Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van kunstmatige intelligentie van de evolutie van de eerste scan van een patiënt met traumatisch hersenletsel om de neurologische uitkomst te voorspellen (RADIOMIC-TBI)

27 april 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Kunstmatige intelligentie Analyse van eerste scan Evolutie van patiënt met traumatisch hersenletsel om neurologische uitkomst te voorspellen: pilot translationeel en verkennend onderzoek

We gaan ervan uit dat een vroege iteratieve automatische CT-scananalyse (D0, D1 en D3) door verschillende AI-benaderingen een vroege differentiatie van de weefselevolutie na TBI mogelijk zal maken. Ons doel is om deze scanprofielen te koppelen aan een neurologische evolutie, gemeten naar therapeutische intensiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel is een veel voorkomende en ernstige pathologie, verantwoordelijk voor een belangrijke morbimortaliteit. TBI kan worden beschouwd als een complexe reeks nosologische entiteiten van verschillende evolutie met moeilijke vroege identificatie, terwijl het belangrijkste probleem van deze pathologie afhangt van preventie en beheer van de laesies veroorzaakt door de aanvankelijke cerebrale agressie.

Verschillende evolutionaire profielen lijken te bestaan ​​en bestaan ​​soms naast elkaar: evolutie van oedeem, hemorragische transformatie en/of cerebrospinale vloeistof (CSF) resorptieproblemen met verschijning van hydrocephalus.

Momenteel zijn er geen beeldvormingsmethoden die kunnen worden gebruikt in de dagelijkse klinische behandeling die een visualisatie, kwantificering en voorspelling van deze verschillende laesie-evoluties mogelijk maakt

CT-scan is de referentiebeeldvormingsmethode voor TBI-patiëntbewaking. Het maakt een laesiebeschrijving, een therapeutische aanpassing en een evaluatie van de prognose mogelijk.

Zelfs als het wordt gebruikt als een routineonderzoek, blijft de analyse van cerebrale scanners handmatig en niet-kwantitatief, die een beetje informatieve analyse maken wat betreft de evolutie van laesies.

Onlangs is vastgesteld dat de automatische MRI-analyse met AI-benadering het volgende mogelijk maakt:

  1. - Om aspecten van afbeeldingen te tonen die niet met het blote oog te zien zijn
  2. - Om automatisch de verschillende weefsels te segmenteren en te kwantificeren (oedeem, bloeding...). Eerste tests van dit soort analyses op CT-scans tonen aan dat deze technologie kan worden overgedragen van MRI naar CT-scans en wat nog belangrijker is, het brengt nieuwe kwantitatieve informatie over de evolutie van hersenlaesies naar voren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Grenoble, Frankrijk
        • University Hospital Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = 18 jaar
  • Gesloten TBI
  • Primaire opname in het Universitair Ziekenhuis van Grenoble
  • Initiële CT-scan met zichtbare cerebrale laesie met een score van ten minste 3 op de Abbreviated Injury Score (AIS)
  • Op de IC voor een verwachte duur van 48 uur
  • Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting <48 uur
  • Meer dan 24 uur op de IC
  • Overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis
  • Patiënten die voldoen aan de artikelen L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 (onder wettelijke bescherming) van de Franse wet op de volksgezondheid
  • Patiënt in uitsluitingstijd van een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-scan
Tijdens deze studie krijgt elke patiënt 3 CT-scans: D0, D1 en D3. Een dagelijkse follow-up gedurende de eerste zeven dagen op de IC, daarna een follow-up op D28 als hij nog in het ziekenhuis ligt, en een telefoontje op M6 voor neurologische uitkomst
3 kt scans : D0, D1 en D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evolutie gedurende de eerste 7 dagen op de IC met therapeutisch intensiteitsniveau (TILsum)
Tijdsspanne: 7 dagen na TBI
Samengestelde criteria: positie van het hoofd, diepte, soort en doel van sedatie, aan- of afwezigheid van een CSF-drainagesysteem, beheer van ventilatie, aan- of afwezigheid van hyperosmolaire therapie, beheer van lichaamstemperatuur, chirurgische ingreep voor intracraniale hypertensie.
7 dagen na TBI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte volgens scanprofielen
Tijdsspanne: 28 dagen na TBI en 6 maanden na TBI
28 dagen na TBI en 6 maanden na TBI
Morbiditeit (gevolgen van het trauma) volgens scanprofielen
Tijdsspanne: 28 dagen na TBI
Duur van het verblijf op de IC met meer dan 20 mmHg intracraniale druk zonder stimulatie
28 dagen na TBI
Morbiditeit (gevolgen van het trauma) volgens scanprofielen
Tijdsspanne: 28 dagen na TBI
verblijfsduur op de IC met een therapeutisch intensiteitsniveau > of = 8,
28 dagen na TBI
Morbiditeit (gevolgen van het trauma) volgens scanprofielen
Tijdsspanne: 28 dagen na TBI
Duur van het ziekenhuisverblijf
28 dagen na TBI
Morbiditeit (gevolgen van het trauma) volgens scanprofielen
Tijdsspanne: 28 dagen na TBI
IC-verblijfsdagen met mechanische ventilatie
28 dagen na TBI
Morbiditeit (gevolgen van het trauma) volgens scanprofielen
Tijdsspanne: 6 maanden na TBI
Glasgow Outcome-schaal (GOSe)
6 maanden na TBI
Vergelijking en beschrijving van de correlatie tussen evolutiesignatuur van vroege scanprofielen door AI en klinische evolutie (met TILSum)
Tijdsspanne: 7 dagen na TBI
Analyse van de belangrijkste uitkomst (TIL-som na maximaal 7 dagen op de ICU) volgens een evolutie van een kinetische scan tussen D0, D1 en D3
7 dagen na TBI
Neurologische pupillenindex
Tijdsspanne: 1 dag na TBI
Meten van neurologische pupilindex binnen 1 uur na opname en op D1
1 dag na TBI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre BOUZAT, University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

12 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren