- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04058379
Analyse av kunstig intelligens av innledende skanningsutvikling av traumatisk hjerneskadet pasient for å forutsi nevrologisk utfall (RADIOMIC-TBI)
Analyse av kunstig intelligens av innledende skanningsevolusjon av traumatisk hjerneskadet pasient for å forutsi nevrologisk utfall: Pilottranslasjon en utforskende studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade er en vanlig og alvorlig patologi, ansvarlig for en viktig morbi-dødelighet. TBI kan betraktes som et komplekst sett av nosologiske enheter med forskjellig evolusjon med vanskelig tidlig identifisering, mens hovedproblemet med denne patologien avhenger av forebygging og håndtering av lesjonene forårsaket av den første cerebrale aggresjonen.
Ulike evolusjonære profiler ser ut til å eksistere og eksisterer noen ganger side om side: ødemutvikling, hemorragisk transformasjon og/eller problemer med resorpsjon av cerebrospinalvæske (CSF) med hydrocephalus.
Foreløpig er det ingen bildebehandlingsmetoder som kan brukes i daglig klinisk behandling som tillater visualisering, kvantifisering og prediksjon av disse forskjellige lesjonsutviklingene
CT-skanning er referansebildemetoden for TBI-pasientovervåking. Det tillater en lesjonsbeskrivelse, en terapeutisk tilpasning og en evaluering av prognosen.
Selv om det brukes som en rutineundersøkelse, forblir analysen av cerebrale skannere manuell og ikke-kvantitativ, noe som gir en liten informativ analyse når det gjelder lesjonsutvikling.
Nylig er det etablert at den automatiske MR-analysen med AI-tilnærming tillater:
- – Å vise sider ved bilder som ikke kan sees med det blotte øye
- - For å automatisk segmentere og kvantifisere de forskjellige vevene (ødem, blødning...). De første testene på denne typen analyser på CT-skanninger viser at denne teknologien kan overføres fra MR til CT-skanninger, og enda viktigere, den bringer ut ny kvantitativ informasjon om utviklingen av cerebrale lesjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > eller = 18 år gammel
- Stengt TBI
- Primærinnleggelse i Grenoble universitetssykehus
- Innledende CT-skanning med synlig cerebral lesjon vurdert til minst 3 på forkortet skadescore (AIS)
- I ICU i en forventet lengde på 48 timer
- Trygdesystemtilknytning
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <48 timer
- På intensivavdelingen i mer enn 24 timer
- Overført fra annet sykehus
- Pasienter som tilsvarer artiklene L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 (under juridisk beskyttelse) i den franske folkehelseloven
- Pasient i eksklusjonstid for en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CT skann
I løpet av denne studien vil hver pasient ha 3 CT-skanninger: D0, D1 og D3.
En daglig oppfølging i løpet av de første syv dagene på intensivavdelingen, deretter en oppfølging ved D28 hvis fortsatt på sykehus, og en telefonsamtale på M6 for nevrologisk utfall
|
3 ct-skanninger: D0, D1 og D3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk utvikling i løpet av de første 7 dagene på intensivavdelingen med terapeutisk intensitetsnivå (TILsum)
Tidsramme: 7 dager etter TBI
|
Sammensatte kriterier: Hodeposisjon, dybde, type og mål for sedasjon, tilstedeværelse eller fravær av et CSF-dreneringssystem, styring av ventilasjon, tilstedeværelse eller fravær av hyperosmolar terapi, styring av kroppstemperatur, kirurgisk inngrep for intrakraniell hypertensjon.
|
7 dager etter TBI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet i henhold til skanneprofiler
Tidsramme: 28 dager etter TBI og 6 måneder etter TBI
|
28 dager etter TBI og 6 måneder etter TBI
|
|
Sykelighet (konsekvenser av traumet) i henhold til skanneprofiler
Tidsramme: 28 dager etter TBI
|
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen med mer enn 20 mmHg intrakranielt trykk uten stimulering
|
28 dager etter TBI
|
Sykelighet (konsekvenser av traumet) i henhold til skanneprofiler
Tidsramme: 28 dager etter TBI
|
liggetid på intensivavdelingen med et terapeutisk intensitetsnivå > eller = 8,
|
28 dager etter TBI
|
Sykelighet (konsekvenser av traumet) i henhold til skanneprofiler
Tidsramme: 28 dager etter TBI
|
Lengde på sykehusopphold
|
28 dager etter TBI
|
Sykelighet (konsekvenser av traumet) i henhold til skanneprofiler
Tidsramme: 28 dager etter TBI
|
ICU-oppholdslengde dager med mekanisk ventilasjon
|
28 dager etter TBI
|
Sykelighet (konsekvenser av traumet) i henhold til skanneprofiler
Tidsramme: 6 måneder etter TBI
|
Glasgow Outcome Scale (GOSe)
|
6 måneder etter TBI
|
Sammenligning og beskrivelse av korrelasjon mellom evolusjonssignatur for tidlige skanneprofiler av AI og til klinisk evolusjon (med TILSum)
Tidsramme: 7 dager etter TBI
|
Analyse av hovedresultat (TIL sum etter 7 dager i ICU maksimum) i henhold til en kinetisk skanningsevolusjon mellom D0, D1 og D3
|
7 dager etter TBI
|
Nevrologisk pupillindeks
Tidsramme: 1 dag etter TBI
|
Mål for nevrologisk pupilleindeks innen 1 time etter innleggelse og ved D1
|
1 dag etter TBI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre BOUZAT, University Hospital, Grenoble
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC19.193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumer, hjerne
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på CT skann
-
University Hospital Plymouth NHS TrustFullførtKoronar stenoseStorbritannia
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudFullført
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullført
-
GE HealthcareFullført
-
University Health Network, TorontoFullført
-
Policlinico HospitalFullført
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de... og andre samarbeidspartnereRekrutteringGynekologisk kreft | Anastomotisk lekkasje | Cytoreduktiv kirurgiSpania
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPlateepitelkarsinom i hode og nakke