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Analyse der künstlichen Intelligenz der anfänglichen Scan-Evolution eines traumatisch hirnverletzten Patienten zur Vorhersage des neurologischen Ergebnisses (RADIOMIC-TBI)

27. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Analyse der künstlichen Intelligenz der anfänglichen Scan-Evolution eines traumatisch hirnverletzten Patienten zur Vorhersage des neurologischen Ergebnisses: Translationale Pilotstudie und explorative Studie

Wir gehen davon aus, dass eine frühe iterative automatische CT-Scan-Analyse (D0, D1 und D3) durch verschiedene KI-Ansätze eine frühe Differenzierung der Gewebeentwicklung nach SHT ermöglichen wird. Unser Ziel ist es, diese Scanprofile an eine neurologische Entwicklung zu koppeln, gemessen an der therapeutischen Intensität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schädel-Hirn-Trauma ist eine häufige und schwerwiegende Pathologie, die für eine bedeutende Morbi-Mortalität verantwortlich ist. Das TBI kann als ein komplexer Satz nosologischer Entitäten unterschiedlicher Evolution mit schwieriger Früherkennung betrachtet werden, wobei das Hauptproblem dieser Pathologie von der Prävention und Behandlung der durch die anfängliche zerebrale Aggression verursachten Läsionen abhängt.

Verschiedene evolutionäre Profile scheinen zu existieren und manchmal koexistieren: Ödementwicklung, hämorrhagische Transformation und/oder Probleme mit der Resorption von Liquor cerebrospinalis (CSF) mit Hydrozephalus-Erscheinung.

Derzeit gibt es keine bildgebenden Verfahren, die im klinischen Alltag eingesetzt werden können und eine Visualisierung, Quantifizierung und Vorhersage dieser unterschiedlichen Läsionsentwicklungen ermöglichen

Der CT-Scan ist das bildgebende Referenzverfahren für die Überwachung von SHT-Patienten. Es ermöglicht eine Läsionsbeschreibung, eine therapeutische Anpassung und eine Bewertung der Prognose.

Selbst wenn sie als Routineuntersuchung verwendet wird, bleibt die Analyse von Hirnscannern manuell und eine nicht-quantitative Analyse, die eine wenig informative Analyse in Bezug auf die Entwicklung der Läsionen liefert.

Kürzlich wurde festgestellt, dass die automatische MRT-Analyse mit KI-Ansatz Folgendes ermöglicht:

  1. - Um Aspekte von Bildern zu zeigen, die mit bloßem Auge nicht zu sehen sind
  2. - Zur automatischen Segmentierung und Quantifizierung der verschiedenen Gewebe (Ödeme, Blutungen...). Erste Tests zu dieser Art von Analyse auf CT-Scans zeigen, dass diese Technologie von MRI auf CT-Scans übertragen werden kann und, was noch wichtiger ist, sie bringt neue quantitative Informationen über die Entwicklung von zerebralen Läsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich
        • University Hospital Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre alt
  • Geschlossenes SHT
  • Erstaufnahme im Universitätskrankenhaus Grenoble
  • Erster CT-Scan mit sichtbarer zerebraler Läsion, bewertet mit mindestens 3 auf dem abgekürzten Verletzungs-Score (AIS)
  • Auf der Intensivstation für eine erwartete Dauer von 48 Stunden
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <48 Stunden
  • Auf der Intensivstation für mehr als 24 Stunden
  • Verlegung aus einem anderen Krankenhaus
  • Patienten, die den Artikeln L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 (unter gesetzlichem Schutz) des französischen Gesetzes über die öffentliche Gesundheit entsprechen
  • Patient in Ausschlusszeit einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-Scan
Während dieser Studie erhält jeder Patient 3 CT-Scans: D0, D1 und D3. Eine tägliche Nachsorge während der ersten sieben Tage auf der Intensivstation, dann eine Nachsorge um D28, falls noch im Krankenhaus, und ein Anruf bei M6 für das neurologische Ergebnis
3 CT-Scans: D0, D1 und D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Entwicklung während der ersten 7 Tage auf der Intensivstation mit therapeutischer Intensitätsstufe (TILsum)
Zeitfenster: 7 Tage nach SHT
Zusammengesetzte Kriterien: Kopfposition, Tiefe, Art und Ziel der Sedierung, Vorhandensein oder Fehlen eines Liquordrainagesystems, Management der Beatmung, Vorhandensein oder Fehlen einer hyperosmolaren Therapie, Management der Körpertemperatur, chirurgischer Eingriff bei intrakranieller Hypertonie.
7 Tage nach SHT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität nach Scanprofilen
Zeitfenster: 28 Tage nach TBI und 6 Monate nach TBI
28 Tage nach TBI und 6 Monate nach TBI
Morbidität (Folgen des Traumas) nach Scanprofilen
Zeitfenster: 28 Tage nach SHT
Verweildauer auf der Intensivstation mit mehr als 20 mmHg intrakranialem Druck ohne Stimulation
28 Tage nach SHT
Morbidität (Folgen des Traumas) nach Scanprofilen
Zeitfenster: 28 Tage nach SHT
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation mit einer therapeutischen Intensitätsstufe > oder = 8,
28 Tage nach SHT
Morbidität (Folgen des Traumas) nach Scanprofilen
Zeitfenster: 28 Tage nach SHT
Krankenhausaufenthaltsdauer
28 Tage nach SHT
Morbidität (Folgen des Traumas) nach Scanprofilen
Zeitfenster: 28 Tage nach SHT
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation mit mechanischer Beatmung
28 Tage nach SHT
Morbidität (Folgen des Traumas) nach Scanprofilen
Zeitfenster: 6 Monate nach SHT
Glasgow Outcome Scale (GOSe)
6 Monate nach SHT
Vergleich und Beschreibung der Korrelation zwischen der Evolutionssignatur früher Scanprofile durch KI und der klinischen Entwicklung (mit TILSum)
Zeitfenster: 7 Tage nach SHT
Analyse des Hauptergebnisses (TIL-Summe nach maximal 7 Tagen auf der Intensivstation) gemäß einer kinetischen Scanentwicklung zwischen D0, D1 und D3
7 Tage nach SHT
Neurologischer Pupillenindex
Zeitfenster: 1 Tag nach SHT
Messung des neurologischen Pupillenindex innerhalb von 1 h nach Aufnahme und bei D1
1 Tag nach SHT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre BOUZAT, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma, Gehirn

Klinische Studien zur CT-Scan

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