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Registre prospectif/rétrospectif du système d'endoprothèse E-vita OPEN PLUS en France (FEOR)

20 janvier 2023 mis à jour par: JOTEC GmbH

Registre multicentrique prospectif/rétrospectif pour examiner les performances en conditions réelles en France du système d'endoprothèse E-vita OPEN PLUS

Le registre FEOR est entrepris pour examiner les données réelles des patients qui ont été traités avec le système d'endoprothèse vasculaire E-vita OPEN Plus dans le cadre de soins de routine en France. Ce registre est une exigence de la Haute Autorité de Santé (HAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Collecte de données sur les patients qui ont été implantés avec un système d'endoprothèse vasculaire E-vita OPEN PLUS du 15 juillet 2014 au 31 mai 2019. Le système d'endoprothèse E-vita OPEN PLUS a été implanté à la discrétion du médecin traitant. Les médecins participants ont fourni leurs observations recueillies lors des soins de routine pour les patients qu'ils avaient décidé de traiter avec le système d'endoprothèse E-vita OPEN PLUS.

La période de collecte des données était de trois ans à compter de l'intervention de chaque patient. La vérification des données a été effectuée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caluire et Cuire, France, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante à Lyon
    • Cedex 9
      • Rennes, Cedex 9, France, 35033
        • Rennes Pontchaillou University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins atteints de pathologies aortiques qui ont subi l'implantation du système d'endoprothèse E-vita OPEN PLUS à la discrétion de leur médecin depuis le 15 juillet 2014.

La description

Critère d'intégration:

Aucun

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal
Délai: 30 jours

Le critère principal est un critère composite de morbi-mortalité défini comme suit :

  • Taux de mortalité
  • Taux de morbidité incluant complications neurologiques, malperfusion viscérale et complications rénales.

Les complications neurologiques comprennent les nouveaux accidents vasculaires cérébraux (AVC)/AVC, l'ischémie de la moelle épinière, la paraparésie, la paraplégie, comme indiqué dans l'eCRF.

La malperfusion viscérale comprend la nouvelle occlusion intestinale et l'ischémie/infarctus viscéral, comme indiqué dans l'eCRF.

Les complications rénales comprennent les nouvelles insuffisances rénales et les insuffisances rénales nécessitant une dialyse telles que rapportées dans l'eCRF.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 1 an
Taux de mortalité
1 an
Mortalité
Délai: 3 années
Taux de mortalité
3 années
Morbidité
Délai: 1 an
Taux de morbidité
1 an
Morbidité
Délai: 3 années
Taux de morbidité
3 années
Endofuite type Ib
Délai: 1 an
Taux d'endofuite type Ib
1 an
Endofuite type Ib
Délai: 3 années
Taux d'endofuite type Ib
3 années
Endofuite de type II
Délai: 1 an
Taux d'endofuite de type II
1 an
Endofuite de type II
Délai: 3 années
Taux d'endofuite de type II
3 années
Endofuite de type III
Délai: 1 an
Taux d'endofuite de type III
1 an
Endofuite de type III
Délai: 3 années
Taux d'endofuite de type III
3 années
Endofuite de type IV
Délai: 1 an
Taux d'endofuite de type IV
1 an
Endofuite de type IV
Délai: 3 années
Taux d'endofuite de type IV
3 années
Événements indésirables
Délai: 1 an
Taux d'événements indésirables
1 an
Événements indésirables
Délai: 3 années
Taux d'événements indésirables
3 années
Réinterventions
Délai: 1 an
Taux de réinterventions
1 an
Réinterventions
Délai: 3 années
Taux de réinterventions
3 années
Interventions secondaires
Délai: 1 an

Taux d'interventions secondaires :

TAA : Une intervention endovasculaire supplémentaire planifiée avec une endoprothèse TAA dans l'aorte en aval.

Le traitement de la dissection en aval de la pathologie ciblée initialement traitée à l'aide de l'endoprothèse Evita OPEN PLUS n'est pas une réintervention mais une intervention complémentaire (intervention(s) secondaire(s)).
1 an
Interventions secondaires
Délai: 3 années

Taux d'interventions secondaires :

TAA : Une intervention endovasculaire supplémentaire planifiée avec une endoprothèse TAA dans l'aorte en aval.

Le traitement de la dissection en aval de la pathologie ciblée initialement traitée à l'aide de l'endoprothèse Evita OPEN PLUS n'est pas une réintervention mais une intervention complémentaire (intervention(s) secondaire(s)).
3 années
Fausse lumière entièrement thrombosée (dissections)
Délai: 1 an
Taux de patients présentant une fausse lumière entièrement thrombosée dans la zone stentée (jusqu'à 2 cm en amont de l'extrémité distale de l'endoprothèse)
1 an
Fausse lumière entièrement thrombosée (dissections)
Délai: 3 années
Taux de patients présentant une fausse lumière entièrement thrombosée dans la zone stentée (jusqu'à 2 cm en amont de l'extrémité distale de l'endoprothèse)
3 années
Fausse lumière partiellement thrombosée (dissections)
Délai: 1 an
Taux de patients avec fausse lumière partiellement thrombosée dans la zone stentée
1 an
Fausse lumière partiellement thrombosée (dissections)
Délai: 3 années
Taux de patients avec fausse lumière partiellement thrombosée dans la zone stentée
3 années
Fausse lumière patente (dissections)
Délai: 1 an
Taux de patients présentant une fausse lumière apparente dans la zone stentée
1 an
Fausse lumière patente (dissections)
Délai: 3 années
Taux de patients présentant une fausse lumière apparente dans la zone stentée
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JOTEC GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Philippe Verhoye, Prof., Rennes Pontchaillou University Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEOR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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