CT-Scans übertragen werden kann und, was noch wichtiger ist, sie bringt neue quantitative Informationen über die Entwicklung von zerebralen Läsionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich
- University Hospital Grenoble
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder = 18 Jahre alt
- Geschlossenes SHT
- Erstaufnahme im Universitätskrankenhaus Grenoble
- Erster CT-Scan mit sichtbarer zerebraler Läsion, bewertet mit mindestens 3 auf dem abgekürzten Verletzungs-Score (AIS)
- Auf der Intensivstation für eine erwartete Dauer von 48 Stunden
- Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung <48 Stunden
- Auf der Intensivstation für mehr als 24 Stunden
- Verlegung aus einem anderen Krankenhaus
- Patienten, die den Artikeln L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 (unter gesetzlichem Schutz) des französischen Gesetzes über die öffentliche Gesundheit entsprechen
- Patient in Ausschlusszeit einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CT-Scan
Während dieser Studie erhält jeder Patient 3 CT-Scans: D0, D1 und D3.
Eine tägliche Nachsorge während der ersten sieben Tage auf der Intensivstation, dann eine Nachsorge um D28, falls noch im Krankenhaus, und ein Anruf bei M6 für das neurologische Ergebnis
|
3 CT-Scans: D0, D1 und D3
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Entwicklung während der ersten 7 Tage auf der Intensivstation mit therapeutischer Intensitätsstufe (TILsum)
Zeitfenster: 7 Tage nach SHT
|
Zusammengesetzte Kriterien: Kopfposition, Tiefe, Art und Ziel der Sedierung, Vorhandensein oder Fehlen eines Liquordrainagesystems, Management der Beatmung, Vorhandensein oder Fehlen einer hyperosmolaren Therapie, Management der Körpertemperatur, chirurgischer Eingriff bei intrakranieller Hypertonie.
|
7 Tage nach SHT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität nach Scanprofilen
Zeitfenster: 28 Tage nach TBI und 6 Monate nach TBI
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28 Tage nach TBI und 6 Monate nach TBI
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|
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Morbidität (Folgen des Traumas) nach Scanprofilen
Zeitfenster: 28 Tage nach SHT
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Verweildauer auf der Intensivstation mit mehr als 20 mmHg intrakranialem Druck ohne Stimulation
|
28 Tage nach SHT
|
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Morbidität (Folgen des Traumas) nach Scanprofilen
Zeitfenster: 28 Tage nach SHT
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation mit einer therapeutischen Intensitätsstufe > oder = 8,
|
28 Tage nach SHT
|
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Morbidität (Folgen des Traumas) nach Scanprofilen
Zeitfenster: 28 Tage nach SHT
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
|
28 Tage nach SHT
|
|
Morbidität (Folgen des Traumas) nach Scanprofilen
Zeitfenster: 28 Tage nach SHT
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation mit mechanischer Beatmung
|
28 Tage nach SHT
|
|
Morbidität (Folgen des Traumas) nach Scanprofilen
Zeitfenster: 6 Monate nach SHT
|
Glasgow Outcome Scale (GOSe)
|
6 Monate nach SHT
|
|
Vergleich und Beschreibung der Korrelation zwischen der Evolutionssignatur früher Scanprofile durch KI und der klinischen Entwicklung (mit TILSum)
Zeitfenster: 7 Tage nach SHT
|
Analyse des Hauptergebnisses (TIL-Summe nach maximal 7 Tagen auf der Intensivstation) gemäß einer kinetischen Scanentwicklung zwischen D0, D1 und D3
|
7 Tage nach SHT
|
|
Neurologischer Pupillenindex
Zeitfenster: 1 Tag nach SHT
|
Messung des neurologischen Pupillenindex innerhalb von 1 h nach Aufnahme und bei D1
|
1 Tag nach SHT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre BOUZAT, University Hospital, Grenoble
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC19.193
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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