Проспективный/ретроспективный реестр системы стент-графтов E-vita OPEN PLUS во Франции (FEOR)
Проспективный/ретроспективный многоцентровый реестр для изучения реальной эффективности системы стент-графта E-vita OPEN PLUS во Франции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сбор данных о пациентах, которым была имплантирована система стент-графта E-vita OPEN PLUS с 15 июля 2014 г. по 31 мая 2019 г. Система стент-графтов E-vita OPEN PLUS была имплантирована по усмотрению лечащего врача. Врачи-участники представили свои наблюдения, собранные во время обычного ухода за пациентами, которых он решил лечить с помощью системы стент-графта E-vita OPEN PLUS.
Период сбора данных составлял три года, начиная с вмешательства каждого пациента. Проведена проверка данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caluire et Cuire, Франция, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante à Lyon
-
-
Cedex 9
-
Rennes, Cedex 9, Франция, 35033
- Rennes Pontchaillou University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Никто
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичная конечная точка представляет собой составную конечную точку морби-смертности, определяемую следующим образом:
Неврологические осложнения включают новый цереброваскулярный инцидент (CVA)/инсульт, ишемию спинного мозга, парапарез, параплегию, как сообщается в eCRF. Висцеральная мальперфузия включает новую кишечную непроходимость и висцеральную ишемию/инфаркт, о чем сообщается в eCRF. Почечные осложнения включают новую почечную недостаточность и почечную недостаточность, требующую диализа, как сообщается в eCRF. |
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность
|
1 год
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 года
|
Смертность
|
3 года
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень заболеваемости
|
1 год
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 3 года
|
Уровень заболеваемости
|
3 года
|
|
Эндолик типа Ib
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость эндолика типа Ib
|
1 год
|
|
Эндолик типа Ib
Временное ограничение: 3 года
|
Скорость эндолика типа Ib
|
3 года
|
|
Эндолик II типа
Временное ограничение: 1 год
|
Частота эндолика II типа
|
1 год
|
|
Эндолик II типа
Временное ограничение: 3 года
|
Частота эндолика II типа
|
3 года
|
|
Эндолак III типа
Временное ограничение: 1 год
|
Частота эндолика III типа
|
1 год
|
|
Эндолак III типа
Временное ограничение: 3 года
|
Частота эндолика III типа
|
3 года
|
|
Эндолик IV типа
Временное ограничение: 1 год
|
Частота эндолика IV типа
|
1 год
|
|
Эндолик IV типа
Временное ограничение: 3 года
|
Частота эндолика IV типа
|
3 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Частота нежелательных явлений
|
1 год
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года
|
Частота нежелательных явлений
|
3 года
|
|
Повторные вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Частота повторных вмешательств
|
1 год
|
|
Повторные вмешательства
Временное ограничение: 3 года
|
Частота повторных вмешательств
|
3 года
|
|
Вторичные вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Частота вторичных вмешательств: ТАА: запланированное дополнительное эндоваскулярное вмешательство со стент-графтом ТАА в нижнем отделе аорты. Лечение диссекции дистальнее целевой патологии, которая изначально лечилась с помощью стент-графта Evita OPEN PLUS, является не повторным вмешательством, а дополнительным вмешательством (вторичным вмешательством(ями)). |
1 год
|
|
Вторичные вмешательства
Временное ограничение: 3 года
|
Частота вторичных вмешательств: ТАА: запланированное дополнительное эндоваскулярное вмешательство со стент-графтом ТАА в нижнем отделе аорты. Лечение диссекции дистальнее целевой патологии, которая изначально лечилась с помощью стент-графта Evita OPEN PLUS, является не повторным вмешательством, а дополнительным вмешательством (вторичным вмешательством(ями)). |
3 года
|
|
Полностью тромбированный ложный просвет (расслоение)
Временное ограничение: 1 год
|
Частота пациентов с полностью тромбированным ложным просветом в области стента (до 2 см проксимальнее дистального конца стент-графта)
|
1 год
|
|
Полностью тромбированный ложный просвет (расслоение)
Временное ограничение: 3 года
|
Частота пациентов с полностью тромбированным ложным просветом в области стента (до 2 см проксимальнее дистального конца стент-графта)
|
3 года
|
|
Частично тромбированные ложные просветы (расслоения)
Временное ограничение: 1 год
|
Частота пациентов с частично тромбированным ложным просветом в области стента
|
1 год
|
|
Частично тромбированные ложные просветы (расслоения)
Временное ограничение: 3 года
|
Частота пациентов с частично тромбированным ложным просветом в области стента
|
3 года
|
|
Патентный ложный просвет (рассечения)
Временное ограничение: 1 год
|
Частота пациентов с открытым ложным просветом в области стента
|
1 год
|
|
Патентный ложный просвет (рассечения)
Временное ограничение: 3 года
|
Частота пациентов с открытым ложным просветом в области стента
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Philippe Verhoye, Prof., Rennes Pontchaillou University Medical Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FEOR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .