法国 E-vita OPEN PLUS 覆膜支架系统的前瞻性/回顾性注册 (FEOR)
2023年1月20日 更新者：JOTEC GmbH
前瞻性/回顾性多中心注册研究 E-vita OPEN PLUS 覆膜支架系统在法国的真实世界表现
FEOR 登记旨在检查在法国常规护理下接受 E-vita OPEN Plus 覆膜支架系统治疗的患者的真实数据。
此注册表是 Haute Autorité de Santé (HAS) 的要求。
研究概览
详细说明
2014 年 7 月 15 日至 2019 年 5 月 31 日期间植入 E-vita OPEN PLUS 覆膜支架系统的患者的数据收集。 E-vita OPEN PLUS 覆膜支架系统的植入由主治医师决定。 参与的医生提供了他们在他/她决定使用 E-vita OPEN PLUS 覆膜支架系统治疗的患者的常规护理期间收集的观察结果。
数据收集期为三年，从每位患者的干预开始。 进行了数据验证。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Caluire et Cuire、法国、69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante à Lyon
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-
Cedex 9
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Rennes、Cedex 9、法国、35033
- Rennes Pontchaillou University Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
自 2014 年 7 月 15 日起根据医生的判断接受了 E-vita OPEN PLUS 覆膜支架系统植入的男性和女性主动脉病变患者。
描述
纳入标准：
没有任何
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点
大体时间：30天
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主要终点是死亡率的复合终点，定义如下：
如 eCRF 中所报告的，神经系统并发症包括新的脑血管意外（CVA）/中风、脊髓缺血、截瘫、截瘫。 如 eCRF 中所报告的，内脏灌注不良包括新的肠梗阻和内脏缺血/梗塞。 如 eCRF 中所报告的，肾脏并发症包括新的肾功能不全和需要透析的肾功能不全。 |
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：1年
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死亡率
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1年
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死亡
大体时间：3年
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死亡率
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3年
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发病率
大体时间：1年
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发病率
|
1年
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发病率
大体时间：3年
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发病率
|
3年
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内漏Ib型
大体时间：1年
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Ib型内漏率
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1年
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内漏Ib型
大体时间：3年
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Ib型内漏率
|
3年
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内漏 II 型
大体时间：1年
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II型内漏率
|
1年
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内漏 II 型
大体时间：3年
|
II型内漏率
|
3年
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Ⅲ型内漏
大体时间：1年
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Ⅲ型内漏率
|
1年
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Ⅲ型内漏
大体时间：3年
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Ⅲ型内漏率
|
3年
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IV型内漏
大体时间：1年
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IV型内漏率
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1年
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IV型内漏
大体时间：3年
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IV型内漏率
|
3年
|
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不良事件
大体时间：1年
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不良事件发生率
|
1年
|
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不良事件
大体时间：3年
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不良事件发生率
|
3年
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再干预
大体时间：1年
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再干预率
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1年
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再干预
大体时间：3年
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再干预率
|
3年
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二次干预
大体时间：1年
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二次干预率： TAA：计划在下游主动脉中使用 TAA 支架移植物进行额外的血管内介入治疗。 对最初使用 Evita OPEN PLUS 覆膜支架治疗的目标病变远端的夹层进行治疗不是再次干预，而是额外的干预（二次干预）。 |
1年
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二次干预
大体时间：3年
|
二次干预率： TAA：计划在下游主动脉中使用 TAA 支架移植物进行额外的血管内介入治疗。 对最初使用 Evita OPEN PLUS 覆膜支架治疗的目标病变远端的夹层进行治疗不是再次干预，而是额外的干预（二次干预）。 |
3年
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完全血栓形成的假腔（夹层）
大体时间：1年
|
支架区域（距覆膜支架远端近端 2cm 处）完全血栓形成假腔的患者比例
|
1年
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完全血栓形成的假腔（夹层）
大体时间：3年
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支架区域（距覆膜支架远端近端 2cm 处）完全血栓形成假腔的患者比例
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3年
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部分血栓形成的假腔（夹层）
大体时间：1年
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支架区部分血栓形成假腔的患者比例
|
1年
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部分血栓形成的假腔（夹层）
大体时间：3年
|
支架区部分血栓形成假腔的患者比例
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3年
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假腔未闭（解剖）
大体时间：1年
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支架区假腔未闭患者发生率
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1年
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假腔未闭（解剖）
大体时间：3年
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支架区假腔未闭患者发生率
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jean-Philippe Verhoye, Prof.、Rennes Pontchaillou University Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月20日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月14日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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