Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr prospektywny/retrospektywny systemu stentgraftu E-vita OPEN PLUS we Francji (FEOR)

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: JOTEC GmbH

Prospektywny/retrospektywny rejestr wieloośrodkowy w celu zbadania rzeczywistej wydajności we Francji systemu stentgraftu E-vita OPEN PLUS

Rejestr FEOR jest tworzony w celu zbadania rzeczywistych danych pacjentów leczonych systemem stentgraftu E-vita OPEN Plus w ramach rutynowej opieki we Francji. Ten rejestr jest wymagany przez Haute Autorité de Santé (HAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gromadzenie danych dotyczących pacjentów, którym wszczepiono system stentgraftu E-vita OPEN PLUS w okresie od 15 lipca 2014 r. do 31 maja 2019 r. System stentgraftu E-vita OPEN PLUS został wszczepiony według uznania lekarza prowadzącego. Lekarze biorący udział w badaniu przedstawili swoje obserwacje zebrane podczas rutynowej opieki nad pacjentami, których zdecydował się leczyć za pomocą systemu stentgraftu E-vita OPEN PLUS.

Okres zbierania danych wynosił trzy lata, począwszy od interwencji każdego pacjenta. Dokonano weryfikacji danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caluire et Cuire, Francja, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante à Lyon
    • Cedex 9
      • Rennes, Cedex 9, Francja, 35033
        • Rennes Pontchaillou University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z patologiami aorty, którzy przeszli implantację systemu stentgraftu E-vita OPEN PLUS według uznania lekarza od 15 lipca 2014 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nic

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 30 dni

Pierwszorzędowy punkt końcowy jest złożonym punktem końcowym dotyczącym śmiertelności zachorowalności, zdefiniowanym w następujący sposób:

  • Wskaźnik śmiertelności
  • Wskaźnik chorobowości, w tym powikłania neurologiczne, zaburzenia perfuzji trzewnej i powikłania nerkowe.

Powikłania neurologiczne obejmują nowy incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)/udar, niedokrwienie rdzenia kręgowego, niedowład niedowładowy, porażenie kończyn dolnych, jak podano w eCRF.

Wada perfuzji trzewnej obejmuje nową niedrożność jelit i niedokrwienie/zawał trzewny, jak opisano w eCRF.

Powikłania nerkowe obejmują nową niewydolność nerek i niewydolność nerek wymagającą dializy, jak podano w eCRF.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik śmiertelności
1 rok
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik śmiertelności
3 lata
Zachorowalność
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik zachorowalności
1 rok
Zachorowalność
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik zachorowalności
3 lata
Przeciek typu Ib
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość przecieku okołoprotezowego typu Ib
1 rok
Przeciek typu Ib
Ramy czasowe: 3 lata
Szybkość przecieku okołoprotezowego typu Ib
3 lata
Przeciek okołoprotezowy typu II
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość przecieku okołoprotezowego typu II
1 rok
Przeciek okołoprotezowy typu II
Ramy czasowe: 3 lata
Szybkość przecieku okołoprotezowego typu II
3 lata
Przeciek okołoprotezowy typu III
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość przecieku okołoprotezowego typu III
1 rok
Przeciek okołoprotezowy typu III
Ramy czasowe: 3 lata
Szybkość przecieku okołoprotezowego typu III
3 lata
Przeciek typu IV
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość przecieku okołoprotezowego typu IV
1 rok
Przeciek typu IV
Ramy czasowe: 3 lata
Szybkość przecieku okołoprotezowego typu IV
3 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość zdarzeń niepożądanych
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość zdarzeń niepożądanych
3 lata
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik reinterwencji
1 rok
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik reinterwencji
3 lata
Interwencje wtórne
Ramy czasowe: 1 rok

Wskaźnik interwencji wtórnych:

TAA: Planowana dodatkowa interwencja wewnątrznaczyniowa ze stent-graftem TAA w dolnej części aorty.

Leczenie rozwarstwienia dystalnie w stosunku do docelowej patologii, która była początkowo leczona przy użyciu stent-graftu Evita OPEN PLUS, nie jest ponowną interwencją, ale dodatkową interwencją (interwencjami wtórnymi).
1 rok
Interwencje wtórne
Ramy czasowe: 3 lata

Wskaźnik interwencji wtórnych:

TAA: Planowana dodatkowa interwencja wewnątrznaczyniowa ze stent-graftem TAA w dolnej części aorty.

Leczenie rozwarstwienia dystalnie w stosunku do docelowej patologii, która była początkowo leczona przy użyciu stent-graftu Evita OPEN PLUS, nie jest ponowną interwencją, ale dodatkową interwencją (interwencjami wtórnymi).
3 lata
Całkowicie zakrzepowe fałszywe światło (rozwarstwienia)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z całkowicie zakrzepionym fałszywym światłem w okolicy stentu (do 2 cm proksymalnie od dystalnego końca stent-graftu)
1 rok
Całkowicie zakrzepowe fałszywe światło (rozwarstwienia)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z całkowicie zakrzepionym fałszywym światłem w okolicy stentu (do 2 cm proksymalnie od dystalnego końca stent-graftu)
3 lata
Częściowo zakrzepowe fałszywe światło (rozwarstwienia)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z częściowo zakrzepowym fałszywym światłem w okolicy stentu
1 rok
Częściowo zakrzepowe fałszywe światło (rozwarstwienia)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z częściowo zakrzepowym fałszywym światłem w okolicy stentu
3 lata
Patentowe fałszywe światło (rozwarstwienia)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z drożnym fałszywym światłem w okolicy stentu
1 rok
Patentowe fałszywe światło (rozwarstwienia)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z drożnym fałszywym światłem w okolicy stentu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JOTEC GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Philippe Verhoye, Prof., Rennes Pontchaillou University Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEOR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Badania kliniczne na Naprawa chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj