- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04058379
Artificiell intelligensanalys av inledande skanningsutveckling av traumatisk hjärnskadad patient för att förutsäga neurologiskt resultat (RADIOMIC-TBI)
Artificiell intelligensanalys av inledande skanningsutveckling av traumatisk hjärnskadad patient för att förutsäga neurologiskt utfall: Pilot translationell en utforskande studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada är en vanlig och allvarlig patologi, ansvarig för en viktig morbi-dödlighet. TBI kan betraktas som en komplex uppsättning nosologiska enheter av olika evolution med svår tidig identifiering, medan huvudproblemet med denna patologi beror på förebyggande och hantering av lesioner orsakade av den initiala cerebrala aggressionen.
Olika evolutionära profiler verkar existera och ibland samexistera: ödemutveckling, hemorragisk transformation och/eller problem med resorption av cerebrospinalvätska (CSF) med uppenbarelse av hydrocefalus.
För närvarande finns det inga avbildningsmetoder som kan användas i daglig klinisk hantering som möjliggör en visualisering, kvantifiering och förutsägelse av dessa olika lesionala utvecklingar
CT-skanning är referensbildmetoden för TBI-patientövervakning. Det möjliggör en lesionsbeskrivning, en terapeutisk anpassning och en utvärdering av prognos.
Även om det används som en rutinundersökning, förblir analysen av cerebrala skannrar manuell och icke-kvantitativ, vilket gör en liten informativ analys vad gäller lesionsutvecklingen.
Nyligen har det fastställts att den automatiska MRI-analysen med AI-metoden tillåter:
- – Att visa aspekter av bilder som inte kan ses med blotta ögat
- - Att automatiskt segmentera och kvantifiera de olika vävnaderna (ödem, blödning...). Första tester på denna typ av analys på datortomografi visar att denna teknologi kan överföras från MRT till datortomografi och ännu viktigare att den tar fram ny kvantitativ information om utvecklingen av hjärnskador.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > eller = 18 år gammal
- Stängd TBI
- Primärintagning i Grenoble Universitetssjukhus
- Initial datortomografi med synlig cerebral lesion betygsatt minst 3 på förkortad skadepoäng (AIS)
- På intensivvårdsavdelningen i en förväntad längd på 48 timmar
- Socialförsäkringssystemanslutning
Exklusions kriterier:
- Livslängd <48 timmar
- På intensivvård i mer än 24 timmar
- Förflyttad från annat sjukhus
- Patienter som motsvarar artiklarna L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 (under lagligt skydd) i den franska folkhälsolagen
- Patient i uteslutningstid för en annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datortomografi
Under denna studie kommer varje patient att göra 3 CT-skanningar: D0, D1 och D3.
En daglig uppföljning under de första sju dagarna på intensivvårdsavdelningen, sedan en uppföljning vid D28 om fortfarande på sjukhus och ett telefonsamtal vid M6 för neurologiskt utfall
|
3 ct-skanningar: D0, D1 och D3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk utveckling under de första 7 dagarna på intensivvårdsavdelningen med terapeutisk intensitetsnivå (TILsum)
Tidsram: 7 dagar efter TBI
|
Sammansatta kriterier: Huvudposition, djup, sort och mål för sedering, närvaro eller frånvaro av ett CSF-dräneringssystem, hantering av ventilation, närvaro eller frånvaro av en hyperosmolär terapi, hantering av kroppstemperatur, kirurgiskt ingrepp för intrakraniell hypertoni.
|
7 dagar efter TBI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet enligt skanningsprofiler
Tidsram: 28 dagar efter TBI och 6 månader efter TBI
|
28 dagar efter TBI och 6 månader efter TBI
|
|
|
Morbiditet (konsekvenser av traumat) enligt skanningsprofiler
Tidsram: 28 dagar efter TBI
|
Längd på ICU med mer än 20 mmHg intrakraniellt tryck utan stimulering
|
28 dagar efter TBI
|
|
Morbiditet (konsekvenser av traumat) enligt skanningsprofiler
Tidsram: 28 dagar efter TBI
|
vistelsetid på intensivvårdsavdelning med en terapeutisk intensitetsnivå > eller = 8,
|
28 dagar efter TBI
|
|
Morbiditet (konsekvenser av traumat) enligt skanningsprofiler
Tidsram: 28 dagar efter TBI
|
Längd på sjukhusvistelse
|
28 dagar efter TBI
|
|
Morbiditet (konsekvenser av traumat) enligt skanningsprofiler
Tidsram: 28 dagar efter TBI
|
ICU vistelse långa dagar med mekanisk ventilation
|
28 dagar efter TBI
|
|
Morbiditet (konsekvenser av traumat) enligt skanningsprofiler
Tidsram: 6 månader efter TBI
|
Glasgow Outcome Scale (GOSe)
|
6 månader efter TBI
|
|
Jämförelse och beskrivning av korrelation mellan evolutionens signatur för tidiga skanningsprofiler av AI och till klinisk evolution (med TILSum)
Tidsram: 7 dagar efter TBI
|
Analys av huvudresultat (TIL-summa efter 7 dagar i ICU maximum) enligt en kinetisk skanningsutveckling mellan D0, D1 och D3
|
7 dagar efter TBI
|
|
Neurologiskt pupillindex
Tidsram: 1 dag efter TBI
|
Mått på neurologiskt pupillindex inom 1 timme efter inläggning och vid D1
|
1 dag efter TBI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre BOUZAT, University Hospital, Grenoble
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC19.193
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .