Prospektivt/retrospektivt register för E-vita OPEN PLUS stentgraftsystem i Frankrike (FEOR)
Prospektiv/retrospektiv multicenterregister för att undersöka den verkliga prestandan i Frankrike av E-vita OPEN PLUS stentgraftsystem
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Datainsamling om patienter som har implanterats med ett E-vita OPEN PLUS stentgraftsystem från 15 juli 2014 till 31 maj 2019. E-vita OPEN PLUS stentgraftsystem implanterades efter bedömning av den behandlande läkaren. Deltagande läkare lämnade sina observationer som samlats in under rutinvård för patienter som han/hon hade beslutat att behandla med E-vita OPEN PLUS stentgraftsystem.
Datainsamlingsperioden var tre år från och med varje patients intervention. Dataverifiering utfördes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caluire et Cuire, Frankrike, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante à Lyon
-
-
Cedex 9
-
Rennes, Cedex 9, Frankrike, 35033
- Rennes Pontchaillou University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ingen
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt
Tidsram: 30 dagar
|
Den primära endpointen är en sammansatt endpoint av morbi-dödlighet definierad enligt följande:
Neurologiska komplikationer omfattar ny cerebrovaskulär olycka (CVA)/stroke, ryggmärgsischemi, parapares, paraplegi som rapporterats i eCRF. Visceral malperfusion inkluderar ny tarmobstruktion och visceral ischemi/infarkt som rapporterats i eCRF. Njurkomplikationer omfattar ny njurinsufficiens och njurinsufficiens som kräver dialys enligt eCRF. |
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Dödlighet
|
1 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 3 år
|
Dödlighet
|
3 år
|
|
Sjuklighet
Tidsram: 1 år
|
Morbiditetstal
|
1 år
|
|
Sjuklighet
Tidsram: 3 år
|
Morbiditetstal
|
3 år
|
|
Endoläckage typ Ib
Tidsram: 1 år
|
Endoläckage av typ Ib
|
1 år
|
|
Endoläckage typ Ib
Tidsram: 3 år
|
Endoläckage av typ Ib
|
3 år
|
|
Endoläckage typ II
Tidsram: 1 år
|
Frekvens för endoläckage typ II
|
1 år
|
|
Endoläckage typ II
Tidsram: 3 år
|
Frekvens för endoläckage typ II
|
3 år
|
|
Endoläckage typ III
Tidsram: 1 år
|
Grad av endoläckage typ III
|
1 år
|
|
Endoläckage typ III
Tidsram: 3 år
|
Grad av endoläckage typ III
|
3 år
|
|
Endoläckage typ IV
Tidsram: 1 år
|
Frekvens för endoläckage typ IV
|
1 år
|
|
Endoläckage typ IV
Tidsram: 3 år
|
Frekvens för endoläckage typ IV
|
3 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av biverkningar
|
1 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 år
|
Frekvens av biverkningar
|
3 år
|
|
Återingripanden
Tidsram: 1 år
|
Frekvens för återingripanden
|
1 år
|
|
Återingripanden
Tidsram: 3 år
|
Frekvens för återingripanden
|
3 år
|
|
Sekundära insatser
Tidsram: 1 år
|
Frekvens för sekundära ingrepp: TAA: En planerad ytterligare endovaskulär intervention med ett TAA-stentgraft i nedströms aorta. Behandling av dissektionen distalt i förhållande till den riktade patologin som initialt behandlades med Evita OPEN PLUS stentgraft är inte en reintervention utan en ytterligare intervention (sekundär intervention(er)). |
1 år
|
|
Sekundära insatser
Tidsram: 3 år
|
Frekvens för sekundära ingrepp: TAA: En planerad ytterligare endovaskulär intervention med ett TAA-stentgraft i nedströms aorta. Behandling av dissektionen distalt i förhållande till den riktade patologin som initialt behandlades med Evita OPEN PLUS stentgraft är inte en reintervention utan en ytterligare intervention (sekundär intervention(er)). |
3 år
|
|
Fullt tromboserad falsk lumen (dissektioner)
Tidsram: 1 år
|
Frekvens patienter med fullständigt tromboserad falsk lumen i stentområdet (tills 2 cm proximalt från den distala änden av stentgraftet)
|
1 år
|
|
Fullt tromboserad falsk lumen (dissektioner)
Tidsram: 3 år
|
Frekvens patienter med fullständigt tromboserad falsk lumen i stentområdet (tills 2 cm proximalt från den distala änden av stentgraftet)
|
3 år
|
|
Delvis tromboserad falsk lumen (dissektioner)
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av patienter med delvis tromboserad falsk lumen i det stenterade området
|
1 år
|
|
Delvis tromboserad falsk lumen (dissektioner)
Tidsram: 3 år
|
Frekvens av patienter med delvis tromboserad falsk lumen i det stenterade området
|
3 år
|
|
Patent på falskt lumen (dissektioner)
Tidsram: 1 år
|
Frekvensen av patienter med patenterad falsk lumen i det stenterade området
|
1 år
|
|
Patent på falskt lumen (dissektioner)
Tidsram: 3 år
|
Frekvensen av patienter med patenterad falsk lumen i det stenterade området
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Philippe Verhoye, Prof., Rennes Pontchaillou University Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FEOR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .