Registro prospectivo/retrospectivo del sistema de injerto de stent E-vita OPEN PLUS en Francia (FEOR)
Registro multicéntrico prospectivo/retrospectivo para examinar el rendimiento real en Francia del sistema de injerto de stent E-vita OPEN PLUS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilación de datos de pacientes a los que se les ha implantado un sistema de injerto de stent E-vita OPEN PLUS desde el 15 de julio de 2014 hasta el 31 de mayo de 2019. El sistema de injerto de stent E-vita OPEN PLUS se implantó a discreción del médico tratante. Los médicos participantes proporcionaron sus observaciones recopiladas durante la atención de rutina de los pacientes que habían decidido tratar con el sistema de injerto de stent E-vita OPEN PLUS.
El período de recolección de datos fue de tres años a partir de la intervención de cada paciente. Se realizó la verificación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caluire et Cuire, Francia, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante à Lyon
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Cedex 9
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Rennes, Cedex 9, Francia, 35033
- Rennes Pontchaillou University Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Ninguno
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal
Periodo de tiempo: 30 dias
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El criterio principal de valoración es un criterio de valoración compuesto de morbimortalidad definido de la siguiente manera:
Las complicaciones neurológicas comprenden nuevo accidente cerebrovascular (ACV)/ictus, isquemia de la médula espinal, paraparesia, paraplejía según lo informado en el eCRF. La mala perfusión visceral incluye obstrucción intestinal nueva e isquemia/infarto visceral según lo informado en el eCRF. Las complicaciones renales comprenden insuficiencia renal nueva e insuficiencia renal que requiere diálisis según lo informado en el eCRF. |
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de mortalidad
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1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de mortalidad
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3 años
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de morbilidad
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1 año
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de morbilidad
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3 años
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Endofuga tipo Ib
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de endofuga tipo Ib
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1 año
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Endofuga tipo Ib
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de endofuga tipo Ib
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3 años
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Endofuga tipo II
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de endofuga tipo II
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1 año
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Endofuga tipo II
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de endofuga tipo II
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3 años
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Endofuga tipo III
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de endofuga tipo III
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1 año
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Endofuga tipo III
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de endofuga tipo III
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3 años
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Endofuga tipo IV
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de endofuga tipo IV
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1 año
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Endofuga tipo IV
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de endofuga tipo IV
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3 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de eventos adversos
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1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de eventos adversos
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3 años
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Reintervenciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de reintervenciones
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1 año
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Reintervenciones
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de reintervenciones
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3 años
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Intervenciones secundarias
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de intervenciones secundarias: TAA: una intervención endovascular adicional planificada con un injerto de stent TAA en la aorta corriente abajo. El tratamiento de la disección distalmente a la patología objetivo que se trató inicialmente con el stent injertado Evita OPEN PLUS no es una reintervención sino una intervención adicional (intervención(es) secundaria(s)). |
1 año
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Intervenciones secundarias
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de intervenciones secundarias: TAA: una intervención endovascular adicional planificada con un injerto de stent TAA en la aorta corriente abajo. El tratamiento de la disección distalmente a la patología objetivo que se trató inicialmente con el stent injertado Evita OPEN PLUS no es una reintervención sino una intervención adicional (intervención(es) secundaria(s)). |
3 años
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Luz falsa completamente trombosada (disecciones)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de pacientes con luz falsa completamente trombosada en el área del stent (hasta 2 cm proximales desde el extremo distal del injerto de stent)
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1 año
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Luz falsa completamente trombosada (disecciones)
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de pacientes con luz falsa completamente trombosada en el área del stent (hasta 2 cm proximales desde el extremo distal del injerto de stent)
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3 años
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Luz falsa parcialmente trombosada (disecciones)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de pacientes con falsa luz parcialmente trombosada en la zona del stent
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1 año
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Luz falsa parcialmente trombosada (disecciones)
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de pacientes con falsa luz parcialmente trombosada en la zona del stent
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3 años
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Luz falsa permeable (disecciones)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de pacientes con falsa luz permeable en la zona del stent
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1 año
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Luz falsa permeable (disecciones)
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de pacientes con falsa luz permeable en la zona del stent
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Verhoye, Prof., Rennes Pontchaillou University Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEOR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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