A traumás agysérült páciens kezdeti szkennelési evolúciójának mesterséges intelligencia-elemzése a neurológiai kimenetel előrejelzésére (RADIOMIC-TBI)
2021. április 27. frissítette: University Hospital, Grenoble
A traumás agysérült páciens kezdeti szkennelési evolúciójának mesterséges intelligencia-elemzése a neurológiai kimenetel előrejelzése érdekében: kísérleti transzlációs és feltáró tanulmány
Feltételezzük, hogy a korai iteratív automatikus CT-elemzés (D0, D1 és D3) különböző mesterséges intelligencia megközelítésekkel lehetővé teszi a szövetek evolúciójának korai differenciálását a TBI után.
Célunk, hogy ezeket a szkennelési profilokat neurológiai evolúcióhoz kapcsoljuk, terápiás intenzitással mérve.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A traumás agysérülés gyakori és súlyos patológia, amely fontos mortalitásért felelős. A TBI különböző evolúciójú nozológiai entitások komplex halmazának tekinthető, nehéz korai azonosítással, míg e patológia fő kérdése a kezdeti agyi agresszió okozta elváltozások megelőzésén és kezelésén múlik.
Úgy tűnik, hogy különböző evolúciós profilok léteznek, és néha egymás mellett is léteznek: ödéma kialakulása, vérzéses átalakulás és/vagy cerebrospinális folyadék (CSF) felszívódási problémái hydrocephalus megjelenésével.
Jelenleg nincs olyan képalkotó módszer, amely a mindennapi klinikai kezelésben használható lenne, amely lehetővé tenné e különböző léziós evolúciók megjelenítését, számszerűsítését és előrejelzését.
A CT-vizsgálat a referencia képalkotó módszer a TBI betegek monitorozására. Lehetővé teszi az elváltozás leírását, a terápiás adaptációt és a prognózis értékelését.
Még ha rutinvizsgálatként is alkalmazzuk, az agyszkennerek elemzése továbbra is manuális és nem kvantitatív, ami egy kis informatív elemzést ad a léziók alakulását illetően.
A közelmúltban létrejött az automatikus MRI-elemzés mesterséges intelligencia megközelítéssel, amely lehetővé teszi:
- - A képek szabad szemmel nem látható aspektusainak megjelenítése
- - A különböző szövetek automatikus szegmentálására és számszerűsítésére (ödéma, vérzés...). A CT-vizsgálatok ilyen jellegű elemzésének első tesztjei azt mutatják, hogy ez a technológia átvihető az MRI-ről a CT-vizsgálatokra, és ami még fontosabb, új kvantitatív információkat szolgáltat az agyi elváltozások alakulásáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- University Hospital Grenoble
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > vagy = 18 éves
- Zárt TBI
- Elsődleges felvétel a Grenoble Egyetemi Kórházban
- Kezdeti CT-vizsgálat látható agyi lézióval, amely legalább 3-as a rövidített sérülési pontszám (AIS) alapján
- Intenzív osztályon várhatóan 48 órán keresztül
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam <48 óra
- Több mint 24 órán keresztül intenzív osztályon
- Átvitték egy másik kórházból
- A francia közegészségügyi törvénykönyv L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 (jogi védelem alatt álló) cikkeinek megfelelő betegek
- Beteg egy másik vizsgálat kizárási idejében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CT vizsgálat
A vizsgálat során minden betegnek 3 CT-vizsgálata lesz: D0, D1 és D3.
Napi nyomon követés az első hét napban az intenzív osztályon, majd a 28. napon követés, ha még mindig kórházban van, és telefonhívás az M6-on a neurológiai kimenetelért
|
3 ct felvétel: D0, D1 és D3
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai evolúció az első 7 napban az intenzív osztályon terápiás intenzitási szinttel (TILsum)
Időkeret: 7 nappal a TBI után
|
Összetett kritériumok: a fej helyzete, mélysége, a szedáció fajtája és célja, CSF-elvezető rendszer jelenléte vagy hiánya, lélegeztetés kezelése, hiperozmoláris terápia jelenléte vagy hiánya, testhőmérséklet szabályozása, sebészeti beavatkozás intracranialis hipertónia esetén.
|
7 nappal a TBI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mortalitás a szkennelési profilok szerint
Időkeret: 28 nappal a TBI után és 6 hónappal a TBI után
|
28 nappal a TBI után és 6 hónappal a TBI után
|
|
|
Morbiditás (a trauma következményei) a szkennelési profilok szerint
Időkeret: 28 nappal a TBI után
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama 20 Hgmm-nél nagyobb koponyaűri nyomás mellett, stimuláció nélkül
|
28 nappal a TBI után
|
|
Morbiditás (a trauma következményei) a szkennelési profilok szerint
Időkeret: 28 nappal a TBI után
|
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama > vagy = 8 terápiás intenzitási szint mellett,
|
28 nappal a TBI után
|
|
Morbiditás (a trauma következményei) a szkennelési profilok szerint
Időkeret: 28 nappal a TBI után
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
28 nappal a TBI után
|
|
Morbiditás (a trauma következményei) a szkennelési profilok szerint
Időkeret: 28 nappal a TBI után
|
Az intenzív osztályon töltött napok hossza gépi lélegeztetéssel
|
28 nappal a TBI után
|
|
Morbiditás (a trauma következményei) a szkennelési profilok szerint
Időkeret: 6 hónappal a TBI után
|
Glasgow eredményskála (GOSE)
|
6 hónappal a TBI után
|
|
A korai szkennelési profilok MI általi evolúciós aláírása és a klinikai evolúció közötti összefüggés összehasonlítása és leírása (TILSummal)
Időkeret: 7 nappal a TBI után
|
A fő eredmény elemzése (TIL összege maximum 7 nap után az intenzív osztályon) a D0, D1 és D3 közötti kinetikus szkennelési folyamat alapján
|
7 nappal a TBI után
|
|
Neurológiai tanulóindex
Időkeret: 1 nappal a TBI után
|
Neurológiai pupilla index mérése a felvételt követő 1 órán belül és D1-ben
|
1 nappal a TBI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre BOUZAT, University Hospital, Grenoble
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 12.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC19.193
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .