Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief/retrospectief register van het E-vita OPEN PLUS stentgraftsysteem in Frankrijk (FEOR)

20 januari 2023 bijgewerkt door: JOTEC GmbH

Prospectieve/retrospectieve multicenterregistratie om de real-world prestaties in Frankrijk van het E-vita OPEN PLUS stentgraftsysteem te onderzoeken

Het FEOR-register wordt uitgevoerd om de real-world gegevens te onderzoeken van patiënten die werden behandeld met het E-vita OPEN Plus-stentgraftsysteem onder routinematige zorg in Frankrijk. Dit register is een vereiste van de Haute Autorité de Santé (HAS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Vaatziekten

Interventie / Behandeling

Apparaat: Chirurgische reparatie

Gedetailleerde beschrijving

Gegevensverzameling van patiënten bij wie een E-vita OPEN PLUS stentgraftsysteem is geïmplanteerd van 15 juli 2014 tot 31 mei 2019. Het E-vita OPEN PLUS stentgraftsysteem werd geïmplanteerd naar goeddunken van de behandelend arts. Deelnemende artsen verstrekten hun observaties die waren verzameld tijdens de routinezorg van patiënten die hij/zij had besloten te behandelen met het E-vita OPEN PLUS stentgraftsysteem.

De periode van gegevensverzameling was drie jaar vanaf de tussenkomst van elke patiënt. Gegevensverificatie is uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Caluire et Cuire, Frankrijk, 69300
    - Clinique de l'Infirmerie Protestante à Lyon
- Cedex 9
  - Rennes, Cedex 9, Frankrijk, 35033
    - Rennes Pontchaillou University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten met aorta-pathologieën die sinds 15 juli 2014 implantatie van het E-vita OPEN PLUS-stentgraftsysteem hebben ondergaan naar goeddunken van hun arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geen

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Primair eindpunt Tijdsspanne: 30 dagen	Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt van morbimortaliteit, gedefinieerd als volgt: Sterftecijfer Morbiditeit inclusief neurologische complicaties, viscerale malperfusie en niercomplicaties. Neurologische complicaties omvatten nieuw cerebrovasculair accident (CVA)/beroerte, ischemie van het ruggenmerg, paraparese, paraplegie zoals gerapporteerd in de eCRF. Viscerale malperfusie omvat nieuwe darmobstructie en viscerale ischemie/infarct zoals gerapporteerd in de eCRF. Niercomplicaties omvatten nieuwe nierinsufficiëntie en nierinsufficiëntie die dialyse vereist, zoals gerapporteerd in de eCRF.	30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfte Tijdsspanne: 1 jaar	Sterftecijfer	1 jaar
Sterfte Tijdsspanne: 3 jaar	Sterftecijfer	3 jaar
Ziektecijfers Tijdsspanne: 1 jaar	Morbiditeitscijfer	1 jaar
Ziektecijfers Tijdsspanne: 3 jaar	Morbiditeitscijfer	3 jaar
Endolekkage type Ib Tijdsspanne: 1 jaar	Snelheid van endolekkage type Ib	1 jaar
Endolekkage type Ib Tijdsspanne: 3 jaar	Snelheid van endolekkage type Ib	3 jaar
Endolekkage type II Tijdsspanne: 1 jaar	Snelheid van endolekkage type II	1 jaar
Endolekkage type II Tijdsspanne: 3 jaar	Snelheid van endolekkage type II	3 jaar
Endolekkage type III Tijdsspanne: 1 jaar	Snelheid van endolekkage type III	1 jaar
Endolekkage type III Tijdsspanne: 3 jaar	Snelheid van endolekkage type III	3 jaar
Endolekkage type IV Tijdsspanne: 1 jaar	Snelheid van endolekkage type IV	1 jaar
Endolekkage type IV Tijdsspanne: 3 jaar	Snelheid van endolekkage type IV	3 jaar
Bijwerkingen Tijdsspanne: 1 jaar	Aantal bijwerkingen	1 jaar
Bijwerkingen Tijdsspanne: 3 jaar	Aantal bijwerkingen	3 jaar
Herinterventies Tijdsspanne: 1 jaar	Aantal herinterventies	1 jaar
Herinterventies Tijdsspanne: 3 jaar	Aantal herinterventies	3 jaar
Secundaire interventies Tijdsspanne: 1 jaar	Percentage secundaire interventies: TAA: Een geplande aanvullende endovasculaire ingreep met een TAA-stentgraft in de stroomafwaartse aorta. Behandeling van de dissectie distaal van de beoogde pathologie die initieel werd behandeld met de Evita OPEN PLUS stentgraft is geen re-interventie maar een aanvullende interventie (secundaire interventie(s)).	1 jaar
Secundaire interventies Tijdsspanne: 3 jaar	Percentage secundaire interventies: TAA: Een geplande aanvullende endovasculaire ingreep met een TAA-stentgraft in de stroomafwaartse aorta. Behandeling van de dissectie distaal van de beoogde pathologie die initieel werd behandeld met de Evita OPEN PLUS stentgraft is geen re-interventie maar een aanvullende interventie (secundaire interventie(s)).	3 jaar
Volledig getromboseerd vals lumen (dissecties) Tijdsspanne: 1 jaar	Percentage patiënten met volledig trombose van vals lumen in het stentgebied (tot 2 cm proximaal van het distale uiteinde van de stentgraft)	1 jaar
Volledig getromboseerd vals lumen (dissecties) Tijdsspanne: 3 jaar	Percentage patiënten met volledig trombose van vals lumen in het stentgebied (tot 2 cm proximaal van het distale uiteinde van de stentgraft)	3 jaar
Gedeeltelijk getromboseerd vals lumen (dissecties) Tijdsspanne: 1 jaar	Percentage patiënten met gedeeltelijk getromboseerd vals lumen in het stentgebied	1 jaar
Gedeeltelijk getromboseerd vals lumen (dissecties) Tijdsspanne: 3 jaar	Percentage patiënten met gedeeltelijk getromboseerd vals lumen in het stentgebied	3 jaar
Patent vals lumen (dissecties) Tijdsspanne: 1 jaar	Percentage patiënten met duidelijk vals lumen in het stentgebied	1 jaar
Patent vals lumen (dissecties) Tijdsspanne: 3 jaar	Percentage patiënten met duidelijk vals lumen in het stentgebied	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JOTEC GmbH

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe Verhoye, Prof., Rennes Pontchaillou University Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria