Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní/retrospektivní registr systému stentgraftů E-vita OPEN PLUS ve Francii (FEOR)

20. ledna 2023 aktualizováno: JOTEC GmbH

Prospektivní/retrospektivní multicentrický registr ke zkoumání skutečného výkonu systému stentgraftů E-vita OPEN PLUS ve Francii

Registr FEOR je určen ke zkoumání skutečných dat pacientů, kteří byli léčeni systémem stentgraftů E-vita OPEN Plus v rámci běžné péče ve Francii. Tento registr je požadavkem Haute Autorité de Santé (HAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sběr dat o pacientech, kterým byl implantován systém stentgraftu E-vita OPEN PLUS od 15. července 2014 do 31. května 2019. Systém stentgraftu E-vita OPEN PLUS byl implantován podle uvážení ošetřujícího lékaře. Zúčastnění lékaři poskytli svá pozorování shromážděná během rutinní péče o pacienty, které se rozhodl/a léčit systémem stentgraftů E-vita OPEN PLUS.

Doba sběru dat byla tři roky počínaje intervencí každého pacienta. Bylo provedeno ověření dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caluire et Cuire, Francie, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante à Lyon
    • Cedex 9
      • Rennes, Cedex 9, Francie, 35033
        • Rennes Pontchaillou University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy s aortálními patologiemi, kterým byl od 15. července 2014 implantován systém stentgraftu E-vita OPEN PLUS podle uvážení lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žádný

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: 30 dní

Primární cílový bod je složený cílový bod morbi-mortality definovaný následovně:

  • Úmrtnost
  • Míra nemocnosti včetně neurologických komplikací, viscerální malperfuze a renálních komplikací.

Neurologické komplikace zahrnují novou cerebrovaskulární příhodu (CMP)/mrtvici, ischemii míchy, paraparézu, paraplegii, jak je uvedeno v eCRF.

Viscerální malperfuze zahrnuje novou střevní obstrukci a viscerální ischemii/infarkt, jak je uvedeno v eCRF.

Renální komplikace zahrnují novou renální insuficienci a renální insuficienci vyžadující dialýzu, jak je uvedeno v eCRF.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost
1 rok
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
Úmrtnost
3 roky
Morbidita
Časové okno: 1 rok
Míra nemocnosti
1 rok
Morbidita
Časové okno: 3 roky
Míra nemocnosti
3 roky
Endoleak typu Ib
Časové okno: 1 rok
Míra endoleaku typu Ib
1 rok
Endoleak typu Ib
Časové okno: 3 roky
Míra endoleaku typu Ib
3 roky
Endoleak typ II
Časové okno: 1 rok
Míra endoleaku typu II
1 rok
Endoleak typ II
Časové okno: 3 roky
Míra endoleaku typu II
3 roky
Endoleak typ III
Časové okno: 1 rok
Míra endoleaku typu III
1 rok
Endoleak typ III
Časové okno: 3 roky
Míra endoleaku typu III
3 roky
Endoleak typ IV
Časové okno: 1 rok
Míra endoleaku typu IV
1 rok
Endoleak typ IV
Časové okno: 3 roky
Míra endoleaku typu IV
3 roky
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Míra nežádoucích příhod
1 rok
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
Míra nežádoucích příhod
3 roky
Reintervence
Časové okno: 1 rok
Míra reintervencí
1 rok
Reintervence
Časové okno: 3 roky
Míra reintervencí
3 roky
Sekundární intervence
Časové okno: 1 rok

Míra sekundárních zásahů:

TAA: Plánovaná další endovaskulární intervence s TAA stentgraftem v downstream aortě.

Léčba disekce distálně od cílené patologie, která byla původně léčena pomocí stentgraftu Evita OPEN PLUS, není reintervencí, ale doplňkovou intervencí (sekundární intervence(y)).
1 rok
Sekundární intervence
Časové okno: 3 roky

Míra sekundárních zásahů:

TAA: Plánovaná další endovaskulární intervence s TAA stentgraftem v downstream aortě.

Léčba disekce distálně od cílené patologie, která byla původně léčena pomocí stentgraftu Evita OPEN PLUS, není reintervencí, ale doplňkovou intervencí (sekundární intervence(y)).
3 roky
Plně trombovaný falešný lumen (disekce)
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s plně trombovaným falešným lumen v oblasti stentu (do 2 cm proximálně od distálního konce stentgraftu)
1 rok
Plně trombovaný falešný lumen (disekce)
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s plně trombovaným falešným lumen v oblasti stentu (do 2 cm proximálně od distálního konce stentgraftu)
3 roky
Částečně trombózovaný falešný lumen (disekce)
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s částečně trombózou falešného lumen v oblasti stentu
1 rok
Částečně trombózovaný falešný lumen (disekce)
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s částečně trombózou falešného lumen v oblasti stentu
3 roky
Patentní falešný lumen (disekce)
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s jasným falešným lumen v oblasti stentu
1 rok
Patentní falešný lumen (disekce)
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s jasným falešným lumen v oblasti stentu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JOTEC GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe Verhoye, Prof., Rennes Pontchaillou University Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FEOR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická oprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit