- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04058379
Analyse van kunstmatige intelligentie van de evolutie van de eerste scan van een patiënt met traumatisch hersenletsel om de neurologische uitkomst te voorspellen (RADIOMIC-TBI)
Kunstmatige intelligentie Analyse van eerste scan Evolutie van patiënt met traumatisch hersenletsel om neurologische uitkomst te voorspellen: pilot translationeel en verkennend onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel is een veel voorkomende en ernstige pathologie, verantwoordelijk voor een belangrijke morbimortaliteit. TBI kan worden beschouwd als een complexe reeks nosologische entiteiten van verschillende evolutie met moeilijke vroege identificatie, terwijl het belangrijkste probleem van deze pathologie afhangt van preventie en beheer van de laesies veroorzaakt door de aanvankelijke cerebrale agressie.
Verschillende evolutionaire profielen lijken te bestaan en bestaan soms naast elkaar: evolutie van oedeem, hemorragische transformatie en/of cerebrospinale vloeistof (CSF) resorptieproblemen met verschijning van hydrocephalus.
Momenteel zijn er geen beeldvormingsmethoden die kunnen worden gebruikt in de dagelijkse klinische behandeling die een visualisatie, kwantificering en voorspelling van deze verschillende laesie-evoluties mogelijk maakt
CT-scan is de referentiebeeldvormingsmethode voor TBI-patiëntbewaking. Het maakt een laesiebeschrijving, een therapeutische aanpassing en een evaluatie van de prognose mogelijk.
Zelfs als het wordt gebruikt als een routineonderzoek, blijft de analyse van cerebrale scanners handmatig en niet-kwantitatief, die een beetje informatieve analyse maken wat betreft de evolutie van laesies.
Onlangs is vastgesteld dat de automatische MRI-analyse met AI-benadering het volgende mogelijk maakt:
- - Om aspecten van afbeeldingen te tonen die niet met het blote oog te zien zijn
- - Om automatisch de verschillende weefsels te segmenteren en te kwantificeren (oedeem, bloeding...). Eerste tests van dit soort analyses op CT-scans tonen aan dat deze technologie kan worden overgedragen van MRI naar CT-scans en wat nog belangrijker is, het brengt nieuwe kwantitatieve informatie over de evolutie van hersenlaesies naar voren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- University Hospital Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > of = 18 jaar
- Gesloten TBI
- Primaire opname in het Universitair Ziekenhuis van Grenoble
- Initiële CT-scan met zichtbare cerebrale laesie met een score van ten minste 3 op de Abbreviated Injury Score (AIS)
- Op de IC voor een verwachte duur van 48 uur
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting <48 uur
- Meer dan 24 uur op de IC
- Overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis
- Patiënten die voldoen aan de artikelen L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 (onder wettelijke bescherming) van de Franse wet op de volksgezondheid
- Patiënt in uitsluitingstijd van een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-scan
Tijdens deze studie krijgt elke patiënt 3 CT-scans: D0, D1 en D3.
Een dagelijkse follow-up gedurende de eerste zeven dagen op de IC, daarna een follow-up op D28 als hij nog in het ziekenhuis ligt, en een telefoontje op M6 voor neurologische uitkomst
|
3 kt scans : D0, D1 en D3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evolutie gedurende de eerste 7 dagen op de IC met therapeutisch intensiteitsniveau (TILsum)
Tijdsspanne: 7 dagen na TBI
|
Samengestelde criteria: positie van het hoofd, diepte, soort en doel van sedatie, aan- of afwezigheid van een CSF-drainagesysteem, beheer van ventilatie, aan- of afwezigheid van hyperosmolaire therapie, beheer van lichaamstemperatuur, chirurgische ingreep voor intracraniale hypertensie.
|
7 dagen na TBI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte volgens scanprofielen
Tijdsspanne: 28 dagen na TBI en 6 maanden na TBI
|
28 dagen na TBI en 6 maanden na TBI
|
|
|
Morbiditeit (gevolgen van het trauma) volgens scanprofielen
Tijdsspanne: 28 dagen na TBI
|
Duur van het verblijf op de IC met meer dan 20 mmHg intracraniale druk zonder stimulatie
|
28 dagen na TBI
|
|
Morbiditeit (gevolgen van het trauma) volgens scanprofielen
Tijdsspanne: 28 dagen na TBI
|
verblijfsduur op de IC met een therapeutisch intensiteitsniveau > of = 8,
|
28 dagen na TBI
|
|
Morbiditeit (gevolgen van het trauma) volgens scanprofielen
Tijdsspanne: 28 dagen na TBI
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
28 dagen na TBI
|
|
Morbiditeit (gevolgen van het trauma) volgens scanprofielen
Tijdsspanne: 28 dagen na TBI
|
IC-verblijfsdagen met mechanische ventilatie
|
28 dagen na TBI
|
|
Morbiditeit (gevolgen van het trauma) volgens scanprofielen
Tijdsspanne: 6 maanden na TBI
|
Glasgow Outcome-schaal (GOSe)
|
6 maanden na TBI
|
|
Vergelijking en beschrijving van de correlatie tussen evolutiesignatuur van vroege scanprofielen door AI en klinische evolutie (met TILSum)
Tijdsspanne: 7 dagen na TBI
|
Analyse van de belangrijkste uitkomst (TIL-som na maximaal 7 dagen op de ICU) volgens een evolutie van een kinetische scan tussen D0, D1 en D3
|
7 dagen na TBI
|
|
Neurologische pupillenindex
Tijdsspanne: 1 dag na TBI
|
Meten van neurologische pupilindex binnen 1 uur na opname en op D1
|
1 dag na TBI
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre BOUZAT, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC19.193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .