Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv/retrospektiv registrering af E-vita OPEN PLUS stentgraftsystem i Frankrig (FEOR)

20. januar 2023 opdateret af: JOTEC GmbH

Prospektivt/retrospektivt multicenterregister for at undersøge den virkelige verden i Frankrig af E-vita OPEN PLUS stentgraftsystemet

FEOR-registret er forpligtet til at undersøge de virkelige data fra patienter, der blev behandlet med E-vita OPEN Plus stentgraftsystem under rutinemæssig behandling i Frankrig. Dette register er et krav fra Haute Autorité de Santé (HAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamling om patienter, der er blevet implanteret med et E-vita OPEN PLUS stentgraftsystem fra 15. juli 2014 til 31. maj 2019. E-vita OPEN PLUS stentgraftsystem blev implanteret efter den behandlende læges skøn. De deltagende læger leverede deres observationer indsamlet under rutinemæssig behandling af patienter, som han/hun havde besluttet at behandle med E-vita OPEN PLUS stentgraftsystem.

Dataindsamlingsperioden var tre år fra hver patients intervention. Databekræftelse blev udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caluire et Cuire, Frankrig, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante à Lyon
    • Cedex 9
      • Rennes, Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Rennes Pontchaillou University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter med aorta-patologier, som har gennemgået implantation af E-vita OPEN PLUS stentgraftsystemet efter deres læges skøn siden den 15. juli 2014.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ingen

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 30 dage

Det primære endepunkt er et sammensat endepunkt for morbi-dødelighed defineret som følgende:

  • Dødeligheden
  • Morbiditetsrate inklusive neurologiske komplikationer, visceral malperfusion og nyrekomplikationer.

Neurologiske komplikationer omfatter ny cerebrovaskulær ulykke (CVA)/slagtilfælde, rygmarvsiskæmi, paraparese, paraplegi som rapporteret i eCRF.

Visceral malperfusion omfatter ny tarmobstruktion og visceral iskæmi/infarkt som rapporteret i eCRF.

Nyrekomplikationer omfatter ny nyreinsufficiens og nyreinsufficiens, der kræver dialyse som rapporteret i eCRF.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Dødeligheden
1 år
Dødelighed
Tidsramme: 3 år
Dødeligheden
3 år
Sygelighed
Tidsramme: 1 år
Sygelighedsrate
1 år
Sygelighed
Tidsramme: 3 år
Sygelighedsrate
3 år
Endolækage type Ib
Tidsramme: 1 år
Grad af endolækage type Ib
1 år
Endolækage type Ib
Tidsramme: 3 år
Grad af endolækage type Ib
3 år
Endolækage type II
Tidsramme: 1 år
Grad af endolækage type II
1 år
Endolækage type II
Tidsramme: 3 år
Grad af endolækage type II
3 år
Endolækage type III
Tidsramme: 1 år
Grad af endolækage type III
1 år
Endolækage type III
Tidsramme: 3 år
Grad af endolækage type III
3 år
Endolækage type IV
Tidsramme: 1 år
Grad af endolækage type IV
1 år
Endolækage type IV
Tidsramme: 3 år
Grad af endolækage type IV
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Rate af uønskede hændelser
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Rate af uønskede hændelser
3 år
Genindgreb
Tidsramme: 1 år
Rate af genindgreb
1 år
Genindgreb
Tidsramme: 3 år
Rate af genindgreb
3 år
Sekundære indgreb
Tidsramme: 1 år

Hyppighed af sekundære indgreb:

TAA: En planlagt yderligere endovaskulær intervention med et TAA-stentgraft i nedstrøms aorta.

Behandling af dissektionen distalt i forhold til den målrettede patologi, der oprindeligt blev behandlet med Evita OPEN PLUS stentgraft, er ikke en reintervention, men en yderligere intervention (sekundær intervention(er)).
1 år
Sekundære indgreb
Tidsramme: 3 år

Hyppighed af sekundære indgreb:

TAA: En planlagt yderligere endovaskulær intervention med et TAA-stentgraft i nedstrøms aorta.

Behandling af dissektionen distalt i forhold til den målrettede patologi, der oprindeligt blev behandlet med Evita OPEN PLUS stentgraft, er ikke en reintervention, men en yderligere intervention (sekundær intervention(er)).
3 år
Fuldt tromboseret falsk lumen (dissektioner)
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af patienter med fuldt tromboseret falsk lumen i det stentede område (indtil 2 cm proksimalt fra den distale ende af stentgraftet)
1 år
Fuldt tromboseret falsk lumen (dissektioner)
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af patienter med fuldt tromboseret falsk lumen i det stentede område (indtil 2 cm proksimalt fra den distale ende af stentgraftet)
3 år
Delvist tromboseret falsk lumen (dissektioner)
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af patienter med delvist tromboseret falsk lumen i det stentede område
1 år
Delvist tromboseret falsk lumen (dissektioner)
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af patienter med delvist tromboseret falsk lumen i det stentede område
3 år
Patenter på falsk lumen (dissektioner)
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af patienter med åbenlyst falsk lumen i det stentede område
1 år
Patenter på falsk lumen (dissektioner)
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af patienter med åbenlyst falsk lumen i det stentede område
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JOTEC GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe Verhoye, Prof., Rennes Pontchaillou University Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEOR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med Kirurgisk reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner